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소아 대상자의 만성 판상 건선 치료를 위한 Guselkumab 피하 투여의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구 (PROTOSTAR)

2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

소아 피험자(>=6 ~

이 연구의 목적은 만성 판상 건선이 있는 6세 이상 18세 미만의 소아 참가자를 대상으로 구셀쿠맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Langenau, 독일, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Selters, 독일, 56242
        • Company for Medical Study & Service Selters
      • Stuttgart, 독일, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94306
        • Stanford University
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
        • Arlington Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520-2505
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60026
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, 이탈리아, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
        • Kirk Barber Reseach Inc.
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Warsaw, 폴란드, 03-924
        • Szpital Dzieciecy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza w Warszawie
      • Wroclaw, 폴란드, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
        • Eastern Health Research
      • St Leonards, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Woolloongabba, 호주, 4102
        • Veracity Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 및 기준선에서 조사자 종합 평가(IGA)가 이상인 것으로 정의되는 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 최소 6개월 동안 만성 판상형 건선 진단을 받음(건선성 관절염[PsA] 유무에 관계없음) 같음(>=) 3, 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) >=12, >=10% 체표면적(BSA) 침범 및 다음 중 적어도 하나: 매우 두꺼운 병변, 임상적으로 관련된 안면, 생식기 또는 손/발 침범, PASI>=20, >20% BSA 침범 또는 IGA=4
  • 판상 건선의 광선 요법 또는 전신 치료의 후보가 되십시오(순진 또는 이전 치료 이력).
  • 적절한 투여량과 치료 기간 후에 광선 요법 및/또는 국소 요법으로 부적절하게 통제된 것으로 연구자가 고려한 판상 건선이 있음
  • 해당 국가의 승인된 Enbrel 제품 라벨링에 따라 연구자의 의견에 따라 에타너셉트 요법에 적합한 후보로 간주되어야 합니다.
  • 신체 검사, 병력 및 스크리닝 시 수행된 활력 징후에 기초하여 달리 건강해야 합니다. 모든 이상은 연구 모집단의 근본적인 질병과 일치해야 하며 이 결정은 참가자의 소스 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 다음 중 하나를 포함하여 수두 및 홍역, 볼거리, 풍진(MMR)에 대한 허용 가능한 면역 증거가 있어야 합니다. 의료 제공자에 의해 과거에 감염되었거나 이전 2가지 기준이 없는 경우 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 이러한 감염에 대한 양성 보호 항체 역가를 가져야 합니다. 수두 및 MMR에 대한 권장 백신 접종 일정을 완료하지 않았고 후속 백신 접종이 향후 4년 이내에 해당하는 참가자의 경우, 해당 지역에서 이용 가능하고 필요하거나 강력하게 권장되는 경우 연구 등록 전에 가속 백신 접종 일정을 완료해야 합니다. 수두 또는 MMR 백신을 사용하는 경우 백신 접종과 연구 중재 수령 사이에 2주가 경과해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 비플라크 형태의 건선(예: 홍피성, 내장 또는 농포성)이 있는 경우
  • 현재 약물 유발 건선이 있는 경우(예: 새로운 건선 발병 또는 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 건선 악화)
  • 이전에 구셀쿠맙 또는 에타너셉트를 투여받았음
  • 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염(예: 기관지확장증), 재발성 요로 감염(재발성 신우신염 또는 만성 비-완화성 방광염), 진균 감염(점막피부 칸디다증), 또는 개방, 배액 또는 감염된 피부 상처 또는 궤양
  • 림프종을 포함하는 림프증식성 질환의 알려진 병력이 있음; 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS)의 병력; 또는 림프절병증 또는 비장종대와 같은 가능한 림프증식성 질환을 암시하는 징후 및 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 파트 1 그룹 1: 구셀쿠맙
파트 1a의 참가자(연령 12세 이상(>=) - 18세 미만(<))는 0주, 4주 및 12주차에 구셀쿠맙의 체중 기반 용량을 피하(SC)로 투여받습니다. 16주차에 PASI 90 반응자는 16주차 PASI 반응의 50% 이상을 잃을 때까지 추가 용량의 구셀쿠맙을 받지 않습니다. 그런 다음 구셀쿠맙 1회 용량을 투여한 후 4주 후 및 매 8주마다(q8w) 용량을 투여합니다. 그 후 52주차까지. 16주차에 PASI 90 비반응자인 참가자는 16주차에 위약 주사를 받고 20주차부터 52주차까지 계속해서 구셀쿠맙 q8w를 투여받습니다. 자격이 있고 구셀쿠맙을 계속 사용할 의향이 있는 참가자는 연구의 장기 연장(LTE) 단계에 들어갈 수 있습니다. 파트 1b(연령 >= 6 - <12세)는 동일한 투여량을 따르며 파트 1a 데이터 검토 후 시작됩니다.
의약품: 구셀쿠맙
참가자는 체중에 따라 구셀쿠맙을 피하 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • CNTO1959
의약품: 구셀쿠맙에 대한 위약
참가자는 피하로 구셀쿠맙에 대한 체중 기반 위약 용량을 받게 됩니다.
위약 비교기: 파트 1 그룹 2: 구셀쿠맙에 대한 위약
파트 1a의 참가자(연령 >= 12 - <18세)는 0주, 4주 및 12주에 피하 투여된 구셀쿠맙에 대해 위약을 받습니다. 16주에 PASI 90 반응자인 참가자는 16주차 PASI 반응의 50% 이상 감소, 이때 체중 기반 구셀쿠맙 SC 투여량, 4주 후 투여량, 그 후 52주차까지 q8w 투여. 16주차에 PASI 90 비반응자인 참가자는 16주차와 20주차에 체중 기반 구셀쿠맙 용량을 투여받은 후 52주차까지 q8w 용량을 투여받습니다. 자격이 있고 구셀쿠맙 치료를 계속할 의향이 있는 참가자는 연구의 LTE 단계에 들어갈 수 있습니다. 파트 1b(연령 >= 6 - <12세)는 동일한 투여량을 따르며 파트 1a 데이터 검토 후 시작됩니다.
의약품: 구셀쿠맙
참가자는 체중에 따라 구셀쿠맙을 피하 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • CNTO1959
의약품: 구셀쿠맙에 대한 위약
참가자는 피하로 구셀쿠맙에 대한 체중 기반 위약 용량을 받게 됩니다.
활성 비교기: 파트 1 그룹 3: Etanercept
파트 1a 참가자(연령 >= 12 - <18세)는 15주차까지 매주 최대 50mg SC의 체중 기반 에타너셉트 용량을 투여받습니다. 연구를 계속하기로 선택한 참가자는 20주와 24주에 체중 기반 구셀쿠맙 투여를 받은 후 48주까지 q8w 투여를 받게 됩니다. 자격이 있고 구셀쿠맙 치료를 계속할 의향이 있는 참가자는 연구의 LTE 단계에 들어갈 수 있습니다. 파트 1b(연령 >= 6 - <12세)는 동일한 투여량을 따르며 파트 1a 데이터 검토 후 시작됩니다.
의약품: 구셀쿠맙
참가자는 체중에 따라 구셀쿠맙을 피하 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • CNTO1959
의약품: 에타너셉트
참가자는 체중에 따라 에타너셉트(최대 50mg)를 피하 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 엔브렐
실험적: 파트 2: 구셀쿠맙
참가자는 0주, 4주 및 8주차에 공개 라벨 구셀쿠맙 SC의 체중 기반 용량을 받게 되며, 이후 52주까지 받게 됩니다. 자격이 있고 구셀쿠맙 치료를 계속할 의향이 있는 참가자는 연구의 LTE에 진입하여 52주 및 그 이후 8주 동안 계속해서 구셀쿠맙을 받을 수 있습니다.
의약품: 구셀쿠맙
참가자는 체중에 따라 구셀쿠맙을 피하 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • CNTO1959

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 16 주차에 조사관의 글로벌 평가 (IGA) 점수 (IGA) 점수를 달성 한 참가자의 비율
기간: 16 주차
IGA는 참가자의 플라크 건선을 평가합니다. 병변은 각각 5 포인트 스케일을 사용하여 인기, 홍반 및 스케일링을 위해 등급을 매겼습니다. inquart : 0 = 플라크 상승의 증거 없음, 1 = 최소 플라크 상승, = 0.25 mm; 2 = 가벼운 플라크 높이, = 0.5 mm; 3 = 중간 플라크 상승, = 0.75 mm; 4 = 심한 플라크 상승,> 1 mm; 홍반 : 0 = 홍반의 증거가 없음, 과잉 식량이 존재할 수 없음, 1 = 희미한 홍반, 2 = 가벼운 붉은 색, 3 = 보통 붉은 색, 4 = 밝은 빨간색; 스케일링 : 0 = 스케일링의 증거 없음, 1 = 최소; 병변의 5% 미만에 걸쳐 때때로 미세한 스케일, 2 = 경증; 미세 스케일이 지배적이며, 3 = 보통; 거친 척도는 우세하며, 4 = 심한; 두껍고 규모가 우세합니다. 건선의 최종 IGA 점수는 5 점 척도에서 평가 된 인기, 적혈구 및 스케일링 점수의 평균 (0), 최소 (1), 경미한 (2), 중등도 (3) 또는 심한 (4)에 기초했습니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타났습니다.
16 주차
1 부 : 건선 영역 및 심각도 지수를 달성 한 참가자의 비율 (PASI) 75 16 주차 응답
기간: 16 주차
PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템이었습니다. PASI 시스템에서 신체는 헤드, 트렁크, 상지 및하지과 같은 4 개의 영역으로 나뉘 었습니다. 이들 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되었으며, 이는 0 (참여하지 않음)에서 6 (90% [%] ~ 100% 관여), 그리고 홍반, induration 및 스케일링의 범위는 각각 0 (없음)에서 4 (중증)의 스케일로 평가됩니다. PASI는 0 (눈에 보이는 피부 관여)에서 72 (전신의 최대 피부 관여)까지의 숫자 점수를 생성했습니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타났습니다. PASI 75 응답은 PASI 점수에서 기준선에서 최소 75 %의 개선을 달성 한 참가자를 나타 냈습니다.
16 주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 16 주차에 PASI 90 응답을 달성 한 참가자의 비율
기간: 16 주차
PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템이었습니다. PASI 시스템에서 신체는 헤드, 트렁크, 상지 및하지과 같은 4 개의 영역으로 나뉘 었습니다. 이들 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되었으며, 이는 0 (참여가 없음)에서 6 (90 % ~ 100 % 관여) 및 홍반, 내포 및 스케일링의 범위 인 숫자 점수로 변환되며 각각 0 (없음)에서 4 (중증)로 평가됩니다. PASI는 0 (눈에 보이는 피부 관여)에서 72 (전신의 최대 피부 관여)까지의 숫자 점수를 생성했습니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타났습니다. PASI 90 응답은 PASI 점수에서 기준선에서 최소 90 %의 개선을 달성 한 참가자를 나타 냈습니다.
16 주차
1 부 : 16 주차에 IGA 점수 (0)의 IGA 점수를 달성 한 참가자의 비율
기간: 16 주차
IGA는 참가자의 플라크 건선을 평가합니다. 병변은 각각 5 포인트 스케일을 사용하여 인기, 홍반 및 스케일링을 위해 등급을 매겼습니다. inquart : 0 = 플라크 상승의 증거 없음, 1 = 최소 플라크 상승, = 0.25 mm; 2 = 가벼운 플라크 높이, = 0.5 mm; 3 = 중간 플라크 상승, = 0.75 mm; 4 = 심한 플라크 상승,> 1 mm; 홍반 : 0 = 홍반의 증거가 없음, 과잉 식량이 존재할 수 없음, 1 = 희미한 홍반, 2 = 가벼운 붉은 색, 3 = 보통 붉은 색, 4 = 밝은 빨간색; 스케일링 : 0 = 스케일링의 증거 없음, 1 = 최소; 병변의 5% 미만에 걸쳐 때때로 미세한 스케일, 2 = 경증; 미세 스케일이 지배적이며, 3 = 보통; 거친 척도는 우세하며, 4 = 심한; 두껍고 규모가 우세합니다. 건선의 최종 IGA 점수는 5 점 척도에서 평가 된 인기, 적혈구 및 스케일링 점수의 평균 (0), 최소 (1), 경미한 (2), 중등도 (3) 또는 심한 (4)에 기초했습니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타났습니다.
16 주차
1 부 : 16 주차에 PASI 100 응답을 달성 한 참가자의 비율
기간: 16 주차
PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템이었습니다. PASI 시스템에서 신체는 헤드, 트렁크, 상지 및하지과 같은 4 개의 영역으로 나뉘 었습니다. 이들 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되었으며, 이는 0 (관여하지 않음)에서 6 (90% [%] ~ 100% 관여), 그리고 홍반, induration 및 스케일링의 범위는 각각 0 (없음)에서 4 (중증)의 척도로 평가됩니다. PASI는 0 (눈에 보이는 피부 관여)에서 72 (전신의 최대 피부 관여)까지의 숫자 점수를 생성했습니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타났습니다. PASI 100 응답은 PASI 점수에서 기준선에서 100 % 개선을 달성 한 참가자를 대표했습니다.
16 주차
1 부 : 어린이 피부과 생활 품질 지수 (CDLQI) 점수 16 주차의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16 주차
CDLQI는 피부 질환이 어린이의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 10 개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0 (전혀 아님)에서 3 (매우 많이) 범위의 4 점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. CDLQI 총 점수는 1-10의 개별 점수 점수이며 0 (전혀 아님)에서 30 (매우) 범위였습니다. 점수가 높을수록 어린이의 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 점수에서 기준선 점수로 정의됩니다.
기준선 및 16 주차
1 부 : 후퇴 후 시간이 지남에 따라 PASI 90 응답을 달성 한 퇴각 된 참가자의 비율
기간: 후퇴 후 4 주 및 8 주에 (후퇴 기간은 16 주에서 52 주 사이)
PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템이었습니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 트렁크, 상지 및하지의 4 개 영역으로 나뉘 었습니다. 이들 각 영역은 관련된 면적의 백분율에 대해 별도로 평가되었으며, 이는 0 (관여하지 않음)에서 6 (90 % ~ 100 % 관여), 및 홍반, induration 및 스케일링의 범위가 0 (없음) ~ 4 (심한)로 평가됩니다. PASI는 0 (눈에 보이는 피부 관여)에서 72 (전신의 최대 피부 관여)까지의 숫자 점수를 생성했습니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타났습니다. PASI 90 응답은 PASI 점수에서 기준선에서 최소 90 %의 개선을 달성 한 참가자를 나타 냈습니다.
후퇴 후 4 주 및 8 주에 (후퇴 기간은 16 주에서 52 주 사이)
1 부 : 후퇴 후 시간이 지남에 따라 PASI 응답 (PASI 50, 75, 90 및 100)을 달성 한 퇴각 된 참가자의 비율
기간: 후퇴 후 4 주 및 8 주에 (후퇴 기간은 16 주에서 52 주 사이)
PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템이었습니다. PASI 시스템에서 신체는 헤드, 트렁크, 상지 및하지과 같은 4 개의 영역으로 나뉘 었습니다. 이들 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되었으며, 이는 0에서 6 (90% -100% 관여) 및 홍반, 인피트 및 스케일링의 범위 인 숫자 점수로 변환되며, 각각 0 ~ 4의 스케일로 등급이 매겨진 숫자 점수를 생성했습니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타났습니다. PASI 50, 75, 90 및 100 응답은 PASI 점수에서 각각 기준선으로부터 각각 50, 75, 90 및 100% 개선을 나타냈다.
후퇴 후 4 주 및 8 주에 (후퇴 기간은 16 주에서 52 주 사이)
1 부 : 퇴각 후 시간이 지남에 따라 IGA 응답 (IGA의 IGA [0], 최소 [1] 또는 가벼운 [2], IgA의 IgA, IgA의 IgA, IgA의 IgA는 퇴각 후 시간이 지남에 따라 퇴각 된 참가자의 비율
기간: 후퇴 후 4 주 및 8 주에 (후퇴 기간은 16 주에서 52 주 사이)
IGA는 참가자의 플라크 건선을 평가합니다. 병변은 각각 5 포인트 스케일을 사용하여 인기, 홍반 및 스케일링을 위해 등급을 매겼습니다. inquart : 0 = 플라크 상승의 증거 없음, 1 = 최소 플라크 상승, = 0.25 mm; 2 = 가벼운 플라크 높이, = 0.5 mm; 3 = 중간 플라크 상승, = 0.75 mm; 4 = 심한 플라크 상승,> 1 mm; 홍반 : 0 = 홍반의 증거가 없음, 과잉 식량이 존재할 수 없음, 1 = 희미한 홍반, 2 = 가벼운 붉은 색, 3 = 보통 붉은 색, 4 = 밝은 빨간색; 스케일링 : 0 = 스케일링의 증거 없음, 1 = 최소; 병변의 5% 미만에 걸쳐 때때로 미세한 스케일, 2 = 경증; 미세 스케일이 지배적이며, 3 = 보통; 거친 척도는 우세하며, 4 = 심한; 두껍고 규모가 우세합니다. 건선의 최종 IGA 점수는 5 포인트 척도에서 평가 된 인기, 적혈구 및 스케일링 점수의 평균 (0), 최소 (1), 가벼운 (2), 중등도 (3) 또는 심한 (4)에 기초했습니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타났습니다.
후퇴 후 4 주 및 8 주에 (후퇴 기간은 16 주에서 52 주 사이)
1 부 : Guselkumab PASI 90 응답자 중 52 주까지 16 주차 PASI 개선의 50% 이상의 누적 률
기간: 20 주, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
PASI 개선의 50% 이상의 누적 손실률은 치료 후 16 주차의> = 50%의 손실을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다. PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템이었습니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 트렁크, 상지 및하지의 4 개 영역으로 나뉘 었습니다. 이들 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되었으며, 이는 0 (참여가 없음)에서 6 (90 % ~ 100 % 관여) 및 홍반, 내포 및 스케일링의 범위 인 숫자 점수로 변환되며 각각 0 (없음)에서 4 (중증)로 평가됩니다. PASI는 0 (눈에 보이는 피부 관여)에서 72 (전신의 최대 피부 관여)까지의 숫자 점수를 생성했습니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타났습니다.
20 주, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
1 부 : Guselkumab PASI 90 응답자 중 52 주를 통한 PASI 90 응답의 누적 유지율
기간: 20 주, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
누적 유지 보수율은 16 주에 Guselkumab PASI 90 응답자 중 52 주 동안 PASI 90 응답을 유지 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템이었습니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 트렁크, 상지 및하지의 4 개 영역으로 나뉘 었습니다. 이들 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되었으며, 이는 0 (참여하지 않음)에서 6 (90% ~ 100% 관여), 홍반, 내포 및 스케일링의 숫자 점수로 번역되며 각각 0 (없음)에서 4 (중증)로 평가됩니다. PASI는 0 (눈에 보이는 피부 관여)에서 72 (전신의 최대 피부 관여)까지의 숫자 점수를 생성했습니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타났습니다. PASI 90 응답은 PASI 점수에서 기준선에서 최소 90%의 개선을 달성 한 참가자를 나타 냈습니다.
20 주, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
1 부 : 16 주차에 PASI 50 응답을 달성 한 참가자의 비율
기간: 16 주차
PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템이었습니다. PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템이었습니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 트렁크, 상지 및하지의 4 개 영역으로 나뉘 었습니다. 이들 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되었으며, 이는 0 (참여가 없음)에서 6 (90 % ~ 100 % 관여) 및 홍반, 내포 및 스케일링의 범위 인 숫자 점수로 변환되며 각각 0 (없음)에서 4 (중증)로 평가됩니다. PASI는 0 (눈에 보이는 피부 관여)에서 72 (전신의 최대 피부 관여)까지의 숫자 점수를 생성했습니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타났습니다. PASI 50 반응은 PASI 점수에서 기준선으로부터 최소 50% 개선을 나타냈다.
16 주차
1 부 : PASI에서 기준선에서 16 주차 개선
기간: 4 주, 8, 12 및 16
PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 헤드, 트렁크, 상지 및하지과 같은 4 개의 영역으로 나뉘 었습니다. 이들 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되었으며, 이는 0에서 6 (90% ~ 100% 관여)의 숫자 점수, 그리고 홍반, 내포 및 스케일링에 대해 0에서 4의 스케일로 등급이 매겨진 숫자 점수를 생성했다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타났습니다.
4 주, 8, 12 및 16
2 부 : PASI에서 기준선에서 52 주차 개선
기간: 4 주, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 및 52
PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템이었습니다. PASI 시스템에서 신체는 헤드, 트렁크, 상지 및하지과 같은 4 개의 영역으로 나뉘 었습니다. 이들 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되었으며, 이는 0에서 6 (90% ~ 100% 관여)의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 내포 및 스케일링에 대해서는 0 ~ 4의 스케일로 각각 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성했습니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타났습니다.
4 주, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 및 52
1 부 : PASI 응답 참가자 (PASI 50, 75, 90 및 100)가 16 주차까지
기간: 4 주, 8, 12 및 16
PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템이었습니다. PASI 시스템에서 신체는 헤드, 트렁크, 상지 및하지과 같은 4 개의 영역으로 나뉘 었습니다. 이들 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되었으며, 이는 0에서 6 (90% ~ 100% 관여)의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 내포 및 스케일링에 대해서는 0 ~ 4의 스케일로 각각 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성했습니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타났습니다. PASI 50, 75, 90 및 100 반응은 PASI 점수에서 각각 기준선으로부터 각각 50%, 75%, 90%및 100%개선을 나타냈다.
4 주, 8, 12 및 16
2 부 : 52 주차까지 PASI 응답 (PASI 50, 75, 90 및 100)을 가진 참가자의 비율
기간: 4 주, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 및 52
PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템이었습니다. PASI 시스템에서 신체는 헤드, 트렁크, 상지 및하지과 같은 4 개의 영역으로 나뉘 었습니다. 이들 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되었으며, 이는 0에서 6 (90% ~ 100% 관여)의 숫자 점수, 그리고 홍반, 내포 및 스케일링에 대해 0에서 4의 스케일로 등급이 매겨진 숫자 점수를 생성했다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타났습니다. PASI 50, 75, 90 및 100 반응은 PASI 점수에서 각각 기준선으로부터 각각 50%, 75%, 90%및 100%개선을 나타냈다.
4 주, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 및 52
1 부 : IGA의 IGA가 Cleared (0), Cleared (0) 또는 최소 (1), Mild 또는 Better (<= 2)부터 16 주차를 가진 참가자의 백분율
기간: 4 주, 8, 12 및 16
IGA는 참가자의 플라크 건선을 평가합니다. 병변은 각각 5 포인트 스케일을 사용하여 인기, 홍반 및 스케일링을 위해 등급을 매겼습니다. inquart : 0 = 플라크 상승의 증거 없음, 1 = 최소 플라크 상승, = 0.25 mm; 2 = 가벼운 플라크 높이, = 0.5 mm; 3 = 중간 플라크 상승, = 0.75 mm; 4 = 심한 플라크 상승,> 1 mm; 홍반 : 0 = 홍반의 증거가 없음, 과잉 식량이 존재할 수 없음, 1 = 희미한 홍반, 2 = 가벼운 붉은 색, 3 = 보통 붉은 색, 4 = 밝은 빨간색; 스케일링 : 0 = 스케일링의 증거 없음, 1 = 최소; 병변의 5% 미만에 걸쳐 때때로 미세한 스케일, 2 = 경증; 미세 스케일이 지배적이며, 3 = 보통; 거친 척도는 우세하며, 4 = 심한; 두껍고 규모가 우세합니다. 건선의 최종 IGA 점수는 5 포인트 척도에서 평가 된 인기, 적혈구 및 스케일링 점수의 평균 (0), 최소 (1), 가벼운 (2), 중등도 (3) 또는 심한 (4)에 기초했습니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타났습니다.
4 주, 8, 12 및 16
2 부 : IGA가 제거 된 (0), 청소 (0) 또는 최소 (1), 온화하거나 더 나은 (<= 2)까지 52 주를 가진 참가자의 비율
기간: 4 주, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 및 52
IGA는 참가자의 플라크 건선을 평가합니다. 병변은 각각 5 포인트 스케일을 사용하여 인기, 홍반 및 스케일링을 위해 등급을 매겼습니다. inquart : 0 = 플라크 상승의 증거 없음, 1 = 최소 플라크 상승, = 0.25 mm; 2 = 가벼운 플라크 높이, = 0.5 mm; 3 = 중간 플라크 상승, = 0.75 mm; 4 = 심한 플라크 상승,> 1 mm; 홍반 : 0 = 홍반의 증거가 없음, 과잉 식량이 존재할 수 없음, 1 = 희미한 홍반, 2 = 가벼운 붉은 색, 3 = 보통 붉은 색, 4 = 밝은 빨간색; 스케일링 : 0 = 스케일링의 증거 없음, 1 = 최소; 병변의 5% 미만에 걸쳐 때때로 미세한 스케일, 2 = 경증; 미세 스케일이 지배적이며, 3 = 보통; 거친 척도는 우세하며, 4 = 심한; 두껍고 규모가 우세합니다. 건선의 최종 IGA 점수는 5 포인트 척도에서 평가 된 인기, 적혈구 및 스케일링 점수의 평균 (0), 최소 (1), 가벼운 (2), 중등도 (3) 또는 심한 (4)에 기초했습니다. 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타났습니다.
4 주, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 및 52
2 부 : CDLQI 점수의 기준선에서 52 주차까지 변경
기간: 기준선, 8 주, 16, 28, 36 및 52
CDLQI 점수의 기준선에서 52 주차까지의 변화가보고되었습니다. CDLQI는 피부 질환이 어린이의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 10 개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0 (전혀 아님)에서 3 (매우 많이) 범위의 4 점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. CDLQI 총 점수는 1-10의 개별 점수 점수이며 0 (전혀 아님)에서 30 (매우) 범위였습니다. 점수가 높을수록 어린이의 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다.
기준선, 8 주, 16, 28, 36 및 52
1 부 : CDLQI 점수를 가진 참가자의 비율은 16 주차에 0 또는 1에 해당합니다. 기준선 CDLQI 점수가 (>) 1보다 큰 참가자 중
기간: 16 주차
CDLQI는 피부 질환이 어린이의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 10 개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0 (전혀 아님)에서 3 (매우 많이) 범위의 4 점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. CDLQI 총 점수는 질문 1-10의 개별 점수의 합이었으며 0 (전혀 아님)에서 30 (매우) 범위입니다. 점수가 높을수록 어린이의 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다.
16 주차
2 부 : CDLQI 점수를 가진 참가자의 백분율 기준 CDLQI 점수> 1의 참가자 중 0 또는 1 주에서 52 주입니다.
기간: 8 주, 16, 28, 36 및 52
CDLQI는 피부 질환이 어린이의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 10 개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0 (전혀 아님)에서 3 (매우 많이) 범위의 4 점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. CDLQI 총 점수는 질문 1-10의 개별 점수의 합이었으며 0 (전혀 아님)에서 30 (매우) 범위입니다. 점수가 높을수록 어린이의 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다.
8 주, 16, 28, 36 및 52
1 부 : 기준선 FDLQI> 1의 참가자 중 16 주에 0 또는 1의 가족 피부과 생활 품질 지수 (FDLQI) 참가자의 비율
기간: 16 주차
FDLQI는 가족 구성원/파트너가 평가 한 바와 같이 QOL의 여러 측면 (예 : 정서적, 신체적 복지, 사회 생활, 여가 활동, 치료 부담, 치료 부담, 직장/연구, 집안일 및 지출)에 대한 참가자의 피부 질환이 영향을 조사한 10 개 항목 설문지였습니다. 각 항목은 4 점 응답 옵션이 있었는데, 여기서 전혀/관련이 없거나 관련이 없습니다 = 0; 작은 = 1; 꽤 많이 = 2; 그리고 아주 많이 = 3. 개별 품목 (0-3)의 점수를 추가하여 0에서 30까지의 총 스케일 점수를 제공하고; 점수가 높을수록 QOL의 더 큰 손상이 나타났습니다.
16 주차
2 부 : 기준선 FDLQI> 1의 참가자 중 0 또는 1 ~ 주 52의 가족 피부과 생활 품질 지수 (FDLQI) 참가자의 비율
기간: 8 주, 16, 28, 36 및 52
FDLQI는 가족 구성원/파트너가 평가 한 바와 같이 QOL (예 : 정서적, 신체적 복지, 관계, 여가 활동, 치료 부담, 치료 부담, 치료 부담, 직장/연구, 집안일 및 지출)에 대한 참가자의 피부 질환의 영향을 조사하는 10 개 항목 설문지였습니다. 각 항목은 4 점 응답 옵션이 있었는데, 여기서 전혀/관련이 없거나 관련이 없습니다 = 0; 작은 = 1; 꽤 많이 = 2; 그리고 아주 많이 = 3. 개별 품목 (0-3)의 점수를 추가하여 0에서 30까지의 총 스케일 점수를 제공하고; 점수가 높을수록 QOL의 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
8 주, 16, 28, 36 및 52
1 부 : 16 주차 FDLQI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16 주차
FDLQI는 가족 구성원/파트너가 평가 한 바와 같이 QOL의 여러 측면 (예 : 정서적, 신체적 복지, 사회 생활, 레저 활동, 치료 부담, 치료 부담, 치료 부담, 직장/연구, 집안일 및 지출)에 대한 참가자의 피부병이 영향을 조사한 10 개 항목 설문지였습니다. 각 항목은 4 점 응답 옵션이 있었는데, 여기서 전혀/관련이 없거나 관련이 없습니다 = 0; 작은 = 1; 꽤 많이 = 2; 그리고 아주 많이 = 3. 개별 품목 (0-3)의 점수는 0에서 30 사이의 총 스케일 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 QOL의 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 16 주차
2 부 : FDLQI 점수의 기준선에서 52 주차까지 변경
기간: 기준선, 8 주, 16, 28, 36 및 52
FDLQI는 가족 구성원/파트너가 평가 한 바와 같이 QOL (예 : 정서적, 신체적 복지, 관계, 여가 활동, 치료 부담, 치료 부담, 치료 부담, 직장/연구, 집안일 및 지출)에 대한 참가자의 피부 질환의 영향을 조사하는 10 개 항목 설문지였습니다. 각 항목은 4 점 응답 옵션이 있었는데, 여기서 전혀/관련이 없거나 관련이 없습니다 = 0; 작은 = 1; 꽤 많이 = 2; 그리고 아주 많이 = 3. 개별 품목 (0-3)의 점수는 0에서 30 사이의 총 스케일 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 QOL의 더 큰 손상이 나타났습니다.
기준선, 8 주, 16, 28, 36 및 52
1 부 : 건선 피부 관여로 16 주차에 신체 표면적 (BSA)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16 주차
건선 피부 관여로 신체 표면적 백분율의 기준선으로부터의 변화가보고되었다. 질병 심각성을 정의하기위한 물리적 측정으로서 BSA는 건선의 BSA의 영향을 결정하는 것입니다. 관련 BSA는 참가자 손의 손바닥을 BSA (Palm of Palm)의 1%에 해당하는 것으로 사용하여 계산됩니다. 건선에 5% 미만의 BSA에 영향을받는 건선은 가벼운 건선, 5% 내지 10%의 BSA가 중등도로 간주되며 10% 이상의 관련 BSA는 심각한 건선을 나타냅니다.
기준선 및 16 주차
2 부 : 건선 피부 관여와 함께 BSA의 기준선에서 52 주까지의 변화
기간: 기준선, 4 주, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 및 52
건선 피부 관여로 신체 표면적 백분율의 기준선으로부터의 변화가보고되었다. 질병 심각성을 정의하기위한 물리적 측정으로서 BSA는 건선의 BSA의 영향을 결정하는 것입니다. 관련 BSA는 참가자 손의 손바닥을 BSA (Palm of Palm)의 1%에 해당하는 것으로 사용하여 계산됩니다. 건선에 5% 미만의 BSA에 영향을받는 건선은 가벼운 건선, 5% 내지 10%의 BSA가 중등도로 간주되며 10% 이상의 관련 BSA는 심각한 건선을 나타냅니다.
기준선, 4 주, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 및 52
LTE 단계 : 시간이 지남에 따라 PASI 응답 (PASI 50, 75, 90 및 100)을 달성 한 참가자의 백분율
기간: 52 주에서 연구 종료 (EOS) (2026 년 12 월)
52 주에서 연구 종료 (EOS) (2026 년 12 월)
LTE 단계 : IGA 점수를 달성 한 참가자의 백분율 ([0], 지우기 [0] 또는 최소 [1], 시간이 지남에 따라 온화하거나 더 나은 [<= 2]
기간: 52 주에서 EOS까지 (2026 년 12 월)
52 주에서 EOS까지 (2026 년 12 월)
LTE 단계 : 시간이 지남에 따라 PASI의 기준선에서 개선율
기간: 52 주에서 EOS까지 (2026 년 12 월)
52 주에서 EOS까지 (2026 년 12 월)
LTE 단계 : 건선 피부 관여로 BSA의 기준선에서 시간이 지남에 따라 변화
기간: 52 주에서 EOS까지 (2026 년 12 월)
52 주에서 EOS까지 (2026 년 12 월)
LTE 단계 : 60 및 84 주에 PASI 응답을 달성 한 참가자 (PASI 50, 75, 90 및 100)의 백분율 16 주에 Guselkumab에서 철수 한 후 또는 응답 상실 또는 52 주에 후퇴했습니다.
기간: 60 주 및 84 주
60 주 및 84 주
LTE 단계 : IGA 점수를 달성 한 참가자의 백분율 ([0], 지우기 [0] 또는 최소 [1], 후퇴 후 60 및 84 주에 온화하거나 더 나은 [<= 2]
기간: 60 주 및 84 주
60 주 및 84 주
LTE 단계 : 60 주 및 84 주에 PASI 반응 (PASI 50, 75, 90 및 100)의 백분율 개선 (PASI 50, 75, 90 및 100)은 16 주차에 Guselkumab에서 철수 한 후 반응 상실 또는 52 주에 후퇴 한 Guselkumab 대상자들 사이에서 후퇴 한 후 60 주 및 84 주에 개선했습니다.
기간: 60 주 및 84 주
60 주 및 84 주
LTE 단계 : 16 주차에 Guselkumab에서 철수 한 Guselkumab 피험자들 사이에서 후퇴 한 후 60 주 및 84 주에 BSA의 기준선에서 변경 된 후 반응 상실 또는 52 주에 후퇴했습니다.
기간: 60 주 및 84 주
60 주 및 84 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Janssen Research & Development, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 19일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CR108452
  • CNTO1959PSO3011 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503378-19-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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