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Un ensayo de fase II de quimioterapia con ifosfamida, etopósido, citarabina y metotrexato (IVAM) para el linfoma difuso de células B grandes refractario o recidivante (IVAM)

22 de diciembre de 2017 actualizado por: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Un ensayo de fase II de quimioterapia con ifosfamida, etopósido, citarabina y metotrexato (IVAM) para el linfoma difuso de células B grandes refractario o recidivante

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El linfoma difuso de células B grandes se usa actualmente como tratamiento estándar, con una combinación de quimioterapia (R-CHOP), que incluye Rituximab. Sin embargo, la tasa de supervivencia es muy pobre si el tratamiento primario es refractario o recayó dentro de un año o menos. La duración de la vida de estos pacientes es de alrededor de un año y la tasa de supervivencia a cinco años es del 15-20 %. Por lo tanto, se necesita una nueva estrategia de tratamiento para mejorar la supervivencia de los pacientes con DLBCL, que son refractarios y recidivantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Pacientes adultos confirmados histológicamente con diagnóstico de DLBCL refractario o recidivante.
  • Linfoma de células B a gran escala que no recibió TACM (trasplante autólogo de células madre) después de la quimioterapia primaria

  • Al menos una lesión medible

    • ≥1 cm de diámetro transversal máximo por TC helicoidal
    • ≥2 cm de mayor diámetro transversal por TC convencional
    • ≥1 cm en lesión cutánea visible
    • ≥2 cm en exploración digital
  • Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
  • Edad 19 ~ 59 años
  • MUGA (escaneo de adquisición de múltiples compuertas): no clínico significativo y 2D-Echo (índice cardíaco ≥ 50 %)
  • Función renal adecuada: nivel de creatinina sérica < 2,0 mg/dL (177 μmol/L) Funciones hepáticas adecuadas: Transaminasa (AST/ALT) < 3 X límite superior del valor normal (o < 5 x ULN en presencia de DLBCL compromiso del hígado ), bilirrubina < 2 veces el valor normal superior (o < 5 veces el límite superior de la normalidad en presencia de afectación del hígado por DLBCL)
  • Función hematológica adecuada: hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/μL y recuento de plaquetas ≥ 75.000/μL,
  • Una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes del tratamiento debe estar disponible tanto para mujeres premenopáusicas como para mujeres que tienen menos de 1 año después del inicio de la menopausia.

Criterio de exclusión:

  • Pretratamiento para ASCT
  • Compromiso del sistema nervioso central (SNC) por linfoma
  • Historia previa de neoplasias malignas distintas del linfoma (excepto cáncer de piel no melanoma tratado, cáncer gástrico temprano o carcinoma in situ del cuello uterino o mama o cáncer de próstata no tratado sin ningún plan de tratamiento) a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 5 años
  • Mujer embarazada o lactante, potencial fértil que no emplea métodos anticonceptivos adecuados
  • Infecciones no controladas activas (bacterianas, virales, fúngicas)
  • Otras enfermedades graves o condiciones médicas
  • Otro fármaco experimental bajo investigación, o quimioterapia concomitante, terapia hormonal o inmunoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: I Ifosfamida, Etopósido, Citarabina y Metotrexato (IVAM)
Droga: Quimioterapia con ifosfamida, etopósido, citarabina y metotrexato (IVAM)

Cada ciclo (4 semanas)

El sujeto recibirá 1,5 g/m2 de ifosfamida durante 2 horas durante los días 1 a 5 mediante infusión intravenosa, etopósido 150 mg/m2 durante 3 horas los días 1 a 3 mediante infusión intravenosa, citarabina 100 mg/m2 durante 1 hora los días 1 a 3 mediante infusión intravenosa .

Otros nombres:
  • IVAM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: 2 a 3 semanas después de completar el segundo ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
CT, PET-CT (tomografía computarizada por emisión de positrones)
2 a 3 semanas después de completar el segundo ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 4 a 5 semanas después de completar el 4to ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
TC, TEP-TC
4 a 5 semanas después de completar el 4to ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de completar el 6to ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
TC, TEP-TC
6 a 8 semanas después de completar el 6to ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento, hasta 24 semanas
TC, TEP-TC
Después de completar el tratamiento, hasta 24 semanas
Evaluar la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Después de 1 año de finalización del tratamiento hasta 1 año
TC, TEP-TC
Después de 1 año de finalización del tratamiento hasta 1 año
Evaluar la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Después de 2 años de finalización del tratamiento hasta 3 años
TC, TEP-TC
Después de 2 años de finalización del tratamiento hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la supervivencia global
Periodo de tiempo: El tiempo desde el 1er día de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 66 meses
TC, TEP-TC
El tiempo desde el 1er día de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 66 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AsanMC_LMP2017-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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