Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II химиотерапии ифосфамидом, этопозидом, цитарабином и метотрексатом (IVAM) при рефрактерной или рецидивирующей диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (IVAM)

22 декабря 2017 г. обновлено: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Испытание фазы II химиотерапии ифосфамидом, этопозидом, цитарабином и метотрексатом (IVAM) при рефрактерной или рецидивирующей диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома в настоящее время используется в качестве стандартного лечения в сочетании с химиотерапией (R-CHOP), которая включает ритуксимаб. Однако выживаемость очень низкая, если первичное лечение не поддается лечению или рецидивирует в течение года или менее. Продолжительность жизни таких больных составляет около года, а пятилетняя выживаемость составляет 15-20 %. Таким образом, необходима новая стратегия лечения для улучшения выживаемости пациентов с ДВККЛ, которые являются либо рефрактерными, либо рецидивирующими.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Гистологически подтвержденные взрослые пациенты с диагнозом рефрактерной или рецидивирующей ДВККЛ.
  • Крупномасштабная В-клеточная лимфома, не получившая ASCT (аутологичную трансплантацию стволовых клеток) после первичной химиотерапии

  • По крайней мере одно измеримое поражение

    • ≥1 см в наибольшем поперечном диаметре по данным спиральной КТ
    • ≥2 см в наибольшем поперечном диаметре по данным обычной КТ
    • ≥1 см в видимом поражении кожи
    • ≥2 см в цифровом исследовании
  • Состояние результатов: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • Возраст 19~59 лет
  • MUGA (множественное стробированное сканирование): неклинически значимое и 2D-эхо (сердечный индекс ≥ 50 %)
  • Адекватная функция почек: уровень креатинина в сыворотке < 2,0 мг/дл (177 мкмоль/л) Адекватная функция печени: трансаминазы (АСТ/АЛТ) < 3-кратного верхнего предела нормы (или < 5-кратного ВГН при наличии поражения печени ДВККЛ). ), билирубин < 2-кратного верхнего нормального значения (или < 5-кратного верхнего предела нормы при наличии поражения печени ДВККЛ)
  • Адекватная гематологическая функция: гемоглобин ≥ 9,0 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1500/мкл и количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл,
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче до начала лечения должен быть доступен как для женщин в пременопаузе, так и для женщин, которым менее 1 года после наступления менопаузы.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение для ASCT
  • Поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от лимфомы (за исключением леченного немеланомного рака кожи, раннего рака желудка или карциномы in situ шейки матки или молочной железы, или нелеченого рака предстательной железы без какого-либо плана лечения), за исключением случаев, когда у пациента не было заболевания в течение ≥ 5 лет
  • Беременная или кормящая женщина, детородный потенциал без адекватной контрацепции
  • Активные неконтролируемые инфекции (бактериальные, вирусные, грибковые)
  • Другие серьезные заболевания или медицинские условия
  • Другой исследуемый экспериментальный препарат или сопутствующая химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: I Ифосфамид, этопозид, цитарабин и метотрексат (IVAM)
Лекарство: Химиотерапия ифосфамидом, этопозидом, цитарабином и метотрексатом (IVAM)

Каждый цикл (4 недели)

Субъект будет получать ифосфамид 1,5 г/м2 в течение 2 часов в день 1–5 путем внутривенной инфузии, этопозид 150 мг/м2 в течение 3 часов в день 1–3 путем внутривенной инфузии, цитарабин 100 мг/м2 в течение 1 часа в день 1–3 путем внутривенной инфузии. .

Другие имена:
  • ИВАМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: Через 2-3 недели после завершения 2-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
КТ, ПЭТ-КТ (позитронно-эмиссионная компьютерная томография)
Через 2-3 недели после завершения 2-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить скорость отклика
Временное ограничение: Через 4-5 недель после завершения 4-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
КТ, ПЭТ-КТ
Через 4-5 недель после завершения 4-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
Оценить скорость отклика
Временное ограничение: От 6 до 8 недель после завершения 6-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
КТ, ПЭТ-КТ
От 6 до 8 недель после завершения 6-го цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
Оценить скорость отклика
Временное ограничение: После завершения лечения до 24 нед.
КТ, ПЭТ-КТ
После завершения лечения до 24 нед.
Оценить скорость отклика
Временное ограничение: После 1 года завершения лечения до 1 года
КТ, ПЭТ-КТ
После 1 года завершения лечения до 1 года
Оценить скорость отклика
Временное ограничение: Через 2 года после завершения лечения до 3 лет
КТ, ПЭТ-КТ
Через 2 года после завершения лечения до 3 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить общую выживаемость
Временное ограничение: Время от 1-го дня лечения до смерти по любой причине или даты последнего наблюдения, оцененное до 66 месяцев.
КТ, ПЭТ-КТ
Время от 1-го дня лечения до смерти по любой причине или даты последнего наблюдения, оцененное до 66 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AsanMC_LMP2017-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками