Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin og Methotrexat (IVAM) kemoterapi til refraktær eller recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom (IVAM)

22. december 2017 opdateret af: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Et fase II-forsøg med ifosfamid, etoposid, cytarabin og methotrexat (IVAM) kemoterapi til refraktær eller recidiverende diffus storcellet B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diffus Large B-Cell lymfom anvendes i dag som standardbehandling med en kombination af kemoterapi (R-CHOP), som inkluderer Rituximab. Imidlertid er overlevelsesraten meget dårlig, hvis den primære behandling er refraktær eller recidiverende inden for et år eller mindre. Varigheden af ​​disse patienters liv er omkring et år, og den femårige overlevelsesrate er 15-20 %. Der er således behov for en ny behandlingsstrategi for at forbedre overlevelsen for patienten med DLBCL, som enten er refraktære og recidiverende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk bekræftede voksne patienter diagnosticeret med DLBCL refraktær eller recidiverende.
  • Storskala B-celle lymfom ikke modtaget ASCT (autolog stamcelletransplantation) efter primær kemoterapi

  • Mindst én målbar læsion

    • ≥1 cm i største tværgående diameter ved spiral-CT
    • ≥2 cm i største tværgående diameter ved konventionel CT
    • ≥1 cm i synlig hudlæsion
    • ≥2 cm i digital udforskning
  • Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Alder 19-59 år
  • MUGA (multiple gated acquisition scan): Ikke-klinisk signifikant og 2D-ekko (hjerteindeks ≥ 50 %)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatininniveau < 2,0 mg/dL(177μmol/L) Tilstrækkelige leverfunktioner: Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre grænse for normalværdi (eller < 5 x ULN ved tilstedeværelse af DLBCL-involvering af leveren) ), bilirubin < 2 X øvre normalværdi (eller < 5 x øvre normalgrænse ved tilstedeværelse af DLBCL-involvering af leveren)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μL og blodpladetal ≥ 75.000/μL,
  • En negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling skal være tilgængelig både for kvinder før overgangsalderen og for kvinder, der er < 1 år efter overgangsalderens begyndelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forbehandling for ASCT
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering af lymfom
  • Tidligere maligniteter andre end lymfomer (undtagen behandlet ikke-melanom hudkræft, tidlig gastrisk cancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller ubehandlet prostatacancer uden nogen plan for en behandling), medmindre patienten har været fri for sygdommen i ≥ 5 år
  • Gravid eller ammende kvinde, i den fertile alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  • Aktive ukontrollerede infektioner (bakteriel, viral, svamp)
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande
  • Andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse, eller samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: I Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin og Methotrexat (IVAM)
Medicin: Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin og Methotrexat (IVAM) kemoterapi

Hver cyklus (4 uger)

Forsøgspersonen vil modtage Ifosfamid 1,5 g/m2 over 2 timer til Dag1~Dag5 ved intravenøs infusion, Etoposid 150 mg/m2 over 3 timer på Dag1~Dag3 ved intravenøs infusion, Cytarabin 100 mg/m2 over 1 time på Dag1~Dag3 ved Intravenøs infusion .

Andre navne:
  • IVAM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 2 til 3 uger efter afslutning af 2. behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
CT, PET-CT(positron emission computertomografi)
2 til 3 uger efter afslutning af 2. behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder svarprocenten
Tidsramme: 4 til 5 uger efter afslutningen af ​​den 4. behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
CT, PET-CT
4 til 5 uger efter afslutningen af ​​den 4. behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Vurder svarprocenten
Tidsramme: 6 til 8 uger efter afslutningen af ​​den 6. behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
CT, PET-CT
6 til 8 uger efter afslutningen af ​​den 6. behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Vurder svarprocenten
Tidsramme: Efter afslutning af behandlingen, op til 24 uger
CT, PET-CT
Efter afslutning af behandlingen, op til 24 uger
Vurder svarprocenten
Tidsramme: Efter 1 års afslutning af behandlingen op til 1 år
CT, PET-CT
Efter 1 års afslutning af behandlingen op til 1 år
Vurder svarprocenten
Tidsramme: Efter 2 års afslutning af behandlingen op til 3 år
CT, PET-CT
Efter 2 års afslutning af behandlingen op til 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den samlede overlevelse
Tidsramme: Tiden fra 1. behandlingsdag til død uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 66 måneder
CT, PET-CT
Tiden fra 1. behandlingsdag til død uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 66 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AsanMC_LMP2017-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin og Methotrexat (IVAM) kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger