Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin og Metotreksat (IVAM) kjemoterapi for refraktær eller residiverende diffus storcellet B-celle lymfom (IVAM)

22. desember 2017 oppdatert av: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
En fase II-studie av ifosfamid, etoposid, cytarabin og metotreksat (IVAM) kjemoterapi for refraktær eller residiverende diffust storcellet B-celle lymfom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diffust Large B-Cell lymfom brukes i dag som standardbehandling, med en kombinasjon av kjemoterapi (R-CHOP), som inkluderer Rituximab. Imidlertid er overlevelsesraten svært dårlig dersom primærbehandlingen er refraktær eller får tilbakefall innen et år eller mindre. Varigheten av disse pasientenes liv er rundt ett år og femårsoverlevelsen er 15-20 %. Det er derfor behov for en ny behandlingsstrategi for å forbedre overlevelsen til pasienten med DLBCL, som enten er refraktære og residiverende.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Histologisk bekreftede voksne pasienter diagnostisert med DLBCL refraktær eller residiv.
  • Storskala B-celle lymfom ikke mottatt ASCT (autolog stamcelletransplantasjon) etter primær kjemoterapi

  • Minst én målbar lesjon

    • ≥1 cm i største tverrdiameter ved spiral-CT
    • ≥2 cm i største tverrdiameter ved konvensjonell CT
    • ≥1 cm i synlig hudlesjon
    • ≥2 cm i digital utforskning
  • Resultatstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Alder 19-59 år
  • MUGA (multiple gated acquisition scan): Ikke-klinisk signifikant og 2D-ekko (hjerteindeks ≥ 50 %)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatininnivå < 2,0 mg/dL(177μmol/L) Tilstrekkelig leverfunksjon: Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre grense for normalverdi (eller < 5 x ULN ved DLBCL-involvering i leveren) ), bilirubin < 2 X øvre normalverdi (eller < 5 x øvre normalgrense i nærvær av DLBCL-involvering i leveren)
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: hemoglobin ≥ 9,0 g/dL absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/μL og blodplateantall ≥ 75 000/μL,
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling må være tilgjengelig både for kvinner før menopause og for kvinner som er < 1 år etter overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forbehandling for ASCT
  • Sentralnervesystemet (CNS) involvering av lymfom
  • Tidligere historie med andre maligniteter enn lymfom (unntatt behandlet ikke-melanom hudkreft, tidlig magekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet eller ubehandlet prostatakreft uten noen plan for behandling) med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥ 5 år
  • Gravid eller ammende kvinne, fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Aktive ukontrollerte infeksjoner (bakteriell, viral, sopp)
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander
  • Andre eksperimentelle legemidler under utredning, eller samtidig kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: I Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin og Metotreksat (IVAM)
Legemiddel: Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin og Metotreksat (IVAM) kjemoterapi

Hver syklus (4 uker)

Pasienten vil få Ifosfamid 1,5 g/m2 over 2 timer for Dag1~Dag5 ved intravenøs infusjon, Etoposid 150 mg/m2 over 3 timer på Dag1~Dag3 ved intravenøs infusjon, Cytarabin 100 mg/m2 over 1 time på Dag1~Dag3 ved Intravenøs infusjon. .

Andre navn:
  • IVAM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 2 til 3 uker etter fullføring av 2. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
CT, PET-CT(positronutslipp computertomografi)
2 til 3 uker etter fullføring av 2. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder svarprosent
Tidsramme: 4 til 5 uker etter fullføring av 4. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
CT, PET-CT
4 til 5 uker etter fullføring av 4. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
Vurder svarprosent
Tidsramme: 6 til 8 uker etter fullføring av 6. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
CT, PET-CT
6 til 8 uker etter fullføring av 6. behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
Vurder svarprosent
Tidsramme: Etter fullført behandling, opptil 24 uker
CT, PET-CT
Etter fullført behandling, opptil 24 uker
Vurder svarprosent
Tidsramme: Etter 1 års fullført behandling inntil 1 år
CT, PET-CT
Etter 1 års fullført behandling inntil 1 år
Vurder svarprosent
Tidsramme: Etter 2 års fullføring av behandlingen inntil 3 år
CT, PET-CT
Etter 2 års fullføring av behandlingen inntil 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder total overlevelse
Tidsramme: Tiden fra 1. behandlingsdag til død uansett årsak eller datoen for siste oppfølging, vurdert opp til 66 måneder
CT, PET-CT
Tiden fra 1. behandlingsdag til død uansett årsak eller datoen for siste oppfølging, vurdert opp til 66 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AsanMC_LMP2017-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger