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Registro dei giovani pazienti ESUS (Y-ESUS)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Population Health Research Institute

Studio longitudinale di giovani pazienti con ictus embolico di origine indeterminata (ESUS)

Questo studio cerca di determinare le caratteristiche cliniche dei giovani pazienti ESUS utilizzando i criteri diagnostici del Cryptogenic Stroke / ESUS International Working Group e di determinare i tassi di recidiva di ictus, morte e riammissione ospedaliera in una coorte contemporanea di giovani pazienti ESUS durante il follow- fino a 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
535

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentina, 1428
        • Fundacion para la Lucha vs. Enf. Neurologicas de la Infancia
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentina, C1437JCP
        • Complejo Médico de la PFA Churruca Visca
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University of Calgary/Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program - Research Offices at Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital (Civic Campus)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650567
        • Clínica Alemana de Santiago
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat
      • Versailles, Francia
        • Versailles Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Neurologische Universitätsklinik Erlangen
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Nord, Department of Neurology
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14269
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Institute Psychiatry and Neurology, 2 Department of Neurology
    • Swietokrzyskie
      • Końskie, Swietokrzyskie, Polonia, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny im. Sw. Lukasza, Oddzial Neurologii z Oddzialem Udarowym
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 OQQ
        • Cambridge University Foundation Trust Hospitals, Addenbrookes site
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southend-on-Sea, Regno Unito
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, University Hospital of North Midlands NHS Trust
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Regno Unito, HP11 2TT
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Regno Unito, WD18 0HB
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Margate, Kent, Regno Unito, CT9 4AN
        • East Kent Hospitals - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
        • Yoevil District Hospital Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital de La Santa Creu Isant Pau
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clínico Universitario
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5778
        • Stanford University
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • University of South Carolina - School of Medicine - Neurology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Center - San Antonio
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7550
        • Tiervlei Trial Centre
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Stroke Center Inselspital University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano all'unità di ictus ospedaliera con un ictus ESUS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus embolico di origine indeterminata (ESUS) entro 60 giorni, definito come:

    1. ESUS recente (incluso attacco ischemico transitorio con neuroimaging positivo) visualizzato mediante tomografia computerizzata cerebrale (TC) o risonanza magnetica (MRI) che non è lacunare (ovvero, gli infarti lacunari sono infarti sottocorticali ≤ 1,5 cm nel territorio dell'arteria cerebrale media o del ponte ; gli infarti che coinvolgono il cervelletto o il midollo laterale non sono considerati infarti lacunari). Possono essere inclusi pazienti con più infarti lacunari acuti simultanei all'imaging pesato in diffusione. In caso di occlusioni emboliche della grande arteria chiaramente documentate all'angiografia che subiscono con successo la ricanalizzazione, la visualizzazione dell'infarto al neuroimaging non è obbligatoria e
    2. Assenza di stenosi aterosclerotica carotidea cervicale (o stenosi aterosclerotica vertebrale e basilare in caso di ictus del circolo posteriore), cioè >50%, o occlusione nelle arterie che irrorano l'area di ischemia, (salvo ritenuta embolica) in TC o risonanza magnetica (RM) angiografia o angiografia convenzionale o ecografia, e
    3. Nessuna storia di fibrillazione atriale (FA), nessuna FA documentata all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni o episodio di FA della durata di 6 minuti o più rilevato dopo un monitoraggio del ritmo cardiaco di ≥ 24 ore (Holter o telemetria; almeno 20 ore accettabili) e
    4. Nessun trombo intracardiaco all'ecocardiografia transesofagea o transtoracica e
    5. Nessun'altra causa specifica di ictus identificata dalle cure cliniche di routine (ad es. Arterite, dissezione, emicrania/vasospasmo, abuso di droghe)
  2. Età da ≥ 21 a ≤ 50 anni
  3. Consenso informato scritto con le normative locali che disciplinano la ricerca su soggetti umani

Criteri di esclusione:

  1. Stretta affiliazione con il sito sperimentale; per esempio. un parente stretto dello sperimentatore, persona dipendente (ad esempio, dipendente o studente del sito di indagine)
  2. Arruolamento in uno studio sperimentale su ESUS
  3. Se l'imaging delle arterie intracraniche viene eseguito mediante angiografia TC o RM, angiografia a sottrazione digitale o Doppler transcranico: >50% di stenosi o occlusione luminale nelle arterie che irrorano l'area di ischemia (a meno che non sia considerata embolica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ictus ischemico ricorrente e/o morte in una coorte Young ESUS ben definita
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ictus ischemico ricorrente in una coorte Young ESUS ben definita
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Circa 18 mesi
Prevalenza del forame ovale pervio in una coorte Young ESUS ben definita
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Population Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kanjana S Perera, MD, FRCPC, McMaster University, Hamilton Health Sciences, and Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Robert G Hart, MD, McMaster University and Population Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Young ESUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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