Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální sildenafil jako pre-léčba kožní reakce rukou a nohou

29. října 2021 aktualizováno: Jennifer Nam Choi, MD, Northwestern University

Otevřená, pilotní studie hodnotící účinek topického sildenafilu jako předběžné léčby kožní reakce rukou a nohou

Toxicita kůže je hlavní komplikací léčby rakoviny. Mohou být bolestivé a omezují množství léku, které mohou pacienti s rakovinou dostávat, a brání pacientům v podávání optimálních dávek léku. Jedna taková kožní toxicita, kožní reakce ruka-noha (HFSR), je způsobena cílovými látkami nové generace, které se rutinně používají k léčbě rakoviny ledvin a jater. HFSR je charakterizován otokem, zarudnutím a bolestí dlaní a chodidel, navíc s tvorbou bolestivých nebo ztluštělých kalusovitých plaků s trhlinami v oblastech tření a tlaku. Výzkumníci identifikovali topickou terapii zaměřenou na kůži, 1% topický sildenafilový krém, o kterém se vědci domnívají, že bude užitečný při prevenci a zmírnění tohoto bolestivého kožního vedlejšího účinku spojeného s cílenými látkami sorafenibem a sunitinibem. Tento návrh projektu si klade za cíl provést otevřenou pilotní studii s cílem posoudit, zda premedikace tímto krémem může být účinným způsobem prevence nebo snížení závažnosti kožní reakce ruka-noha, zlepšení kvality jejich života během terapie a umožnění pacientům aby dostávali optimální množství jejich protirakovinného léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit účinek topického sildenafilu jako režimu před léčbou HFSR u pacientů dosud neléčených protinádorovou terapií, u kterých bude zahájena léčba sorafenibem nebo sunitinibem. Koncovým bodem studie bude nástup a vypočtená incidence jakéhokoli stupně HFSR. Hodnocení kožní toxicity podle National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03 bude provádět zkoušející při každé návštěvě (každé 2 týdny) až do konce studie (celkem 12 týdnů).

Tato studie si klade za cíl:

  1. Zjistěte, zda lze HFSR předcházet lokálním sildenafilem jako předléčbou.
  2. Zjistěte, zda topický sildenafil může snížit výskyt HFSR u pacientů léčených sorafenibem nebo sunitinibem.
  3. Zjistěte, zda lokální sildenafil může oddálit nástup HFSR.
  4. Zjistěte, zda topický sildenafil může snížit závažnost kožních lézí, pokud se objeví HFSR.

Způsobilost pacienta:

Cílovou populací pro tuto studii jsou pacienti s klinicky diagnostikovaným karcinomem, kteří budou léčeni sorafenibem nebo sunitinibem. Pro tuto studii bude zapotřebí celkem 20 subjektů. Pro tuto studii neexistuje žádná placebová skupina. Aby byli jedinci zaregistrováni do studie, musí splňovat všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Sběr dat:

Pacienti budou instruováni, aby si léčebný krém nanášeli na obě ruce a obě nohy dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Po úvodní návštěvě za účelem registrace a získání souhlasu bude na klinice každé 2 týdny probíhat hodnocení pacienta. Při každé návštěvě kliniky bude provedeno hodnocení kožní toxicity podle NCI-CTCAE v4.03, jakékoli vizuální změny na kůži budou zdokumentovány fotografií, bude doplněn léčebný krém a budou zkontrolovány deníky pacientů o léčbě. Následná návštěva proběhne do 30 dnů od poslední studijní léčby. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat informace k zajištění souladu s lékovou terapií (ve formě deníku o léčbě předmětu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Department of Dermatology, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou rakoviny, kteří jsou do ± 3 dnů od zahájení léčby sorafenibem nebo sunitinibem. Vhodné jsou pacienti léčení kombinovaným režimem, který zahrnuje sorafenib nebo sunitinib.
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti musí vykazovat výkonnostní stav ECOG 0 až 2.
  • Ženy ve fertilním věku (FOCBP) a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční pilulky, náplast, nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce, jako jsou mužské/ženské kondomy, bránice; mužský partner s vazektomií; abstinence ) před vstupem do studie, po dobu trvání účasti ve studii a po dobu 30 dnů po dokončení terapie. Pokud pacientka během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. POZNÁMKA: FOCBP je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvávala v celibátu dle vlastního uvážení), která splňuje následující kritéria: nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 letech po sobě jdoucích měsících (a proto nebyla přirozeně postmenopauzální déle než 12 měsíců).
  • FOCBP musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před registrací do studie.
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před registrací do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí diagnózou kožní reakce ruka-noha nejsou vhodní.
  • Pacienti, kteří podstoupili jinou chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných více než 4 týdny dříve, nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze alergické reakce přisuzované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sildenafil nebo inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE5), jako je vardenafil (Levitra) a tadalafil (Cialis), nejsou způsobilí.
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky. Poznámka: Je přijatelné být na kombinované léčbě zahrnující buď sorafenib a/nebo sunitinib.
  • Pacienti nesmí používat topické steroidy (např. hydrokortison). Topická volně prodejná antibiotika (např. Neosporin) a přípravky na ochranu kůže (např. vazelína, Aquaphor) pro lokální kožní trhliny na rukou a nohou jsou povoleny. Pacientům je dovoleno používat topické léky na jiné části těla kromě rukou a nohou, ale k aplikaci musí používat špičky nebo rukavice.
  • Pacienti užívající nitráty (např. nitroglycerin, isosorbidmononitrát, isosorbiddinitrát) a/nebo alfa-blokátory (např. tamsulosin, prazosin, afluzosin, silodosin) nejsou způsobilí.
  • Pacienti užívající Viagru musí mít před léčbou 1 denní vymývací období. Poznámka: Pacienti musí souhlasit s přerušením užívání Viagry během studijní léčby.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé.
  • Pacienti nesmí mít žádný stav nebo situaci, která by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavila významnému riziku, mohla by zkreslit výsledky studie nebo by mohla významně narušit účast pacienta ve studii.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat nebo spolupracovat se zkoušejícím kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Lokální 1% krém Sildenafil
Lék: Sildenafil
Lokální 1% krém Sildenafil
Ostatní jména:
  • Viagra
  • Sildenafil citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz kožní reakce ruka-noha
Časové okno: Do 12 týdnů od zahájení studia
Primárním výsledným měřítkem je nástup a vypočtená incidence jakéhokoli stupně kožní reakce ruka-noha během 12týdenního období studie.
Do 12 týdnů od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky způsobené 1% sildenafilovým krémem
Časové okno: Do 12 týdnů od zahájení studia
Bezpečnostní koncové body budou zahrnovat počet, frekvenci a závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných významnými změnami při fyzikálním vyšetření nebo měření vitálních funkcí.
Do 12 týdnů od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JNC052716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení