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Behandlung der durch chronische aktive Antikörper vermittelten Abstoßung nach Nierentransplantation durch Doppelfiltrations-Plasmapherese oder Plasmaaustausch (DFPP)

26. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Behandlung der durch chronische aktive Antikörper vermittelten Abstoßung nach Nierentransplantation durch Doppelfiltrations-Plasmapherese (DFPP) oder Plasmaaustausch (PE).

In Frankreich werden etwa 90.000 Fälle von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium entweder durch Dialyse (60 %) oder Nierentransplantation (knapp über 40 %) behandelt.

Im Hinblick auf das Überleben und die Lebensqualität der Patienten und auch aus wirtschaftlichen Gründen ist es das Ziel in Frankreich, die Zahl der Nierentransplantationen anstelle der Dialysepatienten zu erhöhen.

Nach einer Nierentransplantation sind zwei Hauptursachen für den Transplantatverlust nach den ersten Jahren der Tod des Patienten mit funktionierendem Transplantat und die chronische Antikörper-vermittelte Abstoßung (ABMR).

Die Doppelfiltrations-Plasmapherese (DFPP) wurde für diese Indikation noch nie evaluiert.

DFPP ermöglicht die Behandlung größerer Plasmavolumina als der Plasmaaustausch und eliminiert im Wesentlichen Moleküle mit höherem Molekulargewicht, einschließlich Immunglobuline, die DSA (donor-specific alloantibody) umfassen, aber auch das an den Läsionen von (ABMR) beteiligte C1q. Es wird postuliert, dass es bei der Behandlung von ABMR wirksamer sein wird als der übliche Plasmaaustausch.

Eine chronische ABMR ist das Ergebnis des Auftretens einer de novo-Produktion von Anti-Human-Leukozyten-Antigen-Antikörpern (HLA) gegen ein oder mehrere Transplantatantigene (DSA: spenderspezifischer Alloantikörper). Diese DSAs führen zu einer beschleunigten Arteriosklerose in den Transplantatgefäßen, die führt zu einem schnell fortschreitenden Nierenversagen, das normalerweise mit einer hohen Rate an Proteinurie einhergeht.

Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass bis zu 20 % der Nierentransplantationspatienten innerhalb von 5 Jahren nach der Nierentransplantation eine DSA entwickeln.

Heute hat sich bei chronischer ABMR keine Behandlung als wirksam erwiesen: Grundlage der Behandlung ist die Reduktion/Eliminierung von DSA (z. B. durch Apherese) und die Verhinderung seiner Resynthese B-Lymphozyten/Plasmazellen des Patienten (z. B. mit Rituximab).

Die Prüfärzte dieser Studie schlagen vor, im Zusammenhang mit der durch Nierenbiopsie nachgewiesenen aktiven ABMR in Kombination mit Rituximab eine neue Apheresetechnik der doppelten Plasmafiltration (DFPP) anstelle des Plasmaaustauschs zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden in der Abteilung für Renale Nephrologie und Transplantation des Grenoble-Krankenhauses etwa zwanzig Nierentransplantationspatienten mit chronisch aktiver Antikörperabstoßung behandelt. Einige Patienten werden in einem sehr fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert und werden nicht behandelt, da der erwartete Nutzen gering ist (Ausschlusskriterien).

Für beide Gruppen erhalten die Patienten eine Sitzung pro Tag, 4 aufeinanderfolgende Tage, dann drei Tage ohne, dann eine Sitzung pro Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen. Das sind insgesamt 11 Behandlungstage. Auf die vierte und achte Sitzung folgt eine Infusion von Rituximab 375 mg / m2.

Zu Beginn und am Ende jeder Sitzung werden die Patienten einer Blutuntersuchung unterzogen, um die Parameter zu messen, und es werden biologische Studienproben entnommen.

DFPP-Sitzungen werden mit der Doppelfiltrationstechnik durchgeführt. Eine DFPP-Sitzung dauert etwa 2 Stunden für 3,5 l aufbereitetes Plasma. Während der Sitzung müssen 20 Gramm Albumin kompensiert werden.

Die Plasmapheresesitzungen werden durch Zentrifugationstechnik durchgeführt. Es dauert etwa 20 Minuten, den Apheresemonitor und den Kreislauf vorzubereiten. Eine Plasmapherese-Sitzung dauert etwa 1:30 h für einen 3,5-l-Plasmaaustausch (Ersatz durch Albumin), 2 h für einen Austausch, bei dem das entfernte Plasma durch frisches gefrorenes Plasma ersetzt wird.

Die Blutflussrate für die Plasmapherese beträgt 80 ml/min oder 50 ml/min eine Plasmaflussrate.

Die Studie umfasst fünf Folgebesuche im Anschluss an die Behandlungssitzungen. Ein Besuch 45 Tage nach Beginn der Apheresesitzungen, ein Besuch nach 3 Monaten und ein Besuch alle 3 Monate für ein Jahr.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • lionel Rostaing, PHD
        • Unterermittler:
          • Paolo Malvezzi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen

  • Nierentransplantation für mehr als 6 Monate
  • Das Vorhandensein eines oder mehrerer DSAs mit einem MFI von mehr als 1000
  • Nierentransplantat-Dysfunktion mit Nierenbiopsie von humoraler Abstoßung oder chronisch aktiver Antikörper-vermittelter Abstoßungsläsionen basierend auf dem Banff-Score von 2017 (mit/ohne C4d)
  • Schriftliche Einverständniserklärung bei Patienten

Ausschlusskriterien:

Probanden dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Nierentransplantation für weniger als 6 Monate.
  • MFI<1000
  • Hämoglobinspiegel<110 g/l
  • Patienten ohne Gefäßzugang
  • Präterminale histologische Läsionen einer chronischen ABMR
  • Proband im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende
  • Subjekt unter administrativer oder gerichtlicher Kontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Plasmaaustauschgruppe
Patienten, die Exchange-Plasma zur Behandlung einer chronischen Antikörper-vermittelten Abstoßung erhalten.
Sonstiges: Sitzungen der konventionellen Apherese

Patient, der Plasmaaustauschsitzungen zur Behandlung einer chronischen Antikörper-vermittelten Abstoßung erhält.

Beim Plasmaaustausch wird ein einziger Filter verwendet, um Vollplasma zu entfernen, und das Volumen wird durch ein passendes Volumen von Blutprodukten +/- Kochsalzlösung ersetzt.) 8 Sitzungen Plasmaaustausch. Die Patienten haben eine Sitzung pro Tag, 4 aufeinanderfolgende Tage und dann drei Tage ohne, dann eine Sitzung pro Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen. Das sind insgesamt 11 Tage Behandlung. Auf die vierte und achte Sitzung folgt eine Infusion von Rituximab 375 mg / m2.

Zu Beginn und am Ende jeder Sitzung werden die Patienten einer Blutuntersuchung unterzogen, um die Parameter der Routineversorgung und der für die Studie geplanten Analysen sowie die Entnahme biologischer Proben zu messen.
EXPERIMENTAL: Plasmapherese-Gruppe mit Doppelfiltration
Patienten, die eine Doppelfiltrations-Plasmapherese zur Behandlung einer chronischen Antikörper-vermittelten Abstoßung erhalten.
Sonstiges: Nachrichten-Apherese-Sitzungen mit doppelter Filtration

Patient, der DFPP zur Behandlung einer chronischen Antikörper-vermittelten Abstoßung erhält. 8 Sitzungen

Eine Doppelfiltrationsplasmapherese (DFPP) ist eine Variante des Plasmaaustausches. Der Kreislauf enthält zwei Plasmafilter: Der erste ist ein Standard-Plasmafilter und der zweite ist ein Filter mit hohem Molekulargewicht, der hauptsächlich Immunglobuline entfernt. Das abgereicherte Plasma wird in den Blutkreislauf und dann zum Patienten zurückgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zeigen, dass nierentransplantierte Patienten mit chronischer Antikörper-vermittelter Abstoßung, die mit Rituximab und DFPP (anstelle von Plasmapherese + Rituximab) behandelt wurden, 45 Tage nach dem Ende der Behandlung eine stärkere Abnahme der DSA aufwiesen.
Zeitfenster: DSA bei der ersten Sitzung der Behandlung Tag 1 – Am Tag 45 nach der Behandlung.
Messung von Delta DSA (evaluierter MFI) zwischen Tag 45 nach der Behandlung und D0-Behandlung für jeden Patienten in jeder Gruppe
DSA bei der ersten Sitzung der Behandlung Tag 1 – Am Tag 45 nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Gerinnungsparameter (Faktoren II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, Von Willebrand und Fibrinogen) vor/nach jeder Sitzung, für jede Technik (Sicherheit)
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 45, Monat 6, Monat 12
Messung des Vorher/Nachher-Verhältnisses der Faktoren II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, Von Willebrand und Fibrinogen in jeder Sitzung für jede Technik
An Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 45, Monat 6, Monat 12
Bewertung des Serumalbumins vor/nach jeder Sitzung für jede Technik (Sicherheit)
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 45, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Messung des Serumalbuminverhältnisses vor/nach jeder Sitzung und für jede Technik
An Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 45, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Bewerten Sie die Komplementkomponenten C3, C4, C5, C5-9, Mannose-bindendes Lektin (MBL), Ficoline3, Properdin und C1q vor und nach jeder Sitzung für jede Technik (Wirksamkeit)
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 45, Monat 6, Monat 12
Messung des Verhältnisses vor/nach Komplementkomponenten ((C3, C4, C5, C5-9, MBL, Ficoline3, Properdin-Komplement und C1q) in jeder Sitzung für jede Technik
An Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 45, Monat 6, Monat 12
Bewerten Sie die Immunglobulinspiegel (Immunglobulin G(IgG) , Immunglobulin A: (IgA), Immunglobulin M(IgM)) vor und nach jeder Sitzung für jede Technik
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 45, Monat 6, Monat 12
Messung des Vorher/Nachher-Verhältnisses von Serum-IgG, IgA, IgM in jeder Sitzung für jede Technik (Wirksamkeit)
An Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 45, Monat 6, Monat 12
Bewerten Sie die DSA vor der ersten und nach der letzten Apheresesitzung in jeder Technik
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 11, Tag 45, Monat 6, Monat 12
Messung DSA vor der ersten Sitzung und nach der letzten Apheresesitzung in jeder Technik
An Tag 1, Tag 11, Tag 45, Monat 6, Monat 12
Bewerten Sie die folgenden Parameter: Kreatinin, Albumin im Urin, DSA, MFI-Spiegel, Tacrolimus-Spiegel.
Zeitfenster: am Tag 0, am Tag 45, am Monat 3, am Monat 9, am Monat 12
Messung des Serum-Kreatinin-Spiegels, Albumin im Urin, Kreatinin, Serum-Tacrolimus-Spiegel, DSA, MFI-Spiegel.
am Tag 0, am Tag 45, am Monat 3, am Monat 9, am Monat 12
Bewerten Sie die histologischen Nierenläsionen der chronischen Antikörper-vermittelten Abstoßung an Tag 45 nach der Behandlung und in Monat 12
Zeitfenster: Biopsie an Tag 45 nach der Behandlung. Im 12. Monat nach der Behandlung
pathologische Analyse der Nierenbiopsie am 45. Tag und am 12. Monat
Biopsie an Tag 45 nach der Behandlung. Im 12. Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lionel Rostaing, PH.MD, Nephrology Dialysis Transplantation/ CHU GRENOBLE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC17.246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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