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Affinity Prospective Diabetic Foot Trial Crossover Group

17. Februar 2020 aktualisiert von: Organogenesis

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von frischer Amnionmembran bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren: Crossover-Gruppe aus der Standardbehandlung

Diese Studie ist eine Erweiterung der randomisierten kontrollierten Studie NT-DFU-AFF-01. Patienten, die in die Standard-of-Care-Gruppe randomisiert wurden, können in die NT-DFU-AFF-02-Studie wechseln und Affinity fHSAM erhalten, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Erweiterung der randomisierten kontrollierten Studie NT-DFU-AFF-01, in der die Probanden 12 Wochen lang auf SOC oder 12 Wochen lang auf SOC und frische hypothermisch gelagerte menschliche Amnionmembran (Affinity; fHSAM) randomisiert wurden, um festzustellen, ob eine Zugabe von fHSAM erfolgt auf SOC führt zu einer schnelleren Heilung von DFUs Grad 1 und 2 nach Wagner im Vergleich zu SOC allein.

Nach 6 Wochen werden Patienten aus dieser RCT (NT-DFU-AFF-01) mit Studien-DFUs, deren Fläche nicht um mindestens 40 % reduziert wurde, aus der Studie ausgeschlossen und als Behandlungsversagen betrachtet. Diese Gruppe (Gruppe 2C) bildet die aktive Population in dieser einarmigen Studie (NT-DFU-AFF-02). Studienwunden erhalten bis zu 12 Wochen anhaltenden SOC und fHSAM.

Die Standardbehandlungstherapie in dieser Studie ist die Entlastung des DFU, ein angemessenes scharfes oder chirurgisches Debridement und ein aggressives Infektionsmanagement unter Verwendung geeigneter Verbände (später im Protokoll definiert). Eine Reihe von Entladesystemen sind im Handel erhältlich. Die Wahl der Entlastung liegt im Ermessen des leitenden Prüfarztes, sollte jedoch ein vollständiger Kontaktgips, ein fixierter Knöchel-Walking-Stiefel oder ein gleichwertiges Gerät zum fixierten Knöchel-Walking-Stiefel sein.

Die Screening-Phase (1 Tag) besteht aus einer Reihe von Screening-Beurteilungen, die darauf abzielen, die Eignung zu bestimmen, gefolgt von einer Behandlung für diejenigen, die die Eignungskriterien (weiter unten ausführlicher beschrieben) erfüllen. Beim Screening-Besuch (S1) wird vor der Durchführung anderer protokollspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vom Prüfarzt oder einem entsprechend qualifizierten Beauftragten eingeholt. Der Screening-Zeitraum soll bestimmen, ob die Probanden für die Behandlungsphase der Studie geeignet sind.

Die Behandlungsphase (12 Wochen) beginnt am selben Tag wie der Screening-Besuch. Während der Behandlungsphase werden die Probanden wöchentlich bewertet. Die wöchentliche Wirksamkeitsbewertung umfasst die Beurteilung der Geschwürheilung durch den Prüfarzt und die Messung der Geschwürgröße mittels digitaler fotografischer Planimetrie. Sicherheitsbewertungen während der Behandlungsphase bestehen aus Bewertungen unerwünschter Ereignisse bei jedem Besuch.

Patienten, deren Geschwüre sich nach 12 Wochen nicht geschlossen haben oder die eine Amputation erleiden, gelten als Behandlungsversagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • GF Professional Research
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Barry University Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
        • Martin Foot and Ankle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine prozentuale Flächenreduktion von weniger als 40 % nach 6-wöchiger Behandlung mit SOC in der NT-DFU-01-Studie.
  2. Der Proband versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und kann die wöchentlichen Besuche und das Nachsorgeschema einhalten.
  3. Der Proband hat die vom IRB/IEC genehmigte Einwilligungserklärung gelesen und unterzeichnet.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (Antibabypille, Barrieren oder Abstinenz).
  5. Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Versäumnis, 6 Wochen SOC in der ursprünglichen NT-DFU-01-Studie abzuschließen
  2. Alle AE oder SAE, die während der NT-DFU-01-Studie aufgetreten sind und die nach Ansicht des Prüfarztes ausschließen würden, dass der Patient Affinity für bis zu 12 Wochen erfolgreich beantragt.
  3. Es ist aus persönlichen Gründen unwahrscheinlich, dass das Subjekt ein Regime von Affinity und SOC für bis zu 12 Wochen abschließt.
  4. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  5. Osteomyelitis oder Knocheninfektion des betroffenen Fußes, wie durch Röntgenbild beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Transplantat
Affinität menschliche Amnionmembran
Sonstiges: Affinität menschliche Amnionmembran
frische, unterkühlt gelagerte menschliche Amnionmembran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Verschluss des diabetischen Fußulkus
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil geheilter Wunden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mittlere Transplantatverschwendung
Zeitfenster: 12 Wochen
nur geheilte Wunden
12 Wochen
Mittlere Heilungskosten
Zeitfenster: 12 Wochen
nur geheilte Wunden
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organogenesis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SerenaGroup, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NT-DFU-AFF-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

Klinische Studien zur Affinität menschliche Amnionmembran

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