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Intraoperative Blockade des oberen Plexus hypogastricus zur Schmerzlinderung während des Kaiserschnitts

18. März 2019 aktualisiert von: bahar sarıibrahim astepe, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Intraoperative Blockade des oberen Plexus hypogastricus zur Schmerzlinderung beim Kaiserschnitt: Eine prospektive Fall-Kontroll-Studie

ZWECK: Bewertung der Wirksamkeit der Blockade des Plexus hypogastricus superior zur Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Superior Hypogastric Plexus Block (SHPB) zur Schmerzlinderung wird routinemäßig bei Kaiserschnittoperationen im H.S.U. Kocaeli Derince Education and Research Hospital durchgeführt. Die Durchführung dieses Verfahrens hängt von der klinischen Situation des Patienten, der Präferenz des Chirurgen und des Anästhesisten, dem Operationsverlauf und dem Wunsch des Patienten ab. Der obere hypogastrische Plexusblock wird mit 30 ml 0,25 % Bupivacain durchgeführt, das unter das Peritoneum oberhalb des Promontoriums injiziert wird.

Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie. Die Stichprobe bestand aus 60 Frauen mit Kaiserschnitt mit Vollnarkose am H.S.U. Kocaeli Derince Education and Research Hospital, aufgeteilt in zwei Gruppen: Die erste Gruppe hatte eine Blockade des oberen hypogastrischen Plexus zur Schmerzlinderung und die Kontrollgruppe hatte keine Blockade des oberen hypogastrischen Plexus. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung und die Studie wurde von der Ethikkommission der Kocaeli-Universität genehmigt ( KUGOKAEK 2017/270). Die Stichprobengröße wurde mit dem Programm G Power 3.1 berechnet. Mit Ki-Quadrat-Anpassungstest α:0,05 ,Stärke 95% ,Effektgröße 0,5 Gesamtstichprobengröße wurde 52 berechnet, davon 26 in der Fallgruppe und 26 in der Kontrollgruppe. Frauen mit Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie, Frauen mit bekannter Bupivacain-Allergie, Frauen mit Angst-Depressions-Störung, Frauen mit bekannter Fibromyalgie wurden nicht in die Studie aufgenommen. Alter, BMI (Body-Mass-Index), Bildungsstatus, VAS-Werte (visuelle Analogskala), die Menge der verwendeten