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Studio prospettico di coorte su HIV e Zika nei neonati e in gravidanza (HIV ZIP)

6 gennaio 2022 aggiornato da: Westat
Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza dell'infezione da virus Zika (ZIKV) tra le donne in gravidanza con e senza infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e determinare il rischio di esiti avversi materni e infantili associati alla co-infezione ZIKV/HIV attraverso siti clinici negli Stati Uniti continentali (U.S.A.), a Porto Rico (P.R.) e in Brasile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte internazionale prospettico in due fasi su donne incinte e i loro bambini nati da gravidanze il cui obiettivo è confrontare l'incidenza dell'infezione da ZIKV tra donne incinte con e senza infezione da HIV e determinare il rischio di esiti avversi materni e infantili associati a Co-infezione da ZIKV/HIV nei siti clinici negli Stati Uniti continentali, PR e Brasile.

La fase I arruolerà coppie di donne incinte/bambini che sono: (1) solo infette da HIV; (2) infetto solo da ZIKV; (3) infetti da HIV e ZIKV; e (4) non infetto da HIV o ZIKV. La fase I valuterà la fattibilità dell'arruolamento di un totale di 200 coppie di donne incinte/bambini entro un anno, con un obiettivo di 150 donne con infezione da HIV, 50 donne non infette dai soli siti degli Stati Uniti continentali e un minimo di 20 che sono coinfettate con HIV e ZIKV entro la fine della gravidanza.

Se la fattibilità della Fase I si dimostrerà positiva, la Fase II inizierà arruolando fino a 1.800 coppie di donne incinte/bambini in più nei 4 gruppi sopra descritti. Il gruppo di confronto di coppie di donne incinte/neonati non infette da HIV provenienti da P.R. e dal Brasile (ZIKV-infetti e non infetti) sarà ottenuto dai dati raccolti nel concomitante International Prospective Observational Cohort Study of Zika in Infants and Pregnancy (studio ZIP).

Tutti i partecipanti allo studio con infezione da HIV e non saranno testati per ZIKV. Le donne iscritte saranno seguite per tutta la gravidanza e fino a sei settimane dopo il parto. I bambini nati da donne iscritte saranno seguiti per un anno intero dopo la nascita. Successivamente, i bambini nati da donne nei siti degli Stati Uniti continentali e delle PR che implementano anche lo studio SMARTT (Surveillance Monitoring for Antiretroviral Therapy (ART) Toxicities) possono essere seguiti annualmente fino all'età adulta attraverso SMARTT a seconda della disponibilità di fondi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
395

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasile, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • São Paulo, Brasile, 14049-900
        • University of Sao Paulo at Riberaio Preto Brazil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatrics HIV/AIDS Research Program
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami Pediatric/Prenatal HIV/AIDS
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine; Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Materno: donne incinte infette o non infette da HIV (quest'ultima solo negli Stati Uniti continentali), di età pari o superiore a 15 anni, residenti in un'area geografica accessibile a un centro di ricerca in Brasile, Porto Rico o Stati Uniti continentali, soddisfano i criteri di rischio di infezione da ZIKV e sono inferiori a 18 settimane GA o qualsiasi GA se presentano sintomi acuti simili a ZIKV e hanno confermato l'infezione da ZIKV mediante rilevamento positivo di ZIKV RNA alla visita di screening.

Neonato: tutti i bambini nati da donne durante l'arruolamento in questo studio se il/i genitore/i/tutore/i legale/i acconsente/i alla partecipazione del bambino. I neonati possono appartenere a uno dei seguenti gruppi: a) solo infetti da HIV; b) Solo infetti da ZIKV; c) infezione da HIV e ZIKV; o d) HIV e ZIKV non infetti

Descrizione

Criterio di inclusione:

