Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ympäristötekijöiden PROgnostinen vaikutus Crohnin ja paksusuolentulehduksen hoidossa (PREdiCCt)

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Edinburgh

PREdiCCt-tutkimus:

Tämä on suuri tutkimus, joka on nyt käynnistetty. Tämä on ensimmäinen laatuaan tutkimus, joka on suunnattu erityisesti ymmärtämään, kuinka ympäristötekijät ja suoliston mikro-organismit vaikuttavat IBD:n pahenemiseen ja paranemiseen. PREdiCCt-tutkimukseen tutkijat toivovat saavansa mukaan 3 100 Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen (sairaus hallinnassa) remissiossa olevaa henkilöä 28 tulehduksellisen suolistosairauden klinikalta eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa.

Tutkijat toivovat voivansa suorittaa tutkimuksen seuraavissa vaiheissa;

  1. Potilaita, joilla on Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai luokittelematon tulehduksellinen suolistosairaus (IBDU) kliinisessä remissiossa (hallinnassa), otetaan yhteyttä gastroenterologian klinikoihin ympäri maata ja heidät kutsutaan osallistumaan PREdiCCt-tutkimukseen. Vaihtoehtoisesti he ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen nähtyään PREdiCCt:n mainoslehtiset/julisteet/videot/sosiaalinen media.
  2. Osallistujat osallistuvat klinikkavierailulle rutiinitutkimuksiin ja myös useisiin kyselyihin tutkimussairaanhoitajan kanssa.
  3. Kotona seuraavan viikon aikana osallistujat täyttävät yksityiskohtaiset kyselyt, joissa arvioidaan heidän ympäristöään ja ruokavaliotaan. Osallistujat keräävät myös uloste- ja sylkinäytteen ja lähettävät sen laboratorioihimme (tutkijat ovat kehittäneet helppoja tapoja tehdä tämä luotettavasti postitse). Ulostenäytteellä analysoidaan osallistujan suolistossa olevat mikro-organismit ja sylkeä käytetään niiden DNA:n analysointiin. Tämän lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään 4 päivän punnittu ruokapäiväkirja. Ruokapäiväkirja lähetetään Aberdeenin yliopistoon analysoitavaksi.
  4. Tämän jälkeen tutkijat seuraavat potilaiden edistymistä 24 kuukauden ajan. Heitä pyydetään täyttämään kuukausittain lyhyt kyselylomake ja pidempi kyselylomake 12 kuukauden kuluttua ja huipentuu lopulliseen kyselyyn 24 kuukautta ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen.
  5. Jos osallistuja kokee leimahduksen, tutkijat ottavat ylimääräisen ulostenäytteen; mutta mikä tärkeintä, tutkijat pyrkivät näkemään, kuinka alussa kirjatut ympäristö- ja mikro-organismitekijät eroavat niistä, jotka syttyvät, verrattuna niihin, jotka eivät pala.

Mitä tutkijat toivovat saavuttavansa?

  1. Selvitetään ympäristö- ja ruokavaliotekijät, joita potilaiden on vältettävä, koska ne laukaisevat pahenemisen.
  2. Selvitetään käyttäytymismalleja, joita potilaat voivat omaksua, koska ne tuovat remissiota.
  3. Selvittää, miltä leimahdusta ennustavat mikro-organismit näyttävät.
  4. Hankimme tietoa, joka auttaa tulevissa tutkimuksissa, joiden tavoitteena on löytää parempia ruokavalioita IBD-potilaille.
  5. Kehitetään tapoja kerätä verkossa IBD-potilailta tietoa heidän hyvinvoinnistaan ​​ja joita lääkärit voivat käyttää rutiininomaisesti.

Tutkijat ovat koonneet asiantuntijoita lääkäreitä, epidemiologeja, mikrobiologeja, ravitsemustieteilijöitä ja bioinformaatikkoja. Nämä asiantuntijat käyttävät tutkijoiden käyttöön ottamia järjestelmiä varmistaakseen, että PREdiCCt onnistuu. Se tuottaa paljon uutta tietoa, joka auttaa kärsiviä välittömästi; mutta tiedot auttavat myös käynnistämään monia tärkeitä tulevia tutkimuksia, jotka vievät meidät entistä lähemmäksi Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen parantamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on yleinen syy nuorten kroonisiin pahoinvointiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa (esiintyvyyden arvioidaan olevan yksi 200:sta aikuisista ja 1:sta 2000:sta lapsista, ja esiintyvyys on suurin toisella ja kolmannella vuosikymmenellä) 1-2. IBD:n tärkeimmät muodot, nimittäin Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC), aiheuttavat liian usein yksilöille epämiellyttävän, tunkeilevan ja mahdollisesti vaarallisen suolistotulehdustaakan koko eliniän. Tyypillisiä oireita ovat vatsakipu, ripuli, laihtuminen ja letargia. Nämä vaikuttavat haitallisesti koulunkäyntiin, työsuoritukseen, psykososiaaliseen hyvinvointiin ja seksuaaliterveyteen 3-4. IBD maksaa NHS:lle 720 miljoonaa puntaa vuodessa, kun keskimääräinen potilaskohtainen kustannus on 3 000 puntaa; joista puolet kustannuksista johtuu suoraan uusiutuvista potilaista 5. IBD:n terveydenhuollon menojen painopiste on siirtymässä sairaalahoidosta ja leikkauksesta lääkehoitoon 6. Nykyisiä hoitomenetelmiä rajoittavat kuitenkin tehon puute, ei-hyväksyttävä toksisuus ja potilaiden huono hyväksyttävyys. Usein tarvitaan suuria kirurgisia toimenpiteitä (> 50 % CD:ssä; ~ 20 % UC:ssa), jolloin taudin uusiutumisen riski on korkea, ja syöpäriski on lisääntynyt (CD:ssä), ja suurin paksusuolensyövän ilmaantuvuus on havaittu potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva sairaus 7. Taudin vaikeusaste vaihtelee kuitenkin laajasti. Noin kolmasosa potilaista seuraa suhteellisen rauhallista taudinkulkua. 8. Sen ymmärtäminen, kuka sairastuu vakavaan, etenevään sairauteen ja miksi, on kiireellinen tutkimusprioriteetti. Näiden potilaiden tarkka ennustaminen mahdollistaa tarkan, räätälöidyn toimenpiteen taudin varhaisessa vaiheessa. Tämän pitäisi vähentää IBD:hen liittyvää huomattavaa sairastuvuutta ja kustannuksia.

Genetiikka, ympäristö ja mikrobiota ja tautien luonnonhistoria.

Geneettisillä tekijöillä on vaatimaton rooli taudin sijainnin ja laajuuden määrittelyssä, mutta ei sairauden käyttäytymistä 9-12. Suoliston mikrobiotosta taudin etenemisessä on hyvin vähän näyttöä, vaikkakin uusia tietoja tukee mahdollista roolia hoitovasteessa. Emme voi muuttaa geenejämme ja huolimatta voimakkaasta kiinnostuksesta suolen mikrobiston muokkaamiseen (esim. ulosteensiirto) tämän tueksi on vain vähän kliinisiä tietoja. 13-14. On kuitenkin meidän hallinnassamme muuttaa syömämme ja siten mahdollisesti muuttaa suoliston mikrobiota suotuisampaan fenotyyppiin. Potilaat epäilevät, että tämän pitäisi olla osa vastausta: yksi yleisimmistä kysymyksistä klinikalla on "Mitä minun pitäisi syödä?" Vakiintuneita kliinisiä strategioita ovat eksklusiivisen enteraalisen ravinnon (EEN) käyttö CD-sairauden remission indusoimiseksi ja vähäkuituinen ruokavalio ahtauttavien oireiden lievittämiseksi ahtauttavassa sairaudessa 15. Tämän lisäksi tällä hetkellä on kuitenkin hyvin vähän tietoja, jotka tukevat jatkuvaa erityisruokavaliostrategiaa suurimmalle osalle IBD 16 -potilaista. Useat esiin tulevat todisteet eläinmalleissa viittaavat siihen, että runsaasti luonnollisia kasvikuituja sisältävät ruokavaliot suosivat tulehdusta ehkäisevää suolen ympäristöä suoliston mikrobiotassa tapahtuvien muutosten kautta, jotka voidaan mitata ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuuksilla 17. Ravintokuidut voivat suojata IBD:n kehittymistä useiden mekanismien kautta, koska ne muuttuvat asetaatiksi, butyraatiksi ja propionaatiksi (tärkeimmät SCFA:t). Ensinnäkin butyraatti on kolonosyyttien tärkein energialähde ja se liittyy suoliston epiteelin ylläpitoon 18. Toiseksi SCFA:illa on immunomodulatorisia tehtäviä, mukaan lukien transkriptiotekijän NF-KB:n esto, ja ne ovat ainoat tunnetut G-proteiiniin kytketyn reseptorin GPR43 ligandit, jotka rajoittavat tulehdusvastetta 19-20. Mielenkiintoista on, että kuidun fermentaatio riippuu suoliston mikrobiotosta, kuten Bacteroidetes-lajeista, jotka ovat puutteellisia potilailla, joilla on IBD 21. Yksittäinen kuidun lähde voi myös olla tärkeä. Yhdysvaltain sairaanhoitajien terveystutkimuksessa, jossa oli mukana 170 776 naista ja 3 317 425 henkilötyövuotta seurannassa 26 vuoden aikana, todettiin 269 Crohnin taudin tapausta ja 338 haavaista paksusuolitulehdusta 22. Jälkimmäisessä sairaudessa ei ollut mitään yhteyttä ravintokuidun kokonaissaannin tai tietyn ruokaryhmän kuidun kanssa. Kuitenkin Crohnin taudissa energiakorjatun kumulatiivisen ravintokuidun saannin korkein kvintiili, nimittäin 24,3 g/vrk, liittyi 41 %:n riskin pienenemiseen verrattuna alimpaan kvintiiliin (riskisuhde (HR) = 0,59, 95 % varmuudella) intervalli (CI=) = 0,39-0,90). Tämä vähennys liittyi hedelmien kuitupitoisuuteen (korkein vs. alin kvintiili HR = 0,57, 95 % CI = 0,38-0,85) ei havaittu assosiaatioita vihanneksista, viljoista tai palkokasveista peräisin olevan kuidun välillä.

Nämä ovat tärkeitä asioita; Tietojen puute tarkoittaa, että potilaat voivat turvautua testaamattomiin ja mahdollisesti haitallisiin "muotiruokavalioihin" 16. Vielä tärkeämpää on, että tämä on mahdollisesti uusi terapeuttinen lähestymistapa sekä indusoimaan että ylläpitämään pitkittynyttä remissiota. Tapausten ja kontrollien interventiotutkimukset ovat tarpeen, mutta ensin vaaditaan lisätiedot epidemiologisista havainnointitutkimuksista, jotta saadaan selville, mitkä "interventiot" ovat aiheellisia ja/tai perusteltuja.

Tutkimuksen perustelut

Tällä hetkellä on erittäin vaikea ennustaa, mitkä IBD-potilaat remissiossa pahenevat ja milloin. Käytettävissä on vain vähän tietoja, joiden avulla potilaita voidaan neuvoa kaikista merkittävistä elämäntapatoimenpiteistä, joita he voivat toteuttaa estääkseen tai hidastaakseen sairauksien puhkeamista tulevaisuudessa. Mahdollisia potilaille suoraan tärkeitä alueita ovat tavanomaiseen ruokavalioon, säännölliseen liikuntaan, uneen ja stressiin liittyvät näkökohdat, mukaan lukien tärkeistä elämäntapahtumista johtuvat stressit. Oletuksena on, että tavanomaisessa ruokavaliossa on useita tekijöitä, jotka liittyvät lisääntyneeseen sairauden pahenemisen riskiin, mukaan lukien vähentyneet ravintokuitupitoisuudet, korkeat n-6 PUFA:iden tasot, alhaiset n-3 PUFA:iden tasot ja ruokavalion emulgointiaineet. Runsaan säännöllisen liikunnan oletetaan myös vähentävän sairauksien pahenemista. Nämä ruokavalioon liittyvät näkökohdat ja näkökohdat yhdessä muiden elämäntapatekijöiden kanssa voivat osaltaan edistää suoliston dysbioosia, joka liittyy leikkaukseen, jossa tutkijat odottavat mikrobien monimuotoisuuden vähenemistä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa ympäristö- ja suoliston mikrobioottiset tekijät, jotka altistavat taudin pahenemiselle ja vaikuttavat taudin tuloksiin IBD:ssä. Lisäksi tutkijat pyrkivät rakentamaan älykkäitä ennustavia malleja sairauden käyttäytymisestä ja ennusteesta yhdistämällä fenotyyppiset, ympäristölliset ja biologiset tiedot, joista on suoraa kliinistä hyötyä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2629

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Aberystwyth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bronglais General Hospital
      • Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Lanarkshire
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Royal Infirmary
      • Bury Saint Edmunds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge Addenbrooke's Hospital
      • Carmarthen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Glangwili General Hospital
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
      • Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Darlington Memorial Hospital
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1UB
        • Ninewells Hospital
      • Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Eastbourne General Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children,Edinburgh
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children, Glasgow
      • Haverfordwest, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Withybush General Hospital
      • Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
      • King's Lynn, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth King's Lynn
      • Kingston Upon Thames, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kingston Hospital
      • Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Fife
      • Larbert, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Forth Valley
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • Livingston, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
        • St John's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal London Hospital (Barts Health)
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Newcastle Royal Victoria Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Salford Royal Hospital
      • Sandwell, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Stoke Mandeville, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Musgrove Park Hospital
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Pinderfield General Hospital
      • Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Warrington and Halton NHS FT
      • Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hampshire Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

IBD-potilaat, joilla on vahvistettu Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen tai määrittelemätön IBD-diagnoosi, jotka ovat kliinisessä remissiossa, > 6 kuukautta diagnoosin jälkeen, yli 2 kuukautta Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen tai IBDU:n hoidossa tehdystä muutoksista, vähintään 6-vuotiaat tutkimuksen aikana ja keneltä (tai vanhemmalta/huoltajalta) voidaan saada tietoinen suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Vahvistettu Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus tai IBDU (Lennard-Jones/Porto-kriteerit).

Kliininen remissio (katso määritelmä protokollan kohta 3.2) > 6 kuukautta Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen tai IBDU:n diagnoosista > 2 kuukautta Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen tai IBDU:n hoidon muutoksesta Yli 6-vuotiaat tutkimukseen saapuessa. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu potilaalta tai vanhemmalta/huoltajalta

Poissulkemiskriteerit:

- Potilas, joka ei halua osallistua tutkimuksen kaikkiin osa-alueisiin Ei pystynyt saamaan kirjallista suostumusta Systeemiset kortikosteroidit (suun kautta tai suonensisäisesti) viimeisen kahden kuukauden aikana Tiopuriinit / metotreksaatti / biologinen hoito aloitettu kahden edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Crohnin tautia sairastavat potilaat
1550 Crohnin tautia sairastavaa potilasta, joiden oireet ovat hallinnassa.
Haavaisen paksusuolitulehduksen potilaat
1550 haavaista paksusuolitulehdusta sairastavaa potilasta, joiden oireet ovat hallinnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen leimahdus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Potilaita pyydetään vastaamaan kuukausittaiseen seurantaan ja antamaan tiedot IBD:stään viimeisen kuukauden ajalta. Kliinisen pahenemisen määrittää potilas, joka vastaa "ei" seuraavaan kysymykseen kuukausittaisessa seurannassa:

"Luuletko, että sairautesi on ollut hyvin hallinnassa viimeisen kuukauden aikana?"
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kova kliininen leimahdus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kliininen paheneminen (ensisijainen tulos) sekä uuden lääkityksen aloittaminen; IBD:n pahenemisen hoitoon käytettyjen lääkkeiden annostuksen muuttaminen, jolloin CRP (> 5 mg/l) ja/tai ulosteen kalprotektiini (> 200 mcg/g) lisääntyvät.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Edinburgh

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
NHS Lothian
University of Aberdeen
Chief Scientist Office of the Scottish Government
The Wellcome Trust Sanger Institute
Crohn's and Colitis in Childhood
Cure Crohn's and Colitis
Edinburgh and Lothain Health Fund (Lothian Health Board)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Charlie Lees, University of Edinburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16/WM/0152
  • IRAS183889 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot jaetaan yhteistyökumppaneiden kanssa analysoinnin mahdollistamiseksi.

Vain aggregaattitason tiedot julkaistaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia