Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II chemioterapii ifosfamidem, etopozydem, cytarabiną i metotreksatem (IVAM) w leczeniu opornego na leczenie lub nawrotowego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (IVAM)

22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Cheolwon Suh, Asan Medical Center
Badanie fazy II chemioterapii ifosfamidem, etopozydem, cytarabiną i metotreksatem (IVAM) w leczeniu opornego na leczenie lub nawrotowego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozlany chłoniak z dużych komórek B jest obecnie stosowany jako standardowe leczenie, z kombinacją chemioterapii (R-CHOP), która obejmuje rytuksymab. Jednak wskaźnik przeżycia jest bardzo niski, jeśli pierwotne leczenie jest oporne lub nawraca w ciągu roku lub krócej. Czas życia tych pacjentów wynosi około jednego roku, a wskaźnik przeżycia pięcioletniego wynosi 15-20%. Dlatego potrzebna jest nowa strategia leczenia, aby poprawić przeżycie pacjenta z DLBCL, który jest albo oporny na leczenie, albo nawracający.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Dorośli pacjenci z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem oporności na leczenie lub nawrotu DLBCL.
  • Chłoniak z komórek B o dużej skali nie otrzymał ASCT (autologicznego przeszczepu komórek macierzystych) po pierwotnej chemioterapii

  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana

    • ≥1 cm w największej średnicy poprzecznej za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • ≥2 cm w największej średnicy poprzecznej w konwencjonalnym tomografii komputerowej
    • ≥1 cm w widocznej zmianie skórnej
    • ≥2 cm w eksploracji cyfrowej
  • Stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Wiek 19~59 lat
  • MUGA (skan akwizycji z wieloma bramkami): Istotny nieklinicznie i 2D-Echo (wskaźnik sercowy ≥ 50%)
  • Właściwa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl (177 μmol/l) Właściwa czynność wątroby: aktywność aminotransferaz (AspAT/AlAT) < 3 x górna granica normy (lub < 5 x ULN w przypadku zajęcia wątroby przez DLBCL ), bilirubina < 2 x górna wartość normalna (lub < 5 x górna granica normy w przypadku zajęcia wątroby przez DLBCL)
  • Prawidłowa czynność hematologiczna: hemoglobina ≥ 9,0 g/dl bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl i liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl,
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia musi być dostępny zarówno dla kobiet przed menopauzą, jak i dla kobiet, które są < 1 rok po wystąpieniu menopauzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przygotowanie do ASCT
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka
  • Wcześniejsze nowotwory inne niż chłoniak w wywiadzie (z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry, wczesnego raka żołądka lub raka in situ szyjki macicy lub piersi lub nieleczonego raka gruczołu krokowego bez planu leczenia), chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 5 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, zdolne do zajścia w ciążę, niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Aktywne niekontrolowane infekcje (bakteryjne, wirusowe, grzybicze)
  • Inne poważne choroby lub schorzenia
  • Inny badany lek eksperymentalny lub jednoczesna chemioterapia, terapia hormonalna lub immunoterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ifosfamid, etopozyd, cytarabina i metotreksat (IVAM)
Lek: Ifosfamid, etopozyd, cytarabina i metotreksat (IVAM) Chemioterapia

Każdy cykl (4 tygodnie)

Pacjent otrzyma ifosfamid 1,5 g/m2 w ciągu 2 godzin we wlewie dożylnym od dnia 1 do dnia 5, etopozyd 150 mg/m2 w ciągu 3 godzin w dniu 1 do dnia 3 we wlewie dożylnym, cytarabinę 100 mg/m2 w ciągu 1 godziny w dniu od 1 do dnia 3 we wlewie dożylnym .

Inne nazwy:
  • IVAM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni po zakończeniu II cyklu kuracji (każdy cykl trwa 28 dni)
CT, PET-CT (pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa)
2 do 3 tygodni po zakończeniu II cyklu kuracji (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 do 5 tygodni po zakończeniu 4 cyklu kuracji (każdy cykl trwa 28 dni)
CT, PET-CT
4 do 5 tygodni po zakończeniu 4 cyklu kuracji (każdy cykl trwa 28 dni)
Oceń wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zakończeniu 6 cyklu kuracji (każdy cykl trwa 28 dni)
CT, PET-CT
6 do 8 tygodni po zakończeniu 6 cyklu kuracji (każdy cykl trwa 28 dni)
Oceń wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po zakończeniu kuracji do 24 tyg
CT, PET-CT
Po zakończeniu kuracji do 24 tyg
Oceń wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 1 roku zakończenie kuracji do 1 roku
CT, PET-CT
Po 1 roku zakończenie kuracji do 1 roku
Oceń wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 2 latach dokończenie kuracji do 3 lat
CT, PET-CT
Po 2 latach dokończenie kuracji do 3 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Czas od 1. dnia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 66 miesięcy
CT, PET-CT
Czas od 1. dnia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 66 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AsanMC_LMP2017-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami