Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II s chemoterapií ifosfamidem, etoposidem, cytarabinem a methotrexátem (IVAM) pro refrakterní nebo recidivující difúzní velkobuněčný B lymfom (IVAM)

22. prosince 2017 aktualizováno: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Studie fáze II s chemoterapií ifosfamidem, etoposidem, cytarabinem a methotrexátem (IVAM) pro refrakterní nebo relabující difúzní velkobuněčný B lymfom

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Difuzní velkobuněčný B-lymfom se v současnosti používá jako standardní léčba s kombinací chemoterapie (R-CHOP), která zahrnuje Rituximab. Míra přežití je však velmi nízká, pokud je primární léčba refrakterní nebo relabuje do jednoho roku nebo méně. Délka života těchto pacientů se pohybuje kolem jednoho roku a pětileté přežití je 15–20 %. Ke zlepšení přežití pacienta s DLBCL, které jsou buď refrakterní, nebo relabující, je tedy zapotřebí nová léčebná strategie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzení dospělí pacienti s diagnózou DLBCL refrakterní nebo relabující.
  • Velký B buněčný lymfom nedostal ASCT (autologní transplantace kmenových buněk) po primární chemoterapii

  • Alespoň jedna měřitelná léze

    • ≥1 cm v největším příčném průměru pomocí spirálního CT
    • ≥2 cm v největším příčném průměru konvenčním CT
    • ≥1 cm ve viditelné kožní lézi
    • ≥2 cm při digitálním průzkumu
  • Stav výkonnosti: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Věk 19-59 let
  • MUGA (vícenásobné hradlové skenování): neklinicky významné a 2D-echo (srdeční index ≥ 50 %)
  • Adekvátní funkce ledvin: hladina kreatininu v séru < 2,0 mg/dl(177μmol/L) Adekvátní jaterní funkce: Transamináza (AST/ALT) < 3 x horní hranice normální hodnoty (nebo < 5 x ULN v přítomnosti DLBCL postižení jater ), bilirubin < 2 x horní normální hodnota (nebo < 5 x horní hranice normálu v přítomnosti DLBCL postižení jater)
  • Přiměřená hematologická funkce: hemoglobin ≥ 9,0 g/dl absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl a počet krevních destiček ≥ 75 000/μl,
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči před léčbou musí být k dispozici jak u žen před menopauzou, tak u žen, které jsou < 1 rok po nástupu menopauzy.

Kritéria vyloučení:

  • Předúprava pro ASCT
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
  • Předchozí zhoubné bujení jiné než lymfom (kromě léčeného nemelanomového kožního karcinomu, časného karcinomu žaludku nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo neléčeného karcinomu prostaty bez jakéhokoli plánu léčby), pokud pacient neměl onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Těhotná nebo kojící žena, ve fertilním věku nepoužívá vhodnou antikoncepci
  • Aktivní nekontrolované infekce (bakteriální, virové, plísňové)
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy
  • Jiný zkoumaný experimentální lék nebo souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ifosfamid, etoposid, cytarabin a methotrexát (IVAM)
Lék: Chemoterapie ifosfamidem, etoposidem, cytarabinem a methotrexátem (IVAM).

Každý cyklus (4 týdny)

Subjekt bude dostávat Ifosfamid 1,5 g/m2 během 2 hodin 1. až 5. den intravenózní infuzí, etoposid 150 mg/m2 3 hodiny 1. až 3. den intravenózní infuzí, cytarabin 100 mg/m2 1 hodinu 1. až 3. den intravenózní infuzí .

Ostatní jména:
  • IVAM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 2 až 3 týdny po dokončení 2. cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní)
CT, PET-CT (pozitronová emisní počítačová tomografie)
2 až 3 týdny po dokončení 2. cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte míru odezvy
Časové okno: 4 až 5 týdnů po dokončení 4. cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní)
CT, PET-CT
4 až 5 týdnů po dokončení 4. cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní)
Posuďte míru odezvy
Časové okno: 6 až 8 týdnů po dokončení 6. cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní)
CT, PET-CT
6 až 8 týdnů po dokončení 6. cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní)
Posuďte míru odezvy
Časové okno: Po ukončení léčby až 24 týdnů
CT, PET-CT
Po ukončení léčby až 24 týdnů
Posuďte míru odezvy
Časové okno: Po 1 roce ukončení léčby až 1 rok
CT, PET-CT
Po 1 roce ukončení léčby až 1 rok
Posuďte míru odezvy
Časové okno: Po 2 letech ukončení léčby až 3 roky
CT, PET-CT
Po 2 letech ukončení léčby až 3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte celkové přežití
Časové okno: Doba od 1. dne léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo datum poslední kontroly, hodnoceno do 66 měsíců
CT, PET-CT
Doba od 1. dne léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo datum poslední kontroly, hodnoceno do 66 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AsanMC_LMP2017-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Chemoterapie ifosfamidem, etoposidem, cytarabinem a methotrexátem (IVAM).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení