Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk aktivt antistofmedieret afstødning efter nyretransplantation ved dobbeltfiltrering PlasmaPheresis eller Plasma Exchange (DFPP)

26. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Behandling af kronisk aktivt antistofmedieret afstødning efter nyretransplantation ved dobbeltfiltrering PlasmaPheresis (DFPP) eller Plasma Exchange (PE).

I Frankrig er omkring 90.000 tilfælde af patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet behandlet enten med dialyse (60 %) eller nyretransplantation (lidt over 40 %).

Med hensyn til patientoverlevelse og livskvalitet og også økonomiske årsager er målet i Frankrig at øge nyretransplantationen i stedet for patienter i dialyse.

Efter nyretransplantation er to hovedårsager til transplantattabet efter de første år død af patient med fungerende transplantat og kronisk antistofmedieret afstødning (ABMR).

Double Filtration PlasmaPheresis (DFPP) er aldrig blevet evalueret for denne indikation.

DFPP gør det muligt at behandle større volumener af plasma end plasmaudveksling og eliminerer i det væsentlige molekyler med højere molekylvægte inklusive immunglobuliner, der omfatter DSA (donorspecifikt alloantistof), men også C1q involveret i læsionerne af (ABMR). Det postuleres, at det vil være mere effektivt til behandling af ABMR end sædvanlig plasmaudveksling.

En kronisk ABMR er resultatet af fremkomsten de novo produktion af anti-humane leukocyt antigen antistoffer (HLA) mod et eller flere transplantatantigener (DSA: donorspecifikt alloantistof). Disse DSA'er vil føre til accelereret arteriosklerose i transplantatkarrene, hvilket vil resultere i hurtigt fremadskridende nyresvigt, sædvanligvis forbundet med en høj forekomst af proteinuri.

Talrige undersøgelser har vist, at op til 20 % af nyretransplanterede patienter udvikler DSA inden for 5 år efter nyretransplantation.

I dag har ingen behandling vist sig at være effektiv i tilfælde af kronisk ABMR: behandlingsgrundlaget er reduktion/eliminering af DSA (ved aferese f.eks.) og forebyggelse af dets resyntese B-lymfocytter/plasmaceller hos patienten (med rituximab for eksempel).

Forskerne i denne undersøgelse foreslår i forbindelse med den aktive ABMR, der er påvist ved nyrebiopsi, at evaluere i kombination med rituximab, en ny afereseteknik med dobbelt plasmafiltrering (DFPP) i stedet for plasmaudveksling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert år i Renal Nephrology and Transplantation Department på Grenoble Hospital behandler omkring tyve nyretransplanterede patienter med kronisk aktiv antistofafstødning. Nogle patienter er diagnosticeret på et meget fremskredent stadium og vil ikke blive behandlet, fordi den forventede fordel er ringe (udelukkelseskriterier).

For begge grupper vil patienter have en session om dagen, 4 på hinanden følgende dage, derefter tre dage uden, derefter en session om dagen i 4 på hinanden følgende dage. Det er 11 dages behandling i alt. Den fjerde og ottende session vil blive efterfulgt af en infusion af Rituximab 375 mg/m2.

I begyndelsen og slutningen af ​​hver session vil patienter have en blodprøve for at måle parametrene og indsamling af biologiske undersøgelsesprøver.

DFPP-sessioner udføres ved dobbeltfiltreringsteknik. En DFPP-session varer ca. 2 timer for 3,5 L behandlet plasma. Under sessionen er det nødvendigt at kompensere for 20 gram albumin.

Plasmaferese-sessionerne udføres ved centrifugeringsteknik. Det tager omkring 20 minutter at forberede aferesemonitoren og kredsløbet. En plasmaferese-session varer ca. 1 time 30 for 3,5 L plasmaudskiftning (erstatning med albumin), 2 timer for en udskiftning, hvor det fjernede plasma erstattes af frisk frosset plasma.

Blodgennemstrømningshastigheden for plasmaferese er 80 ml/min, eller 50 ml/min en plasmaflowhastighed.

Undersøgelsen omfatter fem opfølgningsbesøg efter behandlingssessionerne. Et besøg 45 dage efter start af aferesesessioner, et besøg ved 3 måneder og et besøg hver 3. måned i et år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • lionel Rostaing, PHD
        • Underforsker:
          • Paolo Malvezzi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive tilmeldt undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde alle følgende inklusionskriterier

  • Nyretransplantation i mere end 6 måneder
  • Tilstedeværelsen af ​​en eller flere DSA'er med MFI større end 1000
  • Renal Graft dysfunktion med nyrebiopsi af humoral afstødning eller kroniske aktive antistofmedierede afstødningslæsioner baseret på 2017 banff-score (med/uden C4d)
  • Skriftligt informeret samtykke hos patienter

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner må ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  • Nyretransplantation i mindre end 6 måneder.
  • MFI <1000
  • Hæmoglobinniveau<110 g/l
  • Patienter uden vaskulær adgang
  • Præterminale histologiske læsioner af kronisk ABMR
  • Emne i udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse
  • Gravide kvinder, fødende eller ammende
  • Emne under administrativ eller retlig kontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma Exchange Group
Patienter, der modtager udvekslingsplasma som en behandling af kronisk antistofmedieret afstødning.
Andet: Sessioner med konventionel aferese

Patient, der modtager sessioner med plasmaudveksling som behandling af kronisk antistofmedieret afstødning.

Plasmaudvekslingen bruger et enkelt filter til at fjerne hel plasma, og volumenet erstattes med et matchende volumen af ​​blodprodukter +/- saltvand.) 8 sessioner plasmaudveksling. Patienterne vil have en session om dagen, 4 på hinanden følgende dage og derefter tre dage uden, derefter en session om dagen i 4 på hinanden følgende dage. Det er overhovedet 11 dages behandling. Den fjerde og ottende session vil blive efterfulgt af en infusion af Rituximab 375 mg/m2.

I begyndelsen og slutningen af ​​hver session vil patienterne have en blodprøve for at måle parametrene for den rutinemæssige pleje og analyserne, indsamling af biologiske prøver, der er planlagt til undersøgelsen.
EKSPERIMENTEL: Dobbeltfiltrering PlasmaPheresis Group
Patienter, der modtager dobbeltfiltrering plasmaferese som en behandling af kronisk antistofmedieret afstødning.
Andet: Sessioner med nyhedsaferese med dobbeltfiltrering

Patient, der modtager DFPP som behandling af kronisk antistofmedieret afstødning. 8 sessioner

En dobbeltfiltreringsplasmaferese (DFPP) er en variation af plasmaudveksling. Kredsløbet indeholder to plasmafiltre: det første er et standard plasmafilter og det andet er et højmolekylært filter, der primært fjerner immunglobuliner. Det udtømte plasma returneres til blodkredsløbet og derefter til patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
viser, at nyretransplanterede patienter med kronisk antistofmedieret afstødning behandlet med rituximab og DFPP (i stedet for plasmaferese +rituximab) havde et større fald i DSA 45 dage efter endt behandling.
Tidsramme: DSA ved den første session af behandlingen Dag1 - På Dag 45 efter behandlingen.
Måling af Delta DSA (evalueret MFI) mellem dag 45 efter behandling og D0 behandling for hver patient i hver gruppe
DSA ved den første session af behandlingen Dag1 - På Dag 45 efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer koagulationsparametrene (faktorer II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, Von Willebrand og fibrinogen) før/efter hver session, for hver teknik (sikkerhed)
Tidsramme: På dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 45, måned 6, måned 12
Måling før/efter forholdet mellem faktor II,V,VII,VIII,IX,X,XI,XII,XIII,Von Willebrand og fibrinogen i hver session for hver teknik
På dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 45, måned 6, måned 12
Evaluer serumalbumin før/efter i hver session for hver teknik (sikkerhed)
Tidsramme: På dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 45, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Måling af før/efter serumalbumin ratio hver session og for hver teknik
På dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 45, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Evaluer komplementkomponenterne C3,C4,C5,C5-9, mannosebindende lektin (MBL) Ficoline3, Properdin og C1q før og efter hver session for hver teknik (effektivitet)
Tidsramme: På dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 45, måned 6, måned 12
Måling af forhold før/efter komplementkomponenter ((C3,C4,C5,C5-9, MBL, Ficoline3, Properdin-komplement og C1q) hver session for hver teknik
På dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 45, måned 6, måned 12
Evaluer immunglobulinniveauerne (Immunoglobulin G(IgG), immunglobulin A: (IgA), immunglobulin M(IgM)) før og efter hver session for hver teknik
Tidsramme: På dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 45, måned 6, måned 12
Måling af før/efter forholdet mellem serum IgG, IgA, IgM i hver session for hver teknik (effektivitet)
På dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 45, måned 6, måned 12
Evaluer DSA før den første og efter den sidste session af aferese i hver teknik
Tidsramme: På dag 1, dag 11, dag 45, måned 6, måned 12
Måling af DSA før den første session og efter den sidste session af aferese i hver teknik
På dag 1, dag 11, dag 45, måned 6, måned 12
Evaluer følgende parametre: kreatinin, albumin i urinen, DSA, niveauer af MFI, Tacrolimus niveau.
Tidsramme: på dag 0, på dag 45, på måned 3, på måned 9, på måned 12
Måling af serum kreatinin niveau, albumin i urin, kreatinin, serum tacrolimus niveau, DSA, MFI niveau.
på dag 0, på dag 45, på måned 3, på måned 9, på måned 12
Evaluer renale histologiske læsioner af den kroniske antistofmedierede afstødning på dag 45 efter behandling og på måned 12
Tidsramme: Biopsi på dag 45 efter behandling. Ved måned 12 efter behandling
patologisk analyse af nyrebiopsi på dag 45 og måned 12
Biopsi på dag 45 efter behandling. Ved måned 12 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lionel Rostaing, PH.MD, Nephrology Dialysis Transplantation/ CHU GRENOBLE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC17.246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Sessioner med konventionel aferese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger