Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki guselkumabu podawanego podskórnie w leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej u uczestników pediatrycznych (PROTOSTAR)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, kontrolowane placebo i aktywnym lekiem porównawczym, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę guselkumabu podawanego podskórnie w leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej u dzieci (>=6 do
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z przewlekłą łuszczycą plackowatą.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
120
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health Research
-
St Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Reseach Inc.
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Langenau, Niemcy, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
-
Selters, Niemcy, 56242
- Company for Medical Study & Service Selters
-
Stuttgart, Niemcy, 70178
- Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Warsaw, Polska, 03-924
- Szpital Dzieciecy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza w Warszawie
-
Wroclaw, Polska, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
- Stanford University
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- University of California, San Diego
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520-2505
- Windsor Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011-3800
- Arlington Center for Dermatology
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60026
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Cagliari, Włochy, 09124
- AOU di Cagliari
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć rozpoznaną przewlekłą łuszczycę plackowatą od co najmniej 6 miesięcy (z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów) przed pierwszym zastosowaniem interwencji w ramach badania, zdefiniowaną jako mająca na etapie badania przesiewowego i wyjściowego globalną ocenę badacza (IGA) większą niż lub równy (>=) 3, wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) >=12, >=10% zajęcia powierzchni ciała (BSA) i co najmniej jedno z następujących: bardzo grube zmiany, klinicznie istotne zmiany na twarzy, narządach płciowych lub zajęcie dłoni/stopy, PASI>=20, >20% zajęcie BSA lub IGA=4
- Być kandydatem do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy plackowatej (naiwny lub historia wcześniejszego leczenia)
- Czy łuszczyca plackowata została uznana przez badacza za niewystarczająco kontrolowaną fototerapią i/lub terapią miejscową po odpowiedniej dawce i czasie trwania leczenia
- Być uznanym, w opinii badacza, za odpowiedniego kandydata do terapii etanerceptem, zgodnie z zatwierdzonym w ich kraju oznakowaniem produktu Enbrel
- Bądź poza tym zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i parametrów życiowych wykonanych podczas badań przesiewowych. Wszelkie nieprawidłowości muszą być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Muszą posiadać akceptowalne dowody odporności na ospę wietrzną oraz odrę, świnkę i różyczkę (MMR), które obejmują jedno z poniższych: dokumentację szczepień odpowiednich do wieku, które obejmują obie dawki każdej szczepionki (chyba że lokalne wytyczne stanowią inaczej) lub dokumentację dotyczącą przebyte zakażenie przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną lub w przypadku braku poprzednich 2 kryteriów, uczestnicy muszą mieć dodatnie miana przeciwciał ochronnych przeciwko tym zakażeniom przed pierwszym podaniem interwencji badawczej. W przypadku uczestników, którzy nie wykonali zalecanego harmonogramu szczepień przeciwko ospie wietrznej i MMR, a kolejne szczepienie przypada w ciągu najbliższych 4 lat, przed włączeniem do badania należy wykonać przyspieszony harmonogram szczepień, jeśli jest dostępny i wymagany lub zdecydowanie zalecany w danej lokalizacji. W przypadku stosowania szczepionki przeciw ospie wietrznej lub szczepionki MMR, między szczepieniem a otrzymaniem interwencji badawczej muszą upłynąć 2 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie ma niepłytkowe formy łuszczycy (na przykład erytrodermia, kropelkowata lub krostkowa)
- Choruje na łuszczycę wywołaną lekami (np. nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem)
- Otrzymał wcześniej guselkumab lub etanercept
- u pacjenta występowała przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna, w tym między innymi przewlekła infekcja nerek, przewlekła infekcja klatki piersiowej (np. lub otwarte, sączące lub zakażone rany lub owrzodzenia skóry
- Ma znaną historię choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka; historia gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu (MGUS); lub oznaki i objawy wskazujące na możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak powiększenie węzłów chłonnych lub splenomegalia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Grupa 1: Guselkumab
Uczestnicy Części 1a (wiek większy lub równy (>=) 12 – mniej niż (<) 18 lat) otrzymają podskórnie (sc.) dawkę guselkumabu zależną od masy ciała w tygodniach 0, 4 i 12. Uczestnicy, którzy są Osoby z odpowiedzią PASI 90 w 16. tygodniu nie otrzymają żadnych dodatkowych dawek guselkumabu, dopóki nie stracą >=50% swojej odpowiedzi PASI w 16. tygodniu, wtedy otrzymają 1 dawkę guselkumabu, a następnie dawkę 4 tygodnie później i co 8 tygodni (co 8 tygodni) następnie do tygodnia 52.
Uczestnicy, którzy nie reagują na PASI 90 w tygodniu 16, otrzymają zastrzyk placebo w tygodniu 16 i będą nadal otrzymywać guselkumab co 8 tygodni od tygodnia 20 do tygodnia 52.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować guselkumab, mogą przystąpić do fazy długoterminowego przedłużenia (LTE) badania.
Część 1b (wiek >= 6 - <12 lat) będzie miała takie samo dawkowanie i rozpocznie się po przeglądzie danych Części 1a.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie dawkę guselkumabu zależną od masy ciała.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają podskórnie dawkę placebo dla guselkumabu opartą na masie ciała.
|
|
Komparator placebo: Część 1 Grupa 2: Placebo dla Guselkumabu
Uczestnicy części 1a (wiek >= 12 - <18 lat) otrzymają placebo w postaci guselkumabu podawanego podskórnie w tygodniach 0, 4 i 12. Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 w tygodniu 16, nie otrzymają żadnych dodatkowych dawek interwencji w ramach badania, dopóki nie uzyskają utracą >=50% odpowiedzi PASI w 16. tygodniu, w którym to czasie otrzymają dawkę guselkumabu s.c. zależną od masy ciała, a następnie dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 8 tygodni do 52. tygodnia.
Uczestnicy, którzy nie reagują na PASI 90 w 16. tygodniu, otrzymają dawkę guselkumabu zależną od masy ciała w 16. i 20. tygodniu, a następnie dawkę co 8 tygodni do 52. tygodnia.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować leczenie guselkumabem, mogą przystąpić do fazy LTE badania.
Część 1b (wiek >= 6 - <12 lat) będzie miała takie samo dawkowanie i rozpocznie się po przeglądzie danych Części 1a.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie dawkę guselkumabu zależną od masy ciała.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają podskórnie dawkę placebo dla guselkumabu opartą na masie ciała.
|
|
Aktywny komparator: Część 1 Grupa 3: Etanercept
Uczestnicy Części 1a (wiek >= 12 - <18 lat) będą otrzymywać dawkę etanerceptu zależną od masy ciała do 50 miligramów podskórnie co tydzień do 15 tygodnia.
Uczestnicy, którzy zdecydują się kontynuować badanie, otrzymają dawkę guselkumabu zależną od masy ciała w 20. i 24. tygodniu, a następnie dawki co 8 tygodni do 48. tygodnia.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować leczenie guselkumabem, mogą przystąpić do fazy LTE badania.
Część 1b (wiek >= 6 - <12 lat) będzie miała takie samo dawkowanie i rozpocznie się po przeglądzie danych Części 1a.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie dawkę guselkumabu zależną od masy ciała.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dawkę etanerceptu zależną od masy ciała (do 50 mg) podskórnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają opartą na masie ciała dawkę guselkumabu s.c. w ramach otwartej próby w tygodniach 0, 4, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 52.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować leczenie guselkumabem, mogą rozpocząć LTE badania i kontynuować przyjmowanie guselkumabu w tygodniu 52., a następnie co 8 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie dawkę guselkumabu zależną od masy ciała.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Procent uczestników, którzy osiągnęli globalną ocenę badacza (IGA) wyczyszczonego (0) lub minimalnego (1) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
IGA ocenia łuszczycę tablicową uczestnika.
Zmiany oceniono w celu stwardnienia, rumienia i skalowania, każde przy użyciu skali 5 punktów.
Stwardnienie: 0 = Brak dowodów podwyższenia płytki nazębnej, 1 = minimalne podwyższenie płytki nazębnej, = 0,25 mm; 2 = łagodna wysokość płytki nazębnej, = 0,5 mm; 3 = umiarkowane wysokość płytki nazębnej, = 0,75 mm; 4 = ciężkie wysokość płytki nazębnej,> 1 mm; Rumień: 0 = Brak dowodów rumienia, przekładnianie może być obecne, 1 = słaby rumień, 2 = jasne czerwone zabarwienie, 3 = umiarkowane czerwone zabarwienie, 4 = jasnoczerwone zabarwienie; Skalowanie: 0 = brak dowodów skalowania, 1 = minimalny; okazjonalna drobna skala w mniej niż 5% zmiany, 2 = łagodna; Dominuje drobna skala, 3 = umiarkowana; dominuje gruboziarnista, 4 = ciężka; Gruba, dominuje skala.
Ostateczny wynik łuszczycy IGA oparty był na średnich wynikach stwardnienia, rumienia i skalowania ocenianych w skali 5 punktów: wyczyszczony (0), minimalny (1), łagodny (2), umiarkowany (3) lub ciężki (4).
Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
|
W 16. tygodniu
|
|
Część 1: Procent uczestników, którzy osiągnęli obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) 75 Odpowiedź w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Pasi był systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię.
W systemie Pasi ciało podzielono na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów oceniono osobno pod kątem odsetka zaangażowanego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy, który wynosi od 0 (wskazuje na brak zaangażowania) do 6 (90 procent [%] do 100% zaangażowania), a dla rumienia, stwardnienie i skalowanie, które są oceniane w skali 0 (brak) do 4 (ciężkie).
PASI wytworzył ocenę liczbową, która może wynosić od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zajęcie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Odpowiedź Pasi 75 reprezentowała uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75 % poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI.
|
W 16. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Procent uczestników, którzy osiągają odpowiedź PASI 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Pasi był systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię.
W systemie Pasi ciało podzielono na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów oceniono osobno pod kątem odsetka zaangażowanego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy, który wynosi od 0 (wskazuje na brak zaangażowania) do 6 (90 % do 100 % zaangażowania), a dla rumienia, stwardnienia i skalowania, które są oceniane w skali 0 (brak) do 4 (ciężkie).
PASI wytworzył ocenę liczbową, która może wynosić od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zajęcie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 90 reprezentowała uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90 % poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI.
|
W 16. tygodniu
|
|
Część 1: Procent uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA oczyszczonym (0) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
IGA ocenia łuszczycę tablicową uczestnika.
Zmiany oceniono w celu stwardnienia, rumienia i skalowania, każde z użyciem skali 5 punktów.
Stwardnienie: 0 = Brak dowodów podwyższenia płytki nazębnej, 1 = minimalne podwyższenie płytki nazębnej, = 0,25 mm; 2 = łagodna wysokość płytki nazębnej, = 0,5 mm; 3 = umiarkowane wysokość płytki nazębnej, = 0,75 mm; 4 = ciężkie wysokość płytki nazębnej,> 1 mm; Rumień: 0 = Brak dowodów rumienia, przekładnianie może być obecne, 1 = słaby rumień, 2 = jasne czerwone zabarwienie, 3 = umiarkowane czerwone zabarwienie, 4 = jasnoczerwone zabarwienie; Skalowanie: 0 = brak dowodów skalowania, 1 = minimalny; okazjonalna drobna skala w mniej niż 5% zmiany, 2 = łagodna; Dominuje drobna skala, 3 = umiarkowana; dominuje gruboziarnista, 4 = ciężka; Gruba, dominuje skala.
Ostateczny wynik łuszczycy IGA oparty był na średnich wynikach stwardnienia, rumienia i skalowania ocenianych w skali 5 punktów: wyczyszczony (0), minimalny (1), łagodny (2), umiarkowany (3) lub ciężki (4).
Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
|
W 16. tygodniu
|
|
Część 1: Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź Pasi 100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Pasi był systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię.
W systemie Pasi ciało podzielono na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów oceniono osobno pod kątem odsetka zaangażowanego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy, który wynosi od 0 (wskazuje na brak zaangażowania) do 6 (90 procent [%] do 100% zaangażowania), a dla rumienia, stwardnienie i skalowanie, które zostały ocenione w skali 0 (brak) do 4 (ciężkie).
PASI wytworzył ocenę liczbową, która może wynosić od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zajęcie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Odpowiedź Pasi 100 reprezentowała uczestników, którzy osiągnęli 100 % poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI.
|
W 16. tygodniu
|
|
Część 1: Zmiana z punktu wyjściowego w indeksie jakości dermatologii dzieci (CDLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
CDLQI to 10-elementowy kwestionariusz, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia dzieci.
Każde pytanie oceniono w 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
Całkowity wynik CDLQI był sumą poszczególnych wyników pytań 1-10 i wahał się od 0 (wcale) do 30 (bardzo bardzo).
Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia dzieci.
Zmiana od wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako punkt podstawowy minus wynik podstawowy.
|
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Część 1: Procent wycofanych uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź Pasi 90 w czasie po leczeniu
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniach po zagubieniu (okres reatonizacji wahał się od tygodnia 16 do tygodnia 52)
|
Pasi był systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię.
W systemie Pasi ciało podzielono na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów oceniono osobno pod kątem odsetka zaangażowanego obszaru, co przekłada się na wynik, który wynosi od 0 (wskazuje na brak zaangażowania) do 6 (90 % do 100 % zaangażowania), a dla rumienia, stwardnienia i skalowania, które są oceniane w skali 0 (brak) do 4 (ciężkich).
Pasi wytworzył ocenę liczbową, która może wynosić od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zajęcie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 90 reprezentowała uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90 % poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI.
|
W 4 i 8 tygodniach po zagubieniu (okres reatonizacji wahał się od tygodnia 16 do tygodnia 52)
|
|
Część 1: Procent wycofanych uczestników, którzy osiągnęli odpowiedzi Pasi (Pasi 50, 75, 90 i 100) w czasie po leczeniu
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniach po zagubieniu (okres reatonizacji wahał się od tygodnia 16 do tygodnia 52)
|
Pasi był systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię.
W systemie Pasi ciało podzielono na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów oceniono osobno pod kątem odsetka zaangażowanego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy, który wynosi od 0 (wskazuje na brak zaangażowania) do 6 (90% -100% zaangażowania), a dla rumienia, stwardnienie i skalowanie, które są oceniane w skali 0 do 4. PASI wynika z wyniku liczbowego, który może wahać się od 0 (bez posp.).
Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Odpowiedź Pasi 50, 75, 90 i 100 reprezentowała odpowiednio co najmniej 50, 75, 90 i 100% w stosunku do wartości wyjściowej, w wyniku PASI.
|
W 4 i 8 tygodniach po zagubieniu (okres reatonizacji wahał się od tygodnia 16 do tygodnia 52)
|
|
Część 1: Procent wycofanych uczestników, którzy osiągnęli odpowiedzi IGA (IGA oczyszczonej [0], minimalne [1] lub łagodne [2], IgA oczyszczonego [0] lub minimalne [1], i IgA wyczyszczonych [0]) w czasie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniach po zagubieniu (okres reatonizacji wahał się od tygodnia 16 do tygodnia 52)
|
IGA ocenia łuszczycę tablicową uczestnika.
Zmiany oceniono w celu stwardnienia, rumienia i skalowania, z których każda wykorzystuje skalę 5 punktów.
Stwardnienie: 0 = Brak dowodów podwyższenia płytki nazębnej, 1 = minimalne podwyższenie płytki nazębnej, = 0,25 mm; 2 = łagodna wysokość płytki nazębnej, = 0,5 mm; 3 = umiarkowane wysokość płytki nazębnej, = 0,75 mm; 4 = ciężkie wysokość płytki nazębnej,> 1 mm; Rumień: 0 = Brak dowodów rumienia, przekładnianie może być obecne, 1 = słaby rumień, 2 = jasne czerwone zabarwienie, 3 = umiarkowane czerwone zabarwienie, 4 = jasnoczerwone zabarwienie; Skalowanie: 0 = brak dowodów skalowania, 1 = minimalny; okazjonalna drobna skala w mniej niż 5% zmiany, 2 = łagodna; Dominuje drobna skala, 3 = umiarkowana; dominuje gruboziarnista, 4 = ciężka; Gruba, dominuje skala.
Ostateczny wynik łuszczycy IGA oparto na średniej wynikach stwardnienia, rumienia i skalowania ocenianych w skali 5 punktów: wyczyszczonym (0), minimalnym (1), łagodnym (2), umiarkowanym (3) lub ciężkim (4).
Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
|
W 4 i 8 tygodniach po zagubieniu (okres reatonizacji wahał się od tygodnia 16 do tygodnia 52)
|
|
Część 1: Skumulowany wskaźnik utraty co najmniej 50% tygodnia 16 PASI Poprawa Pasi do 52 tygodnia wśród respondentów Guselkumab Pasi 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Skumulowany wskaźnik utraty co najmniej 50% poprawy PASI zdefiniowano jako odsetek uczestników z utratą> = 50% poprawy PASI w tygodniu 16 po wycofaniu leczenia.
Pasi był systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię.
W systemie Pasi ciało podzielono na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów oceniono osobno pod kątem odsetka zaangażowanego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy, który wynosi od 0 (wskazuje na brak zaangażowania) do 6 (90 % do 100 % zaangażowania), a dla rumienia, stwardnienia i skalowania, które są oceniane w skali 0 (brak) do 4 (ciężkie).
PASI wytworzył ocenę liczbową, która może wynosić od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zajęcie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
|
Tygodnie 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Część 1: Skumulowany wskaźnik utrzymania odpowiedzi PASI 90 do 52 tygodnia wśród respondentów Guselkumab Pasi 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Skumulowany wskaźnik utrzymania został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy utrzymywali odpowiedź PASI 90 do 52 tygodnia wśród respondentów Guselkumab Pasi 90 w 16. tygodniu.
Pasi był systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię.
W systemie Pasi ciało podzielono na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów oceniono osobno pod kątem odsetka zaangażowanego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy, który wynosi od 0 (wskazuje na brak zaangażowania) do 6 (90% do 100% zaangażowania), a dla rumienia, stwardnienie i skalowanie, które są oceniane w skali 0 (brak) do 4 (ciężkie).
PASI wytworzył ocenę liczbową, która może wynosić od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zajęcie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 90 reprezentowała uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI.
|
Tydzień 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Część 1: Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź Pasi 50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Pasi był systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię.
Pasi był systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię.
W systemie Pasi ciało podzielono na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów oceniono osobno pod kątem odsetka zaangażowanego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy, który wynosi od 0 (wskazuje na brak zaangażowania) do 6 (90 % do 100 % zaangażowania), a dla rumienia, stwardnienia i skalowania, które są oceniane w skali 0 (brak) do 4 (ciężkie).
PASI wytworzył ocenę liczbową, która może wynosić od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zajęcie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Odpowiedź Pasi 50 reprezentowała co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI.
|
W 16. tygodniu
|
|
Część 1: Procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w PASI do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
PASI jest systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię.
W systemie Pasi ciało podzielono na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów oceniono osobno pod kątem odsetka zaangażowanego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy, który wynosi od 0 (wskazuje na brak zaangażowania) do 6 (90% do 100% zaangażowania), a dla rumienia, stwardnienie i skalowanie, które są oceniane w skali 0 do 4. PASI wynosiła liczbę, która może wahać się od 0 (brak psoriasii) do 72.
Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
|
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
|
Część 2: Procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w PASI do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
|
Pasi był systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię.
W systemie Pasi ciało podzielono na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów oceniono osobno pod kątem odsetka zaangażowanego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy, który wynosi od 0 (wskazuje na brak zaangażowania) do 6 (90% do 100% zaangażowania), a dla rumienia, stwardnienie i skalowanie, które zostały ocenione w skali 0 do 4. PASI wyniki liczbowe, które mogą wahać się od 0 (brak psoriasii) do 72.
Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
|
|
Część 1: Procent uczestników z odpowiedziami Pasi (Pasi 50, 75, 90 i 100) do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
Pasi był systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię.
W systemie Pasi ciało podzielono na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów oceniono osobno pod kątem odsetka zaangażowanego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy, który wynosi od 0 (wskazuje na brak zaangażowania) do 6 (90% do 100% zaangażowania), a dla rumienia, stwardnienie i skalowanie, które zostały ocenione w skali 0 do 4. PASI wyniki liczbowe, które mogą wahać się od 0 (brak psoriasii) do 72.
Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Odpowiedzi PASI 50, 75, 90 i 100 stanowiły odpowiednio co najmniej 50%, 75%, 90%i 100%w stosunku do wartości wyjściowej, w wyniku PASI.
|
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
|
Część 2: Procent uczestników z odpowiedziami Pasi (Pasi 50, 75, 90 i 100) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
|
Pasi był systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię.
W systemie Pasi ciało podzielono na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów oceniono osobno pod kątem odsetka zaangażowanego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy, który wynosi od 0 (wskazuje na brak zaangażowania) do 6 (90% do 100% zaangażowania), a dla rumienia, stwardnienie i skalowanie, które są oceniane w skali 0 do 4. PASI wynosiła liczbę, która może wahać się od 0 (brak psoriasii) do 72.
Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Odpowiedzi PASI 50, 75, 90 i 100 stanowiły odpowiednio co najmniej 50%, 75%, 90%i 100%w stosunku do wartości wyjściowej, w wyniku PASI.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
|
|
Część 1: Procent uczestników z IGA oczyszczonym (0), wyczyszczonym (0) lub minimalnym (1), łagodnym lub lepszym (<= 2) do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
IGA ocenia łuszczycę tablicową uczestnika.
Zmiany oceniono w celu stwardnienia, rumienia i skalowania, z których każda wykorzystuje skalę 5 punktów.
Stwardnienie: 0 = Brak dowodów podwyższenia płytki nazębnej, 1 = minimalne podwyższenie płytki nazębnej, = 0,25 mm; 2 = łagodna wysokość płytki nazębnej, = 0,5 mm; 3 = umiarkowane wysokość płytki nazębnej, = 0,75 mm; 4 = ciężkie wysokość płytki nazębnej,> 1 mm; Rumień: 0 = Brak dowodów rumienia, przekładnianie może być obecne, 1 = słaby rumień, 2 = jasne czerwone zabarwienie, 3 = umiarkowane czerwone zabarwienie, 4 = jasnoczerwone zabarwienie; Skalowanie: 0 = brak dowodów skalowania, 1 = minimalny; okazjonalna drobna skala w mniej niż 5% zmiany, 2 = łagodna; Dominuje drobna skala, 3 = umiarkowana; dominuje gruboziarnista, 4 = ciężka; Gruba, dominuje skala.
Ostateczny wynik łuszczycy IGA oparto na średniej wynikach stwardnienia, rumienia i skalowania ocenianych w skali 5 punktów: wyczyszczonym (0), minimalnym (1), łagodnym (2), umiarkowanym (3) lub ciężkim (4).
Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
|
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
|
Część 2: Procent uczestników z IGA oczyszczonym (0), wyczyszczonym (0) lub minimalnym (1), łagodnym lub lepszym (<= 2) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
|
IGA ocenia łuszczycę tablicową uczestnika.
Zmiany oceniono w celu stwardnienia, rumienia i skalowania, z których każda wykorzystuje skalę 5 punktów.
Stwardnienie: 0 = Brak dowodów podwyższenia płytki nazębnej, 1 = minimalne podwyższenie płytki nazębnej, = 0,25 mm; 2 = łagodna wysokość płytki nazębnej, = 0,5 mm; 3 = umiarkowane wysokość płytki nazębnej, = 0,75 mm; 4 = ciężkie wysokość płytki nazębnej,> 1 mm; Rumień: 0 = Brak dowodów rumienia, przekładnianie może być obecne, 1 = słaby rumień, 2 = jasne czerwone zabarwienie, 3 = umiarkowane czerwone zabarwienie, 4 = jasnoczerwone zabarwienie; Skalowanie: 0 = brak dowodów skalowania, 1 = minimalny; okazjonalna drobna skala w mniej niż 5% zmiany, 2 = łagodna; Dominuje drobna skala, 3 = umiarkowana; dominuje gruboziarnista, 4 = ciężka; Gruba, dominuje skala.
Ostateczny wynik łuszczycy IGA oparto na średniej wynikach stwardnienia, rumienia i skalowania ocenianych w skali 5 punktów: wyczyszczonym (0), minimalnym (1), łagodnym (2), umiarkowanym (3) lub ciężkim (4).
Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
|
|
Część 2: Zmiana z wartości wyjściowej w wyniku CDLQI na tydzień 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8, 16, 28, 36 i 52
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku CDLQI do 52 tygodnia.
CDLQI to 10-elementowy kwestionariusz, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia dzieci.
Każde pytanie oceniono w 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
Całkowity wynik CDLQI był sumą poszczególnych wyników pytań 1-10 i wahał się od 0 (wcale) do 30 (bardzo bardzo).
Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia dzieci.
|
Linia bazowa, tygodnie 8, 16, 28, 36 i 52
|
|
Część 1: Procent uczestników z wynikiem CDLQI równym 0 lub 1 w tygodniu 16 wśród uczestników o podstawowym wyniku CDLQI większym niż (>) 1
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
CDLQI to 10-elementowy kwestionariusz, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia dzieci.
Każde pytanie oceniono w 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
Całkowity wynik CDLQI był sumą poszczególnych wyników pytania 1-10 i wynosi od 0 (wcale) do 30 (bardzo bardzo).
Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia dzieci.
|
W 16. tygodniu
|
|
Część 2: Procent uczestników z wynikiem CDLQI równym od 0 lub 1 do tygodnia 52 wśród uczestników o podstawowym wyniku CDLQI> 1
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 28, 36 i 52
|
CDLQI to 10-elementowy kwestionariusz, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia dzieci.
Każde pytanie oceniono w 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
Całkowity wynik CDLQI był sumą poszczególnych wyników pytania 1-10 i wynosi od 0 (wcale) do 30 (bardzo bardzo).
Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia dzieci.
|
Tygodnie 8, 16, 28, 36 i 52
|
|
Część 1: Procent uczestników z rodzinną dermatologią wskaźnika jakości życia (FDLQI) 0 lub 1 w 16 tygodniu wśród uczestników z wyjściowym FDLQI> 1
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
FDLQI był 10-elementowym kwestionariuszem, który zbadał wpływ choroby skóry uczestnika na różne aspekty jego QOL (przykład: emocjonalne, fizyczne samopoczucie, relacje, życie społeczne, zajęcia wolne, obciążenie opieki, pracy/studiów, prac domowych i wydatków) w ciągu ostatniego 1 miesiąca, oceniane przez członka rodziny/partnera.
Każda pozycja miała czteropunktową opcję odpowiedzi, w której wcale nie ma znaczenia = 0; Trochę = 1; Całkiem dużo = 2; i bardzo = 3.
Dodano wyniki poszczególnych pozycji (0-3), aby uzyskać całkowity wynik skali, który wahał się od 0 do 30; Wyższy wynik wskazywał na większe upośledzenie QOL.
|
W 16. tygodniu
|
|
Część 2: Procent uczestników z rodzinną dermatologią wskaźnika jakości życia (FDLQI) od 0 lub 1 do tygodnia 52 wśród uczestników z wyjściowym FDLQI> 1
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 28, 36 i 52
|
FDLQI był 10-elementowym kwestionariuszem, który badał wpływ choroby skóry uczestnika na różne aspekty jego QOL (przykład, zdrowie emocjonalne, relacje, relacje, życie społeczne, zajęcia wolne, obciążenie opieki, pracy/nauki, prac domowych i wydatków) w ciągu ostatniego 1 miesiąca, oceniane przez członka rodziny/partnera.
Każda pozycja miała czteropunktową opcję odpowiedzi, w której wcale nie ma znaczenia = 0; Trochę = 1; Całkiem dużo = 2; i bardzo = 3.
Dodano wyniki poszczególnych pozycji (0-3), aby uzyskać całkowity wynik skali, który wahał się od 0 do 30; Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie QOL.
|
Tygodnie 8, 16, 28, 36 i 52
|
|
Część 1: Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku FDLQI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
FDLQI było 10-elementowym kwestionariuszem, który zbadał wpływ choroby skóry uczestnika na różne aspekty jego QOL (przykład, zdrowie emocjonalne, relacje, relacje, życie społeczne, zajęcia wolne, obciążenie opieki, pracy/nauki, prac domowych i wydatków) w ciągu ostatniego 1 miesiąca, oceniane przez członka rodziny/partnera.
Każda pozycja miała czteropunktową opcję odpowiedzi, w której wcale nie ma znaczenia = 0; Trochę = 1; Całkiem dużo = 2; i bardzo = 3.
Wyniki poszczególnych pozycji (0-3) są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik skali, który wahał się od 0 do 30; Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie QOL.
|
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Część 2: Zmiana z wartości wyjściowej w wyniku FDLQI na tydzień 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8, 16, 28, 36 i 52
|
FDLQI był 10-elementowym kwestionariuszem, który badał wpływ choroby skóry uczestnika na różne aspekty jego QOL (przykład, zdrowie emocjonalne, relacje, relacje, życie społeczne, zajęcia wolne, obciążenie opieki, pracy/nauki, prac domowych i wydatków) w ciągu ostatniego 1 miesiąca, oceniane przez członka rodziny/partnera.
Każda pozycja miała czteropunktową opcję odpowiedzi, w której wcale nie ma znaczenia = 0; Trochę = 1; Całkiem dużo = 2; i bardzo = 3.
Wyniki poszczególnych pozycji (0-3) są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik skali, który wahał się od 0 do 30; Wyższy wynik wskazywał na większe upośledzenie QOL.
|
Linia bazowa, tygodnie 8, 16, 28, 36 i 52
|
|
Część 1: Zmiana od wartości wyjściowej powierzchni ciała (BSA) z zajęciem skóry łuszczycy w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w powierzchni procentowej z zaangażowaniem skóry łuszczycy.
BSA jako fizyczna miara zdefiniowania nasilenia choroby jest ustalenie, ile BSA ma wpływ łuszczyca.
Zaangażowany BSA jest obliczany przy użyciu dłoni uczestnika jako równoważnego 1% BSA (zasada palm).
Łuszczyca dotknięta BSA poniżej 5% sugeruje, że łagodna łuszczyca, BSA od 5% do 10% jest uważana za umiarkowaną, a zaangażowany BSA wynoszący ponad 10% wskazuje na ciężką łuszczycę.
|
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Część 2: Zmiana z wartości wyjściowej w BSA z zajęciem skóry łuszczycy w czasie do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w powierzchni procentowej z zaangażowaniem skóry łuszczycy.
BSA jako fizyczna miara zdefiniowania nasilenia choroby jest ustalenie, ile BSA ma wpływ łuszczyca.
Zaangażowany BSA jest obliczany przy użyciu dłoni uczestnika jako równoważnego 1% BSA (zasada palm).
Łuszczyca dotknięta BSA poniżej 5% sugeruje, że łagodna łuszczyca, BSA od 5% do 10% jest uważana za umiarkowaną, a zaangażowany BSA wynoszący ponad 10% wskazuje na ciężką łuszczycę.
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 i 52
|
|
Faza LTE: odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedzi PASI (Pasi 50, 75, 90 i 100) w czasie
Ramy czasowe: Od 52 tygodnia do końca badania (EOS) (grudzień 2026)
|
Od 52 tygodnia do końca badania (EOS) (grudzień 2026)
|
|
|
Faza LTE: odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA (wyczyszczony [0], wyczyszczony [0] lub minimalny [1], łagodny lub lepszy [<= 2] w czasie
Ramy czasowe: Od 52 tygodnia do EOS (grudzień 2026)
|
Od 52 tygodnia do EOS (grudzień 2026)
|
|
|
Faza LTE: Procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w PASI w czasie
Ramy czasowe: Od 52 tygodnia do EOS (grudzień 2026)
|
Od 52 tygodnia do EOS (grudzień 2026)
|
|
|
Faza LTE: Zmiana od wartości wyjściowej w BSA z zajęciem skóry łuszczycy w czasie
Ramy czasowe: Od 52 tygodnia do EOS (grudzień 2026)
|
Od 52 tygodnia do EOS (grudzień 2026)
|
|
|
Faza LTE: odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedzi PASI (Pasi 50, 75, 90 i 100) w tygodniach 60 i 84 po wycofaniu się wśród uczestników Guselkumaba, którzy zostali wycofani z Guselkumaba w 16. tygodniu i wycofali się po utracie odpowiedzi lub w tygodniu 52 tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 60 i tydzień 84
|
Tydzień 60 i tydzień 84
|
|
|
Faza LTE: odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA (wyczyszczony [0], wyczyszczony [0] lub minimalny [1], łagodny lub lepszy [<= 2] w tygodniach 60 i 84 po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 60 i tydzień 84
|
Tydzień 60 i tydzień 84
|
|
|
Faza LTE: Procentowa poprawa odpowiedzi PASI (Pasi 50, 75, 90 i 100) w tygodniach 60 i 84 po leczeniu wśród osób z Guselkumab, którzy zostali wycofani z Guselkumaba w 16. tygodniu, a następnie wycofali się po utracie odpowiedzi lub w tygodniu 52 tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 60 i tydzień 84
|
Tydzień 60 i tydzień 84
|
|
|
Faza LTE: Zmiana od wartości wyjściowej w BSA w tygodniach 60 i 84 po leczeniu wśród osób z Guselkumab, którzy zostali wycofani z Guselkumaba w 16. tygodniu, a następnie wycofali się po utracie odpowiedzi lub w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 60 i tydzień 84
|
Tydzień 60 i tydzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Prajapati VH, Seyger MMB, Wilsmann-Theis D, Szakos E, Kaszuba A, van Hartingsveldt B, Jett M, Jiang G, Li S, Sinha V, Crauwels H, DeKlotz CMC, Paller AS. Guselkumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in paediatric patients: results of the phase III randomized placebo-controlled PROTOSTAR study. Br J Dermatol. 2025 Mar 18;192(4):618-628. doi: 10.1093/bjd/ljae502.
- Crauwels H, Ringold S, Howard S, Van Hartingsveldt B, Smith V, Jett M, Baguet T, Adamson E, Chakravarty SD, Leu JH. Extrapolating Guselkumab Efficacy to Juvenile Psoriatic Arthritis from Adult Psoriatic Arthritis and Adult and Pediatric Psoriasis Data. Paediatr Drugs. 2026 Jan;28(1):69-81. doi: 10.1007/s40272-025-00725-2. Epub 2025 Oct 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
11 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
19 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
18 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
26 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
2 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Łuszczyca
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Receptory, powierzchnia komórkowa
- Białka błony
- Fragmenty immunoglobuliny FC
- Fragmenty immunoglobuliny
- Fragmenty peptydowe
- Stałe regiony immunoglobuliny
- Receptory, czynnik martwicy nowotworów
- Receptory, cytokina
- Receptory, immunologiczne
- Etanercept
- Guselkumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108452
- CNTO1959PSO3011 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503378-19-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guselkumab
-
NCT07310095RekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-Crohna
-
NCT07245394RekrutacyjnyNieswoiste zapalenie jelit (IBD) | Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Niesklasyfikowane IBD (IBD-U)
-
NCT07255781WycofaneŁuszczyca (Pso) | NAFLD (niealkoholowe stłuszczenie wątroby) | PsA (łuszczycowe zapalenie stawów)
-
NCT07616687Jeszcze nie rekrutacjaChoroba Leśniowskiego-Crohna (CD) | Intensification
-
NCT06974474Rekrutacyjny
-
NCT05858632RekrutacyjnyŁuszczyca skóry głowy
-
NCT04645355Aktywny, nie rekrutującyŁuszczyca plackowata | Łuszczyca kropelkowata
-
NCT06260163Aktywny, nie rekrutującyZapalenie jelita grubego, wrzodziejące