Topisches Sildenafil als Vorbehandlung für Hand-Fuß-Hautreaktionen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einer klinischen Krebsdiagnose innerhalb von ± 3 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Sorafenib oder Sunitinib. Patienten, die mit einem Kombinationsschema behandelt werden, das Sorafenib oder Sunitinib enthält, sind geeignet.
• Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2 aufweisen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) und Männer müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. hormonelle Verhütungsmittel wie Antibabypillen, Pflaster, Intrauterinpessar; Barriereverhütung wie Kondome für Mann/Frau, Diaphragma; männlicher Partner mit Vasektomie; Abstinenz ) vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 30 Tage nach Abschluss der Therapie. Sollte eine Patientin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. HINWEIS: Eine FOCBP ist jede Frau (unabhängig von der sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär geblieben ist), die die folgenden Kriterien erfüllt: sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat oder zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 Tagen Menstruation hatte aufeinanderfolgende Monate (und war daher seit > 12 Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal).
• FOCBP muss innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für die Studie einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Die Patienten müssen in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, vor der Registrierung in der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer vorherigen Diagnose einer Hand-Fuß-Hautreaktion sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine andere Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf mehr als 4 Wochen zuvor verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sildenafil oder Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer wie Vardenafil (Levitra) und Tadalafil (Cialis) zurückzuführen sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen. Hinweis: Eine Kombinationstherapie mit entweder Sorafenib und/oder Sunitinib ist zulässig.
• Die Patienten dürfen keine topischen Steroide (z. B. Hydrocortison) verwenden. Topische rezeptfreie Antibiotika (z. B. Neosporin) und Hautschutzmittel (z. B. Vaseline, Aquaphor) für lokale Hautrisse an Händen und Füßen sind erlaubt. Die Patienten dürfen topische Medikamente auf anderen Körperteilen als den Händen und Füßen verwenden, müssen jedoch Wattestäbchen oder Handschuhe zum Auftragen verwenden.
• Patienten, die Nitrate (z. B. Nitroglycerin, Isosorbidmononitrat, Isosorbiddinitrat) und/oder Alphablocker (z. B. Tamsulosin, Prazosin, Afluzosin, Silodosin) einnehmen, sind nicht geeignet.
• Patienten, die Viagra einnehmen, müssen vor der Behandlung eine 1-tägige Auswaschphase haben. Hinweis: Die Patienten müssen zustimmen, Viagra während der Studienbehandlung abzusetzen.
• Schwangere oder stillende Patientinnen sind nicht förderfähig.
• Die Patienten dürfen keinen Zustand oder keine Situation haben, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen könnten.
• Patienten, die aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten, sind nicht teilnahmeberechtigt.