Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky subkutánně podávaného guselkumabu pro léčbu chronické plakové psoriázy u dětských účastníků (PROTOSTAR)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku subkutánně podávaného guselkumabu pro léčbu chronické plakové psoriázy u dětských pacientů (>=6 až

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost guselkumabu u pediatrických účastníků ve věku od 6 do 18 let s chronickou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Eastern Health Research
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60026
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Reseach Inc.
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Langenau, Německo, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Selters, Německo, 56242
        • Company for Medical Study & Service Selters
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Warsaw, Polsko, 03-924
        • Szpital Dzieciecy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza w Warszawie
      • Wroclaw, Polsko, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520-2505
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu chronické psoriázy plakového typu po dobu alespoň 6 měsíců (s psoriatickou artritidou [PsA] nebo bez ní), před prvním podáním studijní intervence, definovanou tak, že má při screeningu a na začátku studie globální hodnocení výzkumníka (IGA) vyšší než nebo rovno (>=) 3, psoriázová plocha a index závažnosti (PASI) >=12, >=10 % postižení tělesného povrchu (BSA) a alespoň jeden z následujících stavů: velmi silné léze, klinicky relevantní obličejové, genitální nebo postižení ruky/nohy, PASI>=20,>20% postižení BSA nebo IGA=4
  • Být kandidátem na fototerapii nebo systémovou léčbu plakové psoriázy (buď naivní nebo předchozí léčby v anamnéze)
  • Mít ložiskovou psoriázu, kterou zkoušející považuje za nedostatečně kontrolovanou fototerapií a/nebo lokální terapií po adekvátní dávce a délce léčby
  • Podle názoru zkoušejícího být považováni za vhodného kandidáta pro léčbu etanerceptem podle schváleného označení přípravku Enbrel v jejich zemi
  • Být jinak zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. Jakékoli abnormality musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím.
  • Musí mít přijatelný důkaz imunity proti planým neštovicím a spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR), což zahrnuje kteroukoli z následujících věcí: dokumentaci o očkování přiměřeném věku, která zahrnuje obě dávky každé vakcíny (pokud místní směrnice neurčují jinak) nebo dokumentaci o minulou infekci poskytovatelem zdravotní péče nebo při absenci předchozích 2 kritérií musí mít účastníci pozitivní ochranné titry protilátek proti této infekci před prvním podáním studijní intervence. Pro účastníky, kteří neabsolvovali doporučené očkovací schéma proti planým neštovicím a MMR a následné očkování spadá do následujících 4 let, musí být před zápisem do studia dokončeno zrychlené očkovací schéma, pokud je k dispozici a je pro danou lokalitu vyžadováno nebo důrazně doporučeno. Pokud jsou použity vakcíny proti planým neštovicím nebo MMR, je nutné, aby mezi vakcinací a přijetím studijní intervence uplyly 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  • V současné době má neplakové formy psoriázy (příklad, erytrodermická, guttátová nebo pustulární)
  • Má současnou psoriázu vyvolanou léky (příklad, nový nástup psoriázy nebo exacerbace psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia)
  • Dříve užíval guselkumab nebo etanercept
  • Má v anamnéze chronické nebo rekurentní infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, chronické renální infekce, chronické infekce hrudníku (příklad, bronchiektázie), rekurentní infekce močových cest (recidivující pyelonefritida nebo chronická neremitentní cystitida), plísňové infekce (mukokutánní kandidóza), nebo otevřené, odvodňující nebo infikované kožní rány nebo vředy
  • Má známou anamnézu lymfoproliferativního onemocnění, včetně lymfomu; anamnéza monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS); nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie nebo splenomegalie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 Skupina 1: Guselkumab
Účastníci části 1a (věk vyšší nebo roven (>=) 12 - méně než (<) 18 let) dostanou dávku guselkumabu subkutánně (SC) v týdnech 0, 4 a 12. Účastníci, kteří jsou Reagující na PASI 90 v týdnu 16 nedostanou žádné další dávky guselkumabu, dokud neztratí >=50 % své odpovědi PASI v týdnu 16, poté dostanou 1 dávku guselkumabu, následovanou dávkou o 4 týdny později a každých 8 týdnů (q8w) poté do týdne 52. Účastníci, kteří v týdnu 16 nereagují na PASI 90, dostanou injekci placeba v týdnu 16 a nadále budou dostávat guselkumab q8w od týdne 20 do týdne 52. Účastníci, kteří jsou způsobilí a ochotni pokračovat v guselkumabu, mohou vstoupit do fáze dlouhodobého prodloužení (LTE) studie. Část 1b (věk >= 6 - <12 let) bude následovat po stejném dávkování a začne po přezkoumání údajů podle části 1a.
Lék: Guselkumab
Účastníci dostanou subkutánně dávku guselkumabu na základě hmotnosti.
Ostatní jména:
  • CNTO1959
Lék: Placebo pro guselkumab
Účastníci dostanou subkutánně dávku placeba pro guselkumab na základě hmotnosti.
Komparátor placeba: Část 1 Skupina 2: Placebo pro Guselkumab
Účastníci v části 1a (věk >= 12 - <18 let) dostanou placebo pro guselkumab podávaný SC v týdnech 0, 4 a 12. Účastníci, kteří v týdnu 16 odpovídají na PASI 90, nedostanou žádné další dávky studijní intervence, dokud ztrácejí >=50 % své odpovědi PASI v 16. týdnu, kdy dostanou dávku guselkumabu SC založenou na hmotnosti, následovanou dávkou o 4 týdny později a poté q8w do 52. týdne. Účastníci, kteří nereagují na PASI 90 v týdnu 16, dostanou dávku guselkumabu založenou na hmotnosti v týdnech 16 a 20, následovanou dávkováním q8w poté až do týdne 52. Účastníci, kteří jsou způsobilí a ochotni pokračovat v léčbě guselkumabem, mohou vstoupit do fáze LTE studie. Část 1b (věk >= 6 - <12 let) bude následovat po stejném dávkování a začne po přezkoumání údajů podle části 1a.
Lék: Guselkumab
Účastníci dostanou subkutánně dávku guselkumabu na základě hmotnosti.
Ostatní jména:
  • CNTO1959
Lék: Placebo pro guselkumab
Účastníci dostanou subkutánně dávku placeba pro guselkumab na základě hmotnosti.
Aktivní komparátor: Část 1 Skupina 3: Etanercept
Účastníci části 1a (věk >= 12 - <18 let) budou dostávat dávku etanerceptu na základě hmotnosti až do 50 miligramů SC týdně do 15. týdne. Účastníci, kteří se rozhodnou ve studii pokračovat, dostanou dávku guselkumabu založenou na hmotnosti v týdnech 20 a 24, následovanou dávkováním q8w poté až do týdne 48. Účastníci, kteří jsou způsobilí a ochotni pokračovat v léčbě guselkumabem, mohou vstoupit do fáze LTE studie. Část 1b (věk >= 6 - <12 let) bude následovat po stejném dávkování a začne po přezkoumání údajů podle části 1a.
Lék: Guselkumab
Účastníci dostanou subkutánně dávku guselkumabu na základě hmotnosti.
Ostatní jména:
  • CNTO1959
Lék: Etanercept
Účastníci dostanou subkutánně dávku etanerceptu (až 50 mg) na základě hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Enbrel
Experimentální: Část 2: Guselkumab
Účastníci dostanou dávku otevřeného guselkumabu SC na základě hmotnosti v týdnech 0, 4 a q8w poté až do týdne 52. Účastníci, kteří jsou způsobilí a ochotni pokračovat v léčbě guselkumabem, mohou vstoupit do LTE studie a pokračovat v léčbě guselkumabem v týdnu 52 a q8w poté.
Lék: Guselkumab
Účastníci dostanou subkutánně dávku guselkumabu na základě hmotnosti.
Ostatní jména:
  • CNTO1959

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) skóre vyčištěných (0) nebo minimálního (1) v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
IGA hodnotí psoriázu plaku účastníka. Léze byly hodnoceny pro induraci, erytém a škálování, z nichž každá byla pomocí 5 bodové stupnice. Indurace: 0 = žádný důkaz o zvýšení plaku, 1 = minimální nadmořská výška plaku, = 0,25 mm; 2 = mírná zvýšení plaku, = 0,5 mm; 3 = mírná nadmořská výška plaku, = 0,75 mm; 4 = závažná nadmořská výška plaku,> 1 mm; Erythema: 0 = Žádný důkaz erytému, může být přítomna hyperpigmentace, 1 = slabý erytém, 2 = světle červená zbarvení, 3 = mírné červené zbarvení, 4 = jasně červené zbarvení; Měřítko: 0 = žádný důkaz o škálování, 1 = minimální; Příležitostné jemné měřítko nad méně než 5% léze, 2 = mírné; Dominance jemné stupnice, 3 = střední; Převládající hrubová stupnice, 4 = závažná; Převládá silná měřítko. Konečné skóre IgA psoriázy bylo založeno na průměru indurace, erytému a skóre škálování hodnocených na 5 bodové stupnici: vymazáno (0), minimální (1), mírné (2), střední (3) nebo závažné (4). Vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění.
V 16. týdnu
Část 1: Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 75 v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
PASI byl systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí a jejich reakci na terapii. V systému PASI bylo tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně na procento zúčastněné oblasti, což se promítá do numerického skóre, které se pohybuje od 0 (naznačuje žádné zapojení) do 6 (90 procent [%] do 100% postižení) a pro erythema, induraci a škálování, které je hodnoceno na stupnici 0 (žádná) až 4 (odloučená). PASI vytvořil číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (bez viditelného postižení kůže) do 72 (maximální postižení kůže celého těla). Vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění. Odpověď PASI 75 představovala účastníky, kteří dosáhli alespoň 75 % zlepšení oproti základní linii ve skóre PASI.
V 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Procento účastníků, kteří dosáhnou reakce PASI 90 v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
PASI byl systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí a jejich reakci na terapii. V systému PASI bylo tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně na procento zúčastněné oblasti, což se promítá do numerického skóre, které se pohybuje od 0 (naznačuje žádné zapojení) do 6 (90 % až 100 % postižení) a pro erytém, induraci a škálování, které jsou hodnoceny na stupnici 0 (žádný) až 4 (závažné). PASI vytvořil číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (bez viditelného postižení kůže) do 72 (maximální postižení kůže celého těla). Vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění. Odpověď PASI 90 představovala účastníky, kteří dosáhli alespoň 90 % zlepšení oproti základní linii ve skóre PASI.
V 16. týdnu
Část 1: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre IGA vyčištěných (0) v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
IGA hodnotí psoriázu plaku účastníka. Léze byly hodnoceny pro induraci, erytém a škálování, z nichž každá byla pomocí 5 bodové stupnice. Indurace: 0 = žádný důkaz o zvýšení plaku, 1 = minimální nadmořská výška plaku, = 0,25 mm; 2 = mírná zvýšení plaku, = 0,5 mm; 3 = mírná nadmořská výška plaku, = 0,75 mm; 4 = závažná nadmořská výška plaku,> 1 mm; Erythema: 0 = Žádný důkaz erytému, může být přítomna hyperpigmentace, 1 = slabý erytém, 2 = světle červená zbarvení, 3 = mírné červené zbarvení, 4 = jasně červené zbarvení; Měřítko: 0 = žádný důkaz o škálování, 1 = minimální; Příležitostné jemné měřítko nad méně než 5% léze, 2 = mírné; Dominance jemné stupnice, 3 = střední; Převládající hrubová stupnice, 4 = závažná; Převládá silná měřítko. Konečné skóre IgA psoriázy bylo založeno na průměru indurace, erytému a skóre škálování hodnocených na 5 bodové stupnici: vymazáno (0), minimální (1), mírné (2), střední (3) nebo závažné (4). Vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění.
V 16. týdnu
Část 1: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 100 v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
PASI byl systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí a jejich reakci na terapii. V systému PASI bylo tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně na procento zúčastněné plochy, což se promítá do numerického skóre, které se pohybuje od 0 (naznačuje žádné zapojení) do 6 (90 procent [%] do 100% zapojení) a pro erythema, induraci a škálování, které byly hodnoceny na stupnici 0 (žádná) do 4 (odloučená). PASI vytvořil číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (bez viditelného postižení kůže) do 72 (maximální postižení kůže celého těla). Vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění. Odpověď PASI 100 představovala účastníky, kteří dosáhli 100 % zlepšení oproti základní linii ve skóre PASI.
V 16. týdnu
Část 1: Změna ze základní linie v skóre kvality života dětí v dermatologii (CDLQI) v 16. týdnu v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
CDLQI je dotazník 10 položek, který měří dopad kožní choroby na kvalitu života dětí. Každá otázka byla vyhodnocena na 4 bodové stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre naznačuje větší dopad na kvalitu života. CDLQI celkové skóre bylo součtem individuálních skóre otázek 1-10 a pohybovalo se od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života dětí. Změna ze základní linie je definována jako skóre po základní linii mínus základní skóre.
Základní a 16. týden
Část 1: Procento ustupujících účastníků, kteří po útoku dosáhli odpovědi PASI 90
Časové okno: Ve 4 a 8 týdnech po retreatingu (doba opakované léčby se pohybovalo od 16. do 52. týdne)
PASI byl systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí a jejich reakci na terapii. V systému PASI bylo tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně na procento zúčastněné plochy, což se promítá do skóre, které se pohybuje od 0 (naznačuje žádné zapojení) do 6 (90 % až 100 % postižení) a pro erytém, induraci a škálování, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0 (žádný) až 4 (závažné). PASI vytvořil numerické skóre, které se může pohybovat od 0 (bez viditelného postižení kůže) do 72 (maximální postižení kůže celého těla). Vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění. Odpověď PASI 90 představovala účastníky, kteří dosáhli alespoň 90 % zlepšení oproti základní linii ve skóre PASI.
Ve 4 a 8 týdnech po retreatingu (doba opakované léčby se pohybovalo od 16. do 52. týdne)
Část 1: Procento ustupujících účastníků, kteří dosáhli odpovědí Pasi (PASI 50, 75, 90 a 100) v průběhu času po ustoupení
Časové okno: Ve 4 a 8 týdnech po retreatingu (doba opakované léčby se pohybovalo od 16. do 52. týdne)
PASI byl systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí a jejich reakci na terapii. V systému PASI bylo tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně na procento zúčastněné oblasti, což se promítá do číselného skóre, které se pohybuje od 0 (naznačuje žádné zapojení) do 6 (90% -100% zapojení) a pro erytém, induraci a škálování, které jsou hodnoceny na stupnici 0 až 4. PASI produkoval numerické skóre) od 0 (bez psoriály na 72. Vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění. Reakce PASI 50, 75, 90 a 100 představovala alespoň 50, 75, 90 a 100% zlepšení od základní linie v PASI skóre.
Ve 4 a 8 týdnech po retreatingu (doba opakované léčby se pohybovalo od 16. do 52. týdne)
Část 1: Procento ustupujících účastníků, kteří dosáhli odpovědí IgA (IgA vyčištěných [0], minimálních [1] nebo mírných [2], IgA vyčištěných [0] nebo minimálního [1] [1] a IgA [0]) po útočení po útoku po útoku po útoku
Časové okno: Ve 4 a 8 týdnech po retreatingu (doba opakované léčby se pohybovalo od 16. do 52. týdne)
IGA hodnotí psoriázu plaku účastníka. Léze byly hodnoceny pro induraci, erytém a škálování, z nichž každá byla pomocí 5 bodové stupnice. Indurace: 0 = žádný důkaz o zvýšení plaku, 1 = minimální nadmořská výška plaku, = 0,25 mm; 2 = mírná zvýšení plaku, = 0,5 mm; 3 = mírná nadmořská výška plaku, = 0,75 mm; 4 = závažná nadmořská výška plaku,> 1 mm; Erythema: 0 = Žádný důkaz erytému, může být přítomna hyperpigmentace, 1 = slabý erytém, 2 = světle červená zbarvení, 3 = mírné červené zbarvení, 4 = jasně červené zbarvení; Měřítko: 0 = žádný důkaz o škálování, 1 = minimální; Příležitostné jemné měřítko nad méně než 5% léze, 2 = mírné; Dominance jemné stupnice, 3 = střední; Převládající hrubová stupnice, 4 = závažná; Převládá silná měřítko. Konečné skóre IgA psoriázy bylo založeno na průměru indurace, erytému a skóre škálování hodnocených na stupnici 5 bodů: vymazáno (0), minimální (1), mírné (2), střední (3) nebo závažné (4). Vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění.
Ve 4 a 8 týdnech po retreatingu (doba opakované léčby se pohybovalo od 16. do 52. týdne)
Část 1: Kumulativní míra ztráty nejméně 50% z 16. týdne zlepšení Pasi do 52 týdne mezi Guselkumab Pasi 90 respondentů v 16. týdnu
Časové okno: Týdny 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Kumulativní míra ztráty nejméně 50% zlepšení PASI byla definována jako procento účastníků se ztrátou> = 50% ze 16. týdne zlepšení PASI po stažení. PASI byl systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí a jejich reakci na terapii. V systému PASI bylo tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně na procento zúčastněné oblasti, což se promítá do numerického skóre, které se pohybuje od 0 (naznačuje žádné zapojení) do 6 (90 % až 100 % postižení) a pro erytém, induraci a škálování, které jsou hodnoceny na stupnici 0 (žádný) až 4 (závažné). PASI vytvořil číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (bez viditelného postižení kůže) do 72 (maximální postižení kůže celého těla). Vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění.
Týdny 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Část 1: Kumulativní míra údržby PASI 90 Odpověď do 52. týdne mezi respondenty Guselkumab Pasi 90 v 16. týdnu
Časové okno: Týden 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Kumulativní míra údržby byla definována jako procento účastníků, kteří si v 16. týdnu udrželi odpověď PASI 90 do 52. týdne mezi respondenty Guselkumab Pasi 90. PASI byl systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí a jejich reakci na terapii. V systému PASI bylo tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně na procento zúčastněné oblasti, což se promítá do numerického skóre, které se pohybuje od 0 (naznačuje žádné zapojení) do 6 (90% až 100% postižení) a pro erytém, induraci a škálování, které jsou hodnoceny na stupnici 0 (žádný) až 4 (závažné). PASI vytvořil číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (bez viditelného postižení kůže) do 72 (maximální postižení kůže celého těla). Vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění. Odpověď PASI 90 představovala účastníky, kteří dosáhli alespoň 90% zlepšení oproti základní linii ve skóre PASI.
Týden 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Část 1: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi Pasi 50 v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
PASI byl systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí a jejich reakci na terapii. PASI byl systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí a jejich reakci na terapii. V systému PASI bylo tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně na procento zúčastněné oblasti, což se promítá do numerického skóre, které se pohybuje od 0 (naznačuje žádné zapojení) do 6 (90 % až 100 % postižení) a pro erytém, induraci a škálování, které jsou hodnoceny na stupnici 0 (žádný) až 4 (závažné). PASI vytvořil číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (bez viditelného postižení kůže) do 72 (maximální postižení kůže celého těla). Vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění. Odpověď PASI 50 představovala alespoň 50% zlepšení oproti základní linii ve skóre PASI.
V 16. týdnu
Část 1: Procento zlepšení ze základní linie v Pasi do 16. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a 16
PASI je systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí a jejich reakci na terapii. V systému PASI bylo tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně na procento zúčastněné oblasti, což se promítá do numerického skóre, které se pohybuje od 0 (naznačuje žádné zapojení) do 6 (90% až 100% zapojení), a pro erytém, induraci a škálování, které jsou hodnoceny na stupnici 0 až 4. PASI produkovalo nulové skóre) od 0 (bez psoriasus do 72. Vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění.
Týdny 4, 8, 12 a 16
Část 2: Procento zlepšení ze základní linie v Pasi do 52. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
PASI byl systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí a jejich reakci na terapii. V systému PASI bylo tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně na procento zúčastněné oblasti, což se promítá do numerického skóre, které se pohybuje od 0 (naznačuje žádné zapojení) do 6 (90% až 100% zapojení), a pro erytém, induraci a škálování, které byly hodnoceny na stupnici 0 až 4. PASI produkoval nulové skóre) od 0 (bez psoriasus do 72. Vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Část 1: Procento účastníků s odpovědi PASI (PASI 50, 75, 90 a 100) do 16. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a 16
PASI byl systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí a jejich reakci na terapii. V systému PASI bylo tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně na procento zúčastněné oblasti, což se promítá do numerického skóre, které se pohybuje od 0 (naznačuje žádné zapojení) do 6 (90% až 100% zapojení), a pro erytém, induraci a škálování, které byly hodnoceny na stupnici 0 až 4. PASI produkoval nulové skóre) od 0 (bez psoriasus do 72. Vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění. PASI 50, 75, 90 a 100 odpovědí představovaly alespoň 50%, 75%, 90%a 100%zlepšení od základní linie v PASI skóre.
Týdny 4, 8, 12 a 16
Část 2: Procento účastníků s reakcemi PASI (PASI 50, 75, 90 a 100) až 52 týdnů
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
PASI byl systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí a jejich reakci na terapii. V systému PASI bylo tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně na procento zúčastněné oblasti, což se promítá do numerického skóre, které se pohybuje od 0 (naznačuje žádné zapojení) do 6 (90% až 100% zapojení), a pro erytém, induraci a škálování, které jsou hodnoceny na stupnici 0 až 4. PASI produkovalo nulové skóre) od 0 (bez psoriasus do 72. Vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění. PASI 50, 75, 90 a 100 odpovědí představovaly alespoň 50%, 75%, 90%a 100%zlepšení od základní linie v PASI skóre.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Část 1: Procento účastníků s IgA vyčištěných (0), vymazáno (0) nebo minimální (1), mírné nebo lepší (<= 2) až 16. týdne
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a 16
IGA hodnotí psoriázu plaku účastníka. Léze byly hodnoceny pro induraci, erytém a škálování, z nichž každá byla pomocí 5 bodové stupnice. Indurace: 0 = žádný důkaz o zvýšení plaku, 1 = minimální nadmořská výška plaku, = 0,25 mm; 2 = mírná zvýšení plaku, = 0,5 mm; 3 = mírná nadmořská výška plaku, = 0,75 mm; 4 = závažná nadmořská výška plaku,> 1 mm; Erythema: 0 = Žádný důkaz erytému, může být přítomna hyperpigmentace, 1 = slabý erytém, 2 = světle červená zbarvení, 3 = mírné červené zbarvení, 4 = jasně červené zbarvení; Měřítko: 0 = žádný důkaz o škálování, 1 = minimální; Příležitostné jemné měřítko nad méně než 5% léze, 2 = mírné; Dominance jemné stupnice, 3 = střední; Převládající hrubová stupnice, 4 = závažná; Převládá silná měřítko. Konečné skóre IgA psoriázy bylo založeno na průměru indurace, erytému a skóre škálování hodnocených na stupnici 5 bodů: vymazáno (0), minimální (1), mírné (2), střední (3) nebo závažné (4). Vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění.
Týdny 4, 8, 12 a 16
Část 2: Procento účastníků s IgA vyčištěných (0), vymazáno (0) nebo minimální (1), mírné nebo lepší (<= 2) až 52 týdnů
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
IGA hodnotí psoriázu plaku účastníka. Léze byly hodnoceny pro induraci, erytém a škálování, z nichž každá byla pomocí 5 bodové stupnice. Indurace: 0 = žádný důkaz o zvýšení plaku, 1 = minimální nadmořská výška plaku, = 0,25 mm; 2 = mírná zvýšení plaku, = 0,5 mm; 3 = mírná nadmořská výška plaku, = 0,75 mm; 4 = závažná nadmořská výška plaku,> 1 mm; Erythema: 0 = Žádný důkaz erytému, může být přítomna hyperpigmentace, 1 = slabý erytém, 2 = světle červená zbarvení, 3 = mírné červené zbarvení, 4 = jasně červené zbarvení; Měřítko: 0 = žádný důkaz o škálování, 1 = minimální; Příležitostné jemné měřítko nad méně než 5% léze, 2 = mírné; Dominance jemné stupnice, 3 = střední; Převládající hrubová stupnice, 4 = závažná; Převládá silná měřítko. Konečné skóre IgA psoriázy bylo založeno na průměru indurace, erytému a skóre škálování hodnocených na stupnici 5 bodů: vymazáno (0), minimální (1), mírné (2), střední (3) nebo závažné (4). Vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Část 2: Změna ze základní linie v skóre CDLQI do 52. týdne
Časové okno: Základní linie, týdny 8, 16, 28, 36 a 52
Byla hlášena změna ze základní hodnoty ve skóre CDLQI do 52. týdne. CDLQI je dotazník 10 položek, který měří dopad kožní choroby na kvalitu života dětí. Každá otázka byla vyhodnocena na 4 bodové stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre naznačuje větší dopad na kvalitu života. CDLQI celkové skóre bylo součtem individuálních skóre otázek 1-10 a pohybovalo se od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života dětí.
Základní linie, týdny 8, 16, 28, 36 a 52
Část 1: Procento účastníků se skóre CDLQI se rovná 0 nebo 1 v 16. týdnu mezi účastníky se základním skóre CDLQI větší než (>) 1
Časové okno: V 16. týdnu
CDLQI je dotazník 10 položek, který měří dopad kožní choroby na kvalitu života dětí. Každá otázka byla vyhodnocena na 4 bodové stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre naznačuje větší dopad na kvalitu života. CDLQI celkové skóre bylo součtem individuálních skóre otázky 1-10 a pohybuje se od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života dětí.
V 16. týdnu
Část 2: Procento účastníků se skóre CDLQI se rovná 0 nebo 1 až 52. týdnu mezi účastníky se základním skóre CDLQI> 1
Časové okno: Týdny 8, 16, 28, 36 a 52
CDLQI je dotazník 10 položek, který měří dopad kožní choroby na kvalitu života dětí. Každá otázka byla vyhodnocena na 4 bodové stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre naznačuje větší dopad na kvalitu života. CDLQI celkové skóre bylo součtem individuálních skóre otázky 1-10 a pohybuje se od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života dětí.
Týdny 8, 16, 28, 36 a 52
Část 1: Procento účastníků s indexem kvality života rodinné dermatologie (FDLQI) 0 nebo 1 v 16. týdnu mezi účastníky se základní linií FDLQI> 1
Časové okno: V 16. týdnu
FDLQI byl dotazník 10 položek, který zkoumal dopad kožní choroby účastníka na různé aspekty jejich QOL (příklad: emocionální, fyzická pohoda, vztahy, společenský život, volnočasové aktivity, zaměstnání, zaměstnání/studium, domácí práce a výdaje), jak bylo hodnoceno rodinným příslušníkem/partnerem. Každá položka měla čtyřbodovou možnost odezvy, kde vůbec ne/není relevantní = 0; Trochu = 1; Docela hodně = 2; a moc = 3. Byla přidána skóre jednotlivých položek (0-3), aby se celkové skóre měřítka pohybovalo od 0 do 30; Vyšší skóre naznačilo větší poškození QoL.
V 16. týdnu
Část 2: Procento účastníků s indexem kvality života rodinné dermatologie (FDLQI) od 0 nebo 1 až 52 mezi účastníky se základní linií FDLQI> 1
Časové okno: Týdny 8, 16, 28, 36 a 52
FDLQI byl dotazník 10 položek, který zkoumal dopad kožní onemocnění účastníka na různé aspekty jejich QOL (příklad, emocionální, fyzická pohoda, vztahy, společenský život, volnočasové aktivity, zátěž, zaměstnání/studium, domácí práce a výdaje), jak bylo hodnoceno rodinným příslušníkem/partnerem. Každá položka měla čtyřbodovou možnost odezvy, kde vůbec ne/není relevantní = 0; Trochu = 1; Docela hodně = 2; a moc = 3. Byla přidána skóre jednotlivých položek (0-3), aby se celkové skóre měřítka pohybovalo od 0 do 30; Vyšší skóre naznačuje větší poškození QoL.
Týdny 8, 16, 28, 36 a 52
Část 1: Změna ze základní linie ve skóre FDLQI v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
FDLQI byl dotazník 10 položek, který zkoumal dopad kožní choroby účastníka na různé aspekty jejich QOL (příklad, emocionální, fyzická pohoda, vztahy, společenský život, volnočasové aktivity, zátěž, zaměstnání/studium, domácí práce a výdaje), jak bylo hodnoceno rodinným příslušníkem/partnerem. Každá položka měla čtyřbodovou možnost odezvy, kde vůbec ne/není relevantní = 0; Trochu = 1; Docela hodně = 2; a moc = 3. Skóre jednotlivých položek (0-3) se přidává, aby se celkové skóre měřítka pohybovalo od 0 do 30; Vyšší skóre naznačuje větší poškození QoL.
Základní a 16. týden
Část 2: Změna ze základní linie ve skóre FDLQI do 52. týdne
Časové okno: Základní linie, týdny 8, 16, 28, 36 a 52
FDLQI byl dotazník 10 položek, který zkoumal dopad kožní onemocnění účastníka na různé aspekty jejich QOL (příklad, emocionální, fyzická pohoda, vztahy, společenský život, volnočasové aktivity, zátěž, zaměstnání/studium, domácí práce a výdaje), jak bylo hodnoceno rodinným příslušníkem/partnerem. Každá položka měla čtyřbodovou možnost odezvy, kde vůbec ne/není relevantní = 0; Trochu = 1; Docela hodně = 2; a moc = 3. Skóre jednotlivých položek (0-3) se přidává, aby se celkové skóre měřítka pohybovalo od 0 do 30; Vyšší skóre naznačilo větší poškození QoL.
Základní linie, týdny 8, 16, 28, 36 a 52
Část 1: Změna z výchozí hodnoty v povrchu těla (BSA) s postižením pokožky psoriázy v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v procentuální ploše těla s psoriázou. BSA jako fyzické opatření k definování závažnosti onemocnění je určit, kolik BSA je ovlivněna psoriázou. Zapojení BSA se počítá pomocí dlaně ruky účastníka jako ekvivalentu 1% BSA (pravidlo palmy). Psoriáza postižená BSA pod 5% naznačuje mírnou psoriázu, BSA 5% až 10% je považována za mírnou a zapojená BSA více než 10% naznačuje závažnou psoriázu.
Základní a 16. týden
Části 2: Změna ze základní linie v BSA s postižením pokožky psoriázy v průběhu času do 52
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v procentuální ploše těla s psoriázou. BSA jako fyzické opatření k definování závažnosti onemocnění je určit, kolik BSA je ovlivněna psoriázou. Zapojení BSA se počítá pomocí dlaně ruky účastníka jako ekvivalentu 1% BSA (pravidlo palmy). Psoriáza postižená BSA pod 5% naznačuje mírnou psoriázu, BSA 5% až 10% je považována za mírnou a zapojená BSA více než 10% naznačuje závažnou psoriázu.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 a 52
Fáze LTE: Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli odpovědí PASI (PASI 50, 75, 90 a 100)
Časové okno: Od 52 do konce studie (EOS) (prosinec 2026)
Od 52 do konce studie (EOS) (prosinec 2026)
Fáze LTE: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre IgA (vymazáno [0], vyčištěno [0] nebo minimální [1], mírné nebo lepší [<= 2] v průběhu času
Časové okno: Od 52 do EOS (prosinec 2026)
Od 52 do EOS (prosinec 2026)
Fáze LTE: Procento zlepšení ze základní linie v Pasi v průběhu času
Časové okno: Od 52 do EOS (prosinec 2026)
Od 52 do EOS (prosinec 2026)
Fáze LTE: Změna ze základní linie v BSA s postižením pokožky psoriázy v průběhu času
Časové okno: Od 52 do EOS (prosinec 2026)
Od 52 do EOS (prosinec 2026)
Fáze LTE: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědí PASI (PASI 50, 75, 90 a 100) v týdnech 60 a 84 po ústupu mezi účastníky Guselkumabu, kteří byli staženi z Guselkumabu v 16. týdnu a ustoupili po ztrátě reakce nebo v týdnu 52
Časové okno: Týden 60 a týden 84
Týden 60 a týden 84
Fáze LTE: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre IgA (vymazáno [0], vyčištěno [0] nebo minimální [1], mírné nebo lepší [<= 2] v týdnech 60 a 84 po ústupu
Časové okno: Týden 60 a týden 84
Týden 60 a týden 84
Fáze LTE: Procento zlepšení odpovědí PASI (PASI 50, 75, 90 a 100) v týdnech 60 a 84 po opakování u guselkumabů, kteří byli staženi z Guselkumabu v 16. týdnu a následně ustoupili po ztrátě odpovědi nebo v 52. týdnu 52
Časové okno: Týden 60 a týden 84
Týden 60 a týden 84
Fáze LTE: Změna ze základní linie v BSA v 60 a 84 týdnech po retrénování mezi subjekty Guselkumab, které byly staženy z Guselkumabu v 16. týdnu a následně ustoupily po ztrátě odpovědi nebo v týdnu 52
Časové okno: Týden 60 a týden 84
Týden 60 a týden 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108452
  • CNTO1959PSO3011 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503378-19-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Guselkumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení