Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van veelzijdige implementatiestrategieën voor het implementeren van een richtlijn voor de preventie van veelvoorkomende psychische stoornissen op de werkplek op scholen

10 september 2020 bijgewerkt door: Lydia Kwak, Karolinska Institutet

Implementatie van de Zweedse richtlijn voor de preventie van veelvoorkomende psychische stoornissen op de werkplek op scholen: onderzoeksprotocol van een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie met behulp van veelzijdige implementatiestrategieën

Gezien de huidige hoge prevalentie van veelvoorkomende psychische stoornissen en het daarmee verband houdende ziekteverzuim onder leraren bestaat er een dringende behoefte aan een duurzamer arbeidsleven voor deze beroepsgroep. Een manier om dit te doen is door het sociale en organisatorische risicomanagement van scholen te verbeteren. Recente rapporten hebben aangetoond dat het veel scholen in Zweden echter ontbreekt aan een gestructureerde aanpak van het beheer van sociale en organisatorische risico's. In 2015 lanceerden we de eerste Zweedse richtlijn voor gezondheid op het werk ter ondersteuning van een gestructureerde preventie van sociale en organisatorische risico's op de werkplek met als doel veelvoorkomende psychische stoornissen te voorkomen. Het langetermijndoel van dit onderzoek is om de implementatie van deze richtlijn binnen scholen te ondersteunen om het sociale en organisatorische risicobeheer te verbeteren en zo de risicofactoren voor geestelijke gezondheidsproblemen en gerelateerde ziekteverzuim te verminderen. Het doel van de studie is om de huidige leemte tussen onderzoek en praktijk op te vullen door een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren die de effectiviteit van twee implementatiestrategieën voor het implementeren van de richtlijn op scholen vergelijkt. De strategieën die worden vergeleken zijn training (ARM 1) versus training in combinatie met implementatieteams en workshops (ARM 2). Onze hypothese voor het onderzoek is dat scholen die ondersteuning krijgen bij het implementeren van de richtlijn door middel van gecombineerde strategieën meer geneigd zijn om op een gestructureerde en systematische manier te werken aan het beheersen van sociale en organisatorische risico's dan scholen die alleen training krijgen. De proef zal worden uitgevoerd in 20 basisscholen in twee gemeenten in Zweden. Alle scholen hebben toegezegd mee te doen. De primaire uitkomsten zijn naleving van de richtlijn (effectiviteit implementatie) en zelfgerapporteerde uitputting onder schoolpersoneel (effectiviteit interventie); de secundaire uitkomsten zijn risicofactoren voor geestelijke gezondheidsproblemen en ziekteverzuim. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, 6, 12 en 24 maanden met gemengde methoden (d.w.z. enquête, focusgroepinterviews, observatie en registergegevens).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
732

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 77
        • Unit for Intervention and Implementation Research for Worker Health, Institute for Environmental Medicine, Karolinska Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle personen die in dienst zijn van de deelnemende scholen

Uitsluitingscriteria:

