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Altersabhängige Veränderungen in der Reaktionsfähigkeit der Hypothalamus-Hypophysen-Gonadenachse bei Männern

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Ghulam Nabi, Quaid-e-Azam University

Altersabhängige Veränderungen in der Reaktionsfähigkeit der Hypothalamus-Hypophysen-Gonadenachse auf die Kisspeptin-10-Verabreichung bei Männern

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Reaktionsfähigkeit der Hypothalamus-Hypophysen-Gonadenachse auf die Kisspeptin-Verabreichung mit zunehmendem Alter bei Männern zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Über die Beteiligung der Kisspeptin-Signalgebung an der Verursachung der Seneszenz-Basal-Modulation der GnRH-LH-Einheit ist in keinem Modell und insbesondere bei Männern im fortgeschrittenen Alter wenig bekannt. Die vorliegende Studie wurde daher entwickelt, um die Reaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Gonadenachse auf die Kisspeptin-Verabreichung mit zunehmendem Alter bei gesunden Männern zu beurteilen. Aufeinanderfolgende Blutproben (2 ml) wurden 30 Minuten vor und 120 Minuten nach der Kisspeptin-Injektion in 30-Minuten-Intervallen (–30, 0, 30, 60, 90, 120) entnommen. Kisspeptin-10 wurde als intravenöser Bolus verabreicht (1 µg/kg KG) unmittelbar nach der Entnahme einer 0-minütigen Probe, um die Reaktion von GnRH-Neuronen auf Kisspeptin-10 mit zunehmendem Alter bei Männern durch Bestimmung der Plasmaspiegel von LH und Testosteron zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 45320
        • Quaid-i-Azam University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Das Alter

Ausschlusskriterien:

  • Leber- und Nierenkomplikationen
  • Epilepsie
  • Lungenentzündung
  • Asthma
  • Orchitis
  • Hernie
  • Kryptorchismus
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Fortpflanzungsstörungen
  • Mentale Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erwachsene Männer
Das Durchschnittsalter betrug 25,80 ± 0,37 Jahren und der Intervention wurde menschliches Kisspeptin-10 in einer einzelnen iv-Bolusdosis (1 µg/kg Körpergewicht) verabreicht. Serielle Blutproben wurden für 30 Minuten vor und 120 Minuten nach der Kisspeptin-Injektionsperioden in 30-Minuten-Intervallen gesammelt.
Biologisch: Menschliches Kisspeptin-10 (Metastin 45-54)
Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) ist ein potenter HPG-Achsen-Stimulator und kontrolliert die Reproduktion.
Experimental: Männer mittleren Alters
Das Durchschnittsalter betrug 47,00 ± 0,77 Jahren und der Intervention wurde menschliches Kisspeptin-10 in einer einzelnen iv-Bolusdosis (1 µg/kg Körpergewicht) verabreicht. Serielle Blutproben wurden für 30 Minuten vor und 120 Minuten nach der Kisspeptin-Injektionsperioden in 30-Minuten-Intervallen gesammelt.
Biologisch: Menschliches Kisspeptin-10 (Metastin 45-54)
Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) ist ein potenter HPG-Achsen-Stimulator und kontrolliert die Reproduktion.
Experimental: Männer im fortgeschrittenen Alter
Das Durchschnittsalter betrug 73,20 ± 0,91 Jahre, und als Intervention wurde menschliches Kisspeptin-10 in einer einzelnen iv-Bolusdosis (1 ug/kg Körpergewicht) verabreicht. Serielle Blutproben wurden für 30 Minuten vor und 120 Minuten nach der Kisspeptin-Injektionsperioden in 30-Minuten-Intervallen gesammelt.
Biologisch: Menschliches Kisspeptin-10 (Metastin 45-54)
Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) ist ein potenter HPG-Achsen-Stimulator und kontrolliert die Reproduktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die basale Funktion von KISS1R auf GnRH-Neuronen durch Serum-LH und Testosteron während des Alterns bei Männern untersucht werden
Zeitfenster: Zwei Blutproben im 30-Minuten-Intervall vor der Kisspeptin-Injektion wurden von allen Gruppen erhalten, um die Basalspiegel für LH und Testosteron zu bestimmen.
Zwei Blutproben im 30-Minuten-Intervall vor der Kisspeptin-Injektion wurden von allen Gruppen erhalten, um die Basalspiegel für LH und Testosteron zu bestimmen.
Änderungen der Empfindlichkeit von KISS1R durch Bestimmung der Reaktionsfähigkeit des GnRH-Neurons auf die Kisspeptin-Verabreichung nach 30 Minuten während des Alterns bei Männern durch Messung der luteinisierenden Hormon- und Testosteronkonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Eine Blutprobe von allen Individuen wurde 30 Minuten nach der Kisspeptin-Injektion erhalten, um eine Veränderung von LH und Testosteron zu messen.
Eine Blutprobe von allen Individuen wurde 30 Minuten nach der Kisspeptin-Injektion erhalten, um eine Veränderung von LH und Testosteron zu messen.
Änderungen der Empfindlichkeit von KISS1R durch Bestimmung der Reaktionsfähigkeit des GnRH-Neurons auf die Kisspeptin-Verabreichung nach 60 Minuten während des Alterns bei Männern durch Messung der luteinisierenden Hormon- und Testosteronkonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Eine Blutprobe von allen Personen wurde 60 Minuten nach der Kisspeptin-Injektion erhalten, um eine Veränderung von LH und Testosteron zu messen.
Eine Blutprobe von allen Personen wurde 60 Minuten nach der Kisspeptin-Injektion erhalten, um eine Veränderung von LH und Testosteron zu messen.
Änderungen der Empfindlichkeit von KISS1R durch Bestimmung der Reaktionsfähigkeit des GnRH-Neurons auf die Kisspeptin-Verabreichung nach 90 Minuten während des Alterns bei Männern durch Messung der luteinisierenden Hormon- und Testosteronkonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Eine Blutprobe von allen Individuen wurde 90 Minuten nach der Kisspeptin-Injektion erhalten, um eine Veränderung von LH und Testosteron zu messen.
Eine Blutprobe von allen Individuen wurde 90 Minuten nach der Kisspeptin-Injektion erhalten, um eine Veränderung von LH und Testosteron zu messen.
Änderungen der Empfindlichkeit von KISS1R durch Bestimmung der Reaktionsfähigkeit des GnRH-Neurons auf die Kisspeptin-Verabreichung nach 120 Minuten während des Alterns bei Männern durch Messung der luteinisierenden Hormon- und Testosteronkonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Eine Blutprobe von allen Individuen wurde 120 Minuten nach der Kisspeptin-Injektion erhalten, um eine Veränderung von LH und Testosteron zu messen.
Eine Blutprobe von allen Individuen wurde 120 Minuten nach der Kisspeptin-Injektion erhalten, um eine Veränderung von LH und Testosteron zu messen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Quaid-e-Azam University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Shahab, Quaid-i-Azam University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Quaid-i-Azam University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung wird es allen Forschern zur Verfügung stehen. Weitere Daten werden auf Anfrage vom korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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