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Sit-to-Stand-Training bei Schlaganfallpatienten

4. September 2018 aktualisiert von: Ng Chee Man, Joey, Tai Po Hospital

Gewinnt ein selbstinitiiertes Aufstehtraining mit Hilfsmittel die Selbstständigkeit des Aufstehtrainings beim Schlaganfallpatienten zurück? Eine einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie.

Hintergrund: Es ist nicht bekannt, ob das selbstinitiierte Sitz-auf-Stand-Training mit Hilfsmittel effektiv ist, um bei Schlaganfallpatienten die Unabhängigkeit vom Sitz-auf-Stand wiederzuerlangen.

Ziel: Vergleich der Effektivität des selbstinitiierten Aufstehtrainings mit Hilfe von Hilfsmitteln mit dem manuellen Aufstehtraining.

Design: Parallele randomisierte kontrollierte und verblindete Studie zwischen Januar 2015 und Mai 2018. Die Randomisierung erfolgte durch Ziehung von Losen, um die Behandlung dem Patienten zuzuweisen.

Setting: Ein Reha-Krankenhaus in Hongkong

Teilnehmer: 69 Patienten in Krankenstationen mit einseitigem hemiparetischem Schlaganfall. 52 Patienten erfüllten die Studienanforderungen.

Intervention: Zehn Interventionssitzungen mit konventionellem Physiotherapieprogramm, gefolgt von selbstinitiiertem Aufstehtraining mit Hilfsmitteln oder manuellem Aufstehtraining.

Hauptzielparameter: Anzahl der Patienten, die die Unabhängigkeit vom Aufstehen, Aufstehen und Aufstehen vom Balance Master® und dem Aufstehtest mit fünf Wiederholungen wiedererlangten.

Ergebnisse: 69 Patienten (Intervention n=36; Kontrolle n=33) wurden randomisiert (Durchschnittsalter 69,8 (SD 10,6), mittlere Tage nach Schlaganfall 18,6 (SD 16,0)) für die Intention-to-Treat-Analyse. 17 Patienten wurden aufgrund eines Abbruchs vor 10 Trainingseinheiten ausgeschlossen, sodass 52 (n = 26; n = 26) Patienten für eine Per-Protocol-Analyse übrig blieben. 18 Patienten in der Interventionsgruppe und 10 Patienten in der Kontrollgruppe hatten die Selbständigkeit des Aufstehens wiedererlangt (Phil und Cramer's V: -0,31 und 0,31). Die Patienten in der Interventionsgruppe beendeten den Aufsteh-Test mit fünf Wiederholungen schneller als die Kontrollgruppe (32,7 Sekunden (SD, 1,93) vs. 48,4 Sekunden (SD, 6,8); 95 % Konfidenzintervall, -30,8 bis -0,7 ; p < 0,05). Während und nach dem gruppenübergreifenden Training traten keine nachteiligen Nebenwirkungen auf.

Schlussfolgerungen: Selbstinitiiertes Aufstehtraining durch Hilfsmittel kann mehr Schlaganfallpatienten dabei helfen, die Unabhängigkeit des Aufstehens wiederzuerlangen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erste Episode eines einseitigen Schlaganfalls mit Hemiparese,
  • einfache mündliche Anweisungen verstehen und befolgen können,
  • in der Lage, mindestens zwei Minuten ohne Unterstützung zu sitzen
  • Hebehilfe benötigen, um von einem 18 Zoll hohen Sockel aufzustehen

Ausschlusskriterien:

  • starke Schmerzen in den unteren Extremitäten bei Belastung oder Bewegung
  • alle anderen akuten komorbiden Erkrankungen wie instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
  • instabiler medizinischer / psychischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Das Sitz-Steh-Training wird durch ein mechanisches Gerät unterstützt
Gerät: Mechanisch unterstützte Sit-to-Stand-Trainingsgruppe
Mechanisch unterstütztes Sitz-auf-Steh-Training 100 Wiederholungen oder 10 Minuten / Sitzung 10 Sitzungen
Andere Namen:
  • Sitz-Steh-Trainer
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Das Sitz-Steh-Training wird durch ein manuelles Gerät unterstützt
Sonstiges: Manuell unterstützte Sitz-Steh-Trainingsgruppe
Manuell unterstütztes Sitz-auf-Steh-Training 100 Wiederholungen oder 10 Min. / Sitzung 10 Sitzungen
Andere Namen:
  • Physiotherapeut unterstützt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten erlangte die Unabhängigkeit vom Sitzen im Stehen zurück
Zeitfenster: Nach 10 Trainingseinheiten
Um zu vergleichen, wie viele Patienten zwischen den Gruppen die Unabhängigkeit des Sitzens im Stehen wiedererlangen können
Nach 10 Trainingseinheiten
Sit-to-Stand-Test (SST) vom Balance Master®
Zeitfenster: Nach 10 Trainingseinheiten
Beurteilung der Aufstehqualität des Patienten
Nach 10 Trainingseinheiten
Sit-to-Stand-Test mit fünf Wiederholungen
Zeitfenster: Nach 10 Trainingseinheiten
Zur Beurteilung der funktionellen Stärke der unteren Extremität, des Gleichgewichts und der Übergangsbewegung des Patienten
Nach 10 Trainingseinheiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tai Po Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ng Chee Man, Joey, Master, Tai Po Hospital
  • Studienleiter: Woo Ka Ho, Marc, Master, Prince of Wales Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014.427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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