Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den prognostiske effekt af miljøfaktorer i Crohns og colitis (PREdiCCt)

17. maj 2024 opdateret af: University of Edinburgh

PREdiCCt-undersøgelsen:

Der er tale om en større undersøgelse, som nu er ved at blive sat i gang. Dette er den første undersøgelse af sin art og er specifikt rettet mod at forstå, hvordan miljøfaktorer og tarmmikroorganismerne påvirker IBD-opblussen og genopretning. Til PREdiCCt-undersøgelsen håber efterforskerne at rekruttere 3100 personer i remission fra Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (sygdom under kontrol) fra 28 klinikker for inflammatorisk tarmsygdom i hele Storbritannien.

Efterforskerne håber at gennemføre undersøgelsen i de følgende faser;-

  1. Patienter med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller inflammatorisk tarmsygdom uklassificeret (IBDU) i klinisk remission (under kontrol) vil blive kontaktet på gastroenterologiske klinikker over hele landet og inviteret til at deltage i PREdiCCt-studiet. Alternativt vil de udtrykke deres interesse for undersøgelsen efter at have set PREdiCCt reklamefoldere/plakater/videoer/sociale medier.
  2. Deltagerne vil deltage i et klinikbesøg for rutinemæssige tests og også for at udfylde flere spørgeskemaer med en forskningssygeplejerske.
  3. Hjemme i løbet af den næste uge vil deltagerne udfylde detaljerede spørgeskemaer, der vurderer deres miljø og kost. Deltagerne vil også indsamle en afførings- og spytprøve og sende denne til vores laboratorier (efterforskerne har udviklet nemme måder at gøre dette på pålideligt med posten). Afføringsprøven skal analysere mikroorganismerne i deltagerens tarm, og spyttet bruges til at analysere deres DNA. Udover dette bliver deltagerne bedt om at udfylde en 4-dages vejet maddagbog. Maddagbogen sendes til University of Aberdeen til analyse.
  4. Efterforskerne vil derefter følge patienternes fremskridt over 24 måneder. De vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema hver måned med et længere spørgeskema efter 12 måneder og kulminerende i et afsluttende spørgeskema 24 måneder efter deres første klinikbesøg.
  5. Hvis en deltager oplever en opblussen, vil efterforskerne indsamle en ekstra afføringsprøve; men vigtigst af alt vil efterforskere se på, hvordan de miljømæssige og mikroorganismefaktorer, der blev registreret i begyndelsen, adskiller sig for dem, der blusser op og dem, der ikke gør det.

Hvad efterforskerne håber at opnå;-

  1. At finde ud af de miljømæssige og kostmæssige faktorer, som patienter skal undgå, fordi de udløser flare.
  2. At finde ud af adfærd for patienter at adoptere, fordi de medfører remission.
  3. At finde ud af, hvordan de mikroorganismer, der forudsiger opblussen, ser ud.
  4. Indhentning af information, som hjælper fremtidige undersøgelser med henblik på at finde bedre kostvaner til IBD-ramte.
  5. Udvikling af måder til at indsamle information online fra IBD-patienter om deres velbefindende, som læger rutinemæssigt kan bruge.

Efterforskerne har samlet ekspertlæger, epidemiologer, mikrobiologer, ernæringsforskere og bioinformatikere. Disse eksperter vil bruge de systemer, efterforskerne har indført for at sikre, at PREdiCCt lykkes. Det vil give en masse ny information til at hjælpe syge med det samme; men oplysningerne vil også være med til at sætte gang i mange vigtige fremtidige undersøgelser, som vil bringe os stadig tættere på en kur mod Crohns sygdom og colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en almindelig årsag til kronisk dårligt helbred blandt unge i Storbritannien (prævalens estimeret til 1 ud af 200 for voksne og 1 ud af 2000 for børn, med en tophyppighed i det andet og tredje årti af livet) 1-2. De vigtigste former for IBD, nemlig Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), giver alt for ofte en levetid med ubehagelig, påtrængende og potentielt farlig byrde af tarmbetændelse på individer. Typiske symptomer omfatter mavesmerter, diarré, vægttab og sløvhed. Disse påvirker skolegang, arbejdsindsats, psykosocialt velvære og seksuel sundhed negativt 3-4. IBD koster NHS £720 millioner om året, baseret på en gennemsnitlig pris pr. patient på £3.000; hvoraf halvdelen af ​​omkostningerne direkte kan henføres til tilbagefaldspatienter 5. Fokus på sundhedsudgifter i IBD skifter fra hospitalsindlæggelse og operation til medicinsk behandling 6. Imidlertid forbliver eksisterende behandlingsmodaliteter begrænset af manglende effektivitet, uacceptabel toksicitet og dårlig patientacceptabilitet. Større kirurgisk indgreb er hyppigt påkrævet (>50 % ved CD; ~20 % ved UC), med høj risiko for sygdomstilbagefald, og der er en øget risiko for cancer (i CD), med den højeste forekomst af tyktarmskræft observeret i de patienter med dårligt kontrolleret sygdom 7. Ikke desto mindre er der et bredt spektrum af sygdommens sværhedsgrad. Omkring en tredjedel af patienterne vil følge et relativt stille sygdomsforløb 8. At forstå, hvem der får alvorlig, progressiv sygdom og hvorfor, er en presserende forskningsprioritet. Nøjagtig forudsigelse af disse patienter vil muliggøre præcis, skræddersyet intervention tidligt i sygdomsforløbet. Dette skulle reducere den betydelige morbiditet og omkostninger forbundet med IBD.

Genetik, miljø og mikrobiota og sygdomsnaturhistorie.

Genetiske faktorer spiller en beskeden rolle i at definere sygdommens placering og omfang, men ikke sygdomsadfærd 9-12. Der er meget begrænset evidens for tarmmikrobiotaen i sygdomsprogression, selvom nye data understøtter en potentiel rolle i behandlingsrespons. Vi kan ikke ændre vores gener og på trods af intens interesse i at modificere tarmmikrobiotaen (f. fækal transplantation) er der kun begrænsede kliniske data til at understøtte dette 13-14. Det er dog inden for vores kontrol at ændre, hvad vi spiser, og derfor potentielt ændre vores tarmmikrobiota til en mere gunstig fænotype. Patienter har mistanke om, at dette burde være en del af svaret: et af de mest almindelige spørgsmål i klinikken er: "Hvad skal jeg spise?" Etablerede kliniske strategier inkluderer brugen af ​​eksklusiv enteral ernæring (EEN) til at inducere remission i CD, og ​​en kost med lavt fiberindhold til at lindre obstruktive symptomer ved snærende sygdom 15. Men ud over dette er der i øjeblikket meget begrænsede data til at understøtte enhver igangværende specifik diætstrategi for langt de fleste patienter med IBD 16. Flere linjer af nye beviser i dyremodeller tyder på, at kost med højt indhold af naturlige plantefibre favoriserer et antiinflammatorisk tarmmiljø via ændringer i tarmmikrobiotaen, der kan måles ved koncentrationer af kortkædede fedtsyrer (SCFA) i afføring 17. Kostfibre kan beskytte mod udviklingen af ​​IBD gennem flere mekanismer gennem dets omdannelse til acetat, butyrat og propionat (de vigtigste SCFA'er). For det første er butyrat den vigtigste energikilde for colonocytter og er forbundet med vedligeholdelsen af ​​tarmepitel 18. For det andet har SCFA'er immunmodulerende roller, herunder hæmning af transkriptionsfaktoren NF-KB og er de eneste kendte ligander af G-proteinkoblet receptor, GPR43, som begrænser det inflammatoriske respons 19-20. Interessant nok er fermenteringen af ​​fiber afhængig af tarmmikrobiota, såsom Bacteroidetes-arter, som er mangelfulde hos patienter med IBD 21. Den enkelte fiberkilde kan også være vigtig. I US Nurses' Health Study af 170.776 kvinder med 3.317.425 personårs opfølgning over 26 år blev der diagnosticeret 269 tilfælde af Crohns sygdom og 338 tilfælde af colitis ulcerosa 22. For sidstnævnte sygdom var der ingen sammenhænge med hverken totalt kostfiberindtag eller fibre fra nogen specifikke fødevaregrupper. Men for Crohns sygdom var den højeste kvintil af energijusteret kumulativt gennemsnitligt kostfiberindtag, nemlig 24,3 g/dag, forbundet med en 41 % reduktion i risiko sammenlignet med den laveste kvintil (hazard ratio (HR) =0,59, 95 % konfidens) interval (CI=)=0,39-0,90). Denne reduktion var forbundet med fiberindholdet fra frugter (højeste vs. laveste kvintil HR=0,57, 95 % CI=0,38-0,85) uden sammenhæng påvist mellem fibre fra grøntsager, korn eller bælgfrugter.

Det er vigtige spørgsmål; manglen på data betyder, at patienter kan ty til utestede og potentielt skadelige 'fad'-diæter 16. Mere presserende er dette potentielt en ny terapeutisk tilgang til både at inducere og opretholde langvarig remission. Interventionsundersøgelser i tilfælde og kontroller vil være nødvendige, men først kræves yderligere data fra observationelle epidemiologiske undersøgelser for at informere om, hvilke 'interventioner' der er indicerede og/eller begrundede.

Begrundelse for undersøgelsen

Det er i øjeblikket meget svært at forudsige, hvilke IBD-patienter i remission, der vil blusse op, og hvornår. Der er sparsomme data til rådighed for at rådgive patienter om enhver væsentlig livsstilsforanstaltning, de kan træffe for at forhindre eller forsinke fremtidig sygdom i at blusse op. Potentielle områder af direkte relevans for patienter er aspekter af sædvanlig kost, regelmæssig motion, søvn og stress, herunder det fra større livsbegivenheder. Det antages, at der er flere faktorer i den sædvanlige kost, der er forbundet med øget risiko for sygdomsopblussen, herunder reducerede niveauer af kostfibre, høje niveauer af n-6 PUFA'er, lave niveauer af n-3 PUFA'er og diætemulgatorer. Høje niveauer af regelmæssig fysisk aktivitet antages også at reducere antallet af sygdomsudbrud. Disse diætaspekter og facetter i samspil med andre livsstilsfaktorer kan til dels bidrage til den intestinale dysbiose forbundet med flare, hvor efterforskerne forventer at se en reduktion i mikrobiel diversitet.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere de miljømæssige og tarmmikrobiotafaktorer, der disponerer for sygdomsopblussen og påvirker sygdomsudfald ved IBD. Yderligere sigter efterforskerne på at bygge intelligente prædiktive modeller af sygdomsadfærd og prognose, der kombinerer fænotypiske, miljømæssige og biologiske datainput af direkte klinisk nytte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2629

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Aberystwyth, Det Forenede Kongerige
        • Bronglais General Hospital
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lanarkshire
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Infirmary
      • Bury Saint Edmunds, Det Forenede Kongerige
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge Addenbrooke's Hospital
      • Carmarthen, Det Forenede Kongerige
        • Glangwili General Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
      • Darlington, Det Forenede Kongerige
        • Darlington Memorial Hospital
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 1UB
        • Ninewells Hospital
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige
        • Eastbourne General Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children,Edinburgh
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children, Glasgow
      • Haverfordwest, Det Forenede Kongerige
        • Withybush General Hospital
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kettering, Det Forenede Kongerige
        • Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
      • King's Lynn, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth King's Lynn
      • Kingston Upon Thames, Det Forenede Kongerige
        • Kingston Hospital
      • Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige
        • NHS Fife
      • Larbert, Det Forenede Kongerige
        • NHS Forth Valley
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Livingston, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • St John's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital (Barts Health)
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle Royal Victoria Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal Hospital
      • Sandwell, Det Forenede Kongerige
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Stoke Mandeville, Det Forenede Kongerige
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
        • Musgrove Park Hospital
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige
        • Pinderfield General Hospital
      • Warrington, Det Forenede Kongerige
        • Warrington and Halton NHS FT
      • Winchester, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hampshire Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IBD-patienter med en bekræftet diagnose Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller IBD uspecificeret, som er i klinisk remission, >6 siden diagnosen, >2 måneder siden enhver ændring i behandlingen for Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller IBDU, 6 år eller derover ved undersøgelsen indrejse og hvem informeret samtykke kan indhentes fra (eller forælder/værge).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Bekræftet Crohns sygdom eller colitis ulcerosa eller IBDU (Lennard-Jones/Porto-kriterier).

Klinisk remission (se definition, afsnit 3.2 i protokollen) >6 måneder siden diagnosticering med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller IBDU >2 måneder siden enhver ændring i behandlingen for Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller IBDU Seks år eller derover ved start af undersøgelsen Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient eller forælder/værge

Ekskluderingskriterier:

- Patient, der ikke er villig til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen Ude af stand til at indhente skriftligt informeret samtykke Systemiske kortikosteroider (orale eller intravenøse) inden for de sidste to måneder Thiopuriner/methotrexat/biologisk behandling startet i de foregående to måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med Crohns sygdom
1550 patienter med Crohns sygdom, som er symptomatisk kontrolleret.
Colitis ulcerosa patienter
1550 Colitis ulcerosa patienter, som er symptomatisk kontrolleret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opblussen
Tidsramme: Op til 2 år

Patienterne vil blive bedt om at svare på en månedlig opfølgning med oplysninger om deres IBD i løbet af den sidste måned. En klinisk opblussen vil blive bestemt af en patient, der svarer "nej" til følgende spørgsmål i den månedlige opfølgning:

"Tror du, at din sygdom er blevet godt kontrolleret inden for den sidste måned?"
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hård klinisk opblussen
Tidsramme: Op til 2 år
Klinisk opblussen (primært resultat) plus påbegyndelse af enhver ny medicin; ændret dosering af eksisterende medicin til behandling af IBD flare, med en stigning i CRP (>5mg/L) og/eller fæces calprotectin (>200mcg/g).
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Lothian
University of Aberdeen
Chief Scientist Office of the Scottish Government
The Wellcome Trust Sanger Institute
Crohn's and Colitis in Childhood
Cure Crohn's and Colitis
Edinburgh and Lothain Health Fund (Lothian Health Board)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charlie Lees, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16/WM/0152
  • IRAS183889 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive delt med samarbejdspartnere for at muliggøre analyse.

Kun data på aggregeret niveau vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger