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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Guselkumab zur Behandlung von chronischer Plaque-Psoriasis bei pädiatrischen Teilnehmern (PROTOSTAR)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Guselkumab zur Behandlung von chronischer Plaque-Psoriasis bei pädiatrischen Probanden (>=6 To

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von mindestens 6 bis unter 18 Jahren mit chronischer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Eastern Health Research
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Selters, Deutschland, 56242
        • Company for Medical Study & Service Selters
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60026
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italien, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Reseach Inc.
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 03-924
        • Szpital Dzieciecy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520-2505
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Psoriasis vom Plaque-Typ seit mindestens 6 Monaten (mit oder ohne Psoriasis-Arthritis [PsA]) vor der ersten Verabreichung der Studienintervention, definiert als bei Screening und Baseline, Investigator Global Assessment (IGA) größer als oder gleich (>=) 3, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12, >=10% Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) und mindestens eines der folgenden: sehr dicke Läsionen, klinisch relevante Gesichts-, Genital- oder Hand-/Fußbeteiligung, PASI >=20, >20 % BSA-Beteiligung oder IGA=4
  • ein Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Behandlung von Plaque-Psoriasis sein (entweder naiv oder Vorbehandlung in der Vorgeschichte)
  • Lassen Sie die Plaque-Psoriasis vom Prüfarzt als unzureichend kontrolliert mit Phototherapie und/oder topischer Therapie nach einer angemessenen Dosis und Dauer der Therapie einstufen
  • Nach Meinung des Prüfarztes als geeigneter Kandidat für die Etanercept-Therapie gemäß der zugelassenen Enbrel-Produktkennzeichnung ihres Landes angesehen werden
  • Auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen ansonsten gesund sein. Alle Anomalien müssen mit der zugrunde liegenden Krankheit in der Studienpopulation übereinstimmen, und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers aufgezeichnet und vom Prüfarzt paraphiert werden
  • Muss einen akzeptablen Nachweis der Immunität gegen Windpocken und Masern, Mumps und Röteln (MMR) haben, der einen der folgenden Punkte umfasst: Dokumentation einer altersgerechten Impfung, die beide Dosen jedes Impfstoffs umfasst (sofern lokale Richtlinien nichts anderes vorsehen) oder Dokumentation von frühere Infektion durch einen Gesundheitsdienstleister oder in Ermangelung vorheriger 2 Kriterien müssen die Teilnehmer vor der ersten Verabreichung der Studienintervention positive schützende Antikörpertiter gegen diese Infektion aufweisen. Für Teilnehmer, die den empfohlenen Impfplan für Varizellen und MMR nicht abgeschlossen haben und die nachfolgende Impfung in die nächsten 4 Jahre fällt, muss vor der Studieneinschreibung ein beschleunigter Impfplan durchgeführt werden, sofern verfügbar und für den Standort erforderlich oder dringend empfohlen. Wenn Varizellen- oder MMR-Impfstoffe verwendet werden, müssen zwischen der Impfung und dem Erhalt der Studienintervention 2 Wochen vergehen

Ausschlusskriterien:

  • Hat derzeit Formen der Psoriasis ohne Plaque (z. B. erythrodermisch, guttata oder pustulös)
  • Hat aktuelle arzneimittelinduzierte Psoriasis (z. B. ein neues Auftreten von Psoriasis oder eine Verschlimmerung der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithium)
  • Hat zuvor Guselkumab oder Etanercept erhalten
  • Hat eine Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion (z. B. Bronchiektasen), wiederkehrende Harnwegsinfektion (wiederkehrende Pyelonephritis oder chronische, nicht remittierende Zystitis), Pilzinfektion (mukokutane Candidiasis), oder offene, entleerende oder infizierte Hautwunden oder Geschwüre
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom; eine Vorgeschichte einer monoklonalen Gammopathie unbestimmter Bedeutung (MGUS); oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie z. B. Lymphadenopathie oder Splenomegalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 Gruppe 1: Guselkumab
Teilnehmer an Teil 1a (Alter größer oder gleich (>=) 12 - weniger als (<) 18 Jahre) erhalten in den Wochen 0, 4 und 12 eine gewichtsbasierte Dosis von Guselkumab subkutan (SC) . Teilnehmer, die es sind PASI-90-Responder in Woche 16 erhalten keine zusätzlichen Dosen Guselkumab, bis sie >= 50 % ihres PASI-Ansprechens in Woche 16 verloren haben, dann erhalten sie 1 Dosis Guselkumab, gefolgt von einer Dosis 4 Wochen später und alle 8 Wochen (q8w) danach bis Woche 52. Teilnehmer, die in Woche 16 PASI 90-Non-Responder sind, erhalten in Woche 16 eine Placebo-Injektion und weiterhin Guselkumab q8w von Woche 20 bis Woche 52. Teilnehmer, die für eine Fortsetzung der Behandlung mit Guselkumab geeignet und bereit sind, können in die Langzeitverlängerungsphase (LTE) der Studie eintreten. Teil 1b (Alter >= 6 - <12 Jahre) folgt der gleichen Dosierung und beginnt nach der Datenüberprüfung von Teil 1a.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten subkutan eine gewichtsabhängige Dosis Guselkumab.
Andere Namen:
  • CNTO1959
Arzneimittel: Placebo für Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten subkutan eine gewichtsbasierte Placebo-Dosis für Guselkumab.
Placebo-Komparator: Teil 1 Gruppe 2: Placebo für Guselkumab
Teilnehmer an Teil 1a (Alter >= 12 - <18 Jahre) erhalten in den Wochen 0, 4 und 12 ein Placebo für subkutan verabreichtes Guselkumab verlieren >=50 % ihres PASI-Ansprechens in Woche 16, zu diesem Zeitpunkt erhalten sie eine gewichtsbasierte Guselkumab-SC-Dosis, gefolgt von einer Dosis 4 Wochen später und q8w danach bis Woche 52. Teilnehmer, die in Woche 16 PASI 90-Non-Responder sind, erhalten in Woche 16 und 20 eine gewichtsbasierte Guselkumab-Dosis, gefolgt von einer q8w-Dosierung danach bis Woche 52. Teilnehmer, die geeignet und bereit sind, die Guselkumab-Behandlung fortzusetzen, können in die LTE-Phase der Studie eintreten. Teil 1b (Alter >= 6 - <12 Jahre) folgt der gleichen Dosierung und beginnt nach der Datenüberprüfung von Teil 1a.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten subkutan eine gewichtsabhängige Dosis Guselkumab.
Andere Namen:
  • CNTO1959
Arzneimittel: Placebo für Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten subkutan eine gewichtsbasierte Placebo-Dosis für Guselkumab.
Aktiver Komparator: Teil 1 Gruppe 3: Etanercept
Teilnehmer an Teil 1a (Alter >= 12 - <18 Jahre) erhalten eine gewichtsbasierte Etanercept-Dosis von bis zu 50 Milligramm SC wöchentlich bis Woche 15. Teilnehmer, die sich für die Fortsetzung der Studie entscheiden, erhalten in Woche 20 und 24 eine gewichtsbasierte Guselkumab-Dosis, gefolgt von einer q8w-Dosierung danach bis Woche 48. Teilnehmer, die geeignet und bereit sind, die Guselkumab-Behandlung fortzusetzen, können in die LTE-Phase der Studie eintreten. Teil 1b (Alter >= 6 - <12 Jahre) folgt der gleichen Dosierung und beginnt nach der Datenüberprüfung von Teil 1a.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten subkutan eine gewichtsabhängige Dosis Guselkumab.
Andere Namen:
  • CNTO1959
Arzneimittel: Etanercept
Die Teilnehmer erhalten eine gewichtsabhängige Dosis Etanercept (bis zu 50 mg) subkutan.
Andere Namen:
  • Enbrel
Experimental: Teil 2: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten eine gewichtsbasierte Dosis von Open-Label-Guselkumab SC in den Wochen 0, 4 und q8w danach bis Woche 52. Teilnehmer, die für eine Fortsetzung der Guselkumab-Behandlung in Frage kommen und bereit sind, können in die LTE der Studie aufgenommen werden und weiterhin Guselkumab in Woche 52 und q8w danach erhalten.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten subkutan eine gewichtsabhängige Dosis Guselkumab.
Andere Namen:
  • CNTO1959

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die den Global Assessment (IGA) eines Ermittlers (0) oder minimal (1) in Woche 16 erreicht haben
Zeitfenster: In Woche 16
Die IGA bewertet die Plaque -Psoriasis des Teilnehmers. Die Läsionen wurden für Verhärtung, Erythem und Skalierung unter Verwendung einer 5 -Punkte -Skala bewertet. INDUERUNG: 0 = kein Hinweis auf eine Plaqueerhöhung, 1 = minimale Plaque -Erhöhung, = 0,25 mm; 2 = milde Plaqueerhöhung = 0,5 mm; 3 = mäßige Plaqueerhöhung = 0,75 mm; 4 = schwere Plaqueerhöhung> 1 mm; Erythem: 0 = kein Hinweis auf Erythem, Hyperpigmentierung kann vorhanden sein, 1 = schwaches Erythem, 2 = hellrote Färbung, 3 = moderate rote Färbung, 4 = leuchtend rote Färbung; Skalierung: 0 = keine Beweise für die Skalierung, 1 = minimal; Gelegentliche feine Skala über weniger als 5% der Läsion, 2 = mild; feine Skala dominiert, 3 = moderat; Grobskala überwiegt 4 = schwerwiegend; dicke Skala vorherrscht vor. Der endgültige IgA -Score von Psoriasis basierte auf dem Durchschnitt der Bewertungen der Verhinderung, Erytheme und Skalierung auf einer 5 -Punkte -Skala: gelöscht (0), minimal (1), mild (2), mittelschwer (3) oder schwer (4). Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Erkrankung an.
In Woche 16
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die Psoriasis -Fläche und Schweregradindex (PASI) erreicht haben, 75 Antwort in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Das PASI war ein System, das zur Beurteilung und Bewertung der Schwere der Psoriasis -Läsionen und ihrer Reaktion auf die Therapie verwendet wurde. Im Pasi -System wurde der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat auf den Prozentsatz der beteiligten Fläche bewertet, was zu einem numerischen Wert von 0 (angibt keine Beteiligung) bis 6 (90 Prozent [%] bis zu 100% Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (nicht) (nicht) bis 4 (schwerwiegend) sind. Die PASI erzeugte einen numerischen Score, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des gesamten Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Erkrankung an. Eine PASI 75 -Antwort repräsentierte die Teilnehmer, die mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Pasi -Score erzielten.
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 die PASI 90 -Antwort erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Das PASI war ein System, das zur Beurteilung und Bewertung der Schwere der Psoriasis -Läsionen und ihrer Reaktion auf die Therapie verwendet wurde. Im Pasi -System wurde der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jedes dieser Bereiche wurde separat auf den Prozentsatz der beteiligten Fläche bewertet, was zu einem numerischen Score von 0 (angibt keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet werden. Die PASI erzeugte einen numerischen Score, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des gesamten Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Erkrankung an. Eine PASI 90 -Antwort repräsentierte die Teilnehmer, die mindestens eine Verbesserung von 90 % gegenüber dem Ausgangswert im Pasi -Score erzielten.
In Woche 16
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen IGA -Score von Cleared (0) erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
Die IGA bewertet die Plaque -Psoriasis des Teilnehmers. Die Läsionen wurden für Verhärtung, Erythem und Skalierung unter Verwendung einer 5 -Punkte -Skala bewertet. INDUERUNG: 0 = kein Hinweis auf eine Plaqueerhöhung, 1 = minimale Plaque -Erhöhung, = 0,25 mm; 2 = milde Plaqueerhöhung = 0,5 mm; 3 = mäßige Plaqueerhöhung = 0,75 mm; 4 = schwere Plaqueerhöhung> 1 mm; Erythem: 0 = kein Hinweis auf Erythem, Hyperpigmentierung kann vorhanden sein, 1 = schwaches Erythem, 2 = hellrote Färbung, 3 = moderate rote Färbung, 4 = leuchtend rote Färbung; Skalierung: 0 = keine Beweise für die Skalierung, 1 = minimal; Gelegentliche feine Skala über weniger als 5% der Läsion, 2 = mild; feine Skala dominiert, 3 = moderat; Grobskala überwiegt 4 = schwerwiegend; dicke Skala vorherrscht vor. Der endgültige IgA -Score von Psoriasis basierte auf dem Durchschnitt der Bewertungen der Verhinderung, Erytheme und Skalierung auf einer 5 -Punkte -Skala: gelöscht (0), minimal (1), mild (2), mittelschwer (3) oder schwer (4). Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Erkrankung an.
In Woche 16
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 die PASI 100 -Reaktion erreicht haben
Zeitfenster: In Woche 16
Das PASI war ein System, das zur Beurteilung und Bewertung der Schwere der Psoriasis -Läsionen und ihrer Reaktion auf die Therapie verwendet wurde. Im Pasi -System wurde der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat für den Prozentsatz der beteiligten Fläche bewertet, was zu einem numerischen Score von 0 (anzeigt, dass keine Beteiligung) bis 6 (90 Prozent [%] bis zu 100% beteiligt ist), und für Erythemen, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (nicht) (nicht) bis 4 (schwer) bewertet wurden. Die PASI erzeugte einen numerischen Score, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des gesamten Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Erkrankung an. Eine PASI 100 -Antwort repräsentierte Teilnehmer, die eine 100 % ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Pasi -Score erzielten.
In Woche 16
Teil 1: Veränderung von der Ausgangswert in der Kinder der Dermatology Life Quality Index (CDLQI) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Einfluss von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität der Kinder misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet; Wenn höhere Werte mehr Einfluss auf die Lebensqualität hinweisen. Die CDLQI-Gesamtbewertung war die Summe der einzelnen Bewertungen von Fragen 1-10 und lag zwischen 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr). Höhere Werte zeigten mehr Einfluss auf die Lebensqualität von Kindern. Die Änderung von der Basislinie ist definiert als Baseline -Score abzüglich der Basisbewertung.
Grundlinie und Woche 16
Teil 1: Prozentsatz der zurückgezogenen Teilnehmer, die im Laufe der Zeit nach der Rücknahme eine PASI 90 -Reaktion erreicht haben
Zeitfenster: Nach 4 und 8 Wochen nach der Rückbehandlung (Rückgangsdauer reichte von Woche 16 bis Woche 52)
Pasi war ein System, das zur Bewertung und Bewertung der Schwere der Psoriasis -Läsionen und ihrer Reaktion auf die Therapie verwendet wurde. Im Pasi -System wurde der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat für den Prozentsatz der betroffenen Fläche bewertet, was zu einer Bewertung von 0 (angibt keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärt und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet sind. Pasi erzeugte einen numerischen Score, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des gesamten Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Erkrankung an. Eine PASI 90 -Antwort repräsentierte die Teilnehmer, die mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert im Pasi -Score erzielten.
Nach 4 und 8 Wochen nach der Rückbehandlung (Rückgangsdauer reichte von Woche 16 bis Woche 52)
Teil 1: Prozentsatz der zurückgezogenen Teilnehmer, die PASI -Antworten (PASI 50, 75, 90 und 100) im Laufe der Zeit nach der Rücknahme erreicht haben
Zeitfenster: Nach 4 und 8 Wochen nach der Rückbehandlung (Rückgangsdauer reichte von Woche 16 bis Woche 52)
Das PASI war ein System, das zur Beurteilung und Bewertung der Schwere der Psoriasis -Läsionen und ihrer Reaktion auf die Therapie verwendet wurde. Im Pasi -System wurde der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jedes dieser Bereiche wurde separat auf den Prozentsatz der beteiligten Fläche bewertet, was zu einem numerischen Score von 0 liegt (weist keine Beteiligung an) auf 6 (90% -100% Beteiligung), und für Erythemen, die Verhärtung und die Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4. PASI eine numerische Punktzahl erzeugt wurde. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Erkrankung an. Die Reaktion von Pasi 50, 75, 90 und 100 entsprach im Pasi -Score mindestens 50, 75, 90 und 100% gegenüber dem Ausgangswert.
Nach 4 und 8 Wochen nach der Rückbehandlung (Rückgangsdauer reichte von Woche 16 bis Woche 52)
Teil 1: Prozentsatz der zurückgezogenen Teilnehmer, die IGA -Antworten (IGA von geräumt [0], minimal [1] oder mild [2], IGA von geräumtem [0] oder minimaler [1] und IGA von Rod [0]) nach der Rücknahme erreicht haben
Zeitfenster: Nach 4 und 8 Wochen nach der Rückbehandlung (Rückgangsdauer reichte von Woche 16 bis Woche 52)
Die IGA bewertet die Plaque -Psoriasis des Teilnehmers. Die Läsionen wurden für Verhärtung, Erythem und Skalierung bewertet, jeweils eine 5 -Punkte -Skala. INDUERUNG: 0 = kein Hinweis auf eine Plaqueerhöhung, 1 = minimale Plaque -Erhöhung, = 0,25 mm; 2 = milde Plaqueerhöhung = 0,5 mm; 3 = mäßige Plaqueerhöhung = 0,75 mm; 4 = schwere Plaqueerhöhung> 1 mm; Erythem: 0 = kein Hinweis auf Erythem, Hyperpigmentierung kann vorhanden sein, 1 = schwaches Erythem, 2 = hellrote Färbung, 3 = moderate rote Färbung, 4 = leuchtend rote Färbung; Skalierung: 0 = keine Beweise für die Skalierung, 1 = minimal; Gelegentliche feine Skala über weniger als 5% der Läsion, 2 = mild; feine Skala dominiert, 3 = moderat; Grobskala überwiegt 4 = schwerwiegend; dicke Skala vorherrscht vor. Der endgültige IgA -Score von Psoriasis basierte auf dem Durchschnitt der Bewertungen der Verhinderung, Erytheme und Skalierung, die auf einer 5 -Punkte -Skala bewertet wurden: gelöscht (0), minimal (1), mild (2), mittelschwer (3) oder schwerwiegend (4). Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Erkrankung an.
Nach 4 und 8 Wochen nach der Rückbehandlung (Rückgangsdauer reichte von Woche 16 bis Woche 52)
Teil 1: Kumulative Verlustrate von mindestens 50% der Woche 16 PASI -Verbesserung bis Woche 52 unter Guselkumab Pasi 90 Respondern in Woche 16
Zeitfenster: Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die kumulative Verlustrate von mindestens 50% der PASI -Verbesserung wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Verlust von> = 50% der PASI -Verbesserung von Woche 16 nach der Behandlung definiert. Das PASI war ein System, das zur Beurteilung und Bewertung der Schwere der Psoriasis -Läsionen und ihrer Reaktion auf die Therapie verwendet wurde. Im Pasi -System wurde der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jedes dieser Bereiche wurde separat auf den Prozentsatz der beteiligten Fläche bewertet, was zu einem numerischen Score von 0 (angibt keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet werden. Die PASI erzeugte einen numerischen Score, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des gesamten Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Erkrankung an.
Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Teil 1: Kumulative Wartungsrate der PASI 90 Reaktion bis Woche 52 unter Guselkumab Pasi 90 Respondern in Woche 16
Zeitfenster: Woche 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die kumulative Wartungsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die in Woche 16 ihre PASI 90 -Reaktion in Woche 52 bei Guselkumab Pasi 90 -Reaktion beibehalten hatten. Das PASI war ein System, das zur Beurteilung und Bewertung der Schwere der Psoriasis -Läsionen und ihrer Reaktion auf die Therapie verwendet wurde. Im Pasi -System wurde der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jedes dieser Bereiche wurde separat auf den Prozentsatz der beteiligten Fläche bewertet, was zu einem numerischen Score von 0 (angibt keine Beteiligung) bis 6 (90% bis 100% Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet werden. Die PASI erzeugte einen numerischen Score, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des gesamten Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Erkrankung an. Eine PASI 90 -Antwort repräsentierte die Teilnehmer, die mindestens 90% gegenüber dem Ausgangswert im Pasi -Score erzielten.
Woche 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine PASI 50 -Reaktion erreicht haben
Zeitfenster: In Woche 16
Das PASI war ein System, das zur Beurteilung und Bewertung der Schwere der Psoriasis -Läsionen und ihrer Reaktion auf die Therapie verwendet wurde. Das PASI war ein System, das zur Beurteilung und Bewertung der Schwere der Psoriasis -Läsionen und ihrer Reaktion auf die Therapie verwendet wurde. Im Pasi -System wurde der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jedes dieser Bereiche wurde separat auf den Prozentsatz der beteiligten Fläche bewertet, was zu einem numerischen Score von 0 (angibt keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet werden. Die PASI erzeugte einen numerischen Score, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des gesamten Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Erkrankung an. Eine PASI 50 -Reaktion entsprach einer Verbesserung von mindestens 50% gegenüber dem Ausgangswert im Pasi -Score.
In Woche 16
Teil 1: prozentuale Verbesserung der Basislinie in Pasi bis Woche 16
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
Das PASI ist ein System, das zur Beurteilung und Bewertung der Schwere der Psoriasis -Läsionen und ihrer Reaktion auf die Therapie verwendet wird. Im Pasi -System wurde der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat für den Prozentsatz der beteiligten Fläche bewertet, was zu einem numerischen Score von 0 liegt (weist keine Beteiligung an) auf 6 (90% bis 100% Beteiligung) und für Erytheme, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4. PASI bis jeweils eine numerische Punktzahl erzeugt wurden, von 0 (von 0). Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Erkrankung an.
Wochen 4, 8, 12 und 16
Teil 2: prozentuale Verbesserung der Basislinie in PASI bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Das PASI war ein System, das zur Beurteilung und Bewertung der Schwere der Psoriasis -Läsionen und ihrer Reaktion auf die Therapie verwendet wurde. Im Pasi -System wurde der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat für den Prozentsatz der beteiligten Fläche bewertet, was zu einem numerischen Score von 0 liegt (weist keine Beteiligung an) auf 6 (90% bis 100% Beteiligung) und für Erytheme, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4. Das PASI -Wert produzierte. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Erkrankung an.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI -Antworten (PASI 50, 75, 90 und 100) bis Woche 16
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
Das PASI war ein System, das zur Beurteilung und Bewertung der Schwere der Psoriasis -Läsionen und ihrer Reaktion auf die Therapie verwendet wurde. Im Pasi -System wurde der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat für den Prozentsatz der beteiligten Fläche bewertet, was zu einem numerischen Score von 0 liegt (weist keine Beteiligung an) auf 6 (90% bis 100% Beteiligung) und für Erytheme, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4. Das PASI -Wert produzierte. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Erkrankung an. Pasi 50, 75, 90 und 100 Antworten machten im Pasi -Score mindestens 50%, 75%, 90%und 100%Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert aus.
Wochen 4, 8, 12 und 16
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI -Antworten (PASI 50, 75, 90 und 100) bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Das PASI war ein System, das zur Beurteilung und Bewertung der Schwere der Psoriasis -Läsionen und ihrer Reaktion auf die Therapie verwendet wurde. Im Pasi -System wurde der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat für den Prozentsatz der beteiligten Fläche bewertet, was zu einem numerischen Score von 0 liegt (weist keine Beteiligung an) auf 6 (90% bis 100% Beteiligung) und für Erytheme, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4. PASI bis jeweils eine numerische Punktzahl erzeugt wurden, von 0 (von 0). Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Erkrankung an. Pasi 50, 75, 90 und 100 Antworten machten im Pasi -Score mindestens 50%, 75%, 90%und 100%Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert aus.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit IGA von gelöschten (0), geräumten (0) oder minimalen (1), mild oder besser (<= 2) bis Woche 16
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
Die IGA bewertet die Plaque -Psoriasis des Teilnehmers. Die Läsionen wurden für Verhärtung, Erythem und Skalierung bewertet, jeweils eine 5 -Punkte -Skala. INDUERUNG: 0 = kein Hinweis auf eine Plaqueerhöhung, 1 = minimale Plaque -Erhöhung, = 0,25 mm; 2 = milde Plaqueerhöhung = 0,5 mm; 3 = mäßige Plaqueerhöhung = 0,75 mm; 4 = schwere Plaqueerhöhung> 1 mm; Erythem: 0 = kein Hinweis auf Erythem, Hyperpigmentierung kann vorhanden sein, 1 = schwaches Erythem, 2 = hellrote Färbung, 3 = moderate rote Färbung, 4 = leuchtend rote Färbung; Skalierung: 0 = keine Beweise für die Skalierung, 1 = minimal; Gelegentliche feine Skala über weniger als 5% der Läsion, 2 = mild; feine Skala dominiert, 3 = moderat; Grobskala überwiegt 4 = schwerwiegend; dicke Skala vorherrscht vor. Der endgültige IgA -Score von Psoriasis basierte auf dem Durchschnitt der Bewertungen der Verhinderung, Erytheme und Skalierung, die auf einer 5 -Punkte -Skala bewertet wurden: gelöscht (0), minimal (1), mild (2), mittelschwer (3) oder schwerwiegend (4). Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Erkrankung an.
Wochen 4, 8, 12 und 16
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit IGA von gelöschten (0), geräumten (0) oder minimalen (1), mild oder besser (<= 2) bis Woche 52
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Die IGA bewertet die Plaque -Psoriasis des Teilnehmers. Die Läsionen wurden für Verhärtung, Erythem und Skalierung bewertet, jeweils eine 5 -Punkte -Skala. INDUERUNG: 0 = kein Hinweis auf eine Plaqueerhöhung, 1 = minimale Plaque -Erhöhung, = 0,25 mm; 2 = milde Plaqueerhöhung = 0,5 mm; 3 = mäßige Plaqueerhöhung = 0,75 mm; 4 = schwere Plaqueerhöhung> 1 mm; Erythem: 0 = kein Hinweis auf Erythem, Hyperpigmentierung kann vorhanden sein, 1 = schwaches Erythem, 2 = hellrote Färbung, 3 = moderate rote Färbung, 4 = leuchtend rote Färbung; Skalierung: 0 = keine Beweise für die Skalierung, 1 = minimal; Gelegentliche feine Skala über weniger als 5% der Läsion, 2 = mild; feine Skala dominiert, 3 = moderat; Grobskala überwiegt 4 = schwerwiegend; dicke Skala vorherrscht vor. Der endgültige IgA -Score von Psoriasis basierte auf dem Durchschnitt der Bewertungen der Verhinderung, Erytheme und Skalierung, die auf einer 5 -Punkte -Skala bewertet wurden: gelöscht (0), minimal (1), mild (2), mittelschwer (3) oder schwerwiegend (4). Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Erkrankung an.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Teil 2: Wechseln Sie von der Basis in CDLQI -Score bis in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 8, 16, 28, 36 und 52
Die Änderung des Basis im CDLQI -Score in Woche 52 wurde gemeldet. CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Einfluss von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität der Kinder misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet; Wenn höhere Werte mehr Einfluss auf die Lebensqualität hinweisen. Die CDLQI-Gesamtbewertung war die Summe der einzelnen Bewertungen von Fragen 1-10 und lag zwischen 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr). Höhere Werte zeigten mehr Einfluss auf die Lebensqualität von Kindern.
Grundlinie, Wochen 8, 16, 28, 36 und 52
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit CDLQI -Score in Woche 16 unter Teilnehmern mit einem Basis -CDLQI -Score größer als (>) 1
Zeitfenster: In Woche 16
CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Einfluss von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität der Kinder misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet; Wenn höhere Werte mehr Einfluss auf die Lebensqualität hinweisen. Die CDLQI-Gesamtpunktzahl war die Summe der einzelnen Bewertungen von Frage 1-10 und reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr). Höhere Werte zeigten mehr Einfluss auf die Lebensqualität von Kindern.
In Woche 16
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit CDLQI -Score von 0 oder 1 bis Woche 52 unter den Teilnehmern mit einem Basis -CDLQI -Score> 1
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 28, 36 und 52
CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Einfluss von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität der Kinder misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet; Wenn höhere Werte mehr Einfluss auf die Lebensqualität hinweisen. Die CDLQI-Gesamtpunktzahl war die Summe der einzelnen Bewertungen von Frage 1-10 und reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr). Höhere Werte zeigten mehr Einfluss auf die Lebensqualität von Kindern.
Wochen 8, 16, 28, 36 und 52
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Familien Dermatology Life Quality Index (FDLQI) von 0 oder 1 in Woche 16 unter Teilnehmern mit einer Basis -FDLQI> 1
Zeitfenster: In Woche 16
Der FDLQI war ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen der Hautkrankheit des Teilnehmers auf verschiedene Aspekte ihrer Lebensqualität untersuchte (Beispiel: emotionales, physisches Wohlbefinden, Beziehungen, soziales Leben, Freizeitaktivitäten, Pflegelast, Job/Studium, Hausarbeit und Ausgaben) in den letzten 1 Monat, wie von einem Familienmitglied/Partner bewertet. Jedes Element hatte eine Vier-Punkte-Antwortoption, wobei überhaupt nicht relevant ist = 0; Ein wenig = 1; Ziemlich viel = 2; und sehr viel = 3. Die Punktzahlen der einzelnen Elemente (0-3) wurden hinzugefügt, um eine Gesamtskala-Punktzahl von 0 bis 30 zu erzielen. Eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Beeinträchtigung der Lebensqualität.
In Woche 16
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Familien Dermatology Life Quality Index (FDLQI) von 0 oder 1 bis Woche 52 unter Teilnehmern mit einer Basis -FDLQI> 1
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 28, 36 und 52
Der FDLQI war ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen der Hautkrankheit des Teilnehmers auf verschiedene Aspekte ihrer Lebensqualität (Beispiel, emotionales, physisches Wohlbefinden, Beziehungen, soziales Leben, Freizeitaktivitäten, Pflegelast, Job/Studium, Hausarbeit und Ausgaben) im letzten 1 Monat untersuchte, wie von einem Familienmitglied/Partner bewertet. Jedes Element hatte eine Vier-Punkte-Antwortoption, wobei überhaupt nicht relevant ist = 0; Ein wenig = 1; Ziemlich viel = 2; und sehr viel = 3. Die Punktzahlen der einzelnen Elemente (0-3) wurden hinzugefügt, um eine Gesamtskala-Punktzahl von 0 bis 30 zu erzielen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Beeinträchtigung der Lebensqualität an.
Wochen 8, 16, 28, 36 und 52
Teil 1: Wechseln Sie von der Ausgangswert in der FDLQI -Punktzahl in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Der FDLQI war ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen der Hautkrankheit des Teilnehmers auf verschiedene Aspekte ihrer Lebensqualität (Beispiel, emotionales, physisches Wohlbefinden, Beziehungen, soziales Leben, Freizeitaktivitäten, Pflegelast, Job/Studium, Hausarbeit und Ausgaben) untersuchte, wie von einem Familienmitglied/Partner bewertet. Jedes Element hatte eine Vier-Punkte-Antwortoption, wobei überhaupt nicht relevant ist = 0; Ein wenig = 1; Ziemlich viel = 2; und sehr viel = 3. Die Punktzahlen der einzelnen Elemente (0-3) werden hinzugefügt, um eine Gesamtskala-Punktzahl von 0 bis 30 zu erzielen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Beeinträchtigung der Lebensqualität an.
Grundlinie und Woche 16
Teil 2: Wechseln Sie von der Ausgangswert in der FDLQI -Punktzahl bis in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 8, 16, 28, 36 und 52
Der FDLQI war ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen der Hautkrankheit des Teilnehmers auf verschiedene Aspekte ihrer Lebensqualität (Beispiel, emotionales, physisches Wohlbefinden, Beziehungen, soziales Leben, Freizeitaktivitäten, Pflegelast, Job/Studium, Hausarbeit und Ausgaben) im letzten 1 Monat untersuchte, wie von einem Familienmitglied/Partner bewertet. Jedes Element hatte eine Vier-Punkte-Antwortoption, wobei überhaupt nicht relevant ist = 0; Ein wenig = 1; Ziemlich viel = 2; und sehr viel = 3. Die Punktzahlen der einzelnen Elemente (0-3) werden hinzugefügt, um eine Gesamtskala-Punktzahl von 0 bis 30 zu erzielen. Eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Grundlinie, Wochen 8, 16, 28, 36 und 52
Teil 1: Wechseln Sie von der Grundlinie in der Körperoberfläche (BSA) mit Psoriasis -Hautbeteiligung in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Es wurde eine Veränderung von Ausgangswert in prozentualer Körperoberfläche mit Psoriasis -Hautbeteiligung berichtet. BSA als physische Maß zur Definition der Schwere der Erkrankung besteht darin, zu bestimmen, wie viel von der BSA von Psoriasis beeinflusst wird. Beteiligt BSA wird berechnet, indem die Handfläche der Hand des Teilnehmers als äquivalent zu 1% der BSA (Regel der Handfläche) verwendet wird. Psoriasis betroffene BSA unter 5% deutet auf eine leichte Psoriasis hin, ein BSA von 5% bis 10% wird als mittelschwer angesehen, und ein BSA von über 10% zeigt eine schwere Psoriasis an.
Grundlinie und Woche 16
Teile 2: Wechseln Sie von der Ausgangswert in BSA mit Psoriasis -Hautbeteiligung im Laufe der Zeit bis in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
Es wurde eine Veränderung von Ausgangswert in prozentualer Körperoberfläche mit Psoriasis -Hautbeteiligung berichtet. BSA als physische Maß zur Definition der Schwere der Erkrankung besteht darin, zu bestimmen, wie viel von der BSA von Psoriasis beeinflusst wird. Beteiligt BSA wird berechnet, indem die Handfläche der Hand des Teilnehmers als äquivalent zu 1% der BSA (Regel der Handfläche) verwendet wird. Psoriasis betroffene BSA unter 5% deutet auf eine leichte Psoriasis hin, ein BSA von 5% bis 10% wird als mittelschwer angesehen, und ein BSA von über 10% zeigt eine schwere Psoriasis an.
Grundlinie, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 und 52
LTE -Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI -Antworten (PASI 50, 75, 90 und 100) im Laufe der Zeit erreichten
Zeitfenster: Von Woche 52 bis Ende der Studie (EOS) (Dezember 2026)
Von Woche 52 bis Ende der Studie (EOS) (Dezember 2026)
LTE -Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die den IGA -Score von (gelöscht [0], gelöscht [0] oder minimal [1], mild oder besser [= 2] im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Woche 52 bis EOS (Dezember 2026)
Von Woche 52 bis EOS (Dezember 2026)
LTE -Phase: prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in PASI im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Woche 52 bis EOS (Dezember 2026)
Von Woche 52 bis EOS (Dezember 2026)
LTE -Phase: Wechseln Sie von der Ausgangswert in BSA mit Psoriasis -Hautbeteiligung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Woche 52 bis EOS (Dezember 2026)
Von Woche 52 bis EOS (Dezember 2026)
LTE -Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 60 und 84 PASI -Antworten (Pasi 50, 75, 90 und 100) nach der Rücknahme unter den Teilnehmern von Guselkumab, die in Woche 16 aus Guselkumab zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Woche 60 und Woche 84
Woche 60 und Woche 84
LTE -Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die den IGA -Score von (gelöscht [0], gelöscht [0] oder minimal [1], mild oder besser [= 2] in den Wochen 60 und 84 nach der Rücknahme
Zeitfenster: Woche 60 und Woche 84
Woche 60 und Woche 84
LTE -Phase: prozentuale Verbesserung der PASI -Antworten (PASI 50, 75, 90 und 100) in den Wochen 60 und 84 nach der Rücknahme bei Guselkumab -Probanden, die in Woche 16 aus Guselkumab zurückgezogen wurden und sich anschließend wegen Verlust der Reaktion oder in Woche 52 zurückgezogen haben
Zeitfenster: Woche 60 und Woche 84
Woche 60 und Woche 84
LTE -Phase: Wechsel von der Ausgangsbeginn in BSA in den Wochen 60 und 84 nach der Rücknahme bei Guselkumab -Probanden, die in Woche 16 aus Guselkumab zurückgezogen wurden und anschließend nach dem Verlust der Reaktion oder in Woche 52 zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Woche 60 und Woche 84
Woche 60 und Woche 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108452
  • CNTO1959PSO3011 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503378-19-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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