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Prospektive Kohortenstudie zu HIV und Zika bei Säuglingen und Schwangerschaft (HIV ZIP)

6. Januar 2022 aktualisiert von: Westat
Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz einer Zika-Virus (ZIKV)-Infektion bei schwangeren Frauen mit und ohne Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infektion zu vergleichen und das Risiko von unerwünschten Folgen für Mutter und Kind im Zusammenhang mit einer ZIKV/HIV-Koinfektion zu bestimmen klinische Standorte in den kontinentalen Vereinigten Staaten (USA), Puerto Rico (P.R.) und Brasilien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiphasige prospektive internationale Kohortenstudie an schwangeren Frauen und ihren Säuglingen aus solchen Schwangerschaften, deren Ziel es ist, die Inzidenz einer ZIKV-Infektion bei schwangeren Frauen mit und ohne HIV-Infektion zu vergleichen und das damit verbundene Risiko von unerwünschten Folgen für Mutter und Kind zu bestimmen ZIKV/HIV-Koinfektion an klinischen Standorten in den kontinentalen USA, P.R. und Brasilien.

In Phase I werden schwangere Frauen/Säuglingspaare aufgenommen, die: (1) nur mit HIV infiziert sind; (2) nur mit ZIKV infiziert; (3) mit HIV und ZIKV infiziert; und (4) nicht mit HIV oder ZIKV infiziert. In Phase I wird die Machbarkeit der Aufnahme von insgesamt 200 schwangeren Frauen/Säuglingspaaren innerhalb eines Jahres bewertet, mit einem Ziel von 150 HIV-infizierten Frauen, 50 HIV-nicht infizierten Frauen nur aus den kontinentalen US-Standorten und mindestens 20, die es sind Koinfektion mit HIV und ZIKV bis zum Ende der Schwangerschaft.

Sollte sich die Durchführbarkeit von Phase I als erfolgreich erweisen, beginnt Phase II mit der Aufnahme von bis zu 1.800 zusätzlichen Paaren aus schwangeren Frauen und Säuglingen in die 4 oben beschriebenen Gruppen. Die Vergleichsgruppe von HIV-nicht-infizierten schwangeren Frauen/Säuglingspaaren aus P.R und Brasilien (ZIKV-infiziert und nicht infiziert) wird aus Daten gewonnen, die in der gleichzeitigen internationalen prospektiven beobachtenden Kohortenstudie zu Zika bei Säuglingen und Schwangerschaft (ZIP-Studie) gesammelt wurden.

Alle HIV-infizierten und nicht-infizierten Studienteilnehmer werden auf ZIKV getestet. Eingeschriebene Frauen werden während ihrer gesamten Schwangerschaft und bis zu sechs Wochen nach der Geburt beobachtet. Säuglinge von eingeschriebenen Frauen werden ein ganzes Jahr nach der Geburt nachbeobachtet. Danach können die Säuglinge, die von Frauen an kontinentalen US- und PR-Standorten geboren wurden, die ebenfalls die Surveillance Monitoring for Antiretroviral Therapy (ART) Toxicities (SMARTT)-Studie durchführen, jährlich bis zum Erwachsenenalter durch SMARTT je nach Verfügbarkeit von Mitteln nachuntersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
395

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo at Riberaio Preto Brazil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatrics HIV/AIDS Research Program
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami Pediatric/Prenatal HIV/AIDS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mütterlich: HIV-infizierte oder nicht infizierte (letzteres nur in den kontinentalen USA) schwangere Frauen im Alter von 15 Jahren und älter, die in einem geografischen Gebiet leben, das für einen Forschungsstandort in Brasilien, Puerto Rico oder den kontinentalen USA zugänglich ist, erfüllen die ZIKV-Infektionsrisikokriterien und weniger als 18 Wochen GA oder irgendein GA sind, wenn sie akute ZIKV-ähnliche Symptome aufweisen und eine ZIKV-Infektion durch positiven ZIKV-RNA-Nachweis beim Screening-Besuch bestätigt haben.

Säugling: Alle Säuglinge, die während der Teilnahme an dieser Studie von Frauen geboren wurden, wenn die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnahme des Säuglings zustimmen. Säuglinge können einer der folgenden Gruppen angehören: a) nur HIV-infiziert; b) nur ZIKV-infiziert; c) HIV- und ZIKV-infiziert; oder d) HIV und ZIKV nicht infiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mütterlich

  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung (IC) (oder Zustimmung und die Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten, sofern dies nach staatlichen oder nationalen Vorschriften erforderlich ist).
  • Alter 15 Jahre oder älter bei der Einschreibung.
  • Bestätigung der Schwangerschaft durch βhCG-Messung im Blut oder Urin oder fetalen Ultraschall (US) Herztöne vorhanden.
  • Basierend auf dem Schwangerschaftsrechner oder fetalen US: Bestätigung des Gestationsalters (GA) von <18 Wochen der Schwangerschaft oder eines beliebigen GA, wenn akute ZIKV-ähnliche Symptome (d. h. Fieber, Hautausschlag, Arthralgie, Myalgie, Pruritus, Kopfschmerzen, Augen) vorliegen Schmerzen und Konjunktivitis) und hat eine im Labor bestätigte ZIKV-Infektion durch ZIKV-RNA-Nachweis.
  • plant, für die Dauer der Teilnahme von ihr und ihrem Kind im Bereich des aktuellen Studienzentrums zu bleiben oder im Falle eines Umzugs innerhalb eines Bereichs eines anderen Studienzentrums zu bleiben.
  • Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten zur schriftlichen Zustimmung zur Aufnahme des Säuglings aus der aktuellen Schwangerschaft nach der Entbindung.

Hat eine der folgenden drei ZIKV-Expositionsrisikokategorien erfüllt:

  • Hat mindestens drei Monate in einem Land oder Gebiet der Vereinigten Staaten (USA) mit aktiver, vorsorglicher oder zuvor aktiver oder vorsorglicher ZIKV-Übertragung auf der Grundlage der Liste unter http://www.cdc gelebt oder ist innerhalb der letzten drei Monate in ein Land oder Gebiet der Vereinigten Staaten (USA) gereist .gov/zika/geo/aktive-länder.html; oder
  • Der Sexualpartner hat in den letzten sechs Monaten in einem Land oder US-Territorium mit aktiver, vorsorglicher oder zuvor aktiver oder vorsorglicher ZIKV-Übertragung gelebt oder ist dorthin gereist, oder es wurde innerhalb der letzten sechs Monate ZIKV diagnostiziert; oder

  • Bei einem Haushaltsmitglied wurde eine ZIKV-Infektion diagnostiziert oder es ist seit der letzten Monatsblutung (LMP) der Frau in ein Land oder US-Territorium mit aktiver, vorsorglicher oder zuvor aktiver oder vorsorglicher ZIKV-Übertragung gereist.

    • Nur für HIV-infizierte Frauen: Labornachweise oder klinische Kriterien für einen bestätigten Fall einer HIV-Infektion gemäß Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Surveillance Case Definition for HIV, 2014 (Abschnitt 1.1.1 oder Abschnitt 1.1.2) http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6303a1.htm.

Kleinkind

  • Geboren als Sohn einer immatrikulierten Mutter.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte stellten ein schriftliches IC für die Teilnahme ihres Kindes zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

Mütterlich:

  • Inhaftiert oder in Untersuchungshaft genommen.
  • Eingeschrieben in andere klinische Forschung (einschließlich anderer ZIKV-Forschung), die eine Blutentnahme erfordert, die in Kombination mit HIV-ZIP-Bewertungen ein Gesamtblutentnahmevolumen von 50 ml in einem Zeitraum von acht Wochen überschreiten würde und/oder eine Blutentnahme häufiger als zwei erforderlich wäre mal pro Woche.

Kleinkind:

•Einschreibung in andere klinische Forschung (einschließlich anderer ZIKV-Forschung), die eine Blutentnahme erfordert, die in Kombination mit HIV-ZIP-Bewertungen drei ml pro kg in einem Zeitraum von acht Wochen überschreiten würde und/oder eine Blutentnahme häufiger als zweimal pro Woche erforderlich wäre .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Nur Frauen mit HIV
Nur schwangere Frauen mit HIV-Infektion
Nur Frauen mit ZIKV
Nur schwangere Frauen mit ZIKV-Infektion
Frauen mit HIV und ZIKV
Schwangere mit HIV- und ZIKV-Infektion
Frauen ohne HIV oder ZIKV
Schwangere ohne HIV- oder ZIKV-Infektion
Nur Säuglinge von Frauen mit HIV
Säuglinge von Frauen mit HIV-Infektion während der Schwangerschaft
Nur Säuglinge von Frauen mit ZIKV
Säuglinge von Frauen mit ZIKV-Infektion während der Schwangerschaft
Säuglinge von Frauen mit HIV und ZIKV
Säuglinge von Frauen mit HIV- und ZIKV-Infektion während der Schwangerschaft
Säuglinge von Frauen ohne HIV oder ZIKV
Säuglinge von Frauen ohne HIV- oder ZIKV-Infektion während der Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung (150 HIV-infizierte und 50 nicht HIV-infizierte schwangere Frauen innerhalb eines Jahres, wobei mindestens 20 dieser Frauen am Ende der Schwangerschaft eine HIV/ZIKV-Koinfektion haben).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung aller Eingeschriebenen bis 1 Jahr nach der ersten Einschreibung
Dieses Ergebnis maß die Durchführbarkeit der Aufnahme von 150 schwangeren Frauen mit HIV und 50 schwangeren Frauen ohne HIV, wobei mindestens 20 dieser Frauen am Ende der Schwangerschaft eine HIV/ZIKV-Koinfektion aufweisen sollten
Zum Zeitpunkt der Lieferung aller Eingeschriebenen bis 1 Jahr nach der ersten Einschreibung
Virussuppression (bei HIV-infizierten Frauen mit ZIKV-Koinfektion im Vergleich zu Frauen ohne ZIKV-Koinfektion während der Schwangerschaft) zum Zeitpunkt der Entbindung.
Zeitfenster: Mütterliche Viruslast bei der Geburt
Dieser Endpunkt sollte die HIV-Suppression zum Zeitpunkt der Entbindung bei Frauen messen, die mit HIV mit und ohne ZIKV-Infektion während der Schwangerschaft leben. Beachten Sie, dass es keine Frauen mit einer ZIKV-Infektion in der Schwangerschaft gab. Die Virussuppression wurde bei verschiedenen Schwellenwerten definiert (<40 Kopien/ml, <400 Kopien/ml, <1000 Kopien/ml).
Mütterliche Viruslast bei der Geburt
Inzidenz einer ZIKV-Infektion (bei schwangeren Frauen mit HIV-Infektion im Vergleich zu Frauen ohne HIV-Infektion).
Zeitfenster: Mütterlicher Ausgangswert bis zur Geburt
Kumulierte Inzidenz einer ZIKV-Infektion während der Schwangerschaft (bei schwangeren Frauen mit HIV-Infektion im Vergleich zu Frauen ohne HIV-Infektion).
Mütterlicher Ausgangswert bis zur Geburt
Inzidenz unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse (bei Frauen, die mit HIV und ZIKV infiziert sind, Frauen, die entweder nur mit HIV oder ZIKV infiziert sind, und doppelt nicht infizierte Frauen).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung

Zu den unerwünschten Schwangerschaftsausgängen gehörten Fehlgeburten, Totgeburten und Frühgeburten. Beachten Sie, dass es keine Frauen mit einer ZIKV-Infektion in der Schwangerschaft gab.

Eine Fehlgeburt wurde als fetaler Tod < 20 Schwangerschaftswochen definiert. Totgeburt wurde als Tod des Fötus in der 20. Schwangerschaftswoche definiert. Frühgeburt wurde als Geburt < 37 Schwangerschaftswochen definiert.
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Häufigkeit der vertikalen Übertragung von HIV und/oder ZIKV (bei Frauen, die mit HIV und ZIKV infiziert sind, und Frauen, die entweder nur mit HIV oder ZIKV infiziert sind).
Zeitfenster: Säuglingsgeburt bis 12 Monate
Kumulierte Inzidenz einer bestätigten HIV-Infektion bei eingeschriebenen Säuglingen. Beachten Sie, dass es keine Frauen mit einer ZIKV-Infektion in der Schwangerschaft gab, daher besteht kein Risiko einer Übertragung von ZIKV auf Säuglinge.
Säuglingsgeburt bis 12 Monate
Inzidenz angeborener Missbildungen (unter Nachkommen von Frauen, die mit HIV und ZIKV infiziert sind, Frauen, die entweder nur mit HIV oder ZIKV infiziert sind, und doppelt nicht infizierten Frauen).
Zeitfenster: Säuglingsgeburt, 3 Monate

Kumulative Inzidenz angeborener Fehlbildungen. Beachten Sie, dass es keine Frauen mit einer ZIKV-Infektion in der Schwangerschaft gab.

Zu den beobachteten schweren angeborenen Fehlbildungen gehörten: Anhydramnion, zerebrale Ventrikulomegalie, Klumpfuß (ungelöst), Down-Syndrom, Hydrops, Hypospadie, Ductus arteriosus des Patienten, Polydaktylie (linker Fuß), Potter-Syndrom, Kleinwuchs, Syndaktylie (linker Fuß, 1. und 2. Zehe).

Beobachtete geringfügige angeborene Fehlbildungen waren: Klumpfuß (behoben), Kryptorchismus (beidseitig), Hüftluxation, Herzfehler (offenes Foramen ovale), Herzgeräusch (unbeseitigt), Hämangiom, Hüftdysplasie, Wasserbruch, Leistenbruch, Kopfumfang -3 ≤ z- Score <-2, persistierender Ductus arteriosus (behoben), Plagiozephalie, restriktiver Ductus arteriosus, Nierenpyelektase, sakrales Grübchen, kleiner perimembranöser Ventrikelseptumdefekt, Tränennasenstenose, Nabelhernie.
Säuglingsgeburt, 3 Monate
Inzidenz anderer unerwünschter Folgen bei Nachkommen von Frauen, die mit HIV und ZIKV infiziert sind, Frauen, die entweder nur mit HIV oder ZIKV infiziert sind.
Zeitfenster: Säuglingsgeburt bis 12 Monate

Andere unerwünschte Folgen waren Mikrozephalie, Neugeborenenschwäche, Fehlbildungen des zentralen Nervensystems (ZNS), Hydrops und Augenanomalien. Beachten Sie, dass es keine Frauen mit einer ZIKV-Infektion in der Schwangerschaft gab.

Mikrozephalie war definiert als ein Kopfumfang von weniger als einem Z-Score von -3 bei der Geburt oder dem Besuch nach 3 Monaten.

Der Neugeborenentod wurde als Tod innerhalb von 28 Lebenstagen definiert. Zu den beobachteten ZNS-Fehlbildungen gehörten: zerebrale Ventrikulomegalie. Augenanomalien umfassten sowohl strukturelle als auch funktionelle ophthalmologische Anomalien.
Säuglingsgeburt bis 12 Monate
Gewicht bei Kindern mit oder ohne HIV- und/oder ZIKV-Exposition im Mutterleib
Zeitfenster: Säuglingsgeburt, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Gewicht als Maß für das Wachstum. Beachten Sie, dass es keine Frauen mit einer ZIKV-Infektion in der Schwangerschaft gab.
Säuglingsgeburt, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Länge und Kopfumfang bei Kindern mit und ohne HIV- und/oder ZIKV-Exposition im Mutterleib
Zeitfenster: Säuglingsgeburt, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Länge und Kopfumfang als Maß für das Wachstum. Beachten Sie, dass es keine Frauen mit einer ZIKV-Infektion in der Schwangerschaft gab.
Säuglingsgeburt, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Audiologische Funktion bei Kindern mit oder ohne HIV- und/oder ZIKV-Exposition im Mutterleib
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Geburt des Kindes, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Audiologische Funktion, wie durch den berichteten OAE-Test beurteilt. Beachten Sie, dass es keine Frauen mit einer ZIKV-Infektion in der Schwangerschaft gab.
Innerhalb eines Monats nach der Geburt des Kindes, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Ophthalmologische Struktur und Funktion bei Kindern mit oder ohne HIV- und/oder ZIKV-Exposition im Mutterleib
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Geburt des Kindes 12 Monate;
Augenanomalien umfassten sowohl strukturelle als auch funktionelle ophthalmologische Anomalien. Beachten Sie, dass es keine Frauen mit einer ZIKV-Infektion in der Schwangerschaft gab.
Innerhalb eines Monats nach der Geburt des Kindes 12 Monate;
Neuroentwicklung bei Kindern mit oder ohne HIV- und/oder ZIKV-Exposition im Mutterleib
Zeitfenster: Säugling 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die neurologische Entwicklung des Säuglings wurde entweder mit dem Bayley III oder dem Ages and Stages Questionnaires – 3rd Edition bewertet. Kombinierte Ergebnisse gemeldet. Beachten Sie, dass es keine Frauen mit einer ZIKV-Infektion in der Schwangerschaft gab.
Säugling 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Westat

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Marisa M. Mussi-Pinhata, MD, University of Sao Paolo, Riberao Preto Medical School, Department of Pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIV-ZIP
  • HHSN275201800001I (Andere Kennung: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden in das Data and Specimen Hub (N-DASH)-System des National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) eingegeben.

Daten aus der ZIP-Studie, die in Zika-endemischen Gebieten durchgeführt wurde, können mit HIV ZIP zusammengeführt werden. In den meisten Fällen hat ZIP genau die gleichen Säuglingseinschätzungen wie HIV ZIP.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Spätestens ein Jahr nach dem Datum der Annahme zur Veröffentlichung der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für alle Kooperationen wird ein Memorandum of Understanding (MOU) über Umfang und Art der gemeinsamen Nutzung sowie eine Datennutzungsvereinbarung abgeschlossen. Die Absichtserklärung wird eine Vereinbarung über die Kontrolle der Nutzung der Daten, Veröffentlichungsrechte und Urheberrechte enthalten sowie die Vertraulichkeitsfragen des menschlichen Teilnehmers ansprechen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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