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Um estudo de fase II de quimioterapia com ifosfamida, etoposido, citarabina e metotrexato (IVAM) para linfoma difuso de grandes células B refratário ou recidivante (IVAM)

22 de dezembro de 2017 atualizado por: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Um estudo de fase II de quimioterapia com ifosfamida, etoposídeo, citarabina e metotrexato (IVAM) para linfoma difuso de grandes células B refratário ou recidivante

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, o linfoma difuso de grandes células B é usado como tratamento padrão, com uma combinação de quimioterapia (R-CHOP), que inclui o rituximabe. No entanto, a taxa de sobrevivência é muito baixa se o tratamento primário for refratário ou recaído em um ano ou menos. A duração da vida desses pacientes é de cerca de um ano e a taxa de sobrevida em cinco anos é de 15 a 20%. Assim, uma nova estratégia de tratamento é necessária para melhorar a sobrevida dos pacientes com DLBCL, tanto refratários quanto recidivantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Pacientes adultos confirmados histologicamente com diagnóstico de DLBCL refratário ou recidivante.
  • Linfoma de células B em grande escala não recebeu ASCT (transplante autólogo de células-tronco) após quimioterapia primária

  • Pelo menos uma lesão mensurável

    • ≥1 cm no maior diâmetro transversal por TC espiral
    • ≥2 cm no maior diâmetro transversal por TC convencional
    • ≥1 cm em lesão de pele visível
    • ≥2 cm na exploração digital
  • Status de desempenho: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Idade 19 ~ 59 anos
  • MUGA (varredura de aquisição múltipla): Significativo não clínico e 2D-Echo (Índice cardíaco ≥ 50%)
  • Função renal adequada: nível de creatinina sérica < 2,0 mg/dL (177μmol/L) Funções hepáticas adequadas: Transaminase (AST/ALT) < 3 X limite superior do valor normal (ou < 5 x LSN na presença de envolvimento DLBCL do fígado ), bilirrubina < 2 X o valor normal superior (ou < 5 x limite superior do normal na presença de DLBCL envolvimento do fígado)
  • Função hematológica adequada: hemoglobina ≥ 9,0 g/dL contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/μL e contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL,
  • Um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do tratamento deve estar disponível tanto para mulheres na pré-menopausa quanto para mulheres < 1 ano após o início da menopausa.

Critério de exclusão:

  • Pré-tratamento para ASCT
  • Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por linfoma
  • História prévia de malignidades que não linfoma (exceto para câncer de pele não melanoma tratado, câncer gástrico precoce ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata não tratado sem qualquer plano de tratamento), a menos que o paciente esteja livre da doença por ≥ 5 anos
  • Mulher grávida ou lactante, Potencial para engravidar sem uso de métodos contraceptivos adequados
  • Infecções ativas não controladas (bacterianas, virais, fúngicas)
  • Outras doenças graves ou condições médicas
  • Outra droga experimental sob investigação, ou quimioterapia concomitante, terapia hormonal ou imunoterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: I Ifosfamida, Etoposídeo, Citarabina e Metotrexato (IVAM)
Medicamento: Ifosfamida, Etoposídeo, Citarabina e Metotrexato (IVAM) Quimioterapia

Cada ciclo (4 semanas)

O indivíduo receberá Ifosfamida 1,5 g/m2 durante 2 horas para o Dia 1 ~ Dia 5 por infusão intravenosa, Etoposido 150 mg/m2 durante 3 horas no Dia 1 ~ Dia 3 por infusão intravenosa, Citarabina 100 mg/m2 durante 1 hora no Dia 1 ~ Dia 3 por infusão intravenosa .

Outros nomes:
  • IVAM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta
Prazo: 2 a 3 semanas após a conclusão do 2º ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
CT, PET-CT (tomografia computadorizada por emissão de pósitrons)
2 a 3 semanas após a conclusão do 2º ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a taxa de resposta
Prazo: 4 a 5 semanas após a conclusão do 4º ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
TC, PET-CT
4 a 5 semanas após a conclusão do 4º ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
Avalie a taxa de resposta
Prazo: 6 a 8 semanas após a conclusão do 6º ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
TC, PET-CT
6 a 8 semanas após a conclusão do 6º ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
Avalie a taxa de resposta
Prazo: Após a conclusão do tratamento, até 24 semanas
TC, PET-CT
Após a conclusão do tratamento, até 24 semanas
Avalie a taxa de resposta
Prazo: Após 1 ano de conclusão do tratamento até 1 ano
TC, PET-CT
Após 1 ano de conclusão do tratamento até 1 ano
Avalie a taxa de resposta
Prazo: Após 2 anos de conclusão do tratamento até 3 anos
TC, PET-CT
Após 2 anos de conclusão do tratamento até 3 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a sobrevida geral
Prazo: O tempo desde o 1º dia de tratamento até a morte por qualquer causa ou a data do último acompanhamento, avaliado até 66 meses
TC, PET-CT
O tempo desde o 1º dia de tratamento até a morte por qualquer causa ou a data do último acompanhamento, avaliado até 66 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AsanMC_LMP2017-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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