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Bewertung der Wirksamkeit vielfältiger Umsetzungsstrategien zur Umsetzung eines Leitfadens zur Prävention häufiger psychischer Störungen am Arbeitsplatz in Schulen

10. September 2020 aktualisiert von: Lydia Kwak, Karolinska Institutet

Umsetzung der schwedischen Richtlinie zur Prävention häufiger psychischer Störungen am Arbeitsplatz in Schulen: Studienprotokoll einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie unter Verwendung vielfältiger Umsetzungsstrategien

Angesichts der heutigen hohen Prävalenz häufiger psychischer Störungen und der damit verbundenen Krankheitsausfälle bei Lehrkräften besteht ein dringender Bedarf an einem nachhaltigeren Arbeitsleben für diese Berufsgruppe. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, ist die Verbesserung des sozialen und organisatorischen Risikomanagements der Schulen. Jüngste Berichte haben gezeigt, dass es vielen Schulen in Schweden jedoch an einem strukturierten Ansatz für den Umgang mit sozialen und organisatorischen Risiken mangelt. Im Jahr 2015 haben wir die erste schwedische Arbeitsschutzrichtlinie herausgebracht, die eine strukturierte Prävention sozialer und organisatorischer Risiken am Arbeitsplatz mit dem Ziel unterstützt, häufigen psychischen Störungen vorzubeugen. Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, die Umsetzung dieser Richtlinie in Schulen zu unterstützen, um das soziale und organisatorische Risikomanagement zu verbessern und so Risikofaktoren für psychische Erkrankungen und damit verbundene Krankheitstage zu reduzieren. Ziel der Studie ist es, die aktuelle Forschungs-Praxis-Lücke zu schließen, indem eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt wird, die die Wirksamkeit zweier Umsetzungsstrategien zur Umsetzung der Leitlinie in Schulen vergleicht. Die verglichenen Strategien sind Training (ARM 1) versus Training in Kombination mit Implementierungsteams und Workshops (ARM 2). Unsere Hypothese für die Studie ist, dass Schulen, die durch kombinierte Strategien bei der Umsetzung des Leitfadens unterstützt werden, besser in der Lage sind, strukturiert und systematisch mit dem Management sozialer und organisatorischer Risiken umzugehen, als Schulen, die nur geschult werden. Der Versuch wird in 20 Grundschulen in zwei Gemeinden in Schweden durchgeführt. Alle Schulen haben ihre Teilnahme zugesagt. Die primären Ergebnisse sind die Einhaltung der Richtlinie (Wirksamkeit der Umsetzung) und die selbstberichtete Erschöpfung des Schulpersonals (Wirksamkeit der Intervention); Die sekundären Ergebnisse sind Risikofaktoren für psychische Erkrankungen und Fehlzeiten. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 24 Monaten mit gemischten Methoden (d. h. Umfrage, Fokusgruppeninterviews, Beobachtung und Registerdaten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
732

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 77
        • Unit for Intervention and Implementation Research for Worker Health, Institute for Environmental Medicine, Karolinska Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen, die an den teilnehmenden Schulen beschäftigt sind

