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Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de guselkumab administrado por vía subcutánea para el tratamiento de la psoriasis crónica en placa en participantes pediátricos (PROTOSTAR)

4 de junio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y comparador activo que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de guselkumab administrado por vía subcutánea para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas en sujetos pediátricos (>=6 a

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab en participantes pediátricos de 6 a 18 años de edad o mayores con psoriasis crónica en placas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Langenau, Alemania, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Selters, Alemania, 56242
        • Company for Medical Study & Service Selters
      • Stuttgart, Alemania, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Eastern Health Research
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Kirk Barber Reseach Inc.
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520-2505
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60026
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italia, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Warsaw, Polonia, 03-924
        • Szpital Dzieciecy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses (con o sin artritis psoriásica [PsA]), antes de la primera administración de la intervención del estudio, definido como tener en la selección y al inicio, una Evaluación global del investigador (IGA) mayor que o igual a (>=) 3, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12, >=10% de área de superficie corporal (BSA) involucrada y al menos uno de los siguientes: lesiones muy gruesas, clínicamente relevantes faciales, genitales o afectación de mano/pie, PASI>=20, >20 % de afectación de BSA o IGA=4
  • Ser candidato para fototerapia o tratamiento sistémico de la psoriasis en placas (ya sea ingenuo o con antecedentes de tratamiento previo)
  • Tener psoriasis en placas considerada por el investigador como inadecuadamente controlada con fototerapia y/o terapia tópica después de una dosis y duración adecuadas de la terapia
  • Ser considerado, en opinión del investigador, un candidato adecuado para la terapia con etanercept, de acuerdo con la etiqueta del producto Enbrel aprobado de su país.
  • Estar saludable según el examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados en la selección. Cualquier anormalidad debe ser consistente con la enfermedad subyacente en la población del estudio y esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y ser rubricada por el investigador.
  • Debe tener evidencia aceptable de inmunidad a la varicela y el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR), que incluye cualquiera de los siguientes: documentación de vacunación apropiada para la edad que incluye ambas dosis de cada vacuna (a menos que las pautas locales especifiquen lo contrario) o documentación de infección anterior por parte de un proveedor de atención médica o en ausencia de los 2 criterios anteriores, los participantes deben tener títulos de anticuerpos protectores positivos para esta infección antes de la primera administración de la intervención del estudio. Para los participantes que no hayan completado el programa de vacunación recomendado para la varicela y la MMR, y la vacunación subsiguiente cae dentro de los próximos 4 años, se debe completar un programa de vacunación acelerado antes de la inscripción en el estudio, si está disponible y es necesario o muy recomendable para el lugar. Si se utilizan vacunas contra la varicela o MMR, es necesario que transcurran 2 semanas entre la vacunación y la recepción de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tiene formas de psoriasis sin placa (por ejemplo, eritrodérmica, guttata o pustular)
  • Tiene psoriasis actual inducida por medicamentos (por ejemplo, una nueva aparición de psoriasis o una exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio)
  • Ha recibido previamente guselkumab o etanercept
  • Tiene antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, que incluyen, entre otras, infección renal crónica, infección torácica crónica (por ejemplo, bronquiectasias), infección urinaria recurrente (pielonefritis recurrente o cistitis crónica que no remite), infección fúngica (candidiasis mucocutánea), o heridas o úlceras cutáneas abiertas, supurantes o infectadas
  • Tiene antecedentes conocidos de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma; antecedentes de gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS); o signos y síntomas sugestivos de una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía o esplenomegalia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1 Grupo 1: Guselkumab
Los participantes en la Parte 1a (edad mayor o igual a (>=) 12 - menos de (<) 18 años) recibirán una dosis de guselkumab basada en el peso por vía subcutánea (SC) en las Semanas 0, 4 y 12. Los participantes que Los pacientes que respondieron PASI 90 en la semana 16 no recibirán ninguna dosis adicional de guselkumab hasta que pierdan >=50 % de su respuesta PASI en la semana 16, luego recibirán 1 dosis de guselkumab, seguida de una dosis 4 semanas después, y cada 8 semanas (q8w) a partir de entonces hasta la semana 52. Los participantes que no respondan a PASI 90 en la Semana 16 recibirán una inyección de placebo en la Semana 16 y continuarán recibiendo guselkumab q8w desde la Semana 20 hasta la Semana 52. Los participantes que sean elegibles y estén dispuestos a continuar con guselkumab pueden ingresar a la fase de extensión a largo plazo (LTE) del estudio. La Parte 1b (edad >= 6 - <12 años) seguirá la misma dosificación y comenzará después de la revisión de datos de la Parte 1a.
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán una dosis de guselkumab basada en el peso por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • CNTO1959
Droga: Placebo para guselkumab
Los participantes recibirán una dosis de placebo de guselkumab basada en el peso por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Parte 1 Grupo 2: Placebo para Guselkumab
Los participantes en la Parte 1a (edad >= 12 - <18 años) recibirán placebo para guselkumab administrado SC en las Semanas 0, 4 y 12. Los participantes que respondan PASI 90 en la Semana 16 no recibirán ninguna dosis adicional de la intervención del estudio hasta que pierde >=50 % de su respuesta PASI en la semana 16, momento en el que recibirá una dosis SC de guselkumab basada en el peso, seguida de una dosis 4 semanas más tarde, y q8w a partir de entonces hasta la semana 52. Los participantes que no respondan a PASI 90 en la semana 16 recibirán una dosis de guselkumab basada en el peso en las semanas 16 y 20, seguida de una dosis q8w a partir de entonces hasta la semana 52. Los participantes que sean elegibles y estén dispuestos a continuar con el tratamiento con guselkumab pueden ingresar a la fase LTE del estudio. La Parte 1b (edad >= 6 - <12 años) seguirá la misma dosificación y comenzará después de la revisión de datos de la Parte 1a.
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán una dosis de guselkumab basada en el peso por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • CNTO1959
Droga: Placebo para guselkumab
Los participantes recibirán una dosis de placebo de guselkumab basada en el peso por vía subcutánea.
Comparador activo: Parte 1 Grupo 3: Etanercept
Los participantes en la Parte 1a (edad >= 12 - <18 años) recibirán una dosis de etanercept basada en el peso de hasta 50 miligramos SC semanalmente hasta la Semana 15. Los participantes que elijan continuar en el estudio recibirán una dosis de guselkumab basada en el peso en las semanas 20 y 24, seguida de una dosis cada 8 semanas hasta la semana 48. Los participantes que sean elegibles y estén dispuestos a continuar el tratamiento con guselkumab pueden ingresar a la fase LTE del estudio. La Parte 1b (edad >= 6 - <12 años) seguirá la misma dosificación y comenzará después de la revisión de datos de la Parte 1a.
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán una dosis de guselkumab basada en el peso por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • CNTO1959
Droga: Etanercept
Los participantes recibirán una dosis de etanercept basada en el peso (hasta 50 mg) por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • Enbrel
Experimental: Parte 2: Guselkumab
Los participantes recibirán una dosis basada en el peso de guselkumab SC de etiqueta abierta en las semanas 0, 4 y q8w a partir de entonces hasta la semana 52. Los participantes que sean elegibles y estén dispuestos a continuar el tratamiento con guselkumab, pueden ingresar al LTE del estudio y continuar recibiendo guselkumab en la semana 52 y cada 8 semanas a partir de entonces.
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán una dosis de guselkumab basada en el peso por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • CNTO1959

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Porcentaje de participantes que lograron un puntaje de evaluación global (IGA) de un investigador (IGA) de despejado (0) o mínimo (1) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El IGA evalúa la psoriasis de la placa del participante. Las lesiones se clasificaron para la induración, eritema y escala, cada una utilizando una escala de 5 puntos. Induración: 0 = sin evidencia de elevación de la placa, 1 = elevación mínima de la placa, = 0.25 mm; 2 = elevación de la placa leve, = 0.5 mm; 3 = elevación moderada de la placa, = 0.75 mm; 4 = elevación severa de la placa,> 1 mm; Eritema: 0 = Sin evidencia de eritema, la hiperpigmentación puede estar presente, 1 = eritema débil, 2 = coloración roja clara, 3 = coloración roja moderada, 4 = coloración roja brillante; Escala: 0 = sin evidencia de escala, 1 = mínimo; ocasional escala fina en menos del 5% de la lesión, 2 = leve; La escala fina domina, 3 = moderado; La escala gruesa predomina, 4 = severa; gruesa, la escala predomina. La puntuación final de Psoriasis de IGA se basó en el promedio de la induración, el eritema y las puntuaciones de escala evaluadas en una escala de 5 puntos: despejado (0), mínimo (1), leve (2), moderado (3) o severo (4). Una puntuación más alta indicó una enfermedad más grave.
En la semana 16
Parte 1: Porcentaje de participantes que lograron el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI) 75 Respuesta en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El PASI fue un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia. En el sistema PASI, el cuerpo se dividió en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (no indica participación) a 6 (90 por ciento [%] de participación del 100%), y para eritema, induración y escalado, que están clasificadas en una escala de 0 (ninguno) a 4 (severos). El PASI produjo una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin participación de la piel visible) a 72 (afectación máxima de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indicó una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 75 representó a los participantes que lograron al menos una mejora del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI.
En la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Porcentaje de participantes que alcanzan la respuesta PASI 90 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El PASI fue un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia. En el sistema PASI, el cuerpo se dividió en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (no indica participación) a 6 (participación del 90 % al 100 %), y para eritema, induración y escala, que cada uno está clasificado en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produjo una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin participación de la piel visible) a 72 (afectación máxima de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indicó una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 90 representó a los participantes que lograron al menos una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI.
En la semana 16
Parte 1: Porcentaje de participantes que lograron un puntaje de IGA de despejado (0) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El IGA evalúa la psoriasis de la placa del participante. Las lesiones se clasificaron para la induración, eritema y escala, cada una utilizando una escala de 5 puntos. Induración: 0 = sin evidencia de elevación de la placa, 1 = elevación mínima de la placa, = 0.25 mm; 2 = elevación de la placa leve, = 0.5 mm; 3 = elevación moderada de la placa, = 0.75 mm; 4 = elevación severa de la placa,> 1 mm; Eritema: 0 = Sin evidencia de eritema, la hiperpigmentación puede estar presente, 1 = eritema débil, 2 = coloración roja clara, 3 = coloración roja moderada, 4 = coloración roja brillante; Escala: 0 = sin evidencia de escala, 1 = mínimo; ocasional escala fina en menos del 5% de la lesión, 2 = leve; La escala fina domina, 3 = moderado; La escala gruesa predomina, 4 = severa; gruesa, la escala predomina. La puntuación final de Psoriasis de IGA se basó en el promedio de la induración, el eritema y las puntuaciones de escala evaluadas en una escala de 5 puntos: despejado (0), mínimo (1), leve (2), moderado (3) o severo (4). Una puntuación más alta indicó una enfermedad más grave.
En la semana 16
Parte 1: Porcentaje de participantes que lograron la respuesta PASI 100 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El PASI fue un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia. En el sistema PASI, el cuerpo se dividió en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (no indica participación) a 6 (90 por ciento [%] de participación del 100%), y para eritema, induración y escalado, que cada uno se clasificó en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produjo una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin participación de la piel visible) a 72 (afectación máxima de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indicó una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 100 representó a los participantes que lograron una mejora del 100 % desde la línea de base en la puntuación PASI.
En la semana 16
Parte 1: Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de la vida de la dermatología infantil (CDLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
CDLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los niños. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que varía de 0 (en absoluto) a 3 (mucho); donde los puntajes más altos indican más impacto en la calidad de vida. La puntuación total de CDLQI fue la suma de puntajes individuales de las preguntas 1-10 y varió de 0 (en absoluto) a 30 (mucho). Los puntajes más altos indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los niños. El cambio desde el inicio se define como puntaje posterior a la línea de base menos la puntuación de línea de base.
Línea de base y semana 16
Parte 1: Porcentaje de participantes retirados que lograron una respuesta PASI 90 con el tiempo después del retratamiento
Periodo de tiempo: A las 4 y 8 semanas después del retratamiento (el período de retratamiento varió de la semana 16 a la semana 52)
PASI fue un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia. En el sistema PASI, el cuerpo se dividió en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada, lo que se traduce en una puntuación que varía de 0 (no indica participación) a 6 (90 % a 100 % de participación), y para eritema, induración y escala, que están clasificadas en una escala de 0 (ninguna) a 4 (severa). PASI produjo una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin participación de la piel visible) a 72 (afectación máxima de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indicó una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 90 representó a los participantes que lograron al menos una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI.
A las 4 y 8 semanas después del retratamiento (el período de retratamiento varió de la semana 16 a la semana 52)
Parte 1: Porcentaje de participantes retirados que lograron respuestas PASI (PASI 50, 75, 90 y 100) con el tiempo después del retratamiento
Periodo de tiempo: A las 4 y 8 semanas después del retratamiento (el período de retratamiento varió de la semana 16 a la semana 52)
El PASI fue un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia. En el sistema PASI, el cuerpo se dividió en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay participación) a 6 (90% -100% de participación), y para el eritema, la induración y la escala, cada una clasificada en una escala de 0 a 4. El PASI produjo una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin PSoris a 72. Una puntuación más alta indicó una enfermedad más grave. La respuesta PASI 50, 75, 90 y 100 representó al menos 50, 75, 90 y 100% de mejora desde el inicio respectivamente, en la puntuación PASI.
A las 4 y 8 semanas después del retratamiento (el período de retratamiento varió de la semana 16 a la semana 52)
Parte 1: Porcentaje de participantes retirados que lograron respuestas de IgA (IGA de limpieza [0], mínimo [1] o leve [2], IgA de eliminación [0] o mínima [1] e IgA de eliminación [0]) con el tiempo después del tiempo después del retiro
Periodo de tiempo: A las 4 y 8 semanas después del retratamiento (el período de retratamiento varió de la semana 16 a la semana 52)
El IGA evalúa la psoriasis de la placa del participante. Las lesiones se clasificaron para la induración, eritema y escala, cada una utilizando una escala de 5 puntos. Induración: 0 = sin evidencia de elevación de la placa, 1 = elevación mínima de la placa, = 0.25 mm; 2 = elevación de la placa leve, = 0.5 mm; 3 = elevación moderada de la placa, = 0.75 mm; 4 = elevación severa de la placa,> 1 mm; Eritema: 0 = Sin evidencia de eritema, la hiperpigmentación puede estar presente, 1 = eritema débil, 2 = coloración roja clara, 3 = coloración roja moderada, 4 = coloración roja brillante; Escala: 0 = sin evidencia de escala, 1 = mínimo; ocasional escala fina en menos del 5% de la lesión, 2 = leve; La escala fina domina, 3 = moderado; La escala gruesa predomina, 4 = severa; gruesa, la escala predomina. La puntuación final de Psoriasis de IGA se basó en el promedio de la induración, el eritema y los puntajes de escala evaluados en una escala de 5 puntos: despejado (0), mínimo (1), leve (2), moderado (3) o severo (4). Una puntuación más alta indicó una enfermedad más grave.
A las 4 y 8 semanas después del retratamiento (el período de retratamiento varió de la semana 16 a la semana 52)
Parte 1: Tasa de pérdida acumulada de al menos 50% de la mejora de la semana 16 PASI hasta la semana 52 entre Guselkumab Pasi 90 respondedores en la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La tasa de pérdida acumulada de al menos el 50% de la mejora de PASI se definió como porcentaje de participantes con una pérdida de> = 50% de la mejora de la PASI de la semana 16 después de que se retira el tratamiento. El PASI fue un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia. En el sistema PASI, el cuerpo se dividió en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (no indica participación) a 6 (participación del 90 % al 100 %), y para eritema, induración y escala, que cada uno está clasificado en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produjo una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin participación de la piel visible) a 72 (afectación máxima de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indicó una enfermedad más grave.
Semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Parte 1: Tasa de mantenimiento acumulada de PASI 90 Respuesta hasta la semana 52 entre Guselkumab Pasi 90 respondedores en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La tasa de mantenimiento acumulada se definió como porcentaje de participantes que mantuvieron su respuesta PASI 90 hasta la semana 52 entre Guselkumab Pasi 90 respondedores en la semana 16. El PASI fue un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia. En el sistema PASI, el cuerpo se dividió en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (no indica participación) a 6 (90% a 100% de participación), y para eritema, induración y escala, que cada uno está clasificado en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produjo una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin participación de la piel visible) a 72 (afectación máxima de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indicó una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 90 representó a los participantes que lograron al menos una mejora del 90% desde el inicio en la puntuación PASI.
Semana 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Parte 1: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 50 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El PASI fue un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia. El PASI fue un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia. En el sistema PASI, el cuerpo se dividió en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (no indica participación) a 6 (participación del 90 % al 100 %), y para eritema, induración y escala, que cada uno está clasificado en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produjo una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin participación de la piel visible) a 72 (afectación máxima de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indicó una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 50 representó al menos una mejora del 50% desde el inicio en la puntuación PASI.
En la semana 16
Parte 1: Mejora por ciento desde el inicio en PASI hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia. En el sistema PASI, el cuerpo se dividió en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay participación) a 6 (participación del 90% al 100%), y para el eritema, la induración y la escala, que cada uno se clasifica en una escala de 0 a 4. El PASI produjo una puntuación numérica que puede variar de 0 (no PSoris) a 72. Una puntuación más alta indicó una enfermedad más grave.
Semanas 4, 8, 12 y 16
Parte 2: Mejora por ciento desde el inicio en PASI hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
El PASI fue un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia. En el sistema PASI, el cuerpo se dividió en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay participación) a 6 (participación del 90% al 100%), y para el eritema, la induración y la escala, que cada uno se calificó en una escala de 0 a 4. El PASI produjo una puntuación numérica que puede variar de 0 (no PSoris) a 72. Una puntuación más alta indicó una enfermedad más grave.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Parte 1: Porcentaje de participantes con respuestas de PASI (PASI 50, 75, 90 y 100) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
El PASI fue un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia. En el sistema PASI, el cuerpo se dividió en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay participación) a 6 (participación del 90% al 100%), y para el eritema, la induración y la escala, que cada uno se calificó en una escala de 0 a 4. El PASI produjo una puntuación numérica que puede variar de 0 (no PSoris) a 72. Una puntuación más alta indicó una enfermedad más grave. Las respuestas PASI 50, 75, 90 y 100 representaron al menos 50%, 75%, 90%y una mejora del 100%desde el inicio respectivamente, en la puntuación PASI.
Semanas 4, 8, 12 y 16
Parte 2: Porcentaje de participantes con respuestas PASI (PASI 50, 75, 90 y 100) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
El PASI fue un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta a la terapia. En el sistema PASI, el cuerpo se dividió en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay participación) a 6 (participación del 90% al 100%), y para el eritema, la induración y la escala, que cada uno se clasifica en una escala de 0 a 4. El PASI produjo una puntuación numérica que puede variar de 0 (no PSoris) a 72. Una puntuación más alta indicó una enfermedad más grave. Las respuestas PASI 50, 75, 90 y 100 representaron al menos 50%, 75%, 90%y una mejora del 100%desde el inicio respectivamente, en la puntuación PASI.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Parte 1: Porcentaje de participantes con IgA de despejado (0), despejado (0) o mínimo (1), leve o mejor (<= 2) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
El IGA evalúa la psoriasis de la placa del participante. Las lesiones se clasificaron para la induración, eritema y escala, cada una utilizando una escala de 5 puntos. Induración: 0 = sin evidencia de elevación de la placa, 1 = elevación mínima de la placa, = 0.25 mm; 2 = elevación de la placa leve, = 0.5 mm; 3 = elevación moderada de la placa, = 0.75 mm; 4 = elevación severa de la placa,> 1 mm; Eritema: 0 = Sin evidencia de eritema, la hiperpigmentación puede estar presente, 1 = eritema débil, 2 = coloración roja clara, 3 = coloración roja moderada, 4 = coloración roja brillante; Escala: 0 = sin evidencia de escala, 1 = mínimo; ocasional escala fina en menos del 5% de la lesión, 2 = leve; La escala fina domina, 3 = moderado; La escala gruesa predomina, 4 = severa; gruesa, la escala predomina. La puntuación final de Psoriasis de IGA se basó en el promedio de la induración, el eritema y los puntajes de escala evaluados en una escala de 5 puntos: despejado (0), mínimo (1), leve (2), moderado (3) o severo (4). Una puntuación más alta indicó una enfermedad más grave.
Semanas 4, 8, 12 y 16
Parte 2: Porcentaje de participantes con IGA de despejado (0), despejado (0) o mínimo (1), leve o mejor (<= 2) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
El IGA evalúa la psoriasis de la placa del participante. Las lesiones se clasificaron para la induración, eritema y escala, cada una utilizando una escala de 5 puntos. Induración: 0 = sin evidencia de elevación de la placa, 1 = elevación mínima de la placa, = 0.25 mm; 2 = elevación de la placa leve, = 0.5 mm; 3 = elevación moderada de la placa, = 0.75 mm; 4 = elevación severa de la placa,> 1 mm; Eritema: 0 = Sin evidencia de eritema, la hiperpigmentación puede estar presente, 1 = eritema débil, 2 = coloración roja clara, 3 = coloración roja moderada, 4 = coloración roja brillante; Escala: 0 = sin evidencia de escala, 1 = mínimo; ocasional escala fina en menos del 5% de la lesión, 2 = leve; La escala fina domina, 3 = moderado; La escala gruesa predomina, 4 = severa; gruesa, la escala predomina. La puntuación final de Psoriasis de IGA se basó en el promedio de la induración, el eritema y los puntajes de escala evaluados en una escala de 5 puntos: despejado (0), mínimo (1), leve (2), moderado (3) o severo (4). Una puntuación más alta indicó una enfermedad más grave.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Parte 2: Cambio desde la línea de base en la puntuación CDLQI hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16, 28, 36 y 52
Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación CDLQI hasta la semana 52. CDLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los niños. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que varía de 0 (en absoluto) a 3 (mucho); donde los puntajes más altos indican más impacto en la calidad de vida. La puntuación total de CDLQI fue la suma de puntajes individuales de las preguntas 1-10 y varió de 0 (en absoluto) a 30 (mucho). Los puntajes más altos indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los niños.
Línea de base, semanas 8, 16, 28, 36 y 52
Parte 1: Porcentaje de participantes con una puntuación CDLQI igual a 0 o 1 en la semana 16 entre los participantes con una puntuación de Base Base CDLQI mayor que (>) 1
Periodo de tiempo: En la semana 16
CDLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los niños. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que varía de 0 (en absoluto) a 3 (mucho); donde los puntajes más altos indican más impacto en la calidad de vida. La puntuación total de CDLQI fue la suma de puntajes individuales de la pregunta 1-10 y varía de 0 (en absoluto) a 30 (mucho). Los puntajes más altos indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los niños.
En la semana 16
Parte 2: Porcentaje de participantes con puntaje CDLQI igual a 0 o 1 a la semana 52 entre los participantes con una puntuación de Base Base CDLQI> 1
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16, 28, 36 y 52
CDLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los niños. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que varía de 0 (en absoluto) a 3 (mucho); donde los puntajes más altos indican más impacto en la calidad de vida. La puntuación total de CDLQI fue la suma de puntajes individuales de la pregunta 1-10 y varía de 0 (en absoluto) a 30 (mucho). Los puntajes más altos indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los niños.
Semanas 8, 16, 28, 36 y 52
Parte 1: Porcentaje de participantes con Dermatología Familiar Índice de calidad de vida (FDLQI) de 0 o 1 en la semana 16 entre los participantes con una línea de base FDLQI> 1
Periodo de tiempo: En la semana 16
El FDLQI fue un cuestionario de 10 ítems que examinó el impacto de la enfermedad de la piel del participante en diferentes aspectos de su calidad de vida (ejemplo: bienestar emocional, físico, relaciones, relaciones sociales, actividades de ocio, carga de atención, trabajo/estudio, tareas domésticas y gastos) durante el último 1 mes, según lo evaluado por un miembro/socio de la familia. Cada elemento tenía una opción de respuesta de cuatro puntos, donde no en absoluto/no relevante = 0; Un poco = 1; Bastante = 2; y mucho = 3. Se agregaron los puntajes de elementos individuales (0-3) para dar una puntuación de escala total que varió de 0 a 30; Una puntuación más alta indicó un mayor deterioro de la calidad de vida.
En la semana 16
Parte 2: Porcentaje de participantes con Dermatología Familiar Índice de calidad de vida (FDLQI) de 0 o 1 a la semana 52 entre los participantes con una línea de base FDLQI> 1
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16, 28, 36 y 52
El FDLQI fue un cuestionario de 10 ítems que examina el impacto de la enfermedad de la piel del participante en diferentes aspectos de su calidad de vida (ejemplo, bienestar emocional, físico, relaciones, vida social, actividades de ocio, carga de atención, trabajo/estudio, tareas domésticas y gastos) durante el último 1 mes, según lo evaluado por un miembro/socio de la familia. Cada elemento tenía una opción de respuesta de cuatro puntos, donde no en absoluto/no relevante = 0; Un poco = 1; Bastante = 2; y mucho = 3. Se agregaron los puntajes de elementos individuales (0-3) para dar una puntuación de escala total que varió de 0 a 30; Una puntuación más alta indica un mayor deterioro de la calidad de vida.
Semanas 8, 16, 28, 36 y 52
Parte 1: Cambio desde el inicio en el puntaje FDLQI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El FDLQI fue un cuestionario de 10 ítems que examinó el impacto de la enfermedad de la piel del participante en diferentes aspectos de su calidad de vida (ejemplo, bienestar emocional, físico, relaciones, vida social, actividades de ocio, carga de atención, trabajo/estudio, tareas domésticas y gastos) durante los últimos 1 mes, según lo evaluado por un miembro/socio de la familia. Cada elemento tenía una opción de respuesta de cuatro puntos, donde no en absoluto/no relevante = 0; Un poco = 1; Bastante = 2; y mucho = 3. Las puntuaciones de los elementos individuales (0-3) se agregan para dar una puntuación de escala total que varió de 0 a 30; Una puntuación más alta indica un mayor deterioro de la calidad de vida.
Línea de base y semana 16
Parte 2: Cambio desde el inicio en el puntaje FDLQI hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16, 28, 36 y 52
El FDLQI fue un cuestionario de 10 ítems que examina el impacto de la enfermedad de la piel del participante en diferentes aspectos de su calidad de vida (ejemplo, bienestar emocional, físico, relaciones, vida social, actividades de ocio, carga de atención, trabajo/estudio, tareas domésticas y gastos) durante el último 1 mes, según lo evaluado por un miembro/socio de la familia. Cada elemento tenía una opción de respuesta de cuatro puntos, donde no en absoluto/no relevante = 0; Un poco = 1; Bastante = 2; y mucho = 3. Las puntuaciones de los elementos individuales (0-3) se agregan para dar una puntuación de escala total que varió de 0 a 30; Una puntuación más alta indicó un mayor deterioro de la calidad de vida.
Línea de base, semanas 8, 16, 28, 36 y 52
Parte 1: Cambiar desde la línea de base en la superficie del cuerpo (BSA) con la participación de la piel de la psoriasis en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se informó el cambio de la línea de base en el área de la superficie del cuerpo con la participación de la piel de la psoriasis. BSA como medida física para definir la gravedad de la enfermedad es determinar cuánto de la BSA se ve afectada por la psoriasis. BSA involucrado se calcula utilizando la palma de la mano del participante como equivalente al 1% de la BSA (regla de la palma). La psoriasis afectada por BSA bajo 5% sugiere psoriasis leve, un BSA del 5% al ​​10% se considera moderado, y un BSA involucrado de más del 10% indica psoriasis severa.
Línea de base y semana 16
Partes 2: Cambiar desde la línea de base en BSA con la participación de la piel de la psoriasis a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Se informó el cambio de la línea de base en el área de la superficie del cuerpo con la participación de la piel de la psoriasis. BSA como medida física para definir la gravedad de la enfermedad es determinar cuánto de la BSA se ve afectada por la psoriasis. BSA involucrado se calcula utilizando la palma de la mano del participante como equivalente al 1% de la BSA (regla de la palma). La psoriasis afectada por BSA bajo 5% sugiere psoriasis leve, un BSA del 5% al ​​10% se considera moderado, y un BSA involucrado de más del 10% indica psoriasis severa.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 y 52
Fase LTE: porcentaje de participantes que lograron respuestas PASI (PASI 50, 75, 90 y 100) con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la semana 52 hasta el final del estudio (EOS) (diciembre de 2026)
Desde la semana 52 hasta el final del estudio (EOS) (diciembre de 2026)
Fase LTE: porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de IGA de (despejado [0], despejado [0] o mínimo [1], leve o mejor [<= 2] con el tiempo
Periodo de tiempo: De la semana 52 a EOS (diciembre de 2026)
De la semana 52 a EOS (diciembre de 2026)
Fase LTE: Mejora porcentual desde el inicio en PASI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: De la semana 52 a EOS (diciembre de 2026)
De la semana 52 a EOS (diciembre de 2026)
Fase LTE: Cambiar desde la línea de base en BSA con la participación de la piel de la psoriasis con el tiempo
Periodo de tiempo: De la semana 52 a EOS (diciembre de 2026)
De la semana 52 a EOS (diciembre de 2026)
Fase LTE: porcentaje de participantes que lograron respuestas PASI (PASI 50, 75, 90 y 100) en las semanas 60 y 84 después del retratamiento entre los participantes de Guselkumab que fueron retirados de Guselkumab en la semana 16 y se retiraron tras la respuesta o en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 60 y semana 84
Semana 60 y semana 84
Fase LTE: porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de IGA de (despejado [0], despejado [0] o mínimo [1], leve o mejor [<= 2] en las semanas 60 y 84 después del retratamiento
Periodo de tiempo: Semana 60 y semana 84
Semana 60 y semana 84
Fase LTE: Mejora porcentual en las respuestas de PASI (PASI 50, 75, 90 y 100) en las semanas 60 y 84 después del retratamiento entre los sujetos de Guselkumab que fueron retirados de Guselkumab en la Semana 16 y posteriormente se retiraron tras la pérdida de respuesta o en la Semana 52
Periodo de tiempo: Semana 60 y semana 84
Semana 60 y semana 84
Fase LTE: Cambio desde el inicio en BSA en las semanas 60 y 84 después del retratamiento entre los sujetos de guselkumab que fueron retirados de Guselkumab en la semana 16 y posteriormente se retiraron tras la pérdida de respuesta o en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 60 y semana 84
Semana 60 y semana 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108452
  • CNTO1959PSO3011 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503378-19-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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