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Bestimmung der koronaren Flussreserve durch dynamische myokardiale Perfusionsszintigraphie (ERCAD)

5. April 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Aufgrund ihrer Verfügbarkeit, Nicht-Invasivität und hohen diagnostischen Leistung ist die myokardiale Perfusions-Tomoszintigraphie zu einem Standardwerkzeug für die Erkennung, Charakterisierung und Überwachung von koronarer Herzkrankheit geworden. Die Standardanalyse, die auf der Reversibilität der regionalen myokardialen Hypoperfusion zwischen Stress (physiologisch oder pharmakologisch) und Ruhe basiert, hat eine gute Sensitivität und einen negativen Vorhersagewert bei der Suche nach myokardialer Ischämie. Allerdings bleiben zwei große Hindernisse bestehen. Erstens kann dieser Ansatz aufgrund der relativen Natur der Normalisierung der Herzaktivität das Ausmaß des Schadens unterschätzen, insbesondere wenn das Gebiet mit der größten Aktivität selbst pathologisch ist. So kann die myokardiale Perfusionsszintigraphie nur 40 bis 50 % der Tri-Truncal-Patienten erkennen. Um diese Nachteile zu überwinden, wurden mehrere Indizes vorgeschlagen, um die diagnostische Leistung der Perfusionsszintigraphie bei Patienten mit mehreren Stämmen zu verbessern, insbesondere basierend auf kinetischer Analyse. Zweitens bietet die Überprüfung keine Garantie für die Qualität und Reproduzierbarkeit der Verwendung der koronalen Reserve unter Stress, insbesondere bei submaximalen Stresstests und pharmakologischem Stress, wobei letzterer leicht durch Xanthin-Derivate, die insbesondere in Tee und Kaffee enthalten sind, antagonisiert wird ( Abstinenz von mindestens 12 bis 24 Stunden empfohlen). In den letzten Jahren und dank des Aufkommens von CZT-Halbleiterkameras für die Kardiologie – um eine dynamische tomographische Erfassung durchzuführen – ist eine Untersuchung der koronalen Reserve durch Perfusions-Tomoszintigraphie in der gegenwärtigen Praxis möglich. Diese Untersuchung der Koronarreserve besteht im Wesentlichen aus einer Computernachbearbeitung der myokardialen Perfusionsszintigraphiedaten und benötigt daher keine zusätzliche Bestrahlung (der einzige Unterschied zu den alten Protokollen ist der Start der Bilder zum Zeitpunkt der Veröffentlichung). Injektion des Radiotracers). Der diagnostische Nutzen der Koronarreservestudie im Vergleich zur konventionellen Belastungs-/Ruhe-Perfusionsszintigraphie ist jedoch nicht eindeutig untersucht, insbesondere bei multitrunkalen Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an Erwachsenen mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit oder koronare Herzkrankheit durchgeführt und zur Funktionsbewertung durch Perfusionsszintigraphie mit dynamischer Akquisition vor Koronarangiographie überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Rahmen einer funktionellen Bewertung durch Tomoszintigraphie mit dynamischer Erfassung an die Abteilung für Nuklearmedizin geschickt werden und die von der Koronarangiographie in der hämodynamischen Abteilung des Louis Pradel-Krankenhauses profitieren, abhängig von den Ergebnissen und dem klinischen Kontext, außerhalb eines Notfallkontexts.
  • Patienten, die die Informationen erhalten und der Teilnahme an der Studie nicht widersprochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine pharmakologische Belastung durch Dipyridamol oder Regadenoson (akutes Koronarsyndrom, akute Lungenembolie, Bluthochdruck), schwere Lungenarterienerkrankung, akute Aortendissektion, symptomatische Aortenstenose, hämodynamische Instabilität, akute Myokarditis, Perikarditis oder Endokarditis, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung , nicht komprimierter atrioventrikulärer Block Typ III, systolischer Druck < 90 mmHg, frischer ischämischer Schlaganfall, Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe)
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit Vorhofflimmern kompletter Arrhythmie (ACFA)
  • Patienten mit einer koronaren Bypass-Operation in der Vorgeschichte.
  • Patienten, deren klinischer Zustand ein schnelles Management erfordert, dürfen nicht auf den Abschluss der Untersuchungen warten
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Entzug der Bürgerrechte (Vormundschaft, Vormundschaft, Rechtsschutz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit oder Verdacht auf koronare Herzkrankheit
Sonstiges: Myokardperfusionsbildgebung durch Einzelphotonenemissions-Computertomographie (MPI SPECT)
Bewertung der Verbesserung der Sensitivität bei tritrunkulären Patienten, die durch die Schätzung der koronalen Reserve nach Gebiet während der Durchführung einer myokardialen Perfusions-Tomoszintigraphie auf einer CZT-Kamera für die Kardiologie bereitgestellt wird (Discovery NM 530 ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer signifikanten Stenose in jedem der drei Koronarbereiche
Zeitfenster: zwei Wochen nach MPI SPECT
Der Goldstandard wird bei Bedarf durch Koronarographie mit fraktionierter Flussreservemessung während des angiographischen Verfahrens bereitgestellt. Koronarstenose mit fraktionierter Flussreserve < 0,8 wird als positiv beibehalten
zwei Wochen nach MPI SPECT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL17_0259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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