Sildenafil topico come pretrattamento per la reazione cutanea mano-piede

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi clinica di cancro entro ± 3 giorni dall'inizio del trattamento con sorafenib o sunitinib. Sono ammissibili i pazienti trattati con un regime di combinazione che include sorafenib o sunitinib.
• I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
• I pazienti devono presentare un performance status ECOG compreso tra 0 e 2.
• Le donne in età fertile (FOCBP) e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (ad esempio, contraccettivi ormonali come pillole anticoncezionali, cerotto, dispositivo intrauterino; contraccezione di barriera come preservativi maschili/femminili, diaframma; ) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo il completamento della terapia. Se una paziente rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. NOTA: Un FOCBP è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, che ha subito una legatura delle tube o rimane celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri: non ha subito un'isterectomia o ooforectomia bilaterale o ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi (e quindi non è in postmenopausa naturale da > 12 mesi).
• FOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della registrazione allo studio.
• I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto prima della registrazione nello studio.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con una precedente diagnosi di reazione cutanea mano-piede non sono idonei.
• I pazienti che hanno avuto altra chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima di entrare nello studio o quelli che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima non sono ammissibili.
• I pazienti che hanno una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al sildenafil o agli inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE5) come il vardenafil (Levitra) e il tadalafil (Cialis) non sono idonei.
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali. Nota: è accettabile essere in terapia di combinazione comprendente sorafenib e/o sunitinib.
• I pazienti non devono usare steroidi topici (ad es. idrocortisone). Sono consentiti antibiotici topici da banco (ad es. Neosporin) e protettori della pelle (ad es. Vaselina, Aquaphor) per le ragadi cutanee locali su mani e piedi. I pazienti possono usare farmaci topici su altre parti del corpo, oltre alle mani e ai piedi, ma devono usare qtips o guanti per l'applicazione.
• I pazienti che assumono nitrati (ad es. nitroglicerina, isosorbide mononitrato, isosorbide dinitrato) e/o alfa-bloccanti (ad es. tamsulosina, prazosina, afluzosina, silodosina) non sono idonei.
• I pazienti che assumono il Viagra devono sottoporsi a un periodo di sospensione di 1 giorno prima del trattamento. Nota: i pazienti devono accettare di interrompere il Viagra durante il trattamento in studio.
• Le pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento non sono idonee.
• I pazienti non devono avere alcuna condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metta il paziente a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio.
• I pazienti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa non sono ammissibili.