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Eine Phase-II-Studie zur Chemotherapie mit Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin und Methotrexat (IVAM) für refraktäres oder rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (IVAM)

22. Dezember 2017 aktualisiert von: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Eine Phase-II-Studie zur Chemotherapie mit Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin und Methotrexat (IVAM) für refraktäres oder rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom wird derzeit als Standardbehandlung mit einer Kombination aus Chemotherapie (R-CHOP) einschließlich Rituximab eingesetzt. Die Überlebensrate ist jedoch sehr schlecht, wenn die Primärbehandlung refraktär ist oder innerhalb eines Jahres oder weniger einen Rückfall erlitten hat. Die Lebensdauer dieser Patienten liegt bei etwa einem Jahr und die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei 15-20 %. Daher ist eine neue Behandlungsstrategie erforderlich, um das Überleben von Patienten mit DLBCL zu verbessern, die entweder refraktär oder rezidiviert sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigte erwachsene Patienten, bei denen DLBCL refraktär oder rezidiviert wurde.
  • Großes B-Zell-Lymphom erhielt nach der primären Chemotherapie keine ASCT (autologe Stammzelltransplantation).

  • Mindestens eine messbare Läsion

    • ≥1 cm im größten Querdurchmesser durch Spiral-CT
    • ≥2 cm im größten Querdurchmesser durch konventionelle CT
    • ≥1 cm in sichtbarer Hautläsion
    • ≥2 cm bei digitaler Exploration
  • Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Alter 19~59yrs
  • MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan): Nicht klinisch signifikant und 2D-Echo (Herzindex ≥ 50 %)
  • Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatininspiegel < 2,0 mg/dL (177 μmol/L) Angemessene Leberfunktion: Transaminase (AST/ALT) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (oder < 5 x ULN bei Vorhandensein einer DLBCL-Beteiligung der Leber ), Bilirubin < 2 x oberer Normalwert (oder < 5 x oberer Grenzwert des Normalwerts bei Vorhandensein einer DLBCL-Beteiligung der Leber)
  • Angemessene hämatologische Funktion: Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl,
  • Sowohl bei Frauen vor der Menopause als auch bei Frauen < 1 Jahr nach Beginn der Menopause muss vor der Behandlung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung für ASCT
  • Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Lymphome
  • Andere bösartige Erkrankungen als Lymphome in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, frühem Magenkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder unbehandeltem Prostatakrebs ohne Behandlungsplan), es sei denn, der Patient war ≥ frei von der Krankheit 5 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frau, im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet
  • Aktive unkontrollierte Infektionen (Bakterien, Viren, Pilze)
  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen
  • Anderes experimentelles Medikament in Untersuchung oder begleitende Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: I Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin und Methotrexat (IVAM)
Arzneimittel: Chemotherapie mit Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin und Methotrexat (IVAM).

Jeden Zyklus (4 Wochen)

Der Proband erhält Ifosfamid 1,5 g/m2 über 2 Stunden an Tag 1 bis Tag 5 durch intravenöse Infusion, Etoposid 150 mg/m2 über 3 Stunden an Tag 1 bis Tag 3 durch intravenöse Infusion, Cytarabin 100 mg/m2 über 1 Stunde an Tag 1 bis Tag 3 durch intravenöse Infusion .

Andere Namen:
  • IVAM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 2 bis 3 Wochen nach Abschluss des 2. Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CT, PET-CT (Positronen-Emissions-Computertomographie)
2 bis 3 Wochen nach Abschluss des 2. Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote einschätzen
Zeitfenster: 4 bis 5 Wochen nach Abschluss des 4. Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CT, PET-CT
4 bis 5 Wochen nach Abschluss des 4. Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Rücklaufquote einschätzen
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Abschluss des 6. Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CT, PET-CT
6 bis 8 Wochen nach Abschluss des 6. Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Rücklaufquote einschätzen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung bis zu 24 Wochen
CT, PET-CT
Nach Abschluss der Behandlung bis zu 24 Wochen
Rücklaufquote einschätzen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Abschluss der Behandlung bis zu 1 Jahr
CT, PET-CT
Nach 1 Jahr Abschluss der Behandlung bis zu 1 Jahr
Rücklaufquote einschätzen
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Abschluss der Behandlung bis zu 3 Jahre
CT, PET-CT
Nach 2 Jahren Abschluss der Behandlung bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Zeit vom 1. Tag der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachsorge, bewertet bis zu 66 Monaten
CT, PET-CT
Die Zeit vom 1. Tag der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachsorge, bewertet bis zu 66 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AsanMC_LMP2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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