Materno

  • Fornisce il consenso informato scritto (CI) (o il consenso e l'autorizzazione dei genitori/tutori legali, ove richiesto dalle normative statali o nazionali).
  • Età 15 anni o più al momento dell'iscrizione.
  • Conferma della gravidanza mediante misurazione della βhCG nel sangue o nelle urine o toni cardiaci dell'ecografia fetale (US) presenti.
  • Sulla base del calcolatore di gravidanza o dell'ecografia fetale: conferma di essere a <18 settimane di età gestazionale (GA) di gravidanza o a qualsiasi GA se presenta sintomi acuti simili a ZIKV (cioè febbre, eruzione cutanea, artralgia, mialgia, prurito, cefalea, dolore e congiuntivite) e ha un'infezione da ZIKV confermata in laboratorio dal rilevamento dell'RNA di ZIKV.
  • Prevede di rimanere nell'area dell'attuale sede di studio o, in caso di spostamento, all'interno di un'area di qualsiasi altra sede di studio, per tutta la durata della partecipazione sua e di suo figlio.
  • Disponibilità del/i genitore/i/tutore/i legale/i a fornire il consenso scritto per iscrivere il bambino dalla gravidanza in corso una volta partorito.

Ha soddisfatto una delle seguenti tre categorie di rischio di esposizione a ZIKV:

  • Ha risieduto per almeno tre mesi o ha viaggiato negli ultimi tre mesi in un paese o territorio degli Stati Uniti (USA) con trasmissione ZIKV attiva, cautelativa o precedentemente attiva o cautelativa in base all'elenco disponibile all'indirizzo http://www.cdc .gov/zika/geo/active-countries.html; O
  • Il partner sessuale ha risieduto o viaggiato negli ultimi sei mesi in un paese o territorio degli Stati Uniti con trasmissioni ZIKV attive, cautelative o precedentemente attive o cautelative, o è stato diagnosticato con ZIKV nei sei mesi precedenti; O

  • A un membro della famiglia è stata diagnosticata un'infezione da ZIKV o ha viaggiato dall'ultimo periodo mestruale (LMP) della donna in un paese o territorio degli Stati Uniti con trasmissione ZIKV attiva, precauzionale o precedentemente attiva o precauzionale.

    • Solo per le donne con infezione da HIV: prove di laboratorio o criteri clinici per un caso confermato di infezione da HIV secondo la definizione del caso di sorveglianza per l'HIV dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2014 (Sezione 1.1.1 o Sezione 1.1.2) http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6303a1.htm.

Infante

  • Nato da madre iscritta.
  • Il/i genitore/i/tutore/i legale/i ha fornito un'IC scritta per la partecipazione del figlio.

Criteri di esclusione:

Materno:

  • Incarcerato o posto in custodia cautelare.
  • Iscritto ad altre ricerche cliniche (incluse altre ricerche sul virus ZIKV) che richiedono il prelievo di sangue, che in combinazione con le valutazioni HIV ZIP supererebbe un volume totale di prelievo di sangue di 50 ml in un periodo di otto settimane e/o il prelievo di sangue sarebbe richiesto più frequentemente di due volte alla settimana.

Neonato:

• Iscritti ad altre ricerche cliniche (incluse altre ricerche sul virus ZIKV) che richiedono la raccolta del sangue, che in combinazione con le valutazioni HIV ZIP, supererebbe i tre ml per kg in un periodo di otto settimane e/o la raccolta del sangue sarebbe richiesta più frequentemente di due volte a settimana .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Solo donne sieropositive
Solo donne incinte con infezione da HIV
Solo donne con ZIKV
Solo donne in gravidanza con infezione da ZIKV
Donne con HIV e ZIKV
Donne in gravidanza con infezione da HIV e ZIKV
Donne senza HIV o ZIKV
Donne in gravidanza senza infezione da HIV o ZIKV
Solo neonati di donne sieropositive
Neonati di donne con infezione da HIV durante la gravidanza
Solo neonati di donne con ZIKV
Neonati di donne con infezione da ZIKV durante la gravidanza
Bambini di donne con HIV e ZIKV
Neonati di donne con infezione da HIV e ZIKV durante la gravidanza
Bambini nati da donne senza HIV o ZIKV
Neonati di donne senza infezione da HIV o ZIKV durante la gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione (150 donne in gravidanza con infezione da HIV e 50 non infette da HIV entro un anno, con un minimo di 20 di queste donne che hanno co-infezione da HIV/ZIKV alla fine della gravidanza).
Lasso di tempo: Al momento della consegna di tutti gli iscritti fino a 1 anno dopo la prima immatricolazione
Questo risultato ha misurato la fattibilità dell'arruolamento di 150 donne in gravidanza che vivono con l'HIV e 50 donne in gravidanza senza HIV, con un minimo di 20 di queste donne che hanno co-infezione da HIV/ZIKV entro la fine della gravidanza
Al momento della consegna di tutti gli iscritti fino a 1 anno dopo la prima immatricolazione
Soppressione virale (nelle donne con infezione da HIV con coinfezione da ZIKV rispetto a quelle senza coinfezione da ZIKV durante la gravidanza) al momento del parto.
Lasso di tempo: Carica virale materna al parto
Questo risultato intendeva misurare la soppressione dell'HIV al momento del parto tra le donne che vivono con l'HIV con e senza infezione da ZIKV durante la gravidanza. Si noti che non c'erano donne con infezione da ZIKV in gravidanza. La soppressione virale è stata definita a diverse soglie (<40 copie/mL, <400 copie/mL, <1000 copie/mL).
Carica virale materna al parto
Incidenza dell'infezione da ZIKV (tra le donne incinte con infezione da HIV rispetto a quelle senza infezione da HIV).
Lasso di tempo: Linea di base materna al parto
Incidenza cumulativa dell'infezione da ZIKV durante la gravidanza (tra le donne in gravidanza con infezione da HIV rispetto a quelle senza infezione da HIV).
Linea di base materna al parto
Incidenza di esiti avversi della gravidanza (nelle donne co-infette da HIV e ZIKV, donne infette da HIV o solo da ZIKV e donne doppiamente non infette).
Lasso di tempo: Al momento della consegna

Gli esiti avversi della gravidanza includevano aborto spontaneo, natimortalità e parto pretermine. Si noti che non c'erano donne con infezione da ZIKV in gravidanza.

L'aborto spontaneo è stato definito come morte fetale a <20 settimane di gestazione. La natimortalità è stata definita come morte fetale a ≥20 settimane di gestazione. Il parto pretermine è stato definito come parto a <37 settimane di gestazione.
Al momento della consegna
Incidenza della trasmissione verticale di HIV e/o ZIKV (nelle donne co-infette da HIV e ZIKV e nelle donne infette da HIV o solo da ZIKV).
Lasso di tempo: Nascita infantile a 12 mesi
Incidenza cumulativa di infezione da HIV confermata tra i neonati arruolati. Si noti che non c'erano donne con infezione da ZIKV in gravidanza, quindi nessun rischio di trasmissione di ZIKV a nessun neonato.
Nascita infantile a 12 mesi
Incidenza di malformazioni congenite (tra i figli di donne co-infette da HIV e ZIKV, donne infette da HIV o solo da ZIKV e donne doppiamente non infette).
Lasso di tempo: Nascita infantile, 3 mesi

Incidenza cumulativa delle malformazioni congenite. Si noti che non c'erano donne con infezione da ZIKV in gravidanza.

Le principali malformazioni congenite osservate includevano: anidramnios, ventricolomegalia cerebrale, piede torto (irrisolto), sindrome di Down, idrope, ipospadia, dotto arterioso del paziente, polidattilia (piede sinistro), sindrome di Potter, bassa statura, sindattilia (piede sinistro, 1° e 2° dito).

Malformazioni congenite minori osservate includevano: piede torto (risolto), criptorchidismo (bilaterale), anca lussata, difetto cardiaco (forame ovale pervio), soffio cardiaco (irrisolto), emangioma, displasia dell'anca, idrocele, ernia inguinale, circonferenza cranica -3 ≤ z- punteggio <-2, dotto arterioso persistente (risolto), plagiocefalia, dotto arterioso restrittivo, pielectasia renale, fossetta sacrale, piccolo difetto del setto ventricolare perimembranoso, stenosi del dotto nasolacrimale, ernia ombelicale.
Nascita infantile, 3 mesi
Incidenza di altri esiti avversi tra i figli di donne co-infette da HIV e ZIKV, donne infette da HIV o solo da ZIKV.
Lasso di tempo: Nascita infantile a 12 mesi

Altri esiti avversi includevano microcefalia, decesso neonatale, malformazione del sistema nervoso centrale (SNC), idrope e anomalie oculari. Si noti che non c'erano donne con infezione da ZIKV in gravidanza.

La microcefalia è stata definita come circonferenza cranica inferiore a un punteggio z di -3 alla nascita o alla visita di 3 mesi.

La morte neonatale è stata definita come morte entro 28 giorni di vita. Le malformazioni del SNC osservate includevano: ventricolomegalia cerebrale. Le anomalie oculari includevano anomalie oftalmologiche sia strutturali che funzionali.
Nascita infantile a 12 mesi
Peso tra bambini con o senza esposizione in utero a HIV e/o ZIKV
Lasso di tempo: Nascita infantile, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il peso come misura della crescita. Si noti che non c'erano donne con infezione da ZIKV in gravidanza.
Nascita infantile, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Lunghezza e circonferenza cranica nei bambini con e senza esposizione in utero a HIV e/o ZIKV
Lasso di tempo: Nascita infantile, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Lunghezza e circonferenza della testa come misure di crescita. Si noti che non c'erano donne con infezione da ZIKV in gravidanza.
Nascita infantile, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Funzione audiologica tra bambini con o senza esposizione in utero a HIV e/o ZIKV
Lasso di tempo: Entro un mese dalla nascita del neonato, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Funzione audiologica valutata dal test OAE riportato. Si noti che non c'erano donne con infezione da ZIKV in gravidanza.
Entro un mese dalla nascita del neonato, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Struttura e funzione oftalmologica nei bambini con o senza esposizione in utero all'HIV e/o al virus ZIKV
Lasso di tempo: Entro un mese dalla nascita del neonato, 12 mesi;
Le anomalie oculari includevano anomalie oftalmologiche sia strutturali che funzionali. Si noti che non c'erano donne con infezione da ZIKV in gravidanza.
Entro un mese dalla nascita del neonato, 12 mesi;
Neurosviluppo tra bambini con o senza esposizione in utero all'HIV e/o ZIKV
Lasso di tempo: Infante 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il neurosviluppo infantile è stato valutato dal Bayley III o dal questionario Ages and Stages - 3rd Edition. Risultati combinati riportati. Si noti che non c'erano donne con infezione da ZIKV in gravidanza.
Infante 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Westat

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Marisa M. Mussi-Pinhata, MD, University of Sao Paolo, Riberao Preto Medical School, Department of Pediatrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIV-ZIP
  • HHSN275201800001I (Altro identificatore: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati verranno inseriti nel sistema Data and Specimen Hub (N-DASH) del National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).

I dati dello studio ZIP, condotto nelle aree endemiche di Zika, possono essere uniti a HIV ZIP. Nella maggior parte dei casi, ZIP avrà le stesse identiche valutazioni infantili dell'HIV ZIP.

Periodo di condivisione IPD

Entro e non oltre un anno dalla data di accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati definitivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per tutte le collaborazioni verrà sottoscritto un memorandum d'intesa (MOU) sull'entità e la natura della condivisione, nonché un accordo sull'utilizzo dei dati. Il MOU includerà una comprensione del controllo dell'uso dei dati, dei diritti di pubblicazione e dei diritti di paternità, nonché affronterà le questioni di riservatezza del partecipante umano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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