Tanulmány a szubkután adagolt guselkumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére a krónikus plakkos pikkelysömör kezelésére gyermekeknél (PROTOSTAR)
2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo- és aktív összehasonlító kontrollos vizsgálat a szubkután alkalmazott guselkumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére a krónikus plakkos pikkelysömör kezelésére gyermekeknél (>=6-ig)
Ennek a vizsgálatnak a célja a guselkumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 6 évnél idősebb és 18 évnél fiatalabb, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
120
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Box Hill, Ausztrália, 3128
- Eastern Health Research
-
St Leonards, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Woolloongabba, Ausztrália, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94306
- Stanford University
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- University of California, San Diego
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
-
Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520-2505
- Windsor Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011-3800
- Arlington Center for Dermatology
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Reseach Inc.
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Warsaw, Lengyelország, 03-924
- Szpital Dzieciecy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza w Warszawie
-
Wroclaw, Lengyelország, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Langenau, Németország, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
-
Selters, Németország, 56242
- Company for Medical Study & Service Selters
-
Stuttgart, Németország, 70178
- Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60026
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Cagliari, Olaszország, 09124
- AOU di Cagliari
-
Padova, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati beavatkozás első beadása előtt legalább 6 hónapig krónikus plakkos típusú pikkelysömörrel (Psoriaticus artritisztel [PsA] vagy anélkül) diagnosztizálták, amely a szűréskor és a kiinduláskor a vizsgálói globális értékelés (IGA) értéke nagyobb, mint vagy egyenlő (>=) 3, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12, >=10% body felület (BSA) érintettség és legalább egy a következők közül: nagyon vastag elváltozások, klinikailag jelentős arc-, nemi-, ill. kéz/láb érintettség, PASI>=20, >20% BSA érintettség vagy IGA=4
- Legyen jelölt a plakkos pikkelysömör fényterápiájára vagy szisztémás kezelésére (akár naiv, akár korábbi kezelésben részesült)
- Megfelelő dózis és terápia időtartama után a plakkos pikkelysömör a vizsgáló szerint nem megfelelően kontrollált fényterápiával és/vagy helyi kezeléssel
- A vizsgáló véleménye szerint megfelelő jelöltnek kell tekinteni az etanercept-terápiára az országukban jóváhagyott Enbrel-termékcímkézés szerint
- Legyen egyébként egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és a szűréskor elvégzett életjelek alapján. Bármilyen rendellenességnek összhangban kell lennie a vizsgálati populáció alapbetegségével, és ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumaiban, és a vizsgáló aláírásával kell ellátni.
- Elfogadható bizonyítékkal kell rendelkeznie a varicella és a kanyaró, a mumpsz és a rubeola (MMR) elleni immunitásra vonatkozóan, amely magában foglalja a következők bármelyikét: az életkornak megfelelő oltás dokumentálása, amely tartalmazza az egyes vakcinák mindkét adagját (hacsak a helyi irányelvek másként nem rendelkeznek) vagy egészségügyi szolgáltató általi múltbéli fertőzés, vagy az előző 2 kritérium hiányában a résztvevőknek pozitív protektív antitest-titerrel kell rendelkezniük ezekkel a fertőzésekkel szemben a vizsgálati beavatkozás első beadása előtt. Azon résztvevők esetében, akik nem teljesítették a varicella és az MMR javasolt oltási ütemtervét, és az ezt követő oltás a következő 4 évre esik, a vizsgálatba való beiratkozás előtt gyorsított oltási ütemtervet kell kitölteni, ha rendelkezésre áll, és az adott helyen szükséges vagy erősen ajánlott. Varicella vagy MMR vakcinák alkalmazása esetén 2 hétnek kell eltelnie az oltás és a vizsgálati beavatkozás átvétele között
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg a pikkelysömör plakkmentes formái vannak (például eritrodermiás, guttatás vagy pustuláris)
- Jelenleg gyógyszer által kiváltott pikkelysömörben szenved (például a pikkelysömör új kezdete vagy a pikkelysömör súlyosbodása béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy lítium miatt)
- Korábban guselkumabot vagy etanerceptet kapott
- A kórelőzményében krónikus vagy visszatérő fertőző betegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzést, krónikus mellkasi fertőzést (például bronchiectasis), visszatérő húgyúti fertőzést (visszatérő pyelonephritis vagy krónikus, nem remittáló cystitis), gombás fertőzést (mucocutan candidiasis), vagy nyílt, kifolyó vagy fertőzött bőrsebek vagy fekélyek
- Ismert limfoproliferatív betegsége, beleértve a limfómát is; meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS) anamnézisében; vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek, mint például lymphadenopathia vagy splenomegalia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
4
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész 1. csoport: Guselkumab
Az 1a. részben résztvevők (>=) 12 éves vagy annál kisebb életkor – (<) 18 évnél fiatalabb) a 0., 4. és 12. héten testtömeg-alapú adag guselkumabot kapnak szubkután (SC) a 0., 4. és 12. héten. A 16. héten a PASI 90-re reagáló betegek nem kapnak további adag guselkumabot, amíg el nem veszítik a 16. heti PASI válasz >=50%-át, majd 1 adag guselkumabot kapnak, majd 4 héttel később egy adagot és 8 hetente (8 hét). ezt követően az 52. hétig.
Azok a résztvevők, akik a 16. héten PASI 90-re nem reagáltak, placebo injekciót kapnak a 16. héten, és továbbra is guselkumab q8w-t kapnak a 20. héttől az 52. hétig.
Azok a résztvevők, akik jogosultak és hajlandók folytatni a guselkumabot, beléphetnek a vizsgálat hosszú távú kiterjesztési (LTE) fázisába.
Az 1b. rész (életkor >= 6–12 év) ugyanazt az adagolást fogja követni, és az 1a. rész adatainak áttekintése után kezdődik.
|
A résztvevők testtömeg-alapú adag guselkumabot kapnak szubkután.
Más nevek:
A résztvevők testtömeg-alapú placebót kapnak a guselkumabhoz szubkután.
|
|
Placebo Comparator: 1. rész, 2. csoport: Placebo Guselkumab számára
Az 1a. rész résztvevői (életkor >= 12–18 év) placebót kapnak szubkután szubkután beadott guselkumabért a 0., 4. és 12. héten. Azok a résztvevők, akik a 16. héten PASI 90-re reagáltak, nem kapnak további adag vizsgálati beavatkozást, amíg meg nem elveszítik a 16. heti PASI válaszuk >=50%-át, ekkor testtömeg-alapú guselkumab SC adagot kapnak, majd 4 héttel később egy adagot, ezt követően pedig naponta nyolcszor az 52. hétig.
Azok a résztvevők, akik a 16. héten PASI 90-re nem reagáltak, a 16. és 20. héten testtömeg-alapú guselkumab adagot kapnak, majd ezt követően az 52. hétig 8 hétig.
Azok a résztvevők, akik jogosultak és hajlandóak folytatni a guselkumab-kezelést, beléphetnek a vizsgálat LTE fázisába.
Az 1b. rész (életkor >= 6–12 év) ugyanazt az adagolást fogja követni, és az 1a. rész adatainak áttekintése után kezdődik.
|
A résztvevők testtömeg-alapú adag guselkumabot kapnak szubkután.
Más nevek:
A résztvevők testtömeg-alapú placebót kapnak a guselkumabhoz szubkután.
|
|
Aktív összehasonlító: 1. rész 3. csoport: Etanercept
Az 1a. rész résztvevői (életkor >= 12 és <18 év) testtömeg-alapú etanercept adagot kapnak hetente legfeljebb 50 milligramm SC-ben a 15. hétig.
Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy folytatják a vizsgálatot, a 20. és 24. héten testtömeg-alapú guselkumab adagot kapnak, majd ezt követően a 48. hétig 8 hétig.
Azok a résztvevők, akik jogosultak és hajlandóak folytatni a guselkumab-kezelést, beléphetnek a vizsgálat LTE fázisába.
Az 1b. rész (életkor >= 6–12 év) ugyanazt az adagolást fogja követni, és az 1a. rész adatainak áttekintése után kezdődik.
|
A résztvevők testtömeg-alapú adag guselkumabot kapnak szubkután.
Más nevek:
A résztvevők testtömeg-alapú adag etanerceptet kapnak (legfeljebb 50 mg) szubkután.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: Guselkumab
A résztvevők a 0., 4. héten és ezt követően az 52. hétig minden 8. héten tömegalapú, nyílt jelölésű guselkumab SC-t kapnak.
Azok a résztvevők, akik jogosultak és hajlandóak folytatni a guselkumab-kezelést, beléphetnek a vizsgálat LTE-be, és továbbra is kaphatnak guselkumabot az 52. héten és azt követően a 8. héten.
|
A résztvevők testtömeg-alapú adag guselkumabot kapnak szubkután.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Azok a résztvevők százalékos aránya, akik elértek egy kutató globális értékelési (IGA) pontszámát (0) vagy minimális (1) a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
|
Az IGA felméri a résztvevő plakk psoriasisát.
A sérüléseket indukció, eritéma és méretezés céljából osztályozták, mindegyik 5 pontos skálán.
Induráció: 0 = nincs bizonyíték a plakk magasságáról, 1 = minimális plakk emelkedés, = 0,25 mm; 2 = enyhe plakk emelkedése, = 0,5 mm; 3 = mérsékelt plakk emelkedése, = 0,75 mm; 4 = súlyos plakk emelkedése,> 1 mm; Erythema: 0 = nincs bizonyíték eritéma, hiperpigmentáció lehet, 1 = halvány eritéma, 2 = világos piros színű, 3 = mérsékelt piros színű, 4 = élénkvörös színű; Méretezés: 0 = nincs bizonyíték a méretezésre, 1 = minimális; alkalmi finom skála a lézió kevesebb mint 5% -ánál, 2 = enyhe; A finom skála dominál, 3 = mérsékelt; durva skála dominál, 4 = súlyos; A vastag, méretarány dominál.
A psoriasis végső IgA -pontszáma az indukció átlagán, az eritéma és a skálázási pontszámon alapult, 5 pontos skálán értékelve: tisztított (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4).
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
|
A 16. héten
|
|
1. rész: A psoriasis területet és a súlyossági indexet elért résztvevők százalékos aránya (PASI) 75 válasz a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
|
A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak.
A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagok.
Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami 0 -tól 0 -ig terjedő numerikus pontszámot eredményez (90% [%] és 100% -os részvétel), és az eritéma, az indukció és a méretezés szempontjából, amelyeket mindegyik 0 -ra (nem) 4 -ig (súlyos).
A PASI numerikus pontszámot hozott létre, amely 0 -tól (nem látható bőr bevonása) és 72 -ig terjedhet (az egész test maximális bőrének bevonása).
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
A PASI 75 válasz olyan résztvevőket képviselt, akik legalább 75 % -os javulást értek el a kiindulási ponthoz képest a PASI -pontszámban.
|
A 16. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a PASI 90 választ érik el a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
|
A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak.
A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagok.
Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami 0 -tól 0 -ig terjedő numerikus pontszámot eredményez (90 % -ról 100 % -os részvétel), valamint eritéma, indukció és méretezés esetén, amelyek mindegyike 0 -t (nincs) 4 -re (súlyos).
A PASI numerikus pontszámot hozott létre, amely 0 -tól (nem látható bőr bevonása) és 72 -ig terjedhet (az egész test maximális bőrének bevonása).
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
A PASI 90 válasz olyan résztvevőket képviselt, akik legalább 90 % -os javulást értek el a kiindulási ponthoz képest a PASI pontszámban.
|
A 16. héten
|
|
1. rész: Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elértek IGA -pontszámot (0)
Időkeret: A 16. héten
|
Az IGA felméri a résztvevő plakk psoriasisát.
A sérüléseket indukció, eritéma és méretezés céljából osztályozták, mindegyik 5 pontos skálán.
Induráció: 0 = nincs bizonyíték a plakk magasságáról, 1 = minimális plakk emelkedés, = 0,25 mm; 2 = enyhe plakk emelkedése, = 0,5 mm; 3 = mérsékelt plakk emelkedése, = 0,75 mm; 4 = súlyos plakk emelkedése,> 1 mm; Erythema: 0 = nincs bizonyíték eritéma, hiperpigmentáció lehet, 1 = halvány eritéma, 2 = világos piros színű, 3 = mérsékelt piros színű, 4 = élénkvörös színű; Méretezés: 0 = nincs bizonyíték a méretezésre, 1 = minimális; alkalmi finom skála a lézió kevesebb mint 5% -ánál, 2 = enyhe; A finom skála dominál, 3 = mérsékelt; durva skála dominál, 4 = súlyos; A vastag, méretarány dominál.
A psoriasis végső IgA -pontszáma az indukció átlagán, az eritéma és a skálázási pontszámon alapult, 5 pontos skálán értékelve: tisztított (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4).
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
|
A 16. héten
|
|
1. rész: Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a PASI 100 választ értek el a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
|
A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak.
A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagok.
Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami 0 -tól 0 -ig terjedő numerikus pontszámot eredményez (90% [%] és 100% -os részvétel), és eritéma, indukció és méretezés esetén, amelyeket mindegyik 0 -ra (nem) 4 -ig (súlyos) értékeltek.
A PASI numerikus pontszámot hozott létre, amely 0 -tól (nem látható bőr bevonása) és 72 -ig terjedhet (az egész test maximális bőrének bevonása).
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
A PASI 100 válasz olyan résztvevőket képviselt, akik 100 % -os javulást értek el a kiindulási értékhez képest a PASI pontszámban.
|
A 16. héten
|
|
1. rész: Váltás a kiindulási értékhez képest a gyermekek dermatológiai életminőségi indexének (CDLQI) pontszáma a 16. héten
Időkeret: Alapvonal és a 16. hét
|
A CDLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely méri a bőrbetegségnek a gyermekek életminőségére gyakorolt hatását.
Mindegyik kérdést négypontos skálán értékelték, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon); Ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatást gyakorolnak az életminőségre.
A CDLQI teljes pontszáma az 1-10-es kérdések egyéni pontszámainak összege volt, és 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon).
A magasabb pontszámok nagyobb hatást gyakoroltak a gyermekek életminőségére.
A kiindulási ponttól való változást úgy definiálják, hogy a kiindulási pontszám mínusz alapértéke.
|
Alapvonal és a 16. hét
|
|
1. rész: A visszavonult résztvevők százalékos aránya, akik a PASI 90 választ értek el az idő múlásával az újjáépítés után
Időkeret: 4 és 8 héten az újjáépítés után (az újjáépítési időszak a 16. és az 52. hét között változott)
|
A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a psoriatikus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak.
A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: fej, csomagtartó, felső végtagok és alsó végtagok.
Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami a 0 -tól (nem a részvételt jelzi) és a 6 -ig (90 % -ról 100 % -os részvétel), valamint az eritéma, az indukció és a méretezés szempontjából, amelyek mindegyike 0 (egyáltalán nem) 4 -re (súlyos).
A PASI numerikus pontszámot hozott létre, amely 0 -tól (nem látható bőr bevonása) és 72 -ig terjedhet (az egész test maximális bőrének bevonása).
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
A PASI 90 válasz olyan résztvevőket képviselt, akik legalább 90 % -os javulást értek el a kiindulási ponthoz képest a PASI pontszámban.
|
4 és 8 héten az újjáépítés után (az újjáépítési időszak a 16. és az 52. hét között változott)
|
|
1. rész: A visszavonult résztvevők százalékos aránya, akik PASI -választ (PASI 50, 75, 90 és 100) elértek az idő múlásával az újjáépítés után
Időkeret: 4 és 8 héten az újjáépítés után (az újjáépítési időszak a 16. és az 52. hét között változott)
|
A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak.
A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagok.
Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami a 0-tól (a bevonást nem jelzi) 6-ig (90% -100% -os részvétel), valamint az eritéma, az indukció és a méretezés, amely mindegyike 0-tól 72-ig terjed, a PASI-t, a Pasi-t (a pszoriasis) és a skálán), a 6-ig.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
A PASI 50, 75, 90 és 100 válasz legalább 50, 75, 90 és 100% -os javulást jelentett az alapvonalhoz képest a PASI pontszámban.
|
4 és 8 héten az újjáépítés után (az újjáépítési időszak a 16. és az 52. hét között változott)
|
|
1. rész: A visszavonult résztvevők százalékos aránya, akik IgA -választ értek el (a tisztított [0], minimális [1] vagy enyhe [2], a tisztított [0] vagy minimális [1] IgA és az IgA IgA -t, és az IgA -t a visszavonulás után az IgA -ban.
Időkeret: 4 és 8 héten az újjáépítés után (az újjáépítési időszak a 16. és az 52. hét között változott)
|
Az IGA felméri a résztvevő plakk psoriasisát.
A sérüléseket indukció, eritéma és méretezés céljából osztályozták, mindegyik 5 pont skálán.
Induráció: 0 = nincs bizonyíték a plakk magasságáról, 1 = minimális plakk emelkedés, = 0,25 mm; 2 = enyhe plakk emelkedése, = 0,5 mm; 3 = mérsékelt plakk emelkedése, = 0,75 mm; 4 = súlyos plakk emelkedése,> 1 mm; Erythema: 0 = nincs bizonyíték eritéma, hiperpigmentáció lehet, 1 = halvány eritéma, 2 = világos piros színű, 3 = mérsékelt piros színű, 4 = élénkvörös színű; Méretezés: 0 = nincs bizonyíték a méretezésre, 1 = minimális; alkalmi finom skála a lézió kevesebb mint 5% -ánál, 2 = enyhe; A finom skála dominál, 3 = mérsékelt; durva skála dominál, 4 = súlyos; A vastag, méretarány dominál.
A psoriasis végső IgA -pontszáma az indukció átlagán, az eritéma és a skálázási pontszámon alapult, 5 pont skálán értékelve: törölt (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4).
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
|
4 és 8 héten az újjáépítés után (az újjáépítési időszak a 16. és az 52. hét között változott)
|
|
1. rész: A Guselkumab PASI 90 válaszadók körében a 16. héten az 52. héten a 16. héten a PASI javításának legalább 50% -ának kumulatív vesztesége a 16. héten.
Időkeret: 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
A PASI -javulás legalább 50% -ának kumulatív veszteségét a résztvevők százalékos arányában határozták meg, a 16. héten a PASI -javítás> = 50% -ának a kezelés visszavonása után.
A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak.
A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagokra.
Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami 0 -tól 0 -ig terjedő numerikus pontszámot eredményez (90 % -ról 100 % -os részvétel), valamint eritéma, indukció és méretezés esetén, amelyek mindegyike 0 -t (nincs) 4 -re (súlyos).
A PASI numerikus pontszámot hozott létre, amely 0 -tól (nem látható bőr bevonása) és 72 -ig terjedhet (az egész test maximális bőrének bevonása).
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
|
20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
|
1. rész: A PASI 90 válasz kumulatív karbantartási aránya az 52. héten a Guselkumab PASI 90 válaszadók között a 16. héten
Időkeret: 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
A kumulatív karbantartási arányt úgy határozták meg, hogy a Guselkumab PASI 90 válaszadók között a 16. héten a Guselkumab PASI 90 válaszadók körében a PASI 90 válaszát tartották fenn.
A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak.
A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagokra.
Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami 0 -tól 0 -ig terjedő numerikus pontszámot eredményez (90% -ról 100% -os részvétel), és eritéma, indukció és méretezés esetén, amelyek mindegyike 0 -t (nincs) 4 -re (súlyos).
A PASI numerikus pontszámot hozott létre, amely 0 -tól (nem látható bőr bevonása) és 72 -ig terjedhet (az egész test maximális bőrének bevonása).
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
A PASI 90 válasz olyan résztvevőket képviselt, akik legalább 90% -os javulást értek el a kiindulási ponthoz képest a PASI pontszámban.
|
20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
|
1. rész: Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a PASI 50 választ értek el a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
|
A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak.
A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak.
A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagokra.
Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami 0 -tól 0 -ig terjedő numerikus pontszámot eredményez (90 % -ról 100 % -os részvétel), valamint eritéma, indukció és méretezés esetén, amelyek mindegyike 0 -t (nincs) 4 -re (súlyos).
A PASI numerikus pontszámot hozott létre, amely 0 -tól (nem látható bőr bevonása) és 72 -ig terjedhet (az egész test maximális bőrének bevonása).
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
A PASI 50 válasz legalább 50% -os javulást jelentett a kiindulási ponthoz képest a PASI pontszámban.
|
A 16. héten
|
|
1. rész: A PASI alapvonalának százalékos javulása a 16. héten
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét
|
A PASI egy olyan rendszer, amelyet a psoriatikus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használnak.
A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagok.
Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami 0 -tól 0 -ig terjedő numerikus pontszámot eredményez (90% -ról 100% -os részvétel), és az eritéma esetében az indítás és a méretezés, amelyek mindegyike 0 -tól 4 -ig terjed.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
|
4., 8., 12. és 16. hét
|
|
2. rész: A PASI alapvonalának százalékos javulása az 52. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
|
A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak.
A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagok.
Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami 0 -tól 0 -ig terjedő numerikus pontszámot eredményez (90% -ról 100% -os részvétel), és az eritéma esetében az indítás és a méretezés, amelyek mindegyike 0 -tól 4 -ig terjedt.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
|
4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
1. rész: A PASI válaszokkal (PASI 50, 75, 90 és 100) résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét
|
A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak.
A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagok.
Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami 0 -tól 0 -ig terjedő numerikus pontszámot eredményez (90% -ról 100% -os részvétel), és az eritéma esetében az indítás és a méretezés, amelyek mindegyike 0 -tól 4 -ig terjedt.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
A PASI 50, 75, 90 és 100 válasz legalább 50%, 75%, 90%és 100%-os javulást jelentett az alapvonalhoz képest, a PASI -pontszámban.
|
4., 8., 12. és 16. hét
|
|
2. rész: A PASI válaszokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya (PASI 50, 75, 90 és 100) az 52. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
|
A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak.
A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagok.
Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami 0 -tól 0 -ig terjedő numerikus pontszámot eredményez (90% -ról 100% -os részvétel), és az eritéma esetében az indítás és a méretezés, amelyek mindegyike 0 -tól 4 -ig terjed.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
A PASI 50, 75, 90 és 100 válasz legalább 50%, 75%, 90%és 100%-os javulást jelentett az alapvonalhoz képest, a PASI -pontszámban.
|
4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
1. rész: Az IgA -val rendelkező résztvevők százalékos aránya (0), törölt (0) vagy minimális (1), enyhe vagy jobb (<= 2) a 16. héten
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét
|
Az IGA felméri a résztvevő plakk psoriasisát.
A sérüléseket indukció, eritéma és méretezés céljából osztályozták, mindegyik 5 pont skálán.
Induráció: 0 = nincs bizonyíték a plakk magasságáról, 1 = minimális plakk emelkedés, = 0,25 mm; 2 = enyhe plakk emelkedése, = 0,5 mm; 3 = mérsékelt plakk emelkedése, = 0,75 mm; 4 = súlyos plakk emelkedése,> 1 mm; Erythema: 0 = nincs bizonyíték eritéma, hiperpigmentáció lehet, 1 = halvány eritéma, 2 = világos piros színű, 3 = mérsékelt piros színű, 4 = élénkvörös színű; Méretezés: 0 = nincs bizonyíték a méretezésre, 1 = minimális; alkalmi finom skála a lézió kevesebb mint 5% -ánál, 2 = enyhe; A finom skála dominál, 3 = mérsékelt; durva skála dominál, 4 = súlyos; A vastag, méretarány dominál.
A psoriasis végső IgA -pontszáma az indukció átlagán, az eritéma és a skálázási pontszámon alapult, 5 pont skálán értékelve: törölt (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4).
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
|
4., 8., 12. és 16. hét
|
|
2. rész: Az IGA -val rendelkező résztvevők százalékos aránya (0), törölt (0) vagy minimális (1), enyhe vagy jobb (<= 2) az 52. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
|
Az IGA felméri a résztvevő plakk psoriasisát.
A sérüléseket indukció, eritéma és méretezés céljából osztályozták, mindegyik 5 pont skálán.
Induráció: 0 = nincs bizonyíték a plakk magasságáról, 1 = minimális plakk emelkedés, = 0,25 mm; 2 = enyhe plakk emelkedése, = 0,5 mm; 3 = mérsékelt plakk emelkedése, = 0,75 mm; 4 = súlyos plakk emelkedése,> 1 mm; Erythema: 0 = nincs bizonyíték eritéma, hiperpigmentáció lehet, 1 = halvány eritéma, 2 = világos piros színű, 3 = mérsékelt piros színű, 4 = élénkvörös színű; Méretezés: 0 = nincs bizonyíték a méretezésre, 1 = minimális; alkalmi finom skála a lézió kevesebb mint 5% -ánál, 2 = enyhe; A finom skála dominál, 3 = mérsékelt; durva skála dominál, 4 = súlyos; A vastag, méretarány dominál.
A psoriasis végső IgA -pontszáma az indukció átlagán, az eritéma és a skálázási pontszámon alapult, 5 pont skálán értékelve: törölt (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4).
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
|
4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
2. rész: Váltás az alapvonaltól a CDLQI pontszámban az 52. héten
Időkeret: Alapvonal, 8., 16., 28., 36. és 52. hét
|
A CDLQI -pontszám kiindulási pontjától az 52. héten történő változásról számoltak be.
A CDLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely méri a bőrbetegségnek a gyermekek életminőségére gyakorolt hatását.
Mindegyik kérdést négypontos skálán értékelték, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon); Ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatást gyakorolnak az életminőségre.
A CDLQI teljes pontszáma az 1-10-es kérdések egyéni pontszámainak összege volt, és 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon).
A magasabb pontszámok nagyobb hatást gyakoroltak a gyermekek életminőségére.
|
Alapvonal, 8., 16., 28., 36. és 52. hét
|
|
1. rész: A CDLQI pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya 0 vagy 1, a 16. héten a résztvevők körében, ahol a CDLQI -pontszám nagyobb, mint (>) 1
Időkeret: A 16. héten
|
A CDLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely méri a bőrbetegségnek a gyermekek életminőségére gyakorolt hatását.
Mindegyik kérdést négypontos skálán értékelték, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon); Ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatást gyakorolnak az életminőségre.
A CDLQI teljes pontszáma az 1-10. Kérdés egyéni pontszámainak összege volt, és 0 (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon).
A magasabb pontszámok nagyobb hatást gyakoroltak a gyermekek életminőségére.
|
A 16. héten
|
|
2. rész: A CDLQI pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya, amelynek megegyezik a 0 vagy 1 -es 52. héten, a résztvevők körében, a CDLQI pontszámmal> 1
Időkeret: 8., 16., 28., 36. és 52. hét
|
A CDLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely méri a bőrbetegségnek a gyermekek életminőségére gyakorolt hatását.
Mindegyik kérdést négypontos skálán értékelték, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon); Ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatást gyakorolnak az életminőségre.
A CDLQI teljes pontszáma az 1-10. Kérdés egyéni pontszámainak összege volt, és 0 (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon).
A magasabb pontszámok nagyobb hatást gyakoroltak a gyermekek életminőségére.
|
8., 16., 28., 36. és 52. hét
|
|
1. rész: A családi dermatológiai életminőség -index (FDLQI) százalékos aránya 0 vagy 1 a 16. héten a résztvevők körében, akiknek kiindulási fdlqi> 1
Időkeret: A 16. héten
|
Az FDLQI egy 10 elemből álló kérdőív volt, amely megvizsgálta a résztvevő bőrbetegségének QOL különféle aspektusaira gyakorolt hatását (például érzelmi, fizikai jólét, kapcsolatok, társadalmi élet, szabadidős tevékenységek, gondozás, munka/tanulmány, házimunka és kiadások) az elmúlt 1 hónapban, ahogy egy családtag/partner értékelte.
Minden elemnek négypontos válasz opciója volt, ahol egyáltalán nem/nem releváns = 0; Egy kis = 1; Elég sok = 2; És nagyon sok = 3.
Az egyes tételek pontszámait (0-3) hozzáadtuk, hogy a teljes skála pontszám 0 és 30 között legyen; A magasabb pontszám a QOL nagyobb károsodását jelezte.
|
A 16. héten
|
|
2. rész: A családi dermatológiai életminőség -index (FDLQI) százalékos aránya 0 vagy 1 az 52. héten.
Időkeret: 8., 16., 28., 36. és 52. hét
|
Az FDLQI egy 10 elemből álló kérdőív volt, amely megvizsgálta a résztvevő bőrbetegségének hatását QoL különféle aspektusaira (példa, érzelmi, fizikai jólét, kapcsolatok, társadalmi élet, szabadidős tevékenységek, gondozás, munka/tanulmány, házimunka és kiadások) az elmúlt 1 hónapban, ahogy egy családtag/partner értékelte.
Minden elemnek négypontos válasz opciója volt, ahol egyáltalán nem/nem releváns = 0; Egy kis = 1; Elég sok = 2; És nagyon sok = 3.
Az egyes tételek pontszámait (0-3) hozzáadtuk, hogy a teljes skála pontszám 0 és 30 között legyen; A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a QOL nagyobb károsodása van.
|
8., 16., 28., 36. és 52. hét
|
|
1. rész: Váltás a kiindulási ponttól az FDLQI pontszámban a 16. héten
Időkeret: Alapvonal és a 16. hét
|
Az FDLQI egy 10 elemből álló kérdőív volt, amely megvizsgálta a résztvevő bőrbetegségének QOL (példa, érzelmi, fizikai jólét, kapcsolatok, társadalmi élet, szabadidős tevékenységek, gondozás, munka/tanulmányi, házimunka, házimunka és kiadások) különböző aspektusaira gyakorolt hatását az elmúlt 1 hónapban, ahogy egy családtag/partner értékelte.
Minden elemnek négypontos válasz opciója volt, ahol egyáltalán nem/nem releváns = 0; Egy kis = 1; Elég sok = 2; És nagyon sok = 3.
Az egyes tételek pontszámait (0-3) hozzáadjuk, hogy a teljes skála pontszáma 0 és 30 között legyen; A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a QOL nagyobb károsodása van.
|
Alapvonal és a 16. hét
|
|
2. rész: Váltás az alapvonaltól az FDLQI pontszámban az 52. héten
Időkeret: Alapvonal, 8., 16., 28., 36. és 52. hét
|
Az FDLQI egy 10 elemből álló kérdőív volt, amely megvizsgálta a résztvevő bőrbetegségének hatását QoL különféle aspektusaira (példa, érzelmi, fizikai jólét, kapcsolatok, társadalmi élet, szabadidős tevékenységek, gondozás, munka/tanulmány, házimunka és kiadások) az elmúlt 1 hónapban, ahogy egy családtag/partner értékelte.
Minden elemnek négypontos válasz opciója volt, ahol egyáltalán nem/nem releváns = 0; Egy kis = 1; Elég sok = 2; És nagyon sok = 3.
Az egyes tételek pontszámait (0-3) hozzáadjuk, hogy a teljes skála pontszáma 0 és 30 között legyen; A magasabb pontszám a QOL nagyobb károsodását jelezte.
|
Alapvonal, 8., 16., 28., 36. és 52. hét
|
|
1. rész: Váltás az alapvonaltól a test felületének (BSA) -tól a psoriasis bőr bevonásával a 16. héten
Időkeret: Alapvonal és a 16. hét
|
A psoriasis bőr bevonásával a testfelület százalékos részétől függően váltott.
A BSA mint a betegség súlyosságának meghatározására szolgáló fizikai intézkedés annak meghatározása, hogy a psoriasis mekkora mértékben érinti a BSA -t.
Az érintett BSA -t úgy számítják ki, hogy a résztvevő kezének tenyerét a BSA 1% -ával (a tenyérszabály) használják.
A psoriasis érintett BSA 5% alatti enyhe psoriasisra utal, az 5–10% -os BSA -t mérsékeltnek tekintik, és a 10% -os érintett BSA súlyos psoriasist jelez.
|
Alapvonal és a 16. hét
|
|
2. rész: Váltás az alapvonaltól a BSA -ban a psoriasis bőr bevonásával az 52. héten az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal, 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
|
A psoriasis bőr bevonásával a testfelület százalékos részétől függően váltott.
A BSA mint a betegség súlyosságának meghatározására szolgáló fizikai intézkedés annak meghatározása, hogy a psoriasis mekkora mértékben érinti a BSA -t.
Az érintett BSA -t úgy számítják ki, hogy a résztvevő kezének tenyerét a BSA 1% -ával (a tenyérszabály) használják.
A psoriasis érintett BSA 5% alatti enyhe psoriasisra utal, az 5–10% -os BSA -t mérsékeltnek tekintik, és a 10% -os érintett BSA súlyos psoriasist jelez.
|
Alapvonal, 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
|
|
LTE fázis: Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a PASI válaszokat (PASI 50, 75, 90 és 100) elértek az idő múlásával
Időkeret: Az 52. héttől a tanulmány végéig (EOS) (2026. december)
|
Az 52. héttől a tanulmány végéig (EOS) (2026. december)
|
|
|
LTE fázis: azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik elérték az IGA pontszámot (törölt [0], törölt [0] vagy minimális [1], enyhe vagy jobb [<= 2] az idő múlásával
Időkeret: Az 52. héttől az EOS -ig (2026. december)
|
Az 52. héttől az EOS -ig (2026. december)
|
|
|
LTE fázis: A PASI kiindulási értékének százalékos javulása az idő múlásával
Időkeret: Az 52. héttől az EOS -ig (2026. december)
|
Az 52. héttől az EOS -ig (2026. december)
|
|
|
LTE fázis: Váltás az alapvonaltól a BSA -ban a psoriasis bőr bevonásával az idő múlásával
Időkeret: Az 52. héttől az EOS -ig (2026. december)
|
Az 52. héttől az EOS -ig (2026. december)
|
|
|
LTE fázis: A PASI -válaszokat (PASI 50, 75, 90 és 100) elért résztvevők százalékos aránya a 60. és 84. héten a Guselkumab résztvevői körében a Guselkumab -ból a 16. héten visszavont, és a válasz elvesztése vagy az 52. héten visszavonult, vagy az 52. héten visszavonult.
Időkeret: A 60. hét és a 84. hét
|
A 60. hét és a 84. hét
|
|
|
LTE fázis: azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik elérték az IGA pontszámot (törölt [0], törölt [0] vagy minimális [1], enyhe vagy jobb [<= 2]
Időkeret: A 60. hét és a 84. hét
|
A 60. hét és a 84. hét
|
|
|
LTE fázis: A PASI válaszok (PASI 50, 75, 90 és 100) javulása a 60. és a 84. héten a Guselkumab alanyok közötti átrendezés után a 60. és 84. héten, akiket a 16. héten vettek ki a Guselkumabból, majd ezt követően visszavonultak a válasz elvesztése vagy az 52. héten.
Időkeret: A 60. hét és a 84. hét
|
A 60. hét és a 84. hét
|
|
|
LTE fázis: Váltás az alapvonaltól a BSA -ban a 60. és a 84. héten, miután az újjáépítést a Guselkumab -alanyok között vonta vissza, akiket a 16. héten vettek ki a Guselkumabból, majd visszahúzódtak a válasz elvesztése vagy az 52. héten.
Időkeret: A 60. hét és a 84. hét
|
A 60. hét és a 84. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Prajapati VH, Seyger MMB, Wilsmann-Theis D, Szakos E, Kaszuba A, van Hartingsveldt B, Jett M, Jiang G, Li S, Sinha V, Crauwels H, DeKlotz CMC, Paller AS. Guselkumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in paediatric patients: results of the phase III randomized placebo-controlled PROTOSTAR study. Br J Dermatol. 2025 Mar 18;192(4):618-628. doi: 10.1093/bjd/ljae502.
- Crauwels H, Ringold S, Howard S, Van Hartingsveldt B, Smith V, Jett M, Baguet T, Adamson E, Chakravarty SD, Leu JH. Extrapolating Guselkumab Efficacy to Juvenile Psoriatic Arthritis from Adult Psoriatic Arthritis and Adult and Pediatric Psoriasis Data. Paediatr Drugs. 2026 Jan;28(1):69-81. doi: 10.1007/s40272-025-00725-2. Epub 2025 Oct 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2018. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2023. július 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
2026. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2018. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2018. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Pikkelysömör
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Receptorok, sejtfelület
- Membránfehérjék
- Immunoglobulin fc fragmensek
- Immunoglobulin fragmensek
- Peptid -fragmensek
- Immunoglobulin állandó régiók
- Receptorok, tumor nekrózis faktor
- Receptorok, citokin
- Receptorok, immunológiai
- Etanercept
- guselkumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108452
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- CNTO1959PSO3011 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503378-19-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .