- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03405857
Auswirkungen der kognitiv verbessernden IKT-Inhalte bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
31. Juli 2018 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Auswirkungen der Inhalte der kognitiv verbessernden Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines kognitiven Rehabilitationsprogramms auf die Verbesserung kognitiver Funktionen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das kognitive Rehabilitationsprogramm wurde entwickelt, um die kognitiven Funktionen älterer Menschen oder Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen zu verbessern.
An der Studie werden 40 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) im Alter zwischen 55 und 75 Jahren teilnehmen.
Vierzig Probanden werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Probanden der Interventionsgruppe erhalten vier Wochen lang dreimal pro Woche und 30 Minuten pro Tag ein kognitives Rehabilitationstraining.
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention.
Der Prüfer wird seine kognitiven und Gehirnfunktionen dreimal vor der Intervention, nach der Intervention und vier Wochen nach der Intervention messen, um die Wirksamkeit des kognitiven Trainingsprogramms zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen durch klinische Interviews, neuropsychologische Tests und Bildgebung des Gehirns eine leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde
- Keine neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Probleme (MMSE<10)
- Andere psychiatrische Störungen, einschließlich bipolarer oder schizophrener Störung
- Andere Probleme, die kognitive Tests stören
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1
Das kognitive Rehabilitationsprogramm wird 4 Wochen lang dreimal pro Woche und 30 Minuten am Tag durchgeführt
|
Kognitive Rehabilitationsprogramme wurden entwickelt, um die kognitiven Funktionen älterer Menschen oder Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen zu verbessern.
Das Programm umfasst Unterkategorien wie Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Gedächtnis und exekutive Funktionen mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Gruppe 2
Es wird keine Intervention durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ausgangsleistung beim Digit Span Test (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Es misst die auditive Aufmerksamkeitsspanne und umfasst Vorwärts- und Rückwärtsversuche.
Der Teilnehmer hört sich eine Zahlenreihe an und ruft die Reihenfolge richtig auf.
Die Reihenfolge erhöht sich bei jedem Versuch.
Das Endergebnis ist die längste Anzahl aufeinanderfolgender Ziffern, die sich der Teilnehmer richtig merken kann.
Die Punktzahlen reichen von 3 bis 8. Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.
|
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Änderung der Ausgangsleistung beim Visual Span Test (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Es misst die räumliche Aufmerksamkeitsspanne und umfasst Vorwärts- und Rückwärtsversuche.
Der Teilnehmer sieht eine Reihe von Blöcken, die auf einem Computerbildschirm „aufleuchten“, und kann dann die Reihenfolge der Reihe nach oder umgekehrt wiederholen.
Die Reihenfolge erhöht sich bei jedem Versuch.
Das Endergebnis ist die längste Anzahl aufeinanderfolgender Blöcke, die sich der Teilnehmer richtig merken kann.
Die Punktzahlen reichen von 3 bis 8. Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.
|
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Änderung der Ausgangsleistung beim Visual Continuous Performance Test (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Es misst die visuelle, anhaltende und selektive Aufmerksamkeit eines Teilnehmers.
Dem Teilnehmer werden Zahlen von „0“ bis „9“ auf einem Computerbildschirm angezeigt und er muss mit der Maus klicken, wenn „3“ erscheint.
Der Test dauert 9 Minuten.
Die Hauptwerte dieses Tests sind Auslassungsfehler, Provisionsfehler und Reaktionszeiten.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Leistung.
|
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsleistung beim Auditory Continuous Performance Test (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Es misst die auditive, anhaltende und selektive Aufmerksamkeit eines Teilnehmers.
Der Teilnehmer hört Zahlen von „0“ bis „9“, und wenn er „3“ hört, muss er mit der Maus klicken.
Der Test dauert 9 Minuten.
Die Hauptwerte dieses Tests sind Auslassungsfehler, Provisionsfehler und Reaktionszeiten.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Leistung.
|
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsleistung beim Trail Making Test (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Es besteht aus Versuchen vom Typ A und Typ B.
Der Teilnehmer sollte die Zahlen (1–25) im Typ-A-Versuch so schnell wie möglich verbinden und die Zahlen (1–13) und Buchstaben (A–L) abwechselnd so schnell wie möglich im Typ-B-Versuch.
Die wichtigsten in diesem Test erzielten Ergebnisse sind Bearbeitungszeit und Fehler.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Leistung.
|
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Änderung der Ausgangsleistung beim Stroop-Test (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Es misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die selektive Aufmerksamkeit und die Hemmungskontrolle eines Teilnehmers.
Der Teilnehmer wird gebeten, in separaten Versuchen „Wort“ der farbigen Wörter oder „Name der Farbe“ der farbigen Wörter zu lesen.
Die wichtigsten in diesem Test erzielten Ergebnisse sind Bearbeitungszeit und Fehler.
Der Kontrastwert der Abschlusszeit der beiden Versuche bedeutet Interferenz.
|
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsleistung beim visuellen Erkennungstest (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Es misst das visuelle Gedächtnis des Teilnehmers.
Der Teilnehmer sieht 15 visuelle Muster auf einem Computerbildschirm und erkennt sie sofort.
Der Teilnehmer wird aufgefordert, die 15 Muster nach 20 Minuten erneut zu erkennen.
Die in diesem Test ermittelten Hauptwerte sind die Anzahl erkannter Muster in unmittelbaren und verzögerten Versuchen.
Der Sofortgedächtnis-Score ist die Summe der richtigen Antworten aus 5 Versuchen und liegt zwischen 0 und 60.
Die Bewertung des verzögerten Gedächtnisses ist die korrekte Reaktion des verzögerten Versuchs und der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 15.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
|
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsleistung beim Auditory-Verbal-Learning-Test (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Es misst das verbale Gedächtnis des Teilnehmers.
Der Teilnehmer hört 15 Wörter und erinnert sich sofort an diese und nach 20 Minuten erneut.
Die in diesem Test ermittelten Hauptwerte sind die Anzahl der erinnerten Wörter der unmittelbaren und verzögerten Versuche.
Der Sofortgedächtnis-Score ist die Summe der richtigen Antworten aus 5 Versuchen und liegt zwischen 0 und 60.
Die Bewertung des verzögerten Gedächtnisses ist die korrekte Reaktion des verzögerten Versuchs und der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 15.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
|
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der koreanischen Version der Kurzform des geriatrischen Depressionstests (Depressionsskala) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Es misst depressive Symptome der Teilnehmer.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 15.
Ein höherer Wert bedeutet eine schwere Depression.
|
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Änderung der Grundaktivität bei funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Es misst die Gehirnaktivität während kognitiver Aufgaben, um festzustellen, ob kognitives Training die Gehirnfunktion beeinflusst.
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Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yun-Hee Kim, PhD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01-013-010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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