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Cambios dependientes de la edad en la capacidad de respuesta del eje gonadal pituitario hipotalámico en hombres

19 de octubre de 2017 actualizado por: Ghulam Nabi, Quaid-e-Azam University

Cambios dependientes de la edad en la capacidad de respuesta del eje gonadal pituitario hipotalámico a la administración de kisspeptina-10 en hombres

El presente estudio fue diseñado para evaluar la capacidad de respuesta del eje gonadal pituitario hipotalámico a la administración de kisspeptina con el aumento de la edad en los hombres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Poco se sabe sobre la participación de la señalización kisspeptina en la causalidad de la modulación basal de la senescencia de la unidad GnRH-LH en cualquier modelo y particularmente en hombres de edad avanzada. Por lo tanto, el presente estudio fue diseñado para evaluar la respuesta del eje gonadal pituitario hipotalámico a la administración de kisspeptina con el aumento de la edad en hombres sanos. Se obtuvieron muestras de sangre secuenciales (2 ml) durante períodos de 30 minutos antes y 120 minutos después de la inyección de kisspeptina a intervalos de 30 minutos (-30, 0, 30, 60, 90, 120). Se administró kisspeptina-10 (1 µg/kg de peso corporal) como bolo intravenoso, inmediatamente después de recolectar una muestra de 0 min para evaluar la respuesta de las neuronas GnRH a la kisspeptina-10 con el aumento de la edad en hombres mediante la determinación de los niveles plasmáticos de LH y testosterona.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Islamabad, Pakistán, 45320
        • Quaid-i-Azam University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

• Años

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones hepáticas y renales
  • Epilepsia
  • Neumonía
  • Asma
  • orquitis
  • Hernia
  • criptorquidia
  • Enfermedades cardiovasculares
  • Trastornos reproductivos
  • Retraso mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hombres adultos
La edad promedio fue de 25,80±0,37 años y la intervención kisspeptina-10 humana se administró en una sola dosis en bolo iv (1 µg/kg de peso corporal). Se recogieron muestras de sangre en serie durante períodos de inyección de kisspeptina de 30 min antes y 120 min después con un intervalo de 30 min.
Biológico: Kisspeptina-10 humana (metastina 45-54)
Kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemania) es un potente estimulador del eje HPG y control de la reproducción.
Experimental: Hombres de mediana edad
La edad promedio fue de 47,00±0,77 años y la intervención kisspeptina-10 humana se administró en una sola dosis en bolo iv (1 µg/kg de peso corporal). Se recogieron muestras de sangre en serie durante períodos de inyección de kisspeptina de 30 min antes y 120 min después con un intervalo de 30 min.
Biológico: Kisspeptina-10 humana (metastina 45-54)
Kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemania) es un potente estimulador del eje HPG y control de la reproducción.
Experimental: Hombres de edad avanzada
La edad media fue de 73,20 ± 0,91 años y se administró kisspeptina-10 humana de intervención en dosis única en bolo iv (1 µg/kg de peso corporal). Se recogieron muestras de sangre en serie durante períodos de inyección de kisspeptina de 30 min antes y 120 min después con un intervalo de 30 min.
Biológico: Kisspeptina-10 humana (metastina 45-54)
Kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemania) es un potente estimulador del eje HPG y control de la reproducción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la función basal de KISS1R en las neuronas GnRH a través de la LH sérica y la testosterona durante el envejecimiento en hombres
Periodo de tiempo: Se obtuvieron dos muestras de sangre a intervalos de 30 minutos antes de la inyección de kisspeptina de todos los grupos para determinar los niveles basales de LH y testosterona.
Se obtuvieron dos muestras de sangre a intervalos de 30 minutos antes de la inyección de kisspeptina de todos los grupos para determinar los niveles basales de LH y testosterona.
Cambios en la sensibilidad de KISS1R mediante la determinación de la capacidad de respuesta de la neurona GnRH a la administración de kisspeptina después de 30 minutos durante el envejecimiento en hombres mediante la medición de las concentraciones de hormona luteinizante y testosterona en plasma
Periodo de tiempo: Se obtuvo una muestra de sangre de todos los individuos después de 30 minutos después de la inyección de kisspeptina para medir un cambio en la LH y la testosterona.
Se obtuvo una muestra de sangre de todos los individuos después de 30 minutos después de la inyección de kisspeptina para medir un cambio en la LH y la testosterona.
Cambios en la sensibilidad de KISS1R mediante la determinación de la capacidad de respuesta de la neurona GnRH a la administración de kisspeptina después de 60 minutos durante el envejecimiento en hombres mediante la medición de las concentraciones de hormona luteinizante y testosterona en plasma
Periodo de tiempo: Se obtuvo una muestra de sangre de todos los individuos después de 60 minutos después de la inyección de kisspeptina para medir un cambio en la LH y la testosterona.
Se obtuvo una muestra de sangre de todos los individuos después de 60 minutos después de la inyección de kisspeptina para medir un cambio en la LH y la testosterona.
Cambios en la sensibilidad de KISS1R mediante la determinación de la capacidad de respuesta de la neurona GnRH a la administración de kisspeptina después de 90 minutos durante el envejecimiento en hombres mediante la medición de las concentraciones de testosterona y hormona luteinizante en plasma
Periodo de tiempo: Se obtuvo una muestra de sangre de todos los individuos después de 90 minutos después de la inyección de kisspeptina para medir un cambio en la LH y la testosterona.
Se obtuvo una muestra de sangre de todos los individuos después de 90 minutos después de la inyección de kisspeptina para medir un cambio en la LH y la testosterona.
Cambios en la sensibilidad de KISS1R mediante la determinación de la capacidad de respuesta de la neurona GnRH a la administración de kisspeptina después de 120 minutos durante el envejecimiento en hombres mediante la medición de las concentraciones de testosterona y hormona luteinizante en plasma
Periodo de tiempo: Se obtuvo una muestra de sangre de todos los individuos después de 120 minutos después de la inyección de kisspeptina para medir un cambio en la LH y la testosterona.
Se obtuvo una muestra de sangre de todos los individuos después de 120 minutos después de la inyección de kisspeptina para medir un cambio en la LH y la testosterona.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Quaid-e-Azam University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Shahab, Quaid-i-Azam University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Quaid-i-Azam University

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Después de la publicación estará disponible para todos los investigadores. Los datos adicionales serán proporcionados por el autor correspondiente a petición.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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