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die bei den teilnehmenden Kommunen und nicht bei den teilnehmenden Schulen beschäftigt sind, beispielsweise Reinigungspersonal. Personen im Krankenstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vielfältige Umsetzungsstrategien
Die Schulleitung nimmt an einer eintägigen Schulung teil. Darüber hinaus wird jede Interventionsschule ein Umsetzungsteam bilden, das für die Umsetzung der Richtlinie innerhalb ihrer Schule verantwortlich ist. Die Implementierungsteams werden an 4-5 Workshops teilnehmen, um den Implementierungsprozess zu unterstützen.
Verhalten: Vielfältige Umsetzungsstrategien
Die Schulleitung wird an einer eintägigen Schulung teilnehmen, die darauf abzielt, Kenntnisse und Fähigkeiten im Zusammenhang mit den Empfehlungen der Richtlinie zur Prävention häufiger psychischer Störungen am Arbeitsplatz zu vermitteln. Darüber hinaus wird jede Interventionsschule ein Umsetzungsteam bilden, das für die Umsetzung verantwortlich ist Umsetzung der Richtlinie. Das Implementierungsteam besteht aus etwa 3-5 Personen mit Erfahrung im Bereich des sozialen und organisatorischen Arbeitsumfelds, beispielsweise Schulleitungs- und Arbeitsschutzbeauftragten. Die Implementierungsteams nehmen an 4-5 Workshops teil, die der Unterstützung des Implementierungsprozesses dienen. Interventionsschulen innerhalb derselben Gemeinde werden am selben Workshop teilnehmen, um die Unterstützung durch Gleichaltrige zu fördern.
Aktiver Komparator: Einzelimplementierungsstrategie
Die Kontrollschulen erhalten lediglich Schulungen zur Schulleitung.
Verhalten: Einzelimplementierungsstrategie
Die Schulleitung nimmt an einer eintägigen Schulung teil, die darauf abzielt, Kenntnisse und Fähigkeiten im Zusammenhang mit den Empfehlungen der Richtlinie zur Prävention häufiger psychischer Störungen am Arbeitsplatz zu vermitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtlinieneinhaltung (Umsetzungseffektivität)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Einhaltung der Empfehlungen der Leitlinie gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 6, 12 und 24 Monaten. Wir werden einen Fragebogen an die Schulleitung und einen Fragebogen an das Schulpersonal verwenden. Die Fragebögen enthalten Aussagen zu den Empfehlungen der Leitlinie, wie zum Beispiel „An unserer Schule haben wir klare und praktische Richtlinien zur Prävention psychischer Erkrankungen unserer Mitarbeiter“.
Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Erschöpfung (Interventionseffektivität)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Es folgt eine Änderung der selbstberichteten Erschöpfung des Personals gegenüber dem Ausgangswert während 6, 12 und 24 Monaten. Wir gehen davon aus, dass sich die Einhaltung der Empfehlungen der Leitlinie auf die selbstberichtete Erschöpfung des Schulpersonals auswirkt, die mit dem Oldenburg Burnout Inventory (Antwortformat 1-4) ermittelt wird.
Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziales Sicherheitsklima
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Veränderung des selbstberichteten psychosozialen Sicherheitsklimas gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der 11 Punkte der psychosozialen Sicherheitsklimaskala (Antwortformat 1-5)
Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Arbeitsanforderungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der selbst gemeldeten Arbeitsanforderungen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand von 11 Punkten des Kopenhagener Psychosozialen Fragebogens (Antwortformular 1-5)
Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Einfluss am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Veränderung des selbstberichteten Einflusses am Arbeitsplatz gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand von 4 Punkten des Kopenhagener Psychosozialen Fragebogens (Antwortformular 1-5)
Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Kollegen zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der selbstberichteten sozialen Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand von drei Punkten des Kopenhagener Psychosozialen Fragebogens (Antwortformular 1-5)
Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Entwicklungsmöglichkeiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der selbstberichteten Entwicklungsmöglichkeiten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand von 4 Punkten des Kopenhagener Psychosozialen Fragebogens (Antwortformular 1-5)
Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Engagement für den Arbeitsplatz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Veränderung des selbstberichteten Engagements gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand von 3 Punkten des Kopenhagener Psychosozialen Fragebogens (Antwortformular 1-5)
Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Soziale Unterstützung überlegen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der selbstberichteten sozialen Unterstützung durch Vorgesetzte gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand von 3 Punkten des Kopenhagener Psychosozialen Fragebogens (Antwortformular 1-5)
Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Arbeitsengagement
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Veränderung des selbstberichteten Engagements gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand von 3 Elementen der Utrecht Work Engagement Scale (Antwortformular 1-7)
Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Selbst wahrgenommene Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der selbstempfundenen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit einer einzigen Frage (Antwortformular 1-5)
Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichteter Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Veränderung des selbstberichteten Stresses gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit einer einzigen Frage (Antwortformular 1-5)
Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Konflikt zwischen Arbeit und Familie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei selbstberichteten Konflikten zwischen Beruf und Familie, bewertet mit 4 Punkten des Kopenhagener Psychosozialen Fragebogens (Antwortformular 1-4)
Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Erholung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Änderung der selbstberichteten Genesung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit 1 Item (Antwortformular 1-5)
Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Beeinträchtigung der Arbeitsleistung aufgrund gesundheitlicher Probleme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Arbeitsleistung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch eine Frage, die auf einem Element aus dem Fragebogen „Arbeitsproduktivität, Aktivitätsbeeinträchtigung – Allgemeine Gesundheit“ basiert (Antwortformat 0–10)
Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Beeinträchtigung der Arbeitsleistung aufgrund von Problemen im Arbeitsumfeld
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Arbeitsleistung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch eine Frage, die auf einem Element aus dem Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – Allgemeiner Gesundheitszustand basiert (Antwortformat von 0–10)
Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichtete krankheitsbedingte Fehlzeiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der selbst gemeldeten krankheitsbedingten Fehlzeiten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand von 2 Punkten
Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Registrierte krankheitsbedingte Fehlzeiten
Zeitfenster: 12 Monate vor Studienbeginn und während 24 Monaten nach Studienbeginn
Veränderung der gesamten Krankenstände aufgrund häufiger psychischer Störungen in Tagen, Registerdaten (Krankengeld und Invalidenrente).
12 Monate vor Studienbeginn und während 24 Monaten nach Studienbeginn
Anerkennung (Belohnung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Veränderung gegenüber der selbstberichteten Zusammenarbeit und Führung, bewertet anhand von drei Punkten des Copenhagen Psychosocial Questionnaire (Antwortformat 1-5)
Zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichteter Stress (SMS)
Zeitfenster: Gemessen jede 4. Woche über 12 Monate ab Studienbeginn
Veränderung des selbstberichteten Stresses gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand eines per SMS per Mobiltelefon gesendeten Items
Gemessen jede 4. Woche über 12 Monate ab Studienbeginn
Prozessauswertungsdaten
Zeitfenster: Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums.
Im Laufe der 24 Monate werden Prozessdaten erhoben. Diese Daten werden durch Fokusgruppeninterviews ausgewertet.
Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums.
Prozessauswertungsdaten
Zeitfenster: Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums.
Im Laufe der 24 Monate werden Prozessdaten erhoben. Diese Daten werden durch Fragebögen ausgewertet
Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums.
Prozessauswertungsdaten
Zeitfenster: Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums.
Im Laufe der 24 Monate werden Prozessdaten erhoben. Diese Daten werden durch Beobachtung ausgewertet
Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums.
Prozessauswertungsdaten
Zeitfenster: Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums.
Im Laufe der 24 Monate werden Prozessdaten erhoben. Diese Daten werden durch eine Dokumentation ausgewertet.
Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums.
Barrieren
Zeitfenster: Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums
Es werden Informationen zu möglichen Hindernissen gesammelt, die den Umsetzungsprozess beeinflusst haben könnten. Diese Daten werden durch Fokusgruppeninterviews ausgewertet
Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums
Barrieren
Zeitfenster: Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums
Es werden Informationen zu möglichen Hindernissen gesammelt, die den Umsetzungsprozess beeinflusst haben könnten. Diese Daten werden durch Fragebögen ausgewertet
Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums
Barrieren
Zeitfenster: Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums
Es werden Informationen zu möglichen Hindernissen gesammelt, die den Umsetzungsprozess beeinflusst haben könnten. Diese Daten werden durch Beobachtung ausgewertet
Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums
Barrieren
Zeitfenster: Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums
Es werden Informationen zu möglichen Hindernissen gesammelt, die den Umsetzungsprozess beeinflusst haben könnten. Diese Daten werden durch eine Dokumentation ausgewertet.
Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums
Moderatoren
Zeitfenster: Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums
Es werden Informationen über mögliche Moderatoren gesammelt, die möglicherweise den Implementierungsprozess beeinflusst haben. Diese Daten werden durch Fokusgruppeninterviews ausgewertet
Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums
Moderatoren
Zeitfenster: Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums
Es werden Informationen über mögliche Moderatoren gesammelt, die möglicherweise den Implementierungsprozess beeinflusst haben. Diese Daten werden durch Fragebögen ausgewertet
Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums
Moderatoren
Zeitfenster: Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums
Es werden Informationen über mögliche Moderatoren gesammelt, die möglicherweise den Implementierungsprozess beeinflusst haben. Diese Daten werden durch Beobachtung ausgewertet
Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums
Moderatoren
Zeitfenster: Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums
Es werden Informationen über mögliche Moderatoren gesammelt, die möglicherweise den Implementierungsprozess beeinflusst haben. Diese Daten werden durch eine Dokumentation ausgewertet.
Bewertet während des 24-monatigen Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 150571 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AFA-insurance)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die ethische Genehmigung erlaubt keine Datenweitergabe individueller Teilnahmedaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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