Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do guselcumabe administrado por via subcutânea para o tratamento da psoríase crônica em placas em participantes pediátricos (PROTOSTAR)

4 de junho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e controlado por comparador ativo avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética do guselcumabe administrado por via subcutânea para o tratamento da psoríase crônica em placas em pacientes pediátricos (>= 6 a

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de guselcumabe em participantes pediátricos com idade maior ou igual a 6 a menos de 18 anos com psoríase em placas crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Langenau, Alemanha, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Selters, Alemanha, 56242
        • Company for Medical Study & Service Selters
      • Stuttgart, Alemanha, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
  • Austrália
      • Box Hill, Austrália, 3128
        • Eastern Health Research
      • St Leonards, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Kirk Barber Reseach Inc.
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520-2505
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60026
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Itália, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Warsaw, Polônia, 03-924
        • Szpital Dzieciecy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza w Warszawie
      • Wroclaw, Polônia, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de psoríase crônica do tipo placa por pelo menos 6 meses (com ou sem artrite psoriática [PSA]), antes da primeira administração da intervenção do estudo, definida como tendo na triagem e na linha de base, Avaliação Global do Investigador (IGA) maior ou igual a (>=) 3, Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) >=12, >=10% de envolvimento da área de superfície corporal (BSA) e pelo menos um dos seguintes: lesões muito espessas, faciais, genitais ou clinicamente relevantes envolvimento de mão/pé, PASI>=20, >20% de envolvimento de BSA ou IGA=4
  • Ser candidato a fototerapia ou tratamento sistêmico da psoríase em placas (naive ou história de tratamento anterior)
  • Ter psoríase em placas considerada pelo investigador como inadequadamente controlada com fototerapia e/ou terapia tópica após dose e duração adequadas da terapia
  • Ser considerado, na opinião do investigador, um candidato adequado para a terapia com etanercepte, de acordo com a rotulagem do produto Enbrel aprovada em seu país
  • Estar saudável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais realizados na triagem. Quaisquer anormalidades devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo e essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Deve ter evidência aceitável de imunidade à varicela e sarampo, caxumba e rubéola (MMR), que inclui qualquer um dos seguintes: documentação de vacinação apropriada para a idade que inclua ambas as doses de cada vacina (a menos que as diretrizes locais especifiquem o contrário) ou documentação de infecção passada por um profissional de saúde ou na ausência de 2 critérios anteriores, os participantes devem ter títulos de anticorpos protetores positivos para essas infecções antes da primeira administração da intervenção do estudo. Para os participantes que não completaram o esquema vacinal recomendado para varicela e tríplice viral, e a vacinação subseqüente ocorre nos próximos 4 anos, um esquema vacinal acelerado deve ser concluído antes da inscrição no estudo, se disponível e exigido ou fortemente recomendado para o local. Se forem utilizadas vacinas contra varicela ou MMR, é necessário que decorram 2 semanas entre a vacinação e o recebimento da intervenção do estudo

Critério de exclusão:

  • Atualmente apresenta formas não em placa de psoríase (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa)
  • Tem psoríase atual induzida por medicamentos (por exemplo, um novo início de psoríase ou uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio)
  • Já recebeu guselcumabe ou etanercepte anteriormente
  • Tem histórico de doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, entre outros, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica (por exemplo, bronquiectasia), infecção recorrente do trato urinário (pielonefrite recorrente ou cistite crônica não remitente), infecção fúngica (candidíase mucocutânea), ou feridas ou úlceras cutâneas abertas, drenadas ou infectadas
  • Tem um histórico conhecido de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma; uma história de gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS); ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia ou esplenomegalia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1 Grupo 1: Guselcumabe
Os participantes na Parte 1a (idade maior ou igual a (>=) 12 - menor que (<) 18 anos) receberão uma dose baseada no peso de guselcumabe por via subcutânea (SC) nas semanas 0, 4 e 12. Os participantes que são Os respondedores PASI 90 na Semana 16 não receberão nenhuma dose adicional de guselcumabe até que percam >=50% de sua resposta PASI da Semana 16, então eles recebem 1 dose de guselcumabe, seguida por uma dose 4 semanas depois e a cada 8 semanas (q8w) posteriormente até a semana 52. Os participantes que não responderam ao PASI 90 na semana 16 receberão uma injeção de placebo na semana 16 e continuarão a receber guselcumabe q8w da semana 20 até a semana 52. Os participantes elegíveis e dispostos a continuar com o guselcumabe podem entrar na Fase de Extensão de Longo Prazo (LTE) do estudo. A Parte 1b (idade >= 6 - <12 anos) seguirá a mesma dosagem e começará após a revisão dos dados da Parte 1a.
Medicamento: Guselcumabe
Os participantes receberão uma dose baseada no peso de guselcumabe por via subcutânea.
Outros nomes:
  • CTO1959
Medicamento: Placebo para guselcumabe
Os participantes receberão uma dose baseada no peso de placebo para guselcumabe por via subcutânea.
Comparador de Placebo: Parte 1 Grupo 2: Placebo para Guselcumabe
Os participantes na Parte 1a (idade >= 12 - <18 anos) receberão placebo para guselcumabe administrado SC nas semanas 0, 4 e 12. Os participantes que responderem ao PASI 90 na semana 16 não receberão nenhuma dose adicional da intervenção do estudo até que perdem >=50% de sua resposta PASI na semana 16, momento em que receberão uma dose de guselcumabe SC com base no peso, seguida por uma dose 4 semanas depois e a cada 8 semanas até a semana 52. Os participantes que não responderam ao PASI 90 na Semana 16 receberão uma dose de guselcumabe com base no peso nas Semanas 16 e 20, seguida de dosagem a cada 8 semanas até a Semana 52. Os participantes elegíveis e dispostos a continuar o tratamento com guselcumabe podem entrar na fase LTE do estudo. A Parte 1b (idade >= 6 - <12 anos) seguirá a mesma dosagem e começará após a revisão dos dados da Parte 1a.
Medicamento: Guselcumabe
Os participantes receberão uma dose baseada no peso de guselcumabe por via subcutânea.
Outros nomes:
  • CTO1959
Medicamento: Placebo para guselcumabe
Os participantes receberão uma dose baseada no peso de placebo para guselcumabe por via subcutânea.
Comparador Ativo: Parte 1 Grupo 3: Etanercept
Os participantes na Parte 1a (idade >= 12 - <18 anos) receberão uma dose de etanercept baseada no peso de até 50 miligramas SC semanalmente até a semana 15. Os participantes que optarem por continuar no estudo receberão uma dose de guselcumabe com base no peso nas semanas 20 e 24, seguida de dosagem a cada 8 semanas até a semana 48. Os participantes elegíveis e dispostos a continuar o tratamento com guselcumabe podem entrar na fase LTE do estudo. A Parte 1b (idade >= 6 - <12 anos) seguirá a mesma dosagem e começará após a revisão dos dados da Parte 1a.
Medicamento: Guselcumabe
Os participantes receberão uma dose baseada no peso de guselcumabe por via subcutânea.
Outros nomes:
  • CTO1959
Medicamento: Etanercepte
Os participantes receberão uma dose baseada no peso de etanercept (até 50 mg) por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Enbrel
Experimental: Parte 2: Guselcumabe
Os participantes receberão uma dose baseada no peso de guselcumabe SC aberto nas semanas 0, 4 e a cada 8 semanas até a semana 52. Os participantes elegíveis e dispostos a continuar o tratamento com guselcumabe podem entrar no LTE do estudo e continuar a receber guselcumabe na semana 52 e na 8ª semana seguinte.
Medicamento: Guselcumabe
Os participantes receberão uma dose baseada no peso de guselcumabe por via subcutânea.
Outros nomes:
  • CTO1959

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Porcentagem de participantes que alcançaram a pontuação de avaliação global de um investigador (IGA) de limpeza (0) ou mínimo (1) na semana 16
Prazo: Na semana 16
A IGA avalia a psoríase da placa do participante. As lesões foram classificadas por induração, eritema e escala, cada uma usando uma escala de 5 pontos. Induração: 0 = nenhuma evidência de elevação da placa, 1 = elevação mínima da placa, = 0,25 mm; 2 = elevação leve da placa, = 0,5 mm; 3 = elevação moderada da placa, = 0,75 mm; 4 = elevação grave da placa,> 1 mm; Eritema: 0 = nenhuma evidência de eritema, hiperpigmentação pode estar presente, 1 = eritema fraco, 2 = coloração vermelha clara, 3 = cor vermelha moderada, 4 = coloração vermelha brilhante; Escala: 0 = nenhuma evidência de escala, 1 = mínima; Escala fina ocasional em menos de 5% da lesão, 2 = leve; A escala fina domina, 3 = moderado; A escala grossa predomina, 4 = grave; A escala grossa predomina. A pontuação final da Psoríase IgA foi baseada na média de endurecimento, eritema e escala de escala avaliados em uma escala de 5 pontos: limpo (0), mínimo (1), leve (2), moderado (3) ou grave (4). Uma pontuação mais alta indicou doença mais grave.
Na semana 16
Parte 1: Porcentagem de participantes que alcançaram a área da psoríase e o índice de gravidade (PASI) 75 Resposta na semana 16
Prazo: Na semana 16
O PASI era um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo foi dividido em 4 regiões: a cabeça, o tronco, as extremidades superiores e as extremidades inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, induração e escala, cada uma classificada em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (severe). O PASI produziu uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele de todo o corpo). Uma pontuação mais alta indicou doença mais grave. Uma resposta PASI 75 representou os participantes que alcançaram pelo menos uma melhoria de 75 % em relação à linha de base na pontuação do PASI.
Na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Porcentagem de participantes que alcançam a resposta PASI 90 na semana 16
Prazo: Na semana 16
O PASI era um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo foi dividido em 4 regiões: a cabeça, o tronco, as extremidades superiores e as extremidades inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, o que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 % a 100 % de envolvimento) e para eritema, induração e escala, cada uma classificada em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (Severe). O PASI produziu uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele de todo o corpo). Uma pontuação mais alta indicou doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representou os participantes que alcançaram pelo menos uma melhoria de 90 % em relação à linha de base na pontuação do PASI.
Na semana 16
Parte 1: Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação de IgA de limpeza (0) na semana 16
Prazo: Na semana 16
A IGA avalia a psoríase da placa do participante. As lesões foram classificadas por induração, eritema e escala, cada uma usando uma escala de 5 pontos. Induração: 0 = nenhuma evidência de elevação da placa, 1 = elevação mínima da placa, = 0,25 mm; 2 = elevação leve da placa, = 0,5 mm; 3 = elevação moderada da placa, = 0,75 mm; 4 = elevação grave da placa,> 1 mm; Eritema: 0 = nenhuma evidência de eritema, hiperpigmentação pode estar presente, 1 = eritema fraco, 2 = coloração vermelha clara, 3 = cor vermelha moderada, 4 = coloração vermelha brilhante; Escala: 0 = nenhuma evidência de escala, 1 = mínimo; Escala fina ocasional em menos de 5% da lesão, 2 = leve; A escala fina domina, 3 = moderado; A escala grossa predomina, 4 = grave; A escala grossa predomina. A pontuação final da Psoríase IgA foi baseada na média de endurecimento, eritema e escala de escala avaliados em uma escala de 5 pontos: limpo (0), mínimo (1), leve (2), moderado (3) ou grave (4). Uma pontuação mais alta indicou doença mais grave.
Na semana 16
Parte 1: Porcentagem de participantes que alcançaram a resposta PASI 100 na semana 16
Prazo: Na semana 16
O PASI era um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo foi dividido em 4 regiões: a cabeça, o tronco, as extremidades superiores e as extremidades inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, o que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, induração e escala, que foram classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (severe). O PASI produziu uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele de todo o corpo). Uma pontuação mais alta indicou doença mais grave. Uma resposta PASI 100 representou os participantes que alcançaram uma melhoria de 100 % da linha de base na pontuação do PASI.
Na semana 16
Parte 1: Mudança da linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida da dermatologia para crianças (CDLQI) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
O CDLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença da pele na qualidade de vida das crianças. Cada pergunta foi avaliada em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (de forma alguma) a 3 (muito); onde pontuações mais altas indicam mais impacto na qualidade de vida. A pontuação total do CDLQI foi a soma das pontuações individuais das perguntas 1-10 e variou de 0 (nada) a 30 (muito). Pontuações mais altas indicaram mais impacto na qualidade de vida das crianças. A mudança da linha de base é definida como pontuação pós -linha de base menos a pontuação da linha de base.
Linha de base e semana 16
Parte 1: Porcentagem de participantes retirados que alcançaram uma resposta PASI 90 ao longo do tempo após o retratamento
Prazo: Às 4 e 8 semanas após o retratamento (o período de retratamento variou da semana 16 à semana 52)
A PASI era um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo foi dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem de área envolvida, que se traduz em pontuar que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 % a 100 % de envolvimento) e para eritema, induração e escala, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (severe). A PASI produziu uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele de todo o corpo). Uma pontuação mais alta indicou doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representou os participantes que alcançaram pelo menos uma melhoria de 90 % em relação à linha de base na pontuação da PASI.
Às 4 e 8 semanas após o retratamento (o período de retratamento variou da semana 16 à semana 52)
Parte 1: Porcentagem de participantes retirados que atingiram as respostas do PASI (PASI 50, 75, 90 e 100) ao longo do tempo após o retratamento
Prazo: Às 4 e 8 semanas após o retratamento (o período de retratamento variou da semana 16 à semana 52)
O PASI era um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo foi dividido em 4 regiões: a cabeça, o tronco, as extremidades superiores e as extremidades inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, o que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% -100% de envolvimento) e, para eritema), a pontuação e a escala, que podem ser classificadas em uma escala de 0 a 4. Uma pontuação mais alta indicou doença mais grave. A resposta PASI 50, 75, 90 e 100 representou pelo menos 50, 75, 90 e 100% de melhoria em relação à linha de base, respectivamente, na pontuação do PASI.
Às 4 e 8 semanas após o retratamento (o período de retratamento variou da semana 16 à semana 52)
Parte 1: Porcentagem de participantes retirados que atingiram as respostas da IgA (IgA de [0], mínimo [1] ou leve [2], IgA de limpeza [0] ou mínimo [1] e IgA de limpo [0]) ao longo do tempo após o retratamento
Prazo: Às 4 e 8 semanas após o retratamento (o período de retratamento variou da semana 16 à semana 52)
A IGA avalia a psoríase da placa do participante. As lesões foram classificadas por induração, eritema e escala, cada uma usando uma escala de 5 pontos. Induração: 0 = nenhuma evidência de elevação da placa, 1 = elevação mínima da placa, = 0,25 mm; 2 = elevação leve da placa, = 0,5 mm; 3 = elevação moderada da placa, = 0,75 mm; 4 = elevação grave da placa,> 1 mm; Eritema: 0 = nenhuma evidência de eritema, hiperpigmentação pode estar presente, 1 = eritema fraco, 2 = coloração vermelha clara, 3 = cor vermelha moderada, 4 = coloração vermelha brilhante; Escala: 0 = nenhuma evidência de escala, 1 = mínimo; Escala fina ocasional em menos de 5% da lesão, 2 = leve; A escala fina domina, 3 = moderado; A escala grossa predomina, 4 = grave; A escala grossa predomina. O escore final da psoríase da psoríase foi baseado na média de endurecimento, eritema e escala de escala avaliados em uma escala de 5 pontos: limpo (0), mínimo (1), leve (2), moderado (3) ou grave (4). Uma pontuação mais alta indicou doença mais grave.
Às 4 e 8 semanas após o retratamento (o período de retratamento variou da semana 16 à semana 52)
Parte 1: Taxa cumulativa de perda de pelo menos 50% da semana 16 PASI Melhoria até a semana 52 entre Guselkumab Pasi 90 Responders na semana 16
Prazo: Semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
A taxa cumulativa de perda de pelo menos 50% da melhoria do PASI foi definida como porcentagem de participantes com perda de> = 50% da semana 16 da PASI após o tratamento. O PASI era um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo foi dividido em 4 regiões: a cabeça, o tronco, as extremidades superiores e as extremidades inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, o que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 % a 100 % de envolvimento) e para eritema, induração e escala, cada uma classificada em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (Severe). O PASI produziu uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele de todo o corpo). Uma pontuação mais alta indicou doença mais grave.
Semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte 1: Taxa de manutenção cumulativa de PASI 90 Resposta até a semana 52 entre Guselkumab Pasi 90 Respondadores na semana 16
Prazo: Semana 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
A taxa de manutenção cumulativa foi definida como uma porcentagem de participantes que mantiveram sua resposta PASI 90 até a semana 52 entre Guselkumab Pasi 90 respondentes na semana 16. O PASI era um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo foi dividido em 4 regiões: a cabeça, o tronco, as extremidades superiores e as extremidades inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, o que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e para eritema, induração e escala, cada uma classificada em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (Severe). O PASI produziu uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele de todo o corpo). Uma pontuação mais alta indicou doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representou os participantes que alcançaram pelo menos uma melhoria de 90% em relação à linha de base na pontuação da PASI.
Semana 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte 1: Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta PASI 50 na semana 16
Prazo: Na semana 16
O PASI era um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. O PASI era um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo foi dividido em 4 regiões: a cabeça, o tronco, as extremidades superiores e as extremidades inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, o que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 % a 100 % de envolvimento) e para eritema, induração e escala, cada uma classificada em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (Severe). O PASI produziu uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele de todo o corpo). Uma pontuação mais alta indicou doença mais grave. Uma resposta PASI 50 representou pelo menos uma melhoria de 50% em relação à linha de base na pontuação do PASI.
Na semana 16
Parte 1: Melhoria percentual da linha de base na PASI até a semana 16
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
O PASI é um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo foi dividido em 4 regiões: a cabeça, o tronco, as extremidades superiores e as extremidades inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, o que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e, para eritema), a induração e a escala, que são classificadas em uma escala de 0 a 4. Uma pontuação mais alta indicou doença mais grave.
Semanas 4, 8, 12 e 16
Parte 2: Melhoria percentual da linha de base na PASI até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
O PASI era um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo foi dividido em 4 regiões: a cabeça, o tronco, as extremidades superiores e as extremidades inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e, para eritema, a induração e a escala, que foram classificadas em uma escala de 0 a 4. Uma pontuação mais alta indicou doença mais grave.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Parte 1: Porcentagem de participantes com respostas do PASI (PASI 50, 75, 90 e 100) ASSIGNA SEMANA 16
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
O PASI era um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo foi dividido em 4 regiões: a cabeça, o tronco, as extremidades superiores e as extremidades inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e, para eritema, a induração e a escala, que foram classificadas em uma escala de 0 a 4. Uma pontuação mais alta indicou doença mais grave. As respostas PASI 50, 75, 90 e 100 representaram pelo menos 50%, 75%, 90%e 100%de melhoria em relação à linha de base, respectivamente, na pontuação do PASI.
Semanas 4, 8, 12 e 16
Parte 2: Porcentagem de participantes com respostas PASI (Pasi 50, 75, 90 e 100) a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
O PASI era um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo foi dividido em 4 regiões: a cabeça, o tronco, as extremidades superiores e as extremidades inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, o que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e, para eritema), a induração e a escala, que são classificadas em uma escala de 0 a 4. Uma pontuação mais alta indicou doença mais grave. As respostas PASI 50, 75, 90 e 100 representaram pelo menos 50%, 75%, 90%e 100%de melhoria em relação à linha de base, respectivamente, na pontuação do PASI.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Parte 1: Porcentagem de participantes com IgA de limpo (0), limpo (0) ou mínimo (1), leve ou melhor (<= 2) até a semana 16
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
A IGA avalia a psoríase da placa do participante. As lesões foram classificadas por induração, eritema e escala, cada uma usando uma escala de 5 pontos. Induração: 0 = nenhuma evidência de elevação da placa, 1 = elevação mínima da placa, = 0,25 mm; 2 = elevação leve da placa, = 0,5 mm; 3 = elevação moderada da placa, = 0,75 mm; 4 = elevação grave da placa,> 1 mm; Eritema: 0 = nenhuma evidência de eritema, hiperpigmentação pode estar presente, 1 = eritema fraco, 2 = coloração vermelha clara, 3 = cor vermelha moderada, 4 = coloração vermelha brilhante; Escala: 0 = nenhuma evidência de escala, 1 = mínimo; Escala fina ocasional em menos de 5% da lesão, 2 = leve; A escala fina domina, 3 = moderado; A escala grossa predomina, 4 = grave; A escala grossa predomina. O escore final da psoríase da psoríase foi baseado na média de endurecimento, eritema e escala de escala avaliados em uma escala de 5 pontos: limpo (0), mínimo (1), leve (2), moderado (3) ou grave (4). Uma pontuação mais alta indicou doença mais grave.
Semanas 4, 8, 12 e 16
Parte 2: Porcentagem de participantes com IgA de Limpo (0), limpo (0) ou mínimo (1), leve ou melhor (<= 2) até a semana 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
A IGA avalia a psoríase da placa do participante. As lesões foram classificadas por induração, eritema e escala, cada uma usando uma escala de 5 pontos. Induração: 0 = nenhuma evidência de elevação da placa, 1 = elevação mínima da placa, = 0,25 mm; 2 = elevação leve da placa, = 0,5 mm; 3 = elevação moderada da placa, = 0,75 mm; 4 = elevação grave da placa,> 1 mm; Eritema: 0 = nenhuma evidência de eritema, hiperpigmentação pode estar presente, 1 = eritema fraco, 2 = coloração vermelha clara, 3 = cor vermelha moderada, 4 = coloração vermelha brilhante; Escala: 0 = nenhuma evidência de escala, 1 = mínimo; Escala fina ocasional em menos de 5% da lesão, 2 = leve; A escala fina domina, 3 = moderado; A escala grossa predomina, 4 = grave; A escala grossa predomina. O escore final da psoríase da psoríase foi baseado na média de endurecimento, eritema e escala de escala avaliados em uma escala de 5 pontos: limpo (0), mínimo (1), leve (2), moderado (3) ou grave (4). Uma pontuação mais alta indicou doença mais grave.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Parte 2: Mudança da linha de base na pontuação do CDLQI até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 28, 36 e 52
Foram relatadas alterações da linha de base na pontuação do CDLQI até a semana 52. O CDLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença da pele na qualidade de vida das crianças. Cada pergunta foi avaliada em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (de forma alguma) a 3 (muito); onde pontuações mais altas indicam mais impacto na qualidade de vida. A pontuação total do CDLQI foi a soma das pontuações individuais das perguntas 1-10 e variou de 0 (nada) a 30 (muito). Pontuações mais altas indicaram mais impacto na qualidade de vida das crianças.
Linha de base, semanas 8, 16, 28, 36 e 52
Parte 1: Porcentagem de participantes com pontuação CDLQI igual a 0 ou 1 na semana 16 entre os participantes com uma pontuação no CDLQI da linha de base maior que (>) 1
Prazo: Na semana 16
O CDLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença da pele na qualidade de vida das crianças. Cada pergunta foi avaliada em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (de forma alguma) a 3 (muito); onde pontuações mais altas indicam mais impacto na qualidade de vida. A pontuação total do CDLQI foi a soma das pontuações individuais da pergunta 1-10 e varia de 0 (nada) a 30 (muito). Pontuações mais altas indicaram mais impacto na qualidade de vida das crianças.
Na semana 16
Parte 2: Porcentagem de participantes com pontuação CDLQI igual a 0 ou 1 a semana 52 entre os participantes com uma pontuação no CDLQI da linha de base> 1
Prazo: Semanas 8, 16, 28, 36 e 52
O CDLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença da pele na qualidade de vida das crianças. Cada pergunta foi avaliada em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (de forma alguma) a 3 (muito); onde pontuações mais altas indicam mais impacto na qualidade de vida. A pontuação total do CDLQI foi a soma das pontuações individuais da pergunta 1-10 e varia de 0 (nada) a 30 (muito). Pontuações mais altas indicaram mais impacto na qualidade de vida das crianças.
Semanas 8, 16, 28, 36 e 52
Parte 1: Porcentagem de participantes com Dermatologia da Família Índice de Qualidade de Vida (FDLQI) de 0 ou 1 na semana 16 entre os participantes com um FDLQI basal> 1
Prazo: Na semana 16
O FDLQI foi um questionário de 10 itens que examinou o impacto da doença da pele do participante em diferentes aspectos de sua QV (exemplo: bem-estar emocional, físico, relacionamentos, vida social, atividades de lazer, ônus de atendimento, trabalho/estudo, trabalho doméstico e despesas) nos últimos 1 mês, conforme avaliado por um membro da família/parceiro. Cada item tinha uma opção de resposta de quatro pontos, onde não é relevante = 0; Um pouco = 1; Muito = 2; e muito = 3. As pontuações de itens individuais (0-3) foram adicionadas para fornecer uma pontuação total em escala que variou de 0 a 30; Uma pontuação mais alta indicou maior comprometimento da QV.
Na semana 16
Parte 2: Porcentagem de participantes com Dermatologia da Família Índice de Qualidade de Vida (FDLQI) de 0 ou 1 a semana 52 entre os participantes com um FDLQI basal> 1
Prazo: Semanas 8, 16, 28, 36 e 52
O FDLQI foi um questionário de 10 itens que examinou o impacto da doença da pele do participante em diferentes aspectos de sua QV (exemplo, bem-estar emocional, físico, relacionamentos, vida social, atividades de lazer, ônus de atendimento, trabalho/estudo, trabalho doméstico e despesas) nos últimos 1 mês, conforme avaliado por um membro da família/parceiro. Cada item tinha uma opção de resposta de quatro pontos, onde não é relevante = 0; Um pouco = 1; Muito = 2; e muito = 3. As pontuações de itens individuais (0-3) foram adicionadas para fornecer uma pontuação total em escala que variou de 0 a 30; Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento da QV.
Semanas 8, 16, 28, 36 e 52
Parte 1: Mudança da linha de base na pontuação do FDLQI na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
O FDLQI foi um questionário de 10 itens que examinou o impacto da doença da pele do participante em diferentes aspectos de sua QV (exemplo, bem-estar emocional, físico, relacionamentos, vida social, atividades de lazer, ônus de atendimento, trabalho/estudo, trabalho doméstico e despesas) nos últimos 1 mês, conforme avaliado por um membro da família/parceiro. Cada item tinha uma opção de resposta de quatro pontos, onde não é relevante = 0; Um pouco = 1; Muito = 2; e muito = 3. As pontuações de itens individuais (0-3) são adicionadas para fornecer uma pontuação total em escala que variou de 0 a 30; Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento da QV.
Linha de base e semana 16
Parte 2: Mudança da linha de base na pontuação do FDLQI até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 28, 36 e 52
O FDLQI foi um questionário de 10 itens que examinou o impacto da doença da pele do participante em diferentes aspectos de sua QV (exemplo, bem-estar emocional, físico, relacionamentos, vida social, atividades de lazer, ônus de atendimento, trabalho/estudo, trabalho doméstico e despesas) nos últimos 1 mês, conforme avaliado por um membro da família/parceiro. Cada item tinha uma opção de resposta de quatro pontos, onde não é relevante = 0; Um pouco = 1; Muito = 2; e muito = 3. As pontuações de itens individuais (0-3) são adicionadas para fornecer uma pontuação total em escala que variou de 0 a 30; Uma pontuação mais alta indicou maior comprometimento da QV.
Linha de base, semanas 8, 16, 28, 36 e 52
Parte 1: Mudança da linha de base na área da superfície corporal (BSA) com o envolvimento da pele da psoríase na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
Foi relatada mudança da linha de base na porcentagem de área da superfície corporal com envolvimento da pele da psoríase. A BSA como medida física para definir a gravidade da doença é determinar quanto da BSA é afetada pela psoríase. A BSA envolvida é calculada usando a palma da mão do participante como equivalente a 1% da BSA (regra da palma). A psoríase afetou a BSA sob 5% sugere psoríase leve, uma BSA de 5% a 10% é considerada moderada e uma BSA envolvida acima de 10% indica psoríase grave.
Linha de base e semana 16
Partes 2: Mudança da linha de base na BSA com o envolvimento da pele da psoríase ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Foi relatada mudança da linha de base na porcentagem de área da superfície corporal com envolvimento da pele da psoríase. A BSA como medida física para definir a gravidade da doença é determinar quanto da BSA é afetada pela psoríase. A BSA envolvida é calculada usando a palma da mão do participante como equivalente a 1% da BSA (regra da palma). A psoríase afetou a BSA sob 5% sugere psoríase leve, uma BSA de 5% a 10% é considerada moderada e uma BSA envolvida acima de 10% indica psoríase grave.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Fase LTE: Porcentagem de participantes que alcançaram as respostas do PASI (PASI 50, 75, 90 e 100) ao longo do tempo
Prazo: Da semana 52 ao final do estudo (EOS) (dezembro de 2026)
Da semana 52 ao final do estudo (EOS) (dezembro de 2026)
Fase LTE: Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação da IgA de (liberado [0], liberado [0] ou mínimo [1], leve ou melhor [<= 2] ao longo do tempo
Prazo: Da semana 52 a EOS (dezembro de 2026)
Da semana 52 a EOS (dezembro de 2026)
Fase LTE: Melhoria percentual em relação à linha de base no PASI ao longo do tempo
Prazo: Da semana 52 a EOS (dezembro de 2026)
Da semana 52 a EOS (dezembro de 2026)
Fase LTE: Mudança da linha de base na BSA com envolvimento da pele da psoríase ao longo do tempo
Prazo: Da semana 52 a EOS (dezembro de 2026)
Da semana 52 a EOS (dezembro de 2026)
Fase LTE: Porcentagem de participantes que atingiram as respostas do PASI (PASI 50, 75, 90 e 100) nas semanas 60 e 84 após o retratamento entre os participantes do Guselkumab que foram retirados de Guselkumab na semana 16 e recuaram após a perda de resposta ou na semana 52
Prazo: Semana 60 e semana 84
Semana 60 e semana 84
Fase LTE: Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação da IgA de (liberado [0], liberado [0] ou mínimo [1], leve ou melhor [<= 2] nas semanas 60 e 84 após o retratamento
Prazo: Semana 60 e semana 84
Semana 60 e semana 84
Fase LTE: Melhoria percentual nas respostas de Pasi (Pasi 50, 75, 90 e 100) nas semanas 60 e 84 após o retratamento entre os indivíduos de guselkumab que foram retirados de Guselkumab na semana 16 e posteriormente recuaram após a perda de resposta ou na semana 52
Prazo: Semana 60 e semana 84
Semana 60 e semana 84
Fase LTE: Mudança da linha de base na BSA nas semanas 60 e 84 após o retratamento entre os indivíduos do Guselkumab que foram retirados de Guselkumab na semana 16 e posteriormente recuaram após a perda de resposta ou na semana 52
Prazo: Semana 60 e semana 84
Semana 60 e semana 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108452
  • CNTO1959PSO3011 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503378-19-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Guselcumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações