Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek naar chemotherapie met ifosfamide, etoposide, cytarabine en methotrexaat (IVAM) voor refractair of recidiverend diffuus grootcellig B-lymfoom (IVAM)

22 december 2017 bijgewerkt door: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Een fase II-studie van chemotherapie met ifosfamide, etoposide, cytarabine en methotrexaat (IVAM) voor refractair of recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Diffuus grootcellig B-cellymfoom wordt momenteel gebruikt als standaardbehandeling, met een combinatie van chemotherapie (R-CHOP), waaronder Rituximab. Het overlevingspercentage is echter erg laag als de primaire behandeling refractair is of binnen een jaar of minder terugvalt. De duur van het leven van deze patiënten is ongeveer een jaar en de vijfjaarsoverleving is 15-20%. Er is dus een nieuwe behandelingsstrategie nodig om de overleving van de patiënt met DLBCL, die refractair of recidiverend is, te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigde volwassen patiënten met de diagnose DLBCL refractair of recidiverend.
  • Grootschalig B-cellymfoom kreeg geen ASCT (autologe stamceltransplantatie) na primaire chemotherapie

  • Ten minste één meetbare laesie

    • ≥1 cm in grootste dwarsdiameter door spiraal CT
    • ≥2 cm in grootste transversale diameter door conventionele CT
    • ≥1 cm in zichtbare huidlaesie
    • ≥2 cm bij digitale verkenning
  • Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Leeftijd 19~59 jaar
  • MUGA (multiple gated acquisitie scan): niet-klinisch significant en 2D-echo (cardiale index ≥ 50%)
  • Adequate nierfunctie: serumcreatininespiegel < 2,0 mg/dL (177μmol/L) Adequate leverfuncties: Transaminase (AST/ALAT) < 3 x bovengrens van de normale waarde (of < 5 x ULN in aanwezigheid van DLBCL-betrokkenheid van de lever ), bilirubine < 2 x bovenste normaalwaarde (of < 5 x bovengrens van normaal in aanwezigheid van DLBCL-betrokkenheid van de lever)
  • Adequate hematologische functie: hemoglobine ≥ 9,0 g/dl absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/μl en aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μl,
  • Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine voorafgaand aan de behandeling moet beschikbaar zijn voor zowel pre-menopauzale vrouwen als voor vrouwen die < 1 jaar na het begin van de menopauze zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorbehandeling voor ASCT
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan lymfoom (behalve behandelde niet-melanoom huidkanker, vroege maagkanker of carcinoma in situ van de cervix of borst of onbehandelde prostaatkanker zonder enig behandelplan), tenzij de patiënt ≥ vrij van de ziekte is geweest 5 jaar
  • Zwangere of zogende vrouw, vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruikt
  • Actieve ongecontroleerde infecties (bacterieel, viraal, schimmel)
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen
  • Ander experimenteel geneesmiddel dat wordt onderzocht, of gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: I Ifosfamide, Etoposide, Cytarabine en Methotrexaat (IVAM)
Geneesmiddel: Chemotherapie met ifosfamide, etoposide, cytarabine en methotrexaat (IVAM)

Elke cyclus (4 weken)

Proefpersoon krijgt Ifosfamide 1,5 g/m2 gedurende 2 uur voor Dag1~Dag5 via intraveneuze infusie, Etoposide 150 mg/m2 gedurende 3 uur op Dag1~Dag3 via intraveneuze infusie, Cytarabine 100 mg/m2 gedurende 1 uur op Dag1~Dag3 via intraveneuze infusie .

Andere namen:
  • IVAM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: 2 tot 3 weken na voltooiing van de 2e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
CT, PET-CT (computertomografie met positronemissie)
2 tot 3 weken na voltooiing van de 2e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het responspercentage
Tijdsspanne: 4 tot 5 weken na voltooiing van de 4e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
CT, PET-CT
4 tot 5 weken na voltooiing van de 4e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
Beoordeel het responspercentage
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken na voltooiing van de 6e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
CT, PET-CT
6 tot 8 weken na voltooiing van de 6e behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
Beoordeel het responspercentage
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling, tot 24 weken
CT, PET-CT
Na voltooiing van de behandeling, tot 24 weken
Beoordeel het responspercentage
Tijdsspanne: Na 1 jaar afronding van de behandeling tot 1 jaar
CT, PET-CT
Na 1 jaar afronding van de behandeling tot 1 jaar
Beoordeel het responspercentage
Tijdsspanne: Na 2 jaar voltooiing van de behandeling tot 3 jaar
CT, PET-CT
Na 2 jaar voltooiing van de behandeling tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de algehele overleving
Tijdsspanne: De tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 66 maanden
CT, PET-CT
De tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 66 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AsanMC_LMP2017-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen