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Registro de Pacientes ESUS Jóvenes (Y-ESUS)

3 de febrero de 2021 actualizado por: Population Health Research Institute

Estudio longitudinal de pacientes jóvenes con ictus embólico de origen indeterminado (ESUS)

Este estudio busca determinar las características clínicas de los pacientes jóvenes con ESUS utilizando los criterios de diagnóstico del Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group, y determinar las tasas de recurrencia del accidente cerebrovascular, muerte y readmisión hospitalaria en una cohorte contemporánea de pacientes jóvenes con ESUS durante el seguimiento. hasta 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
535

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Neurologische Universitätsklinik Erlangen
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinik Nord, Department of Neurology
  • Argentina
    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentina, 1428
        • Fundacion para la Lucha vs. Enf. Neurologicas de la Infancia
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentina, C1437JCP
        • Complejo Médico de la PFA Churruca Visca
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • University of Calgary/Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program - Research Offices at Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital (Civic Campus)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650567
        • Clínica Alemana de Santiago
  • España
      • Barcelona, España, 8041
        • Hospital de La Santa Creu Isant Pau
      • Valladolid, España, 47003
        • Hospital Clínico Universitario
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5778
        • Stanford University
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina - School of Medicine - Neurology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Center - San Antonio
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat
      • Versailles, Francia
        • Versailles Hospital
  • México
      • Mexico City, México, 14269
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Institute Psychiatry and Neurology, 2 Department of Neurology
    • Swietokrzyskie
      • Końskie, Swietokrzyskie, Polonia, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny im. Sw. Lukasza, Oddzial Neurologii z Oddzialem Udarowym
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 OQQ
        • Cambridge University Foundation Trust Hospitals, Addenbrookes site
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southend-on-Sea, Reino Unido
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, University Hospital of North Midlands NHS Trust
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Reino Unido, WD18 0HB
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Margate, Kent, Reino Unido, CT9 4AN
        • East Kent Hospitals - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yoevil District Hospital Foundation Trust
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica, 7550
        • Tiervlei Trial Centre
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Stroke Center Inselspital University Hospital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que acuden a la unidad de ictus del hospital con un ESUS Stroke

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado (ESUS) dentro de los 60 días, definido como:

    1. ESUS reciente (incluido el ataque isquémico transitorio con neuroimagen positiva) visualizado mediante tomografía computarizada (TC) cerebral o resonancia magnética nuclear (RMN) que no es lacunar (es decir, los infartos lacunares son infartos subcorticales ≤ 1,5 cm en el territorio de la arteria cerebral media o la protuberancia). ; los infartos que afectan al cerebelo o al bulbo raquídeo lateral no se consideran infartos lacunares). Se pueden incluir pacientes con múltiples infartos lacunares agudos simultáneos en imágenes potenciadas por difusión. En caso de oclusiones embólicas de arterias grandes claramente documentadas en angiografía que se someten a una recanalización exitosa, no se exige la visualización del infarto en neuroimagen, y
    2. Ausencia de estenosis aterosclerótica carotídea cervical (o estenosis aterosclerótica vertebral y basilar en caso de ictus de circulación posterior), es decir > ​​50%, u oclusión en arterias que irrigan el área de isquemia, (a menos que se considere embólico) en TC o resonancia magnética (RM) angiografía o angiografía convencional o ultrasonido, y
    3. Sin antecedentes de fibrilación auricular (FA), sin FA documentada en el electrocardiograma de 12 derivaciones o episodio de FA que dure 6 minutos o más detectado después de ≥ 24 horas de monitoreo del ritmo cardíaco (Holter o telemetría; al menos 20 horas aceptable), y
    4. Ningún trombo intracardíaco en la ecocardiografía transesofágica o transtorácica, y
    5. Ninguna otra causa específica de accidente cerebrovascular identificada por la atención clínica de rutina (p. ej., arteritis, disección, migraña/vasoespasmo, abuso de drogas)
  2. Edad ≥ 21 a ≤ 50 años
  3. Consentimiento informado por escrito con las regulaciones locales que rigen la investigación en seres humanos

Criterio de exclusión:

  1. Afiliación cercana con el sitio de investigación; p.ej. un pariente cercano del investigador, persona dependiente (por ejemplo, empleado o estudiante del sitio de investigación)
  2. Inscripción en un estudio de investigación sobre ESUS
  3. Si las imágenes de las arterias intracraneales se realizan mediante angiografía por TC o RM, angiografía por sustracción digital o Doppler transcraneal: >50 % de estenosis luminal u oclusión en las arterias que irrigan el área de la isquemia (a menos que se considere embólica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular isquémico recurrente y/o muerte en una cohorte bien definida de Young ESUS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
Aproximadamente 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular isquémico recurrente en una cohorte bien definida de Young ESUS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
Aproximadamente 18 meses
Prevalencia del foramen oval permeable en una cohorte de ESUS joven bien definida
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Population Health Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kanjana S Perera, MD, FRCPC, McMaster University, Hamilton Health Sciences, and Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Robert G Hart, MD, McMaster University and Population Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Young ESUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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