  • personen in dienst van de deelnemende gemeenten en niet van de deelnemende scholen, bijvoorbeeld schoonmaakpersoneel. Personen met ziekteverlof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Veelzijdige implementatiestrategieën
De schoolleiding zal deelnemen aan een eendaagse training. Daarnaast zal elke interventieschool een implementatieteam vormen dat verantwoordelijk is voor de implementatie van de richtlijn binnen hun school. De implementatieteams zullen deelnemen aan 4-5 workshops om het implementatieproces te ondersteunen.
Gedragsmatig: Veelzijdige implementatiestrategieën
De schoolleiding zal deelnemen aan een eendaagse training gericht op het bijbrengen van kennis en vaardigheden met betrekking tot de aanbevelingen van de richtlijn ter voorkoming van veelvoorkomende psychische stoornissen op de werkvloer. Daarnaast zal elke interventieschool een implementatieteam vormen dat verantwoordelijk is voor de implementatie van de richtlijn. Het implementatieteam zal bestaan ​​uit ongeveer 3-5 personen met ervaring op het gebied van sociale en organisatorische werkomgeving, bijvoorbeeld schooldirectie en arbovertegenwoordiger. De implementatieteams nemen deel aan 4-5 workshops ter ondersteuning van het implementatieproces. Interventiescholen binnen dezelfde gemeente zullen deelnemen aan dezelfde workshop om onderlinge ondersteuning te bevorderen.
Actieve vergelijker: Enkele implementatiestrategie
De controlescholen krijgen alleen een opleiding aan de schoolleiding.
Gedragsmatig: Enkele implementatiestrategie
De schoolleiding neemt deel aan een eendaagse training gericht op het bijbrengen van kennis en vaardigheden met betrekking tot de aanbevelingen van de richtlijn ter voorkoming van veelvoorkomende psychische stoornissen op de werkvloer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Richtlijnnaleving (implementatie-effectiviteit)
Tijdsspanne: Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline in naleving van de aanbevelingen van de richtlijn gedurende een follow-upperiode van 6, 12 en 24 maanden. We gebruiken een vragenlijst gericht aan de schoolleiding en een vragenlijst gericht aan het schoolpersoneel. De vragenlijsten bevatten uitspraken die betrekking hebben op de aanbevelingen in de richtlijn, zoals "op onze school hebben we een duidelijk en praktisch beleid ter voorkoming van geestelijke gezondheidsproblemen bij onze medewerkers".
Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Uitputting (interventie-effectiviteit)
Tijdsspanne: Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline in de zelfgerapporteerde uitputting van het personeel gedurende 6, 12 en 24 maanden volgen. We veronderstellen dat het naleven van de aanbevelingen van de richtlijn van invloed zal zijn op de zelfgerapporteerde uitputting van het schoolpersoneel die wordt beoordeeld met de Oldenburg Burnout Inventory (antwoordformaat 1-4).
Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychosociaal veiligheidsklimaat
Tijdsspanne: Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerd psychosociaal veiligheidsklimaat zoals beoordeeld door de 11 items van de Psychosocial Safety Climate Scale (antwoordformaat 1-5)
Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Taak eisen
Tijdsspanne: Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde taakeisen zoals beoordeeld door 11 items van de Copenhagen Psychosocial Questionnaire (antwoordformulier 1-5)
Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Invloed op het werk
Tijdsspanne: Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde invloed op het werk, zoals beoordeeld door 4 items van de Copenhagen Psychosocial Questionnaire (antwoordformulier 1-5)
Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Sociale steun collega's
Tijdsspanne: Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde sociale steun zoals beoordeeld door 3 items van de Copenhagen Psychosocial Questionnaire (antwoordformulier 1-5)
Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Mogelijkheden voor ontwikkeling
Tijdsspanne: Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde ontwikkelingsmogelijkheden zoals beoordeeld door 4 items van de Copenhagen Psychosocial Questionnaire (antwoordformulier 1-5)
Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Toewijding aan de werkplek
Tijdsspanne: Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde toewijding zoals beoordeeld door 3 items van de Copenhagen Psychosocial Questionnaire (antwoordformulier 1-5)
Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Sociale ondersteuning superieur
Tijdsspanne: Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde sociale steun van superieur zoals beoordeeld door 3 items van de Copenhagen Psychosocial Questionnaire (antwoordformulier 1-5)
Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Betrokkenheid bij het werk
Tijdsspanne: Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde betrokkenheid zoals beoordeeld door 3 items van de Utrecht Work Engagement Scale (antwoordformulier 1-7)
Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Zelf ervaren gezondheid
Tijdsspanne: Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline in zelf ervaren gezondheid zoals beoordeeld met een enkele vraag (antwoordformulier 1-5)
Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Zelfgerapporteerde stress
Tijdsspanne: Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde stress zoals beoordeeld met een enkele vraag (antwoordformulier 1-5)
Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Conflict tussen werk en gezin
Tijdsspanne: Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde werk-gezinconflicten zoals beoordeeld met 4 items van de Copenhagen Psychosocial Questionnaire (antwoordformulier 1-4)
Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Herstel
Tijdsspanne: Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerd herstel zoals beoordeeld met 1 item (antwoordformulier 1-5)
Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Arbeidsongeschiktheid door gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline in werkprestaties zoals beoordeeld door een vraag op basis van één item uit de werkproductiviteitsactiviteitsstoornis - algemene gezondheidsvragenlijst (antwoordformaat 0-10)
Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Verminderde arbeidsprestaties door problemen in de werkomgeving
Tijdsspanne: Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline in werkprestaties zoals beoordeeld door een vraag op basis van één item uit de Work Productivity Activity Impairment - General Health Questionnaire (antwoordformaat van 0-10)
Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Zelfgerapporteerd ziekteverzuim
Tijdsspanne: Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerd ziekteverzuim, beoordeeld aan de hand van 2 items
Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Geregistreerd ziekteverzuim
Tijdsspanne: 12 maanden voorafgaand aan baseline en gedurende 24 maanden na baseline
Mutatie totaal ziekteverzuim wegens veelvoorkomende psychische stoornissen in dagen, registergegevens (Ziekte- en WAO-pensioen).
12 maanden voorafgaand aan baseline en gedurende 24 maanden na baseline
Erkenning (beloning)
Tijdsspanne: Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline zelfgerapporteerde samenwerking en leiderschap zoals beoordeeld door 3 items van de Copenhagen Psychosocial Questionnaire (antwoordformaat 1-5)
Bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na baseline
Zelfgerapporteerde stress (sms)
Tijdsspanne: Gemeten om de 4e week gedurende 12 maanden vanaf baseline
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde stress zoals beoordeeld door één item dat per sms via mobiele telefoon is verzonden
Gemeten om de 4e week gedurende 12 maanden vanaf baseline
Evaluatiegegevens verwerken
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden.
Gedurende de 24 maanden worden procesgegevens verzameld. Deze gegevens zullen worden beoordeeld door focusgroepinterviews.
Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden.
Evaluatiegegevens verwerken
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden.
Gedurende de 24 maanden worden procesgegevens verzameld. Deze gegevens worden beoordeeld door middel van vragenlijsten
Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden.
Evaluatiegegevens verwerken
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden.
Gedurende de 24 maanden worden procesgegevens verzameld. Deze gegevens worden door observatie beoordeeld
Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden.
Evaluatiegegevens verwerken
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden.
Gedurende de 24 maanden worden procesgegevens verzameld. Deze gegevens worden beoordeeld aan de hand van documentatie.
Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden.
Belemmeringen
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden
Er zal informatie worden verzameld over mogelijke belemmeringen die van invloed kunnen zijn geweest op het implementatieproces. Deze gegevens zullen worden beoordeeld door focusgroepinterviews
Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden
Belemmeringen
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden
Er zal informatie worden verzameld over mogelijke belemmeringen die van invloed kunnen zijn geweest op het implementatieproces. Deze gegevens worden beoordeeld door middel van vragenlijsten
Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden
Belemmeringen
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden
Er zal informatie worden verzameld over mogelijke belemmeringen die van invloed kunnen zijn geweest op het implementatieproces. Deze gegevens worden door observatie beoordeeld
Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden
Belemmeringen
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden
Er zal informatie worden verzameld over mogelijke belemmeringen die van invloed kunnen zijn geweest op het implementatieproces. Deze gegevens worden beoordeeld aan de hand van documentatie.
Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden
Facilitators
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden
Er zal informatie worden verzameld over mogelijke facilitators die mogelijk het implementatieproces hebben beïnvloed. Deze gegevens zullen worden beoordeeld door focusgroepinterviews
Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden
Facilitators
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden
Er zal informatie worden verzameld over mogelijke facilitators die mogelijk het implementatieproces hebben beïnvloed. Deze gegevens worden beoordeeld door middel van vragenlijsten
Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden
Facilitators
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden
Er zal informatie worden verzameld over mogelijke facilitators die mogelijk het implementatieproces hebben beïnvloed. Deze gegevens worden door observatie beoordeeld
Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden
Facilitators
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden
Er zal informatie worden verzameld over mogelijke facilitators die mogelijk het implementatieproces hebben beïnvloed. Deze gegevens worden beoordeeld aan de hand van documentatie.
Beoordeeld tijdens de studieperiode van 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 150571 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AFA-insurance)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De ethische goedkeuring staat het delen van gegevens van individuele deelnamegegevens niet toe.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen