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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Guselkumab somministrato per via sottocutanea per il trattamento della psoriasi a placche cronica nei partecipanti pediatrici (PROTOSTAR)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e con comparatore attivo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Guselkumab somministrato per via sottocutanea per il trattamento della psoriasi a placche cronica in soggetti pediatrici (da >=6 a

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di guselkumab nei partecipanti pediatrici di età superiore o uguale a 6 a meno di 18 anni con psoriasi cronica a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Eastern Health Research
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Reseach Inc.
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Langenau, Germania, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Selters, Germania, 56242
        • Company for Medical Study & Service Selters
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60026
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italia, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Warsaw, Polonia, 03-924
        • Szpital Dzieciecy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arlington Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520-2505
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi (con o senza artrite psoriasica [PsA]), prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio, definita come avente allo screening e al basale, Investigator Global Assessment (IGA) maggiore di o pari a (>=) 3, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12, >=10% coinvolgimento della superficie corporea (BSA) e almeno uno dei seguenti: lesioni molto spesse, facciali, genitali o lesioni clinicamente rilevanti coinvolgimento mano/piede, PASI>=20, coinvolgimento BSA >20% o IGA=4
  • Essere un candidato per la fototerapia o il trattamento sistemico della psoriasi a placche (naive o storia di trattamento precedente)
  • Avere psoriasi a placche considerata dallo sperimentatore non adeguatamente controllata con fototerapia e/o terapia topica dopo una dose adeguata e la durata della terapia
  • Essere considerato, secondo l'opinione dello sperimentatore, un candidato idoneo per la terapia con etanercept, secondo l'etichettatura del prodotto Enbrel approvata nel proprio paese
  • Essere altrimenti in buona salute sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali eseguiti allo screening. Eventuali anomalie devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio e questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e siglata dallo sperimentatore
  • Deve avere prove accettabili di immunità a varicella e morbillo, parotite e rosolia (MMR), che include uno qualsiasi dei seguenti: documentazione di vaccinazione adeguata all'età che includa entrambe le dosi di ciascun vaccino (a meno che le linee guida locali non specifichino diversamente) o documentazione di infezione pregressa da parte di un operatore sanitario o in assenza dei precedenti 2 criteri, i partecipanti devono avere titoli anticorpali protettivi positivi a queste infezioni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio. Per i partecipanti che non hanno completato il programma di vaccinazione raccomandato per varicella e MPR, e la successiva vaccinazione rientra nei prossimi 4 anni, è necessario completare un programma di vaccinazione accelerato prima dell'iscrizione allo studio, se disponibile e richiesto o fortemente raccomandato per la località. Se vengono utilizzati vaccini contro la varicella o MMR, è necessario che trascorrano 2 settimane tra la vaccinazione e il ricevimento dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente presenta forme non a placca di psoriasi (esempio, eritrodermica, guttata o pustolosa)
  • Ha una psoriasi indotta da farmaci in corso (ad esempio, una nuova insorgenza di psoriasi o un'esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio)
  • Ha ricevuto in precedenza guselkumab o etanercept
  • Ha una storia di malattie infettive croniche o ricorrenti, incluse ma non limitate a infezione renale cronica, infezione toracica cronica (esempio, bronchiectasie), infezione ricorrente del tratto urinario (pielonefrite ricorrente o cistite cronica non remittente), infezione fungina (candidosi mucocutanea), o ferite o ulcere della pelle aperte, drenanti o infette
  • Ha una storia nota di malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma; una storia di gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS); o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia o splenomegalia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 Gruppo 1: Guselkumab
I partecipanti alla Parte 1a (età maggiore o uguale a (>=) 12 - meno di (<) 18 anni) riceveranno una dose basata sul peso di guselkumab per via sottocutanea (SC) alle settimane 0, 4 e 12. I partecipanti che sono I rispondenti PASI 90 alla settimana 16 non riceveranno alcuna dose aggiuntiva di guselkumab fino a quando non perdono >=50% della loro risposta PASI alla settimana 16, quindi ricevono 1 dose di guselkumab, seguita da una dose 4 settimane dopo e ogni 8 settimane (q8w) successivamente fino alla settimana 52. I partecipanti che non rispondono al PASI 90 alla settimana 16 riceveranno un'iniezione di placebo alla settimana 16 e continueranno a ricevere guselkumab q8w dalla settimana 20 alla settimana 52. I partecipanti che sono idonei e disposti a continuare guselkumab possono accedere alla fase di estensione a lungo termine (LTE) dello studio. La Parte 1b (età >= 6 - <12 anni) seguirà lo stesso dosaggio e inizierà dopo la revisione dei dati della Parte 1a.
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno una dose basata sul peso di guselkumab per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • CNTO1959
Droga: Placebo per guselkumab
I partecipanti riceveranno una dose di placebo basata sul peso per guselkumab per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Parte 1 Gruppo 2: Placebo per Guselkumab
I partecipanti alla Parte 1a (età >= 12 - <18 anni) riceveranno placebo per guselkumab somministrato SC alle settimane 0, 4 e 12. I partecipanti che rispondono al PASI 90 alla settimana 16 non riceveranno alcuna dose aggiuntiva di intervento dello studio fino a quando non perdono >=50% della loro risposta PASI alla settimana 16, momento in cui riceveranno una dose di guselkumab SC basata sul peso, seguita da una dose 4 settimane dopo e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 52. I partecipanti che non rispondono a PASI 90 alla settimana 16 riceveranno una dose di guselkumab basata sul peso alle settimane 16 e 20, seguita successivamente da una dose q8w fino alla settimana 52. I partecipanti che sono idonei e disposti a continuare il trattamento con guselkumab possono entrare nella fase LTE dello studio. La Parte 1b (età >= 6 - <12 anni) seguirà lo stesso dosaggio e inizierà dopo la revisione dei dati della Parte 1a.
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno una dose basata sul peso di guselkumab per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • CNTO1959
Droga: Placebo per guselkumab
I partecipanti riceveranno una dose di placebo basata sul peso per guselkumab per via sottocutanea.
Comparatore attivo: Parte 1 Gruppo 3: Etanercept
I partecipanti alla Parte 1a (età >= 12 - <18 anni) riceveranno una dose di etanercept in base al peso fino a 50 milligrammi SC settimanalmente fino alla settimana 15. I partecipanti che scelgono di continuare lo studio riceveranno una dose di guselkumab basata sul peso alle settimane 20 e 24, seguita successivamente da una somministrazione ogni 8 settimane fino alla settimana 48. I partecipanti che sono idonei e disposti a continuare il trattamento con guselkumab possono entrare nella fase LTE dello studio. La Parte 1b (età >= 6 - <12 anni) seguirà lo stesso dosaggio e inizierà dopo la revisione dei dati della Parte 1a.
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno una dose basata sul peso di guselkumab per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • CNTO1959
Droga: Etanercept
I partecipanti riceveranno una dose basata sul peso di etanercept (fino a 50 mg) per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Enbrel
Sperimentale: Parte 2: Guselkumab
I partecipanti riceveranno una dose basata sul peso di guselkumab SC in aperto alle settimane 0, 4 e q8w successivamente fino alla settimana 52. I partecipanti che sono idonei e disposti a continuare il trattamento con guselkumab possono entrare nel LTE dello studio e continuare a ricevere guselkumab alla settimana 52 e q8w successivamente.
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno una dose basata sul peso di guselkumab per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • CNTO1959

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di valutazione globale (IGA) di un investigatore di Cleard (0) o minimo (1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'IGA valuta la psoriasi della placca del partecipante. Le lesioni sono state classificate per indurimento, eritema e ridimensionamento, ognuna utilizzando una scala di 5 punti. Indurimento: 0 = nessuna evidenza di elevazione della placca, 1 = elevazione della placca minima, = 0,25 mm; 2 = elevazione della placca lieve, = 0,5 mm; 3 = elevazione della placca moderata, = 0,75 mm; 4 = elevazione della placca grave,> 1 mm; Eritema: 0 = nessuna evidenza di eritema, può essere presente iperpigmentazione, 1 = eritema debole, 2 = colorazione rosso chiaro, 3 = colorazione rossa moderata, 4 = colorazione rosso brillante; Ridimensionamento: 0 = nessuna evidenza di ridimensionamento, 1 = minimo; Scala fine occasionale inferiore al 5% della lesione, 2 = lieve; La scala fine domina, 3 = moderata; predomina la scala grossolana, 4 = grave; predomina la scala spessa. Il punteggio finale IgA della psoriasi si basava sulla media di indurimento, eritema e punteggi di ridimensionamento valutati su una scala di 5 punti: cancellato (0), minimo (1), lieve (2), moderato (3) o grave (4). Un punteggio più alto indicava una malattia più grave.
Alla settimana 16
Parte 1: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI) 75 Risposta alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il PASI era un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo era diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che varia da 0 (indica alcun coinvolgimento) al 6 (90 percento [%] al 100% di coinvolgimento) e per l'eritema, l'induzione e il ridimensionamento, che sono ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI ha prodotto un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento della pelle visibile) a 72 (massimo coinvolgimento della pelle di tutto il corpo). Un punteggio più alto indicava una malattia più grave. Una risposta PASI 75 ha rappresentato i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 75 % rispetto al basale nel punteggio PASI.
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta PASI 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il PASI era un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo era diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che varia da 0 (indica alcun coinvolgimento) a 6 (dal 90 % al 100 % di coinvolgimento) e per l'eritema, l'indurimento e il ridimensionamento, che sono ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI ha prodotto un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento della pelle visibile) a 72 (massimo coinvolgimento della pelle di tutto il corpo). Un punteggio più alto indicava una malattia più grave. Una risposta PASI 90 ha rappresentato i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90 % rispetto al basale nel punteggio PASI.
Alla settimana 16
Parte 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA di Cleard (0) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'IGA valuta la psoriasi della placca del partecipante. Le lesioni sono state classificate per indurimento, eritema e ridimensionamento, ognuna utilizzando una scala di 5 punti. Indurimento: 0 = nessuna evidenza di elevazione della placca, 1 = elevazione della placca minima, = 0,25 mm; 2 = elevazione della placca lieve, = 0,5 mm; 3 = elevazione della placca moderata, = 0,75 mm; 4 = elevazione della placca grave,> 1 mm; Eritema: 0 = nessuna evidenza di eritema, può essere presente iperpigmentazione, 1 = eritema debole, 2 = colorazione rosso chiaro, 3 = colorazione rossa moderata, 4 = colorazione rosso brillante; Ridimensionamento: 0 = nessuna evidenza di ridimensionamento, 1 = minimo; Scala fine occasionale inferiore al 5% della lesione, 2 = lieve; La scala fine domina, 3 = moderata; predomina la scala grossolana, 4 = grave; predomina la scala spessa. Il punteggio finale IgA della psoriasi si basava sulla media di indurimento, eritema e punteggi di ridimensionamento valutati su una scala di 5 punti: cancellato (0), minimo (1), lieve (2), moderato (3) o grave (4). Un punteggio più alto indicava una malattia più grave.
Alla settimana 16
Parte 1: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta PASI 100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il PASI era un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo era diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che varia da 0 (indica alcun coinvolgimento) al 6 (90 percento [%] al 100% di coinvolgimento) e per l'eritema, l'indurazione e il ridimensionamento, che sono stati classificati ciascuno su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI ha prodotto un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento della pelle visibile) a 72 (massimo coinvolgimento della pelle di tutto il corpo). Un punteggio più alto indicava una malattia più grave. Una risposta PASI 100 ha rappresentato i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100 % rispetto al basale nel punteggio PASI.
Alla settimana 16
Parte 1: cambiamento dal basale nell'indice della qualità della vita dermatologica per bambini (CDLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
CDLQI è un questionario a 10 elementi che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei bambini. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il punteggio totale CDLQI era la somma dei singoli punteggi delle domande 1-10 e variava da 0 (per niente) a 30 (molto). I punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei bambini. Il cambiamento dal basale è definito come punteggio di base post -linea meno punteggio di base.
Basale e settimana 16
Parte 1: percentuale di partecipanti ritirati che hanno raggiunto una risposta PASI 90 nel tempo dopo il ritiro
Lasso di tempo: A 4 e 8 settimane dopo il recupero (periodo di ritrovo variava dalla settimana 16 alla settimana 52)
PASI era un sistema utilizzato per valutare e valutare la gravità delle lesioni psoriatiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo era diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori e estremità inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale di area coinvolta, che si traduce in un punteggio che varia da 0 (indica alcun coinvolgimento) al 6 (dal 90 % al 100 % di coinvolgimento) e per eritema, indurimento e ridimensionamento, che sono ciascuno classificato su una scala da 0 (nessuna) a 4 (grave). PASI ha prodotto un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento della pelle visibile) a 72 (massimo coinvolgimento della pelle di tutto il corpo). Un punteggio più alto indicava una malattia più grave. Una risposta PASI 90 ha rappresentato i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90 % rispetto al punteggio basale nel punteggio PASI.
A 4 e 8 settimane dopo il recupero (periodo di ritrovo variava dalla settimana 16 alla settimana 52)
Parte 1: percentuale di partecipanti ritirati che hanno raggiunto le risposte PASI (PASI 50, 75, 90 e 100) nel tempo dopo il ritiro
Lasso di tempo: A 4 e 8 settimane dopo il recupero (periodo di ritrovo variava dalla settimana 16 alla settimana 52)
Il PASI era un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo era diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che varia da 0 (indica alcun coinvolgimento) a 6 (90% -100% di coinvolgimento) e per l'eritema, l'indurimento e il ridimensionamento, che sono ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI ha prodotto un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriais). Un punteggio più alto indicava una malattia più grave. La risposta PASI 50, 75, 90 e 100 rappresentava rispettivamente almeno 50, 75, 90 e 100% rispetto al basale, nel punteggio PASI.
A 4 e 8 settimane dopo il recupero (periodo di ritrovo variava dalla settimana 16 alla settimana 52)
Parte 1: Percentuale di partecipanti ritirati che hanno raggiunto le risposte IgA (IgA di Cleard [0], minimo [1] o lieve [2], IgA di Cleard [0] o minimo [1] e IgA di Cleard [0]) nel tempo dopo la ritirata
Lasso di tempo: A 4 e 8 settimane dopo il recupero (periodo di ritrovo variava dalla settimana 16 alla settimana 52)
L'IGA valuta la psoriasi della placca del partecipante. Le lesioni sono state classificate per indurimento, eritema e ridimensionamento, ciascuna utilizzando una scala di 5 punti. Indurimento: 0 = nessuna evidenza di elevazione della placca, 1 = elevazione della placca minima, = 0,25 mm; 2 = elevazione della placca lieve, = 0,5 mm; 3 = elevazione della placca moderata, = 0,75 mm; 4 = elevazione della placca grave,> 1 mm; Eritema: 0 = nessuna evidenza di eritema, può essere presente iperpigmentazione, 1 = eritema debole, 2 = colorazione rosso chiaro, 3 = colorazione rossa moderata, 4 = colorazione rosso brillante; Ridimensionamento: 0 = nessuna evidenza di ridimensionamento, 1 = minimo; Scala fine occasionale inferiore al 5% della lesione, 2 = lieve; La scala fine domina, 3 = moderata; predomina la scala grossolana, 4 = grave; predomina la scala spessa. Il punteggio finale IgA della psoriasi si basava sulla media di indurimento, eritema e punteggi di ridimensionamento valutati su una scala di 5 punti: cancellato (0), minimo (1), lieve (2), moderato (3) o grave (4). Un punteggio più alto indicava una malattia più grave.
A 4 e 8 settimane dopo il recupero (periodo di ritrovo variava dalla settimana 16 alla settimana 52)
Parte 1: tasso cumulativo di perdita di almeno il 50% della settimana 16 miglioramento PASI durante la settimana 52 tra i soccorritori Guselkumab PASI 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Il tasso cumulativo di perdita di almeno il 50% del miglioramento del PASI è stato definito come percentuale di partecipanti con una perdita di> = 50% del miglioramento PASI della settimana 16 dopo il ritiro del trattamento. Il PASI era un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo era diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che varia da 0 (indica alcun coinvolgimento) a 6 (dal 90 % al 100 % di coinvolgimento) e per l'eritema, l'indurimento e il ridimensionamento, che sono ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI ha prodotto un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento della pelle visibile) a 72 (massimo coinvolgimento della pelle di tutto il corpo). Un punteggio più alto indicava una malattia più grave.
Settimane 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte 1: tasso di manutenzione cumulativa di PASI 90 Risposta attraverso la settimana 52 tra i soccorritori Guselkumab Pasi 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Il tasso di manutenzione cumulativa è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la loro risposta PASI 90 durante la settimana 52 tra i soccorritori di Guselkumab PASI 90 alla settimana 16. Il PASI era un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo era diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che varia da 0 (indica alcun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento) e per l'eritema, l'indurimento e il ridimensionamento, che sono ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI ha prodotto un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento della pelle visibile) a 72 (massimo coinvolgimento della pelle di tutto il corpo). Un punteggio più alto indicava una malattia più grave. Una risposta PASI 90 ha rappresentato i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90% rispetto al punteggio basale nel punteggio PASI.
Settimana 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte 1: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta PASI 50 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il PASI era un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche e la loro risposta alla terapia. Il PASI era un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo era diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che varia da 0 (indica alcun coinvolgimento) a 6 (dal 90 % al 100 % di coinvolgimento) e per l'eritema, l'indurimento e il ridimensionamento, che sono ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il PASI ha prodotto un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento della pelle visibile) a 72 (massimo coinvolgimento della pelle di tutto il corpo). Un punteggio più alto indicava una malattia più grave. Una risposta PASI 50 ha rappresentato almeno un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Alla settimana 16
Parte 1: miglioramento percentuale dal basale in PASI fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo era diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che varia da 0 (indica alcun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento) e per l'eritema, l'indurimento e il ridimensionamento, che sono ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI ha prodotto un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriis) a 72. Un punteggio più alto indicava una malattia più grave.
Settimane 4, 8, 12 e 16
Parte 2: miglioramento percentuale dal basale in PASI fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Il PASI era un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo era diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che varia da 0 (indica alcun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento) e per l'eritema, l'indurimento e il ridimensionamento, che sono stati classificati ciascuno su una scala da 0 a 4. Il PASI ha prodotto un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriis) a 72. Un punteggio più alto indicava una malattia più grave.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Parte 1: percentuale di partecipanti con risposte PASI (PASI 50, 75, 90 e 100) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
Il PASI era un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo era diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che varia da 0 (indica alcun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento) e per l'eritema, l'indurimento e il ridimensionamento, che sono stati classificati ciascuno su una scala da 0 a 4. Il PASI ha prodotto un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriis) a 72. Un punteggio più alto indicava una malattia più grave. Le risposte PASI 50, 75, 90 e 100 rappresentavano almeno il 50%, il 75%, il 90%e il 100%rispetto al basale rispettivamente, nel punteggio PASI.
Settimane 4, 8, 12 e 16
Parte 2: percentuale di partecipanti con risposte PASI (PASI 50, 75, 90 e 100) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Il PASI era un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo era diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che varia da 0 (indica alcun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento) e per l'eritema, l'indurimento e il ridimensionamento, che sono ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI ha prodotto un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriis) a 72. Un punteggio più alto indicava una malattia più grave. Le risposte PASI 50, 75, 90 e 100 rappresentavano almeno il 50%, il 75%, il 90%e il 100%rispetto al basale rispettivamente, nel punteggio PASI.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Parte 1: percentuale di partecipanti con IgA di Cleard (0), Clear (0) o minimo (1), lieve o migliore (<= 2) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
L'IGA valuta la psoriasi della placca del partecipante. Le lesioni sono state classificate per indurimento, eritema e ridimensionamento, ciascuna utilizzando una scala di 5 punti. Indurimento: 0 = nessuna evidenza di elevazione della placca, 1 = elevazione della placca minima, = 0,25 mm; 2 = elevazione della placca lieve, = 0,5 mm; 3 = elevazione della placca moderata, = 0,75 mm; 4 = elevazione della placca grave,> 1 mm; Eritema: 0 = nessuna evidenza di eritema, può essere presente iperpigmentazione, 1 = eritema debole, 2 = colorazione rosso chiaro, 3 = colorazione rossa moderata, 4 = colorazione rosso brillante; Ridimensionamento: 0 = nessuna evidenza di ridimensionamento, 1 = minimo; Scala fine occasionale inferiore al 5% della lesione, 2 = lieve; La scala fine domina, 3 = moderata; predomina la scala grossolana, 4 = grave; predomina la scala spessa. Il punteggio finale IgA della psoriasi si basava sulla media di indurimento, eritema e punteggi di ridimensionamento valutati su una scala di 5 punti: cancellato (0), minimo (1), lieve (2), moderato (3) o grave (4). Un punteggio più alto indicava una malattia più grave.
Settimane 4, 8, 12 e 16
Parte 2: percentuale di partecipanti con IgA di Cleard (0), Clear (0) o minimo (1), lieve o migliore (<= 2) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
L'IGA valuta la psoriasi della placca del partecipante. Le lesioni sono state classificate per indurimento, eritema e ridimensionamento, ciascuna utilizzando una scala di 5 punti. Indurimento: 0 = nessuna evidenza di elevazione della placca, 1 = elevazione della placca minima, = 0,25 mm; 2 = elevazione della placca lieve, = 0,5 mm; 3 = elevazione della placca moderata, = 0,75 mm; 4 = elevazione della placca grave,> 1 mm; Eritema: 0 = nessuna evidenza di eritema, può essere presente iperpigmentazione, 1 = eritema debole, 2 = colorazione rosso chiaro, 3 = colorazione rossa moderata, 4 = colorazione rosso brillante; Ridimensionamento: 0 = nessuna evidenza di ridimensionamento, 1 = minimo; Scala fine occasionale inferiore al 5% della lesione, 2 = lieve; La scala fine domina, 3 = moderata; predomina la scala grossolana, 4 = grave; predomina la scala spessa. Il punteggio finale IgA della psoriasi si basava sulla media di indurimento, eritema e punteggi di ridimensionamento valutati su una scala di 5 punti: cancellato (0), minimo (1), lieve (2), moderato (3) o grave (4). Un punteggio più alto indicava una malattia più grave.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Parte 2: modifica dal basale nel punteggio CDLQI fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 28, 36 e 52
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel punteggio CDLQI fino alla settimana 52. CDLQI è un questionario a 10 elementi che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei bambini. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il punteggio totale CDLQI era la somma dei singoli punteggi delle domande 1-10 e variava da 0 (per niente) a 30 (molto). I punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei bambini.
Basale, settimane 8, 16, 28, 36 e 52
Parte 1: percentuale di partecipanti con punteggio CDLQI pari a 0 o 1 alla settimana 16 tra i partecipanti con un punteggio CDLQI di base maggiore di (>) 1
Lasso di tempo: Alla settimana 16
CDLQI è un questionario a 10 elementi che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei bambini. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il punteggio totale CDLQI è stata la somma dei singoli punteggi della domanda 1-10 e varia da 0 (per niente) a 30 (molto). I punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei bambini.
Alla settimana 16
Parte 2: percentuale di partecipanti con punteggio CDLQI pari a da 0 o 1 alla settimana 52 tra i partecipanti con un punteggio CDLQI di base> 1
Lasso di tempo: Settimane 8, 16, 28, 36 e 52
CDLQI è un questionario a 10 elementi che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei bambini. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il punteggio totale CDLQI è stata la somma dei singoli punteggi della domanda 1-10 e varia da 0 (per niente) a 30 (molto). I punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei bambini.
Settimane 8, 16, 28, 36 e 52
Parte 1: percentuale di partecipanti con indice di qualità della vita dermatologica familiare (FDLQI) di 0 o 1 alla settimana 16 tra i partecipanti con un FDLQI di base> 1
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'FDLQI è stato un questionario di 10 elementi che ha esaminato l'impatto della malattia della pelle dei partecipanti su diversi aspetti del loro QOL (esempio: benessere emotivo, fisico, relazioni, vita sociale, attività di tempo libero, onere delle cure, lavoro/studio, lavori domestici e spese) nell'ultimo mese, come valutato da un familiare/partner. Ogni elemento aveva un'opzione di risposta a quattro punti, dove non affatto/non pertinente = 0; Un po '= 1; Abbastanza molto = 2; e molto = 3. I punteggi di singoli elementi (0-3) sono stati aggiunti per dare un punteggio di scala totale che variava da 0 a 30; Un punteggio più alto ha indicato una maggiore compromissione della QOL.
Alla settimana 16
Parte 2: percentuale di partecipanti con indice di qualità della vita dermatologica familiare (FDLQI) da 0 o 1 alla settimana 52 tra i partecipanti con un FDLQI di base> 1
Lasso di tempo: Settimane 8, 16, 28, 36 e 52
L'FDLQI è stato un questionario di 10 elementi che esamina l'impatto della malattia della pelle dei partecipanti su diversi aspetti del loro QOL (esempio, benessere emotivo, fisico, relazioni, vita sociale, attività di tempo libero, onere delle cure, lavoro/studio, lavori domestici e spese) nell'ultimo mese, come valutato da un familiare/partner. Ogni elemento aveva un'opzione di risposta a quattro punti, dove non affatto/non pertinente = 0; Un po '= 1; Abbastanza molto = 2; e molto = 3. I punteggi di singoli elementi (0-3) sono stati aggiunti per dare un punteggio di scala totale che variava da 0 a 30; Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione della QOL.
Settimane 8, 16, 28, 36 e 52
Parte 1: modifica dal basale nel punteggio FDLQI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'FDLQI è stato un questionario di 10 elementi che ha esaminato l'impatto della malattia della pelle dei partecipanti su diversi aspetti della loro QOL (esempio, benessere emotivo, fisico, relazioni, vita sociale, attività di tempo libero, onere di cura, lavoro/studio, lavori domestici e spese) nell'ultimo mese, come valutato da un familiare/partner. Ogni elemento aveva un'opzione di risposta a quattro punti, dove non affatto/non pertinente = 0; Un po '= 1; Abbastanza molto = 2; e molto = 3. I punteggi dei singoli elementi (0-3) vengono aggiunti per dare un punteggio di scala totale che variava da 0 a 30; Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione della QOL.
Basale e settimana 16
Parte 2: modifica dal basale nel punteggio FDLQI fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 28, 36 e 52
L'FDLQI è stato un questionario di 10 elementi che esamina l'impatto della malattia della pelle dei partecipanti su diversi aspetti della loro QOL (esempio, benessere emotivo, fisico, relazioni, vita sociale, attività di tempo libero, onere di cura, lavoro/studio, lavori domestici e spese) nell'ultimo mese, come valutato da un familiare/partner. Ogni elemento aveva un'opzione di risposta a quattro punti, dove non affatto/non pertinente = 0; Un po '= 1; Abbastanza molto = 2; e molto = 3. I punteggi dei singoli elementi (0-3) vengono aggiunti per dare un punteggio di scala totale che variava da 0 a 30; Un punteggio più alto ha indicato una maggiore compromissione della QOL.
Basale, settimane 8, 16, 28, 36 e 52
Parte 1: cambiamento dal basale nella superficie corporea (BSA) con il coinvolgimento della pelle della psoriasi alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
È stato riportato un cambiamento dal basale nella superficie corporea percentuale con il coinvolgimento della pelle della psoriasi. La BSA come misura fisica per definire la gravità della malattia è determinare la quantità di BSA influenzata dalla psoriasi. La BSA coinvolta viene calcolata usando il palmo della mano del partecipante come equivalente all'1% della BSA (regola del palmo). La psoriasi colpita dalla BSA inferiore al 5% suggerisce lieve psoriasi, un BSA dal 5% al ​​10% è considerato moderato e un BSA coinvolto di oltre il 10% indica una grave psoriasi.
Basale e settimana 16
Parti 2: cambio dal basale in BSA con il coinvolgimento della pelle della psoriasi nel tempo durante la settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
È stato riportato un cambiamento dal basale nella superficie corporea percentuale con il coinvolgimento della pelle della psoriasi. La BSA come misura fisica per definire la gravità della malattia è determinare la quantità di BSA influenzata dalla psoriasi. La BSA coinvolta viene calcolata usando il palmo della mano del partecipante come equivalente all'1% della BSA (regola del palmo). La psoriasi colpita dalla BSA inferiore al 5% suggerisce lieve psoriasi, un BSA dal 5% al ​​10% è considerato moderato e un BSA coinvolto di oltre il 10% indica una grave psoriasi.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52
Fase LTE: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto le risposte PASI (PASI 50, 75, 90 e 100) nel tempo
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla fine dello studio (EOS) (dicembre 2026)
Dalla settimana 52 alla fine dello studio (EOS) (dicembre 2026)
Fase LTE: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il punteggio IgA di (cancellato [0], cancellato [0] o minimo [1], lieve o migliore [<= 2] nel tempo
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 a EOS (dicembre 2026)
Dalla settimana 52 a EOS (dicembre 2026)
Fase LTE: miglioramento percentuale rispetto al basale nel PASI nel tempo
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 a EOS (dicembre 2026)
Dalla settimana 52 a EOS (dicembre 2026)
Fase LTE: cambiamento dal basale nella BSA con il coinvolgimento della pelle della psoriasi nel tempo
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 a EOS (dicembre 2026)
Dalla settimana 52 a EOS (dicembre 2026)
Fase LTE: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto le risposte PASI (PASI 50, 75, 90 e 100) alle settimane 60 e 84 dopo il ritiro tra i partecipanti a Guselkumab che sono stati ritirati da Guselkumab alla settimana 16 e ritirati alla perdita di risposta o alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 60 e settimana 84
Settimana 60 e settimana 84
Fase LTE: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il punteggio IgA di (cancellato [0], cancellato [0] o minimo [1], lieve o migliore [<= 2] alle settimane 60 e 84 dopo il retrocesso
Lasso di tempo: Settimana 60 e settimana 84
Settimana 60 e settimana 84
Fase LTE: miglioramento percentuale delle risposte PASI (PASI 50, 75, 90 e 100) alle settimane 60 e 84 dopo il ritiro tra i soggetti di Guselkumab che sono stati ritirati da Guselkumab alla settimana 16 e successivamente ritirati alla perdita di risposta o alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 60 e settimana 84
Settimana 60 e settimana 84
Fase LTE: cambiamento dal basale in BSA alle settimane 60 e 84 dopo il ritiro tra i soggetti di Guselkumab che sono stati ritirati da Guselkumab alla settimana 16 e successivamente ritirati dopo perdita di risposta o alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 60 e settimana 84
Settimana 60 e settimana 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108452
  • CNTO1959PSO3011 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503378-19-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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