Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihon alle annetun guselkumabin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa kroonisen plakkipsoriaasin hoidossa lapsipotilailla (PROTOSTAR)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivivertailukontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisesti annetun guselkumabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kroonisen plakkipsoriaasin hoidossa lapsipotilailla (>= 6–6)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin tehoa ja turvallisuutta yli 6-vuotiailla tai alle 18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Eastern Health Research
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60026
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italia, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Reseach Inc.
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Warsaw, Puola, 03-924
        • Szpital Dzieciecy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza w Warszawie
      • Wroclaw, Puola, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Langenau, Saksa, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Selters, Saksa, 56242
        • Company for Medical Study & Service Selters
      • Stuttgart, Saksa, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94306
        • Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Arlington Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520-2505
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu krooninen plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan (nivelpsoriaasin kanssa [PsA] tai ilman), ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä. Se on määritelty seulonnassa ja lähtötilanteessa tutkijan maailmanlaajuiseksi arvioksi (IGA) yli tai yhtä suuri kuin (>=) 3, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12, >=10 % kehon pinta-alasta (BSA) ja vähintään yksi seuraavista: erittäin paksut leesiot, kliinisesti merkitykselliset kasvojen, sukuelinten tai käsien/jalkojen osallistuminen, PASI>=20, >20 % BSA:n osallisuus tai IGA=4
  • Ole ehdokas läiskäpsoriaasin valohoitoon tai systeemiseen hoitoon (joko naimaton tai aiemmin hoidettu)
  • Onko tutkijan mielestä läiskäpsoriaasia riittämättömästi hallinnassa valohoidolla ja/tai paikallisella hoidolla riittävän annoksen ja hoidon keston jälkeen
  • Tutkijan mielestä häntä pidetään sopivana ehdokkaana etanerseptihoitoon maansa hyväksytyn Enbrel-valmistemerkintöjen mukaan
  • Ole muuten terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella. Kaikkien poikkeavuuksien on oltava johdonmukaisia ​​tutkimuspopulaation taustalla olevan sairauden kanssa, ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella.
  • Hänellä on oltava hyväksyttävä näyttö immuniteetista vesirokkoa ja tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa (MMR) vastaan, mukaan lukien jokin seuraavista: asiakirjat iänmukaisesta rokotuksesta, joka sisältää kummankin rokotteen molemmat annokset (elleivät paikalliset ohjeet toisin määrää) tai asiakirjat aiempi infektio terveydenhuollon tarjoajan toimesta tai kahden edellisen kriteerin puuttuessa osallistujilla on oltava positiiviset suojaavat vasta-ainetiitterit näitä infektioita vastaan ​​ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista. Osallistujille, jotka eivät ole suorittaneet suositeltua rokotusaikataulua vesirokkoa ja MMR:ää vastaan ​​ja myöhempi rokotus osuu seuraavien 4 vuoden sisään, nopeutettu rokotusohjelma on suoritettava ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jos se on saatavilla ja sitä vaaditaan tai suositellaan voimakkaasti paikkakunnalle. Jos käytetään vesirokko- tai MMR-rokotteita, rokotuksen ja tutkimustoimenpiteen saamisen välillä on oltava 2 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hänellä on psoriaasin plakkittomia muotoja (esimerkiksi erytroderminen, gutaatti tai märkärakkulainen)
  • Onko hänellä tällä hetkellä lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esimerkiksi psoriaasin uusi puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumista)
  • On aiemmin saanut guselkumabia tai etanerseptiä
  • hänellä on ollut krooninen tai toistuva infektiosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen rintatulehdus (esimerkiksi keuhkoputkentulehdus), toistuva virtsatietulehdus (toistuva pyelonefriitti tai krooninen ei-remittiivinen kystiitti), sieni-infektio (mukokutaaninen kandidiaasi), tai avoimet, valuvat tai tulehtuneet ihohaavat tai haavaumat
  • Hänellä on tunnettu lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma; anamneesi määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS); tai mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen viittaavia merkkejä ja oireita, kuten lymfadenopatia tai splenomegalia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1 Ryhmä 1: Guselkumab
Osan 1a osallistujat (ikä suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 12 - alle (<) 18 vuotta) saavat painoon perustuvan guselkumabiannoksen ihonalaisesti (SC) viikoilla 0, 4 ja 12. Osallistujat, jotka ovat PASI 90 -vastaavat viikolla 16 eivät saa lisäannoksia guselkumabia ennen kuin he menettävät >=50 % viikon 16 PASI-vasteestaan, sitten he saavat yhden annoksen guselkumabia, jota seuraa annos 4 viikkoa myöhemmin ja 8 viikon välein (q8w) sen jälkeen viikolle 52 asti. Osallistujat, jotka eivät ole PASI 90 -vastaavia viikolla 16, saavat lumeruiskeen viikolla 16 ja jatkavat guselkumabin q8w saamista viikosta 20 viikkoon 52. Osallistujat, jotka ovat kelvollisia ja haluavat jatkaa guselkumabin käyttöä, voivat siirtyä tutkimuksen LTE-vaiheeseen. Osa 1b (ikä >= 6 - <12 vuotta) noudattaa samaa annostusta ja alkaa osan 1a tietojen tarkastelun jälkeen.
Lääke: Guselkumab
Osallistujat saavat painoon perustuvan annoksen guselkumabia ihonalaisesti.
Muut nimet:
  • CNTO1959
Lääke: Placebo guselkumabille
Osallistujat saavat painoon perustuvan annoksen lumelääkettä guselkumabia varten ihon alle.
Placebo Comparator: Osa 1 Ryhmä 2: Placebo Guselkumabille
Osan 1a osallistujat (ikä >= 12 - <18 vuotta) saavat lumelääkettä guselkumabille, jotka annetaan ihonalaisesti viikoilla 0, 4 ja 12. Osallistujat, jotka ovat saaneet PASI 90 -vasteen viikolla 16, eivät saa lisäannoksia tutkimusinterventiota ennen kuin he saavat menettää >=50 % viikon 16 PASI-vasteestaan, jolloin he saavat painoon perustuvan guselkumabi SC-annoksen, jota seuraa annos 4 viikkoa myöhemmin ja sen jälkeen joka 8. viikko viikkoon 52 asti. Osallistujat, jotka eivät ole PASI 90 -vastaajia viikolla 16, saavat painoon perustuvan guselkumabiannoksen viikoilla 16 ja 20, minkä jälkeen 8w-annostuksen jälkeen viikolle 52 asti. Osallistujat, jotka ovat kelvollisia ja haluavat jatkaa guselkumabihoitoa, voivat siirtyä tutkimuksen LTE-vaiheeseen. Osa 1b (ikä >= 6 - <12 vuotta) noudattaa samaa annostusta ja alkaa osan 1a tietojen tarkastelun jälkeen.
Lääke: Guselkumab
Osallistujat saavat painoon perustuvan annoksen guselkumabia ihonalaisesti.
Muut nimet:
  • CNTO1959
Lääke: Placebo guselkumabille
Osallistujat saavat painoon perustuvan annoksen lumelääkettä guselkumabia varten ihon alle.
Active Comparator: Osa 1 Ryhmä 3: Etanersepti
Osan 1a osallistujat (ikä >= 12–<18 vuotta) saavat painoon perustuvan etanerseptiannoksen 50 milligrammaan SC viikoittain viikkoon 15 asti. Osallistujat, jotka päättävät jatkaa tutkimuksessa, saavat painoon perustuvan guselkumabi-annoksen viikoilla 20 ja 24, minkä jälkeen 8 vuorokauden annoksen sen jälkeen viikkoon 48 asti. Osallistujat, jotka ovat kelvollisia ja haluavat jatkaa guselkumabihoitoa, voivat siirtyä tutkimuksen LTE-vaiheeseen. Osa 1b (ikä >= 6 - <12 vuotta) noudattaa samaa annostusta ja alkaa osan 1a tietojen tarkastelun jälkeen.
Lääke: Guselkumab
Osallistujat saavat painoon perustuvan annoksen guselkumabia ihonalaisesti.
Muut nimet:
  • CNTO1959
Lääke: Etanersepti
Osallistujat saavat painoon perustuvan annoksen etanerseptiä (enintään 50 mg) ihonalaisesti.
Muut nimet:
  • Enbrel
Kokeellinen: Osa 2: Guselkumab
Osallistujat saavat painoon perustuvan annoksen avoimen merkinnän guselkumab SC:tä viikoilla 0, 4 ja q8w sen jälkeen viikolle 52 asti. Osallistujat, jotka ovat kelvollisia ja haluavat jatkaa guselkumabihoitoa, voivat osallistua tutkimuksen LTE:hen ja jatkaa guselkumabihoitoa viikolla 52 ja sen jälkeen joka 8. viikko.
Lääke: Guselkumab
Osallistujat saavat painoon perustuvan annoksen guselkumabia ihonalaisesti.
Muut nimet:
  • CNTO1959

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pisteytetyn (0) tai minimaalisen (1) pistemäärän (1) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
IGA arvioi osallistujan plakki psoriaasi. Vauriot luokiteltiin induraatiota, punoitusta ja skaalausta varten, kukin käyttämällä 5 pisteen asteikkoa. Induraatio: 0 = ei näyttöä plakin korkeudesta, 1 = minimaalinen plakin korkeus, = 0,25 mm; 2 = lievä plakin korkeus, = 0,5 mm; 3 = maltillinen plakin korkeus, = 0,75 mm; 4 = vakava plakin korkeus,> 1 mm; Eryteema: 0 = ei todisteita punoituksesta, hyperpigmentaatiosta, 1 = heikko punoitus, 2 = vaaleanpunainen väri, 3 = kohtalainen punainen väri, 4 = kirkkaan punainen väri; Skaalaus: 0 = ei näyttöä skaalaamisesta, 1 = minimaalinen; satunnainen hieno asteikko alle 5% leesiosta, 2 = lievä; Hieno asteikko hallitsee, 3 = kohtalainen; karkea asteikko hallitsee, 4 = vakava; paksu, asteikko hallitsee. Psoriaasin lopullinen IGA -pistemäärä perustui 5 pisteen asteikolla arvioituihin induktio-, punoitus- ja skaalauspisteisiin: puhdistettu (0), minimaalinen (1), lievä (2), kohtalainen (3) tai vaikea (4). Korkeampi pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Viikolla 16
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat psoriaasin pinta -alan ja vakavuusindeksin (PASI) 75 Vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
PASI oli järjestelmä, jota käytettiin psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen arviointiin. PASI -järjestelmässä vartalo jaettiin neljään alueeseen: pää, runko, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioitiin erikseen kyseisen alueen prosenttimäärälle, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0 (ei osoita osallistumista) 6: een (90 prosenttia [%] - 100%: n osallistuminen) ja erythemaa, induktiota ja skaalaamista, jotka kumpikin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) 4: een (eroon). PASI tuotti numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0: sta (ei näkyvää ihon osallistumista) 72: een (koko kehon maksimaalinen ihon osallistuminen). Korkeampi pisteet osoittivat vakavampaa sairautta. Pasi 75 -vaste edusti osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 75 %: n parannuksen lähtötasosta PASI -pisteessä.
Viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PASI 90 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
PASI oli järjestelmä, jota käytettiin psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen arviointiin. PASI -järjestelmässä vartalo jaettiin neljään alueeseen: pää, runko, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioitiin erikseen kyseisen alueen prosenttimäärälle, mikä merkitsee numeerista pistettä, joka vaihtelee välillä 0 (ei osoita osallistumista) 6: een (90–100 %: n osallistuminen), ja erythemaa, induktiota ja skaalausta, jotka kumpikin arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (HABE). PASI tuotti numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0: sta (ei näkyvää ihon osallistumista) 72: een (koko kehon maksimaalinen ihon osallistuminen). Korkeampi pisteet osoittivat vakavampaa sairautta. Pasi 90 -vaste edusti osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 %: n parannuksen lähtötasosta PASI -pisteessä.
Viikolla 16
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat IgA -pistemäärän puhdistettu (0) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
IGA arvioi osallistujan plakki psoriaasi. Vauriot luokiteltiin induraatiota, punoitusta ja skaalausta varten, kukin käyttämällä 5 pisteen asteikkoa. Induraatio: 0 = ei näyttöä plakin korkeudesta, 1 = minimaalinen plakin korkeus, = 0,25 mm; 2 = lievä plakin korkeus, = 0,5 mm; 3 = maltillinen plakin korkeus, = 0,75 mm; 4 = vakava plakin korkeus,> 1 mm; Eryteema: 0 = ei todisteita punoituksesta, hyperpigmentaatiosta, 1 = heikko punoitus, 2 = vaaleanpunainen väri, 3 = kohtalainen punainen väri, 4 = kirkkaan punainen väri; Skaalaus: 0 = ei näyttöä skaalaamisesta, 1 = minimaalinen; satunnainen hieno asteikko alle 5% leesiosta, 2 = lievä; Hieno asteikko hallitsee, 3 = kohtalainen; karkea asteikko hallitsee, 4 = vakava; paksu, asteikko hallitsee. Psoriaasin lopullinen IGA -pistemäärä perustui 5 pisteen asteikolla arvioituihin induktio-, punoitus- ja skaalauspisteisiin: puhdistettu (0), minimaalinen (1), lievä (2), kohtalainen (3) tai vaikea (4). Korkeampi pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Viikolla 16
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PASI 100 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
PASI oli järjestelmä, jota käytettiin psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen arviointiin. PASI -järjestelmässä vartalo jaettiin neljään alueeseen: pää, runko, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioitiin erikseen kyseisen alueen prosenttimäärälle, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0 (ei osoita osallistumista) 6: een (90 prosenttia [%] - 100%: n osallistuminen) ja erythemaa, induktiota ja skaalaamista, jotka kumpikin arvioitiin asteikolla 0 (ei mitään) 4: een (eroon). PASI tuotti numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0: sta (ei näkyvää ihon osallistumista) 72: een (koko kehon maksimaalinen ihon osallistuminen). Korkeampi pisteet osoittivat vakavampaa sairautta. Pasi 100 -vaste edusti osallistujia, jotka saavuttivat 100 % parannuksen lähtötasosta PASI -pisteessä.
Viikolla 16
Osa 1: Muutos lasten dermatologian elämänlaatuindeksin (CDLQI) pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
CDLQI on 10 kappaleen kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta lasten elämänlaatuun. Jokainen kysymys arvioitiin 4-pisteisessä asteikolla, joka vaihteli välillä 0 (ei ollenkaan)-3 (kovin paljon); missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. CDLQI: n kokonaispistemäärä oli kysymysten 1-10 yksittäisten pisteiden summa ja vaihteli välillä 0 (ei ollenkaan)-30 (kovin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta lasten elämänlaatuun. Muutos lähtötasosta määritellään lähtötilanteen jälkeiseksi pistemääräksi miinus lähtötilanteessa.
Lähtötaso ja viikko 16
Osa 1: Prosenttiosuus vetäytyneistä osallistujista, jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen ajan myötä vetäytymisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon kuluttua vetäytymisestä (vetäytymisaika vaihteli viikosta 16 viikkoon 52)
Pasi oli järjestelmä, jota käytettiin psoriaattisten vaurioiden vakavuuden ja niiden vasteen arviointiin. PASI -järjestelmässä vartalo jaettiin neljään alueeseen: pää, runko, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioitiin erikseen mukana olevien pinta -alan prosentuaalisesti, mikä tarkoittaa pisteet, jotka vaihtelevat 0: sta (ei osoita osallistumista) 6: een (90–100 % osallistuminen) ja eryteemille, induktiolle ja skaalaamiselle, jotka kumpikin arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (Severe). Pasi tuotti numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0: sta (ei näkyvää ihon osallistumista) 72: een (koko kehon maksimaalinen ihon osallistuminen). Korkeampi pisteet osoittivat vakavampaa sairautta. Pasi 90 -vaste edusti osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 %: n parannuksen lähtötasosta PASI -pisteissä.
4 ja 8 viikon kuluttua vetäytymisestä (vetäytymisaika vaihteli viikosta 16 viikkoon 52)
Osa 1: Prosenttiosuus vetäytyneistä osallistujista, jotka saavuttivat PASI -vastaukset (PASI 50, 75, 90 ja 100) ajan myötä vetäytymisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon kuluttua vetäytymisestä (vetäytymisaika vaihteli viikosta 16 viikkoon 52)
PASI oli järjestelmä, jota käytettiin psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen arviointiin. PASI -järjestelmässä vartalo jaettiin neljään alueeseen: pää, runko, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioitiin erikseen kyseisen alueen prosenttimäärälle, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0 (ei osoita osallistumista) 6: een (90% -100%: n osallistuminen) ja erythema, induktio ja skaalaus, jotka kumpikin arvioidaan asteikolla 0-4. Korkeampi pisteet osoittivat vakavampaa sairautta. Pasi 50, 75, 90 ja 100 vaste edusti vähintään 50, 75, 90 ja 100% parannusta vastaavasti lähtötasoon PASI -pisteessä.
4 ja 8 viikon kuluttua vetäytymisestä (vetäytymisaika vaihteli viikosta 16 viikkoon 52)
Osa 1: Prosenttiosuus vetäytyneistä osallistujista, jotka saavuttivat IgA -vasteet (puhdistettujen [0], minimaalisten [1] tai lievä [2], puhdistettujen [0] tai minimaalisten [1] ja puhdistetun [0]) ajan kuluttua vetäytymisen jälkeen vetäytymisen jälkeen uudelleenkäytetyt IGA
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon kuluttua vetäytymisestä (vetäytymisaika vaihteli viikosta 16 viikkoon 52)
IGA arvioi osallistujan plakki psoriaasi. Vauriot luokiteltiin induraatio-, punoitus- ja skaalaamiseen, kukin käyttämällä 5 pistettä. Induraatio: 0 = ei näyttöä plakin korkeudesta, 1 = minimaalinen plakin korkeus, = 0,25 mm; 2 = lievä plakin korkeus, = 0,5 mm; 3 = maltillinen plakin korkeus, = 0,75 mm; 4 = vakava plakin korkeus,> 1 mm; Eryteema: 0 = ei todisteita punoituksesta, hyperpigmentaatiosta, 1 = heikko punoitus, 2 = vaaleanpunainen väri, 3 = kohtalainen punainen väri, 4 = kirkkaan punainen väri; Skaalaus: 0 = ei näyttöä skaalaamisesta, 1 = minimaalinen; satunnainen hieno asteikko alle 5% leesiosta, 2 = lievä; Hieno asteikko hallitsee, 3 = kohtalainen; karkea asteikko hallitsee, 4 = vakava; paksu, asteikko hallitsee. Psoriaasin lopullinen IGA -pistemäärä perustui 5 pisteellä arvioituun induktio-, punoitus- ja skaalauspisteisiin: puhdistettu (0), minimaalinen (1), lievä (2), kohtalainen (3) tai vaikea (4). Korkeampi pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
4 ja 8 viikon kuluttua vetäytymisestä (vetäytymisaika vaihteli viikosta 16 viikkoon 52)
Osa 1: Kumulatiivinen menetys, joka on vähintään 50% viikon 16 PASI -parannus viikolla 52, Guselkumab Pasi 90 -vastaajien keskuudessa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikot 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Kumulatiivinen menetys, joka oli vähintään 50% PASI -parannuksesta, määritettiin prosenttimäärä osallistujista, joiden tappio oli> = 50% viikon 16 PASI -parannus hoidon jälkeen. PASI oli järjestelmä, jota käytettiin psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen arviointiin. PASI -järjestelmässä vartalo jaettiin neljään alueeseen: pää, runko, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioitiin erikseen kyseisen alueen prosenttimäärälle, mikä merkitsee numeerista pistettä, joka vaihtelee välillä 0 (ei osoita osallistumista) 6: een (90–100 %: n osallistuminen), ja erythemaa, induktiota ja skaalausta, jotka kumpikin arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (HABE). PASI tuotti numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0: sta (ei näkyvää ihon osallistumista) 72: een (koko kehon maksimaalinen ihon osallistuminen). Korkeampi pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Viikot 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Osa 1: PASI 90 -vasteen kumulatiivinen ylläpitoaste viikolla 52 Guselkumab Pasi 90 -vastaajien keskuudessa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Kumulatiivinen ylläpitoaste määritettiin prosenttimäärä osallistujista, jotka pitivät PASI 90 -vastaan ​​viikolla 52 Guselkumab Pasi 90 -vastaajien keskuudessa viikolla 16. PASI oli järjestelmä, jota käytettiin psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen arviointiin. PASI -järjestelmässä vartalo jaettiin neljään alueeseen: pää, runko, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioitiin erikseen kyseisen alueen prosenttimäärälle, mikä merkitsee numeerista pistettä, joka vaihtelee välillä 0 (ei osoita osallistumista) 6: een (90–100%: n osallistuminen), ja erythemaa, induktiota ja skaalausta, jotka kumpikin arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (HABE). PASI tuotti numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0: sta (ei näkyvää ihon osallistumista) 72: een (koko kehon maksimaalinen ihon osallistuminen). Korkeampi pisteet osoittivat vakavampaa sairautta. Pasi 90 -vaste edusti osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90%: n parannuksen lähtötasosta PASI -pisteissä.
Viikko 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PASI 50 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
PASI oli järjestelmä, jota käytettiin psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen arviointiin. PASI oli järjestelmä, jota käytettiin psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen arviointiin. PASI -järjestelmässä vartalo jaettiin neljään alueeseen: pää, runko, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioitiin erikseen kyseisen alueen prosenttimäärälle, mikä merkitsee numeerista pistettä, joka vaihtelee välillä 0 (ei osoita osallistumista) 6: een (90–100 %: n osallistuminen), ja erythemaa, induktiota ja skaalausta, jotka kumpikin arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (HABE). PASI tuotti numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0: sta (ei näkyvää ihon osallistumista) 72: een (koko kehon maksimaalinen ihon osallistuminen). Korkeampi pisteet osoittivat vakavampaa sairautta. Pasi 50 -vaste edusti vähintään 50%: n parannusta lähtötasosta PASI -pisteessä.
Viikolla 16
Osa 1: POSI -prosentuaalinen parannus PASI: n lähtötasosta viikon 16 aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen arviointiin ja luokittelemiseen. PASI -järjestelmässä vartalo jaettiin neljään alueeseen: pää, runko, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioitiin erikseen kyseisen alueen prosenttimäärälle, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0 (ei osoita osallistumista) 6: een (90–100%: n osallistuminen), ja erythema, induktio ja skaalaus, jotka kumpikin arvioidaan asteikolla 0 - 4. PASI tuottivat lukupistemäärän, joka voi vaihdella psoriaasista) - 72. Korkeampi pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Viikot 4, 8, 12 ja 16
Osa 2: POSI: n lähtökohta PASI: stä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
PASI oli järjestelmä, jota käytettiin psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen arviointiin. PASI -järjestelmässä vartalo jaettiin neljään alueeseen: pää, runko, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioitiin erikseen kyseisen alueen prosenttimäärälle, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0 (ei osoita osallistumista) 6: een (90–100%: n osallistuminen), ja erythema, induktio ja skaalaus, jotka kumpikin arvioitiin 0–4 asteikolla. PASI tuotti numeron pistemäärän, joka voi vaihdella psoriaasista) - 72. Korkeampi pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Osa 1: Prosentti osallistujista, joilla on PASI -vastauksia (Pasi 50, 75, 90 ja 100) - viikko 16
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
PASI oli järjestelmä, jota käytettiin psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen arviointiin. PASI -järjestelmässä vartalo jaettiin neljään alueeseen: pää, runko, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioitiin erikseen kyseisen alueen prosenttimäärälle, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0 (ei osoita osallistumista) 6: een (90–100%: n osallistuminen), ja erythema, induktio ja skaalaus, jotka kumpikin arvioitiin 0–4 asteikolla. PASI tuotti numeron pistemäärän, joka voi vaihdella psoriaasista) - 72. Korkeampi pisteet osoittivat vakavampaa sairautta. PASI 50, 75, 90 ja 100 vastaukset olivat vähintään 50%, 75%, 90%ja 100%parannuksia vastaavasti lähtötasoon PASI -pisteessä.
Viikot 4, 8, 12 ja 16
Osa 2: Prosentti osallistujista, joilla on PASI -vastauksia (PASI 50, 75, 90 ja 100) - viikko 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
PASI oli järjestelmä, jota käytettiin psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen arviointiin. PASI -järjestelmässä vartalo jaettiin neljään alueeseen: pää, runko, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioitiin erikseen kyseisen alueen prosenttimäärälle, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0 (ei osoita osallistumista) 6: een (90–100%: n osallistuminen), ja erythema, induktio ja skaalaus, jotka kumpikin arvioidaan asteikolla 0 - 4. PASI tuottivat lukupistemäärän, joka voi vaihdella psoriaasista) - 72. Korkeampi pisteet osoittivat vakavampaa sairautta. PASI 50, 75, 90 ja 100 vastaukset olivat vähintään 50%, 75%, 90%ja 100%parannuksia vastaavasti lähtötasoon PASI -pisteessä.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joiden IGA on puhdistettu (0), puhdistettu (0) tai minimaalinen (1), lievä tai parempi (<= 2) viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
IGA arvioi osallistujan plakki psoriaasi. Vauriot luokiteltiin induraatio-, punoitus- ja skaalaamiseen, kukin käyttämällä 5 pistettä. Induraatio: 0 = ei näyttöä plakin korkeudesta, 1 = minimaalinen plakin korkeus, = 0,25 mm; 2 = lievä plakin korkeus, = 0,5 mm; 3 = maltillinen plakin korkeus, = 0,75 mm; 4 = vakava plakin korkeus,> 1 mm; Eryteema: 0 = ei todisteita punoituksesta, hyperpigmentaatiosta, 1 = heikko punoitus, 2 = vaaleanpunainen väri, 3 = kohtalainen punainen väri, 4 = kirkkaan punainen väri; Skaalaus: 0 = ei näyttöä skaalaamisesta, 1 = minimaalinen; satunnainen hieno asteikko alle 5% leesiosta, 2 = lievä; Hieno asteikko hallitsee, 3 = kohtalainen; karkea asteikko hallitsee, 4 = vakava; paksu, asteikko hallitsee. Psoriaasin lopullinen IGA -pistemäärä perustui 5 pisteellä arvioituun induktio-, punoitus- ja skaalauspisteisiin: puhdistettu (0), minimaalinen (1), lievä (2), kohtalainen (3) tai vaikea (4). Korkeampi pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Viikot 4, 8, 12 ja 16
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joiden IGA on puhdistettu (0), puhdistettu (0) tai minimaalinen (1), lievä tai parempi (<= 2) viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
IGA arvioi osallistujan plakki psoriaasi. Vauriot luokiteltiin induraatio-, punoitus- ja skaalaamiseen, kukin käyttämällä 5 pistettä. Induraatio: 0 = ei näyttöä plakin korkeudesta, 1 = minimaalinen plakin korkeus, = 0,25 mm; 2 = lievä plakin korkeus, = 0,5 mm; 3 = maltillinen plakin korkeus, = 0,75 mm; 4 = vakava plakin korkeus,> 1 mm; Eryteema: 0 = ei todisteita punoituksesta, hyperpigmentaatiosta, 1 = heikko punoitus, 2 = vaaleanpunainen väri, 3 = kohtalainen punainen väri, 4 = kirkkaan punainen väri; Skaalaus: 0 = ei näyttöä skaalaamisesta, 1 = minimaalinen; satunnainen hieno asteikko alle 5% leesiosta, 2 = lievä; Hieno asteikko hallitsee, 3 = kohtalainen; karkea asteikko hallitsee, 4 = vakava; paksu, asteikko hallitsee. Psoriaasin lopullinen IGA -pistemäärä perustui 5 pisteellä arvioituun induktio-, punoitus- ja skaalauspisteisiin: puhdistettu (0), minimaalinen (1), lievä (2), kohtalainen (3) tai vaikea (4). Korkeampi pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Osa 2: Muutos lähtötasosta CDLQI -pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 8, 16, 28, 36 ja 52
Muutos lähtötasosta CDLQI -pistemäärä viikolla 52 ilmoitettiin. CDLQI on 10 kappaleen kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta lasten elämänlaatuun. Jokainen kysymys arvioitiin 4-pisteisessä asteikolla, joka vaihteli välillä 0 (ei ollenkaan)-3 (kovin paljon); missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. CDLQI: n kokonaispistemäärä oli kysymysten 1-10 yksittäisten pisteiden summa ja vaihteli välillä 0 (ei ollenkaan)-30 (kovin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta lasten elämänlaatuun.
Perustaso, viikot 8, 16, 28, 36 ja 52
Osa 1: CDLQI -pistemäärän osallistujien prosenttiosuus viikossa 16 osallistujien keskuudessa, jonka lähtötaso CDLQI -pistemäärä on suurempi kuin (>) 1
Aikaikkuna: Viikolla 16
CDLQI on 10 kappaleen kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta lasten elämänlaatuun. Jokainen kysymys arvioitiin 4-pisteisessä asteikolla, joka vaihteli välillä 0 (ei ollenkaan)-3 (kovin paljon); missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. CDLQI-kokonaispistemäärä oli kysymyksen 1-10 yksittäisten pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan)-30 (kovin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta lasten elämänlaatuun.
Viikolla 16
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joiden CDLQI -pistemäärä on 0 tai 1 - viikko 52, osallistujien keskuudessa, joiden lähtötaso CDLQI -pistemäärä> 1
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 28, 36 ja 52
CDLQI on 10 kappaleen kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta lasten elämänlaatuun. Jokainen kysymys arvioitiin 4-pisteisessä asteikolla, joka vaihteli välillä 0 (ei ollenkaan)-3 (kovin paljon); missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. CDLQI-kokonaispistemäärä oli kysymyksen 1-10 yksittäisten pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan)-30 (kovin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta lasten elämänlaatuun.
Viikot 8, 16, 28, 36 ja 52
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on perheen dermatologian elämänlaatuindeksi (FDLQI) 0 tai 1 viikolla 16, osallistujien keskuudessa, joilla on lähtötaso FDLQI> 1
Aikaikkuna: Viikolla 16
FDLQI oli 10 kappaleen kyselylomake, jossa tutkittiin osallistujan ihosairauden vaikutusta heidän QOL: n eri osa-alueisiin (esimerkki: emotionaalinen, fyysinen hyvinvointi, suhteet, sosiaalinen elämä, vapaa-ajan toiminnot, hoidon taakka, työ/opiskelu, kotityöt ja menot) viimeisen yhden kuukauden aikana perheenjäsenen/kumppanin vakuuttamana. Jokaisella kohteella oli nelipisteinen vastausvaihtoehto, jos ei ollenkaan/ei merkityksellinen = 0; Vähän = 1; Melko paljon = 2; ja erittäin paljon = 3. Yksittäisten esineiden pisteet (0-3) lisättiin antamaan kokonaispistemäärä, joka vaihteli välillä 0-30; Suurempi pistemäärä osoitti QoL: n suuremman heikkenemisen.
Viikolla 16
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on perheen dermatologian elämänlaatuindeksi (FDLQI) 0 tai 1 - viikko 52, keskuudessa, joilla on lähtötasoinen FDLQI> 1
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 28, 36 ja 52
FDLQI oli 10 kappaleen kyselylomake, jossa tutkittiin osallistujan ihosairauden vaikutusta heidän QOL: n eri osa-alueisiin (esimerkki, emotionaalinen, fyysinen hyvinvointi, suhteet, sosiaalinen elämä, vapaa-ajan toiminnot, hoidon taakka, työ/opiskelu, kotityöt ja menot) viimeisen kuukauden aikana perheenjäsenen/kumppanin vakuuttamana. Jokaisella kohteella oli nelipisteinen vastausvaihtoehto, jos ei ollenkaan/ei merkityksellinen = 0; Vähän = 1; Melko paljon = 2; ja erittäin paljon = 3. Yksittäisten esineiden pisteet (0-3) lisättiin antamaan kokonaispistemäärä, joka vaihteli välillä 0-30; Suurempi pistemäärä osoittaa QoL: n suuremman heikkenemisen.
Viikot 8, 16, 28, 36 ja 52
Osa 1: Muutos lähtötasosta FDLQI -pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
FDLQI oli 10 kappaleen kyselylomake, jossa tutkittiin osallistujan ihosairauden vaikutusta heidän QOL: n eri osa-alueisiin (esimerkki, emotionaalinen, fyysinen hyvinvointi, suhteet, sosiaalinen elämä, vapaa-ajan toiminnot, hoidon taakka, työ/opiskelu, kotityöt ja menot) viimeisen kuukauden aikana perheenjäsenen/kumppanin vakuuttamana. Jokaisella kohteella oli nelipisteinen vastausvaihtoehto, jos ei ollenkaan/ei merkityksellinen = 0; Vähän = 1; Melko paljon = 2; ja erittäin paljon = 3. Yksittäisten esineiden pisteet (0-3) lisätään antamaan kokonaispistemäärä, joka vaihteli välillä 0-30; Suurempi pistemäärä osoittaa QoL: n suuremman heikkenemisen.
Lähtötaso ja viikko 16
Osa 2: Muutos lähtötasosta FDLQI -pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 8, 16, 28, 36 ja 52
FDLQI oli 10 kappaleen kyselylomake, jossa tutkittiin osallistujan ihosairauden vaikutusta heidän QOL: n eri osa-alueisiin (esimerkki, emotionaalinen, fyysinen hyvinvointi, suhteet, sosiaalinen elämä, vapaa-ajan toiminnot, hoidon taakka, työ/opiskelu, kotityöt ja menot) viimeisen kuukauden aikana perheenjäsenen/kumppanin vakuuttamana. Jokaisella kohteella oli nelipisteinen vastausvaihtoehto, jos ei ollenkaan/ei merkityksellinen = 0; Vähän = 1; Melko paljon = 2; ja erittäin paljon = 3. Yksittäisten esineiden pisteet (0-3) lisätään antamaan kokonaispistemäärä, joka vaihteli välillä 0-30; Suurempi pistemäärä osoitti QoL: n suuremman heikkenemisen.
Perustaso, viikot 8, 16, 28, 36 ja 52
Osa 1: Muutos lähtötasosta kehon pinta -alalla (BSA) psoriaasin ihon osallistumisella viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
Muutos lähtötasosta kehon pinta -alan psoriaasin ihon osallistumisessa ilmoitettiin. BSA fyysisenä toimenpiteenä taudin vakavuuden määrittelemiseksi on määrittää, kuinka suuri osa BSA: sta psoriaasi vaikuttaa. Mukana BSA lasketaan käyttämällä osallistujan kämmentä, mikä vastaa 1% BSA: sta (kämmenääntö). Psoriaasi, joka vaikuttaa alle 5%: n BSA: ta, viittaa lievään psoriaasiin, 5–10%: n BSA: ta pidetään maltillisina ja yli 10%: n BSA: ta osoittaa vakavaa psoriaasia.
Lähtötaso ja viikko 16
Osat 2: Vaihda BSA: n lähtötasosta psoriaasin ihon osallistumisen kanssa ajan myötä viikon 52 kautta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
Muutos lähtötasosta kehon pinta -alan psoriaasin ihon osallistumisessa ilmoitettiin. BSA fyysisenä toimenpiteenä taudin vakavuuden määrittelemiseksi on määrittää, kuinka suuri osa BSA: sta psoriaasi vaikuttaa. Mukana BSA lasketaan käyttämällä osallistujan kämmentä, mikä vastaa 1% BSA: sta (kämmenääntö). Psoriaasi, joka vaikuttaa alle 5%: n BSA: ta, viittaa lievään psoriaasiin, 5–10%: n BSA: ta pidetään maltillisina ja yli 10%: n BSA: ta osoittaa vakavaa psoriaasia.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 ja 52
LTE -vaihe: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PASI -vasteet (PASI 50, 75, 90 ja 100) ajan myötä
Aikaikkuna: Viikosta 52 tutkimuksen loppuun (EOS) (joulukuu 2026)
Viikosta 52 tutkimuksen loppuun (EOS) (joulukuu 2026)
LTE -vaihe: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat IgA -pistemäärän (puhdistettu [0], puhdistettu [0] tai minimaalinen [1], lievä tai parempi [<= 2] ajan myötä
Aikaikkuna: Viikosta 52 EOS: iin (joulukuu 2026)
Viikosta 52 EOS: iin (joulukuu 2026)
LTE -vaihe: prosentuaalinen parannus PASI: n lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Viikosta 52 EOS: iin (joulukuu 2026)
Viikosta 52 EOS: iin (joulukuu 2026)
LTE -vaihe: Muutos lähtötasosta BSA: ssa psoriaasin ihon osallistumisessa ajan myötä
Aikaikkuna: Viikosta 52 EOS: iin (joulukuu 2026)
Viikosta 52 EOS: iin (joulukuu 2026)
LTE -vaihe: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PASI -vasteet (Pasi 50, 75, 90 ja 100) viikkoina 60 ja 84 Guselkumabin osallistujien vetäytymisen jälkeen, jotka vetäytyivät Guselkumabista viikolla 16 ja vetäytyivät vastauksen menetyksen jälkeen tai viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 60 ja viikko 84
Viikko 60 ja viikko 84
LTE -vaihe: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat IgA -pistemäärän (puhdistettu [0], puhdistettu [0] tai minimaalinen [1], lievä tai parempi [<= 2] viikkoina 60 ja 84 Retriitin jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 60 ja viikko 84
Viikko 60 ja viikko 84
LTE -vaihe: PASI -vasteiden (Pasi 50, 75, 90 ja 100) parannus viikkoina 60 ja 84 Guselkumab -henkilöiden välillä, jotka vetäytyivät Guselkumabista viikolla 16 ja myöhemmin vetäytyivät vasteen menetyksen jälkeen tai viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 60 ja viikko 84
Viikko 60 ja viikko 84
LTE -vaihe: Muutos lähtötasosta BSA: ssa viikkoina 60 ja 84 vetäytymisen jälkeen Guselkumab -henkilöiden keskuudessa, jotka vedettiin Guselkumabista viikolla 16 ja myöhemmin vetäytyivät vasteen menettämisen jälkeen tai viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 60 ja viikko 84
Viikko 60 ja viikko 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 18. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108452
  • CNTO1959PSO3011 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503378-19-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Guselkumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia