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Junges ESUS-Patientenregister (Y-ESUS)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Längsschnittstudie junger Patienten mit embolischem Schlaganfall unbekannter Quelle (ESUS)

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Merkmale junger ESUS-Patienten anhand diagnostischer Kriterien der Cryptogenic Stroke / ESUS International Working Group zu bestimmen und die Raten von Schlaganfallrezidiven, Todesfällen und Krankenhauseinweisungen in einer zeitgenössischen Kohorte junger ESUS-Patienten während der Nachsorge zu bestimmen. bis zu 18 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
535

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentinien, 1428
        • Fundacion para la Lucha vs. Enf. Neurologicas de la Infancia
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentinien, C1437JCP
        • Complejo Médico de la PFA Churruca Visca
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Health
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650567
        • Clínica Alemana de Santiago
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Neurologische Universitätsklinik Erlangen
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Nord, Department of Neurology
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat
      • Versailles, Frankreich
        • Versailles Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary/Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program - Research Offices at Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital (Civic Campus)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14269
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Institute Psychiatry and Neurology, 2 Department of Neurology
    • Swietokrzyskie
      • Końskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny im. Sw. Lukasza, Oddzial Neurologii z Oddzialem Udarowym
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Stroke Center Inselspital University Hospital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de La Santa Creu Isant Pau
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7550
        • Tiervlei Trial Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5778
        • Stanford University
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina - School of Medicine - Neurology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Center - San Antonio
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 OQQ
        • Cambridge University Foundation Trust Hospitals, Addenbrookes site
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southend-on-Sea, Vereinigtes Königreich
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, University Hospital of North Midlands NHS Trust
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, WD18 0HB
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Margate, Kent, Vereinigtes Königreich, CT9 4AN
        • East Kent Hospitals - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yoevil District Hospital Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit einem ESUS-Schlaganfall in einer Schlaganfallstation in einem Krankenhaus vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Embolischer Schlaganfall unbestimmter Quelle (ESUS) innerhalb von 60 Tagen, definiert als:

    1. Kürzlicher ESUS (einschließlich transienter ischämischer Attacken mit positiver Neuroimaging), der durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns sichtbar gemacht wurde und nicht lakunär ist (d. h. lakunäre Infarkte sind subkortikale Infarkte ≤ 1,5 cm im Bereich der mittleren Hirnarterie oder Pons). ; Infarkte mit Beteiligung des Kleinhirns oder des Seitenmarks gelten nicht als lakunare Infarkte). Patienten mit mehreren simultanen akuten lakunären Infarkten in der diffusionsgewichteten Bildgebung können eingeschlossen werden. Im Falle von embolischen großen Arterienverschlüssen, die eindeutig in der Angiographie dokumentiert sind und sich einer erfolgreichen Rekanalisation unterziehen, ist die Visualisierung des Infarkts in der Neurobildgebung nicht vorgeschrieben, und
    2. Keine atherosklerotische Stenose der Halsschlagader (oder vertebrale und basilare atherosklerotische Stenose im Falle eines Schlaganfalls im hinteren Kreislauf), das heißt > 50 %, oder Verschluss in Arterien, die den Bereich der Ischämie versorgen (sofern nicht als embolisch erachtet) in CT oder Magnetresonanz (MR) Angiographie oder konventionelle Angiographie oder Ultraschall und
    3. Kein Vorhofflimmern (AF) in der Vorgeschichte, kein dokumentiertes AF im 12-Kanal-Elektrokardiogramm oder eine 6-minütige oder länger anhaltende Episode von AF, die nach ≥ 24-stündiger Herzrhythmusüberwachung (Holter oder Telemetrie; mindestens 20 Stunden akzeptabel) erkannt wurde, und
    4. Kein intrakardialer Thrombus in der transösophagealen oder transthorakalen Echokardiographie und
    5. Keine andere spezifische Schlaganfallursache, die durch die routinemäßige klinische Versorgung identifiziert wurde (z. B. Arteriitis, Dissektion, Migräne/Vasospasmus, Drogenmissbrauch)
  2. Alter ≥ 21 bis ≤ 50 Jahre
  3. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften für die Forschung am Menschen

Ausschlusskriterien:

  1. Enge Zugehörigkeit zum Prüfzentrum; z.B. ein naher Angehöriger des Prüfers, abhängige Person (z. B. Mitarbeiter oder Student des Prüfzentrums)
  2. Aufnahme in eine Untersuchungsstudie zu ESUS
  3. Wenn die Bildgebung der intrakraniellen Arterien durch CT- oder MR-Angiographie, digitale Subtraktionsangiographie oder transkraniellen Doppler durchgeführt wird: >50 % luminale Stenose oder Okklusion in Arterien, die den Ischämiebereich versorgen (sofern nicht als embolisch eingestuft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivierender ischämischer Schlaganfall und/oder Tod in einer gut definierten jungen ESUS-Kohorte
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Ungefähr 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivierender ischämischer Schlaganfall in einer gut definierten jungen ESUS-Kohorte
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Ungefähr 18 Monate
Prävalenz von Patent Foramen Ovale in einer gut definierten jungen ESUS-Kohorte
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Population Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kanjana S Perera, MD, FRCPC, McMaster University, Hamilton Health Sciences, and Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Robert G Hart, MD, McMaster University and Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Young ESUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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