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Wirkung präbiotischer Fruktane zur Verringerung der Anzahl fieberhafter Infektionen bei Kindern

8. März 2018 aktualisiert von: Beneo-Institute

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirkung präbiotischer Fruktane vom Inulin-Typ auf die Infektionshäufigkeit bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von aus Zichorien gewonnenen präbiotischen Fruktanen vom Inulin-Typ bei der Verringerung der Zahl der vom Kinderarzt diagnostizierten fieberhaften Infektionen bei Kindern zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
850

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung gesund
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung 3–6 Jahre alt
  • Der Proband besucht zum Zeitpunkt der Voruntersuchung einen Kindergarten

Ausschlusskriterien:

  • An einer aktuellen Infektion leiden oder in den letzten 7 Tagen an einer Infektion gelitten haben
  • Einnahme von Antibiotika und/oder Abführmitteln in den letzten 14 Tagen vor Beginn des Eingriffs
  • Kinder mit bekannten Magen-Darm-Erkrankungen oder Fehlbildungen
  • Kinder mit angeborener oder erworbener Immunschwäche
  • Kinder mit Nahrungsmittelunverträglichkeit, Nahrungsmittelallergie
  • Kinder, die regelmäßig (mehr als dreimal pro Woche) probiotische Produkte oder ein Nahrungsergänzungsmittel mit Präbiotika konsumieren
  • Kinder, die in den letzten 6 Monaten an einer klinischen oder Lebensmittelstudie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: präbiotische Fruktane vom Inulin-Typ
Nahrungsergänzungsmittel: präbiotische Fruktane vom Inulin-Typ
Placebo-Komparator: Placebo Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der vom Kinderarzt diagnostizierten fieberhaften Infektionsepisoden
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aller vom Kinderarzt diagnostizierten Infektionsepisoden
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Anzahl der Episoden mit Krankheitssymptomen, die auf eine virale oder bakterielle Infektion hinweisen
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Dauer der vom Kinderarzt diagnostizierten fieberhaften Infektionsepisoden
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Dauer einer ansteckenden Episode
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Dauer von Episoden mit Krankheitssymptomen, die auf eine virale oder bakterielle Infektion hinweisen
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Fehltage von der Tagesbetreuung des Kindes aufgrund von Infektionsepisoden und/oder Symptomen einer Dysbiose (Durchfall) nach einer Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Anzahl der Kinderarztkonsultationen aufgrund von Infektionskrankheiten und/oder Symptomen einer Dysbiose (Durchfall) nach einer Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Krankenhausaufenthaltstage aufgrund einer Infektionskrankheit und/oder Symptome einer Dysbiose
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Anzahl der Tage (Elternfragebogen und Tagebuch), an denen der Betreuer aufgrund von Infektionsepisoden und/oder Symptomen einer Dysbiose des Kindes von der Arbeit abwesend war
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Anzahl der Episoden einer Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Anzahl der Tage mit Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Anzahl der Episoden des Medikamentenkonsums (einschließlich verordneter/nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und Antibiotika/Nicht-Antibiotika)
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Anzahl der Tage der Medikamenteneinnahme (einschließlich verordneter/nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und Antibiotika/Nicht-Antibiotika)
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Von den Eltern angegebene Lebensqualität gemäß standardisiertem Fragebogen
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Elterntagebuch (Skala: nein, geringfügig, mäßig, erhebliche Änderungen, nicht bekannt)
Zeitraum von 6 Monaten
Analyse von Stuhlproben bei einer Untergruppe von Kindern: Veränderungen der Mikrobiota
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Hauptparameter der Sicherheit
Zeitraum von 6 Monaten
Körpergewicht
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Hauptparameter der Sicherheit
Zeitraum von 6 Monaten
Körpergröße
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Hauptparameter der Sicherheit
Zeitraum von 6 Monaten
Nebenwirkungen (Fragebogen)
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Hauptparameter der Sicherheit
Zeitraum von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beneo-Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16002n_

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur präbiotische Fruktane vom Inulin-Typ

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