Psychologische Auswirkungen der Vorhersage früher Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit ungewisser Lebensfähigkeit (IMPROVE)

Intrauterine Schwangerschaft mit ungewisser Lebensfähigkeit (IPUVI) betrifft 10-28 % der Frauen, die in der Early Pregnancy Assessment Unit (EPAU) untersucht werden. Diese Frauen haben eine Schwangerschaft, die sich korrekt in der Gebärmutter befindet, aber die Lebensfähigkeit der Schwangerschaft kann beim ersten Scan nicht bestimmt werden. Dieser Befund kann eine sich normal entwickelnde (aber frühe) Schwangerschaft darstellen. Etwa 50 % dieser Schwangerschaften führen jedoch schließlich zu einer Fehlgeburt. Die aktuelle Empfehlung des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) lautet, nach 14 Tagen einen Bestätigungsscan anzubieten.

Dieses 14-tägige Intervall ist für Frauen besonders belastend und die diagnostische Unsicherheit in der Frühschwangerschaft ist mit einem erhöhten Maß an Angst und Depression verbunden. NICE Evidence Update 71 (2014) deutet darauf hin, dass die Bereitstellung von mehr Informationen über den wahrscheinlichen Ausgang der Schwangerschaft (vor dem wiederholten Ultraschall) der psychischen Gesundheit zugute kommen kann.

Die Forscher haben zuvor ein mathematisches Instrument entwickelt, validiert und veröffentlicht, um die Lebensfähigkeit einer Schwangerschaft nach der Diagnose von IPUVI (549 Teilnehmer) vorherzusagen. Das Tool (das das Alter der Mutter, den Score der vaginalen Blutung und Ultraschallmessungen berücksichtigt) hat sich als genaues Forschungstool etabliert, das extern in einer anderen Testpopulation validiert wurde. Nachdem die Leistung festgestellt wurde, möchten die Forscher Frauen diese individualisierte Vorhersage ihres Schwangerschaftsausgangs liefern. Wenn es psychologisch vorteilhaft (und nicht schädlich) ist, kann dieses Tool bis zu einem Drittel der EPAU-Bevölkerung helfen.

Dies wird eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte Kontrollstudie mit einem einzigen Zentrum sein. Alle geeigneten Frauen mit IPUVI-Ultraschallklassifizierung am Chelsea and Westminster Hospital werden identifiziert und eingeladen, für die Studie rekrutiert zu werden.

Nach der Rekrutierung wird eine Frau durch einen Computer-Zufallsgenerator randomisiert entweder Gruppe I (Interventionsgruppe – erhalten den Vorhersagewert) oder Gruppe II (Kontrollgruppe – erhält keinen Vorhersagewert) zugeteilt.

Potenzielle Teilnehmer werden täglich von denjenigen identifiziert, die regelmäßig Ultraschalluntersuchungen innerhalb der Abteilung durchführen; Ultraschalldiagnostiker, Pflegefachkräfte, Forschungsstipendiaten und Berater. Sobald sie identifiziert sind, werden sie vom lokalen Forscher für eine persönliche Beratung kontaktiert, die ihre Eignungskriterien bestätigt und die Studie erklärt. Darüber hinaus wird das ausführliche Patienteninformationsblatt (PIS) bereitgestellt, bevor eine informierte schriftliche Einwilligung erteilt wird. Kliniker, die außerhalb der Geschäftszeiten Ultraschalluntersuchungen durchführen, werden über die Studie informiert und gebeten, geeignete Frauen über die Studie zu informieren und die Zustimmung des lokalen Forschers einzuholen, sie am nächsten Werktag zu kontaktieren.

Vor der Rekrutierung wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Darin wird eindeutig festgelegt, dass der Teilnehmer unbeschadet der künftigen Betreuung jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten kann und nicht verpflichtet ist, den Grund für den Abbruch anzugeben.

Es wird geschätzt, dass insgesamt 250 Frauen rekrutiert werden (125 Teilnehmer in jeder Gruppe). Die Daten werden von allen Frauen zu drei Zeitpunkten im Verlauf der Studie erhoben. Für die Datenerhebung zum psychischen Wohlbefinden wird eine einzige validierte Skala verwendet. Der zu verwendende Fragebogen ist die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) von Zigmond und Snaith (1983).

Das Ausfüllen jedes Fragebogens dauert ungefähr 5-10 Minuten. Die Fragebögen werden den Teilnehmern per E-Mail (oder per Post, wenn die Teilnehmer keinen Zugang zu E-Mail haben) zugesandt. Wenn ein Teilnehmer zunächst nicht antwortet, kann der Forscher mit vorheriger Zustimmung des Teilnehmers eine Erinnerungs-E-Mail senden und ihn bei einer Gelegenheit telefonisch kontaktieren. Reagiert der Teilnehmer auf diese Mahnungen nicht, wird er aus der Studie ausgeschlossen. Der örtliche Forscher überwacht den Fortschritt der Schwangerschaft jeder Teilnehmerin vor dem Versenden der Fragebögen. Frauen, bei denen ein Schwangerschaftsabbruch vor dem Ausfüllen aller drei Fragebögen bekannt ist, werden von der Studie ausgeschlossen und nicht mit weiteren Fragebögen kontaktiert.

Die Teilnehmer der Gruppe I werden auch eingeladen, am Ende des Studienzeitraums einen Fragebogen zur Patientenerfahrung auszufüllen, um ihre wahrgenommene Akzeptanz und Nützlichkeit des Instruments zu bewerten. Dieses wurde speziell für diese Studie unter Verwendung modifizierter Versionen des Technology Acceptance Model (Davis et al. 1989) entwickelt.

Die potenziellen Vorteile der Studie werden skizziert. Diese Studie wird bestätigen, ob dieses Vorhersageinstrument für den Patienten von klinischem und psychologischem Nutzen ist.

Frauen werden möglicherweise feststellen, dass die Fragebögen, die sie ausfüllen sollen, sie dazu veranlassen, früher Hilfe für Erkrankungen zu suchen, die andernfalls möglicherweise unbehandelt geblieben wären, wie Angstzustände und Depressionen. Darüber hinaus können sie es als therapeutisch empfinden, ihre Meinungen, Emotionen und Gefühle während der Zeit der Unsicherheit auszudrücken.

Wenn die Studie zeigt, dass das Vorhersagetool für die Patientinnen akzeptabel ist (und in Bezug auf den tatsächlichen Schwangerschaftsausgang genau ist), ermöglicht dies den Einheiten, Nachsorgepläne angemessener zu prüfen, wenn die Ressourcen begrenzt sind.

Im Anschluss an die Studie wird erwartet, dass die Verwendung des Tools auf andere klinische Standorte ausgeweitet werden könnte, um das Management und die Erwartungen von Frauen, bei denen IPUVI diagnostiziert wurde, zu unterstützen. Das NICE Evidence Update bezieht sich speziell auf dieses Vorhersagetool und es wird erwartet, dass es ein national empfohlenes Tool sein wird, wenn es in dieser Studie validiert wird.

Hinsichtlich möglicher Risiken oder Belastungen gehen durch die Teilnahme an der Studie keine körperlichen Risiken einher. Von rekrutierten Frauen wird erwartet, dass sie während der Studie keine zusätzlichen Krankenhausbesuche über die übliche Versorgung hinaus haben. Die Ermittler sind sich bewusst, dass bei der Durchführung einer Studie über Angstsymptome möglicherweise eine Frau mit einem nicht diagnostizierten psychischen Gesundheitszustand, Problemen mit Selbstverletzung oder potenziellem Schaden für andere identifiziert werden könnte. Der Hauptforscher überprüft die Umfrageantworten regelmäßig und hebt alle Antworten hervor, die Anlass zu ernster Besorgnis geben. Der Ermittler wird sich dann direkt mit der Frau in Verbindung setzen, um ihre Antworten zu besprechen. Der Teilnehmer wird ermutigt, den Allgemeinmediziner (GP) aufzusuchen, falls dies für notwendig erachtet wird. Wenn der Teilnehmer den Hausarzt nicht sehen möchte oder der lokale Forscher anhaltende Bedenken hat, muss die Vertraulichkeitsklausel möglicherweise im Interesse der Sicherheit des Teilnehmers und anderer gebrochen werden. Der lokale Forscher wird sich dann direkt an den Hausarzt wenden, nachdem er den Teilnehmer über seine beabsichtigten Maßnahmen informiert hat, um diese Bedenken zu melden. Es ist möglich, dass die Teilnehmer keinen individuellen Nutzen aus der Teilnahme an dieser Studie ziehen. Es ist möglich, dass die Frauen keinen individuellen Nutzen aus der Teilnahme an dieser Studie ziehen.

Ein Statistiker wird konsultiert, um bei der Analyse der aus der Studie gesammelten Daten behilflich zu sein.

Zur Berechnung der Stichprobenumfänge wurden Powerberechnungen auf der HADS-Skala durchgeführt. Puhan et al. (2008) berichten, dass der minimal wichtige Unterschied in den HADS-Scores 1,5 Einheiten für ein Signifikanzniveau von 0,05 und eine statistische Aussagekraft von 80 % beträgt, wenn eine Intervention in Erwägung gezogen wird. Basierend auf dieser Annahme und einer gemeinsamen Standardabweichung von 4 Punkten werden 125 Frauen für jede Gruppe benötigt (insgesamt 250 Frauen). Es wird mit einer Abbrecherquote von 10 % gerechnet.

Folgende statistische Auswertungen werden durchgeführt:

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die beiden Gruppen in Bezug auf die demografischen Ausgangsmerkmale zu vergleichen. Kontinuierliche Variablen, die normalverteilt sind, werden beschrieben, indem sie den Mittelwert und die Standardabweichung angeben, andernfalls werden der Median und der Interquartilbereich verwendet. Kategoriale Variablen werden mit Häufigkeitstabellen gemeldet. Um die HADS-Ergebnisse zwischen den Gruppen I und II zu vergleichen, wird der t-Test für normalverteilte kontinuierliche Variablen durchgeführt, andernfalls wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wird für kategoriale Variablen verwendet.

Als statistisch signifikanter Unterschied gilt ein p-Wert < 0,05. Die Daten werden auf Auffälligkeiten, falsche und fehlende Daten überprüft. Diese werden separat codiert und entsprechend behandelt. Analysen werden unter Verwendung der statistischen Software Stata, Release 14 (StataCorp, College Station, TX) durchgeführt.

Während der gesamten Studie (und danach) werden die Forschungsforscher Inspektionen und Überwachung der Durchführung der Forschung begrüßen, um sicherzustellen, dass die Qualität der Forschung aufrechterhalten wird und dass die vereinbarte Praxis eingehalten wird. Dazu gehört auch der direkte Zugriff auf beliebige Dokumente.

Die Daten werden auf sicheren Computern in dem spezifischen Krankenhaus gespeichert, das die Studie durchführt, wobei ein passwortgeschützter Zugang zu Datenbanken verwendet wird. Daten in Papierform (Zustimmungs- und Registrierungsformulare) werden in den Dateien der Einheit vor Ort gespeichert, die in sicheren Bereichen aufbewahrt werden.