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Die prognostische Wirkung von Umweltfaktoren bei Morbus Crohn und Colitis (PREdiCCt)

17. Mai 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Die PREdiCCt-Studie:

Dies ist eine große Studie, die jetzt gestartet wird. Dies ist die erste Studie dieser Art und zielt speziell darauf ab, zu verstehen, wie Umweltfaktoren und Darmmikroorganismen den Ausbruch und die Genesung von IBD beeinflussen. Für die PREdiCCt-Studie hoffen die Forscher, 3100 Menschen in Remission von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (Krankheit unter Kontrolle) aus 28 Kliniken für entzündliche Darmerkrankungen im Vereinigten Königreich zu rekrutieren.

Die Ermittler hoffen, die Studie in den folgenden Phasen durchführen zu können;-

  1. Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder nicht klassifizierter entzündlicher Darmerkrankung (IBDU) in klinischer Remission (unter Kontrolle) werden in gastroenterologischen Kliniken im ganzen Land angesprochen und zur Teilnahme an der PREdiCCt-Studie eingeladen. Alternativ können sie ihr Interesse an der Studie bekunden, nachdem sie PREdiCCt-Werbebroschüren/Poster/Videos/Soziale Medien gesehen haben.
  2. Die Teilnehmer nehmen an einem Klinikbesuch für Routinetests teil und füllen auch mehrere Fragebögen mit einer Forschungskrankenschwester aus.
  3. In der nächsten Woche werden die Teilnehmer zu Hause detaillierte Fragebögen ausfüllen, in denen sie ihre Umgebung und Ernährung bewerten. Die Teilnehmer werden auch eine Stuhl- und Speichelprobe sammeln und diese an unsere Labore senden (die Forscher haben einfache Möglichkeiten entwickelt, dies zuverlässig per Post zu tun). Die Stuhlprobe dient der Analyse der Mikroorganismen im Darm der Teilnehmer und der Speichel wird zur Analyse ihrer DNA verwendet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ein 4-tägiges, gewogenes Ernährungstagebuch zu führen. Das Ernährungstagebuch wird zur Analyse an die University of Aberdeen geschickt.
  4. Die Ermittler werden dann den Fortschritt der Patienten über 24 Monate verfolgen. Sie werden gebeten, jeden Monat einen kurzen Fragebogen auszufüllen, nach 12 Monaten einen längeren Fragebogen und 24 Monate nach ihrem ersten Klinikbesuch einen abschließenden Fragebogen.
  5. Wenn bei einem Teilnehmer ein Schub auftritt, entnehmen die Ermittler eine zusätzliche Stuhlprobe; Vor allem aber werden die Forscher prüfen, wie sich die zu Beginn aufgezeichneten Umwelt- und Mikroorganismenfaktoren für diejenigen, die aufflammen, von denen unterscheiden, bei denen dies nicht der Fall ist.

Was die Ermittler zu erreichen hoffen;-

  1. Herausfinden der Umwelt- und Ernährungsfaktoren, die Patienten vermeiden sollten, weil sie Schübe auslösen.
  2. Herausfinden von Verhaltensweisen, die Patienten annehmen können, weil sie eine Remission herbeiführen.
  3. Herausfinden, wie die Mikroorganismen aussehen, die Eruptionen vorhersagen.
  4. Gewinnung von Informationen, die zukünftige Studien unterstützen, die darauf abzielen, bessere Ernährungsweisen für CED-Betroffene zu finden.
  5. Entwicklung von Methoden zur Online-Sammlung von Informationen von CED-Patienten über ihr Wohlbefinden, die Ärzte routinemäßig nutzen können.

Die Ermittler haben erfahrene Ärzte, Epidemiologen, Mikrobiologen, Ernährungswissenschaftler und Bioinformatiker versammelt. Diese Experten werden die Systeme verwenden, die die Ermittler eingerichtet haben, um sicherzustellen, dass PREdiCCt erfolgreich ist. Es wird viele neue Informationen liefern, um den Betroffenen sofort zu helfen; Die Informationen werden aber auch dazu beitragen, viele wichtige zukünftige Studien in Gang zu bringen, die uns einem Heilmittel für Morbus Crohn und Colitis ulcerosa immer näher bringen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind eine häufige Ursache für chronische Erkrankungen bei jungen Menschen im Vereinigten Königreich (Prävalenz wird auf 1 zu 200 bei Erwachsenen und 1 zu 2000 bei Kindern geschätzt, mit einer Spitzeninzidenz im zweiten und dritten Lebensjahrzehnt). 1-2. Die Hauptformen von IBD, nämlich Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), übertragen allzu oft eine lebenslange unangenehme, aufdringliche und potenziell gefährliche Last einer Darmentzündung auf den Einzelnen. Typische Symptome sind Bauchschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust und Lethargie. Diese beeinträchtigen die Schulbildung, die Arbeitsleistung, das psychosoziale Wohlbefinden und die sexuelle Gesundheit 3-4. IBD kostet den NHS 720 Millionen £ pro Jahr, basierend auf durchschnittlichen Kosten pro Patient von 3.000 £; davon ist die Hälfte der Kosten direkt Schubpatienten zuzurechnen 5. Der Schwerpunkt der Gesundheitsausgaben bei IBD verlagert sich von Krankenhausaufenthalten und Operationen hin zu medizinischer Therapie 6. Bestehende Behandlungsmodalitäten bleiben jedoch durch mangelnde Wirksamkeit, inakzeptable Toxizität und schlechte Patientenakzeptanz begrenzt. Häufig ist ein größerer chirurgischer Eingriff erforderlich (>50 % bei MC; ~20 % bei CU), mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit, und es besteht ein erhöhtes Krebsrisiko (bei MC), wobei die höchste Inzidenz von Dickdarmkrebs beobachtet wird Patienten mit schlecht kontrollierter Erkrankung 7. Dennoch gibt es ein breites Spektrum an Schweregraden der Erkrankung. Etwa ein Drittel der Patienten wird einen relativ ruhigen Krankheitsverlauf haben 8. Zu verstehen, wer eine schwere, fortschreitende Krankheit bekommt und warum, ist eine dringende Forschungspriorität. Eine genaue Vorhersage dieser Patienten wird eine präzise, ​​maßgeschneiderte Intervention in einem frühen Stadium des Krankheitsverlaufs ermöglichen. Dies sollte die beträchtliche Morbidität und Kosten im Zusammenhang mit IBD reduzieren.

Genetik, Umwelt und die Mikrobiota und die Naturgeschichte von Krankheiten.

Genetische Faktoren spielen eine bescheidene Rolle bei der Definition des Krankheitsortes und -ausmaßes, aber nicht des Krankheitsverhaltens 9-12. Es gibt nur sehr begrenzte Hinweise auf die Darmmikrobiota beim Fortschreiten der Krankheit, obwohl neue Daten eine mögliche Rolle beim Ansprechen auf die Behandlung unterstützen. Wir können unsere Gene nicht verändern und trotz des intensiven Interesses an der Veränderung der Darmmikrobiota (z. Stuhltransplantation) gibt es nur begrenzte klinische Daten, die dies stützen 13-14. Es liegt jedoch in unserer Kontrolle, unsere Ernährung zu ändern und damit möglicherweise unsere Darmmikrobiota auf einen günstigeren Phänotyp zu modifizieren. Patienten vermuten, dass dies Teil der Antwort sein sollte: Eine der häufigsten Fragen in der Klinik lautet: "Was soll ich essen?" Etablierte klinische Strategien umfassen die ausschließliche enterale Ernährung (EEN) zur Herbeiführung einer Remission bei MC und eine ballaststoffarme Ernährung zur Linderung obstruktiver Symptome bei verengenden Erkrankungen 15. Darüber hinaus gibt es derzeit jedoch nur sehr begrenzte Daten zur Unterstützung einer laufenden spezifischen Ernährungsstrategie für die große Mehrheit der Patienten mit CED 16. Mehrere Linien neuer Erkenntnisse in Tiermodellen deuten darauf hin, dass eine Ernährung mit einem hohen Gehalt an natürlichen Pflanzenfasern ein entzündungshemmendes Darmmilieu begünstigt, und zwar über Veränderungen in der Darmmikrobiota, die durch die Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) im Stuhl messbar sind 17. Ballaststoffe können durch mehrere Mechanismen, durch ihre Umwandlung in Acetat, Butyrat und Propionat (die wichtigsten SCFAs), vor der Entwicklung von CED schützen. Erstens ist Butyrat die Hauptenergiequelle für Kolonozyten und steht im Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung des Darmepithels 18. Zweitens spielen SCFAs immunmodulatorische Rollen, einschließlich der Hemmung des Transkriptionsfaktors NF-KB, und sind die einzigen bekannten Liganden des G-Protein-gekoppelten Rezeptors GPR43, der die Entzündungsreaktion begrenzt 19-20. Interessanterweise ist die Fermentation von Ballaststoffen von Darmmikrobiota wie Bacteroidetes-Spezies abhängig, die bei Patienten mit IBD 21 defizient sind. Die individuelle Ballaststoffquelle kann ebenfalls wichtig sein. In der US Nurses' Health Study mit 170.776 Frauen und 3.317.425 Personenjahren Nachbeobachtung über 26 Jahre wurden 269 Fälle von Morbus Crohn und 338 Fälle von Colitis ulcerosa diagnostiziert 22. Für die letztgenannte Krankheit gab es weder einen Zusammenhang mit der gesamten Ballaststoffaufnahme noch mit Ballaststoffen aus bestimmten Lebensmittelgruppen. Für Morbus Crohn war jedoch das höchste Quintil der energiebereinigten kumulativen durchschnittlichen Ballaststoffaufnahme, nämlich 24,3 g/Tag, mit einer Risikoreduktion von 41 % im Vergleich zum niedrigsten Quintil verbunden (Hazard Ratio (HR) = 0,59, 95 % Konfidenz). Intervall (CI =) = 0,39-0,90). Diese Reduktion war mit dem Ballaststoffgehalt von Früchten verbunden (höchstes vs. niedrigstes Quintil HR = 0,57, 95 % CI = 0,38-0,85) wobei keine Assoziationen zwischen Ballaststoffen aus Gemüse, Getreide oder Hülsenfrüchten festgestellt wurden.

Dies sind wichtige Themen; Der Mangel an Daten bedeutet, dass Patienten auf ungetestete und potenziell schädliche Modediäten zurückgreifen 16. Noch dringender ist, dass dies möglicherweise ein neuer therapeutischer Ansatz ist, um sowohl eine verlängerte Remission zu induzieren als auch aufrechtzuerhalten. Interventionsstudien in Fällen und Kontrollen werden notwendig sein, aber zunächst sind weitere Daten aus epidemiologischen Beobachtungsstudien erforderlich, um darüber zu informieren, welche „Interventionen“ indiziert und/oder gerechtfertigt sind.

Begründung für die Studie

Es ist derzeit sehr schwer vorherzusagen, welche CED-Patienten in Remission wann wieder aufflammen werden. Es stehen nur spärliche Daten zur Verfügung, um Patienten über wesentliche Lebensstilmaßnahmen zu beraten, die sie ergreifen können, um das Aufflammen zukünftiger Krankheiten zu verhindern oder zu verzögern. Potenzielle Bereiche von direkter Relevanz für Patienten sind Aspekte der gewohnten Ernährung, regelmäßiger Bewegung, Schlaf und Stress, einschließlich derjenigen, die durch wichtige Lebensereignisse verursacht werden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass es mehrere Faktoren in der gewohnheitsmäßigen Ernährung gibt, die mit einem erhöhten Risiko eines Krankheitsschubs verbunden sind, darunter reduzierte Mengen an Ballaststoffen, hohe Mengen an n-6-PUFAs, niedrige Mengen an n-3-PUFAs und Nahrungsemulgatoren. Es wird auch angenommen, dass ein hohes Maß an regelmäßiger körperlicher Aktivität die Raten von Krankheitsausbrüchen reduziert. Diese Ernährungsaspekte und -facetten können zusammen mit anderen Faktoren des Lebensstils teilweise zu der Darmdysbiose beitragen, die mit einem Schub verbunden ist, bei dem die Forscher eine Verringerung der mikrobiellen Vielfalt erwarten.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Umwelt- und Darmmikrobiota-Faktoren zu identifizieren, die für einen Krankheitsschub prädisponieren und die Krankheitsergebnisse bei IBD beeinflussen. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, intelligente Vorhersagemodelle für das Krankheitsverhalten und die Prognose zu erstellen, die phänotypische, umweltbezogene und biologische Dateneingaben mit direktem klinischem Nutzen kombinieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2629

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Aberystwyth, Vereinigtes Königreich
        • Bronglais General Hospital
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lanarkshire
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Infirmary
      • Bury Saint Edmunds, Vereinigtes Königreich
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge Addenbrooke's Hospital
      • Carmarthen, Vereinigtes Königreich
        • Glangwili General Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
      • Darlington, Vereinigtes Königreich
        • Darlington Memorial Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 1UB
        • Ninewells Hospital
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich
        • Eastbourne General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children,Edinburgh
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children, Glasgow
      • Haverfordwest, Vereinigtes Königreich
        • Withybush General Hospital
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kettering, Vereinigtes Königreich
        • Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
      • King's Lynn, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth King's Lynn
      • Kingston Upon Thames, Vereinigtes Königreich
        • Kingston Hospital
      • Kirkcaldy, Vereinigtes Königreich
        • NHS Fife
      • Larbert, Vereinigtes Königreich
        • NHS Forth Valley
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Livingston, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
        • St John's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital (Barts Health)
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle Royal Victoria Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal Hospital
      • Sandwell, Vereinigtes Königreich
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Stoke Mandeville, Vereinigtes Königreich
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Musgrove Park Hospital
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Pinderfield General Hospital
      • Warrington, Vereinigtes Königreich
        • Warrington and Halton NHS FT
      • Winchester, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hampshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

IBD-Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder nicht näher bezeichneter IBD, die sich in klinischer Remission befinden, > 6 seit der Diagnose, > 2 Monate seit jeder Änderung der Therapie für Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder IBDU, im Alter von 6 Jahren oder älter während der Studie zugelassen werden und von wem eine Einverständniserklärung eingeholt werden kann (oder von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Bestätigter Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa oder IBDU (Lennard-Jones/Porto-Kriterien).

Klinische Remission (siehe Definition Abschnitt 3.2 des Protokolls) > 6 Monate seit der Diagnose von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder IBDU > 2 Monate seit jeder Änderung der Therapie für Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder IBDU Alter von mindestens sechs Jahren bei Studieneintritt Schriftliche Einverständniserklärung erhalten vom Patienten oder Elternteil / Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

- Patient nicht bereit, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen Kann keine schriftliche Einverständniserklärung einholen Systemische Kortikosteroide (oral oder intravenös) innerhalb der letzten zwei Monate Thiopurine / Methotrexat / biologische Therapie begonnen in den vorangegangenen zwei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Morbus Crohn
1550 Patienten mit Morbus Crohn, die symptomatisch kontrolliert sind.
Patienten mit Colitis ulcerosa
1550 Patienten mit Colitis ulcerosa, die symptomatisch kontrolliert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Schub
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Die Patienten werden gebeten, eine monatliche Nachuntersuchung zu beantworten und Einzelheiten zu ihrer IBD im letzten Monat anzugeben. Ein klinischer Schub wird festgestellt, indem ein Patient bei der monatlichen Nachsorge die folgende Frage mit „Nein“ beantwortet:

„Glauben Sie, dass Ihre Krankheit in den letzten 1 Monat gut unter Kontrolle war?“
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hartes klinisches Aufflackern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Klinischer Schub (primäres Ergebnis) plus Beginn einer neuen Medikation; veränderte Dosierung vorhandener Medikamente zur Behandlung von IBD-Schüben mit einem Anstieg von CRP (> 5 mg/l) und/oder fäkalem Calprotectin (> 200 mcg/g).
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Lothian
University of Aberdeen
Chief Scientist Office of the Scottish Government
The Wellcome Trust Sanger Institute
Crohn's and Colitis in Childhood
Cure Crohn's and Colitis
Edinburgh and Lothain Health Fund (Lothian Health Board)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charlie Lees, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16/WM/0152
  • IRAS183889 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden mit Mitarbeitern geteilt, um eine Analyse zu ermöglichen.

Es werden nur aggregierte Daten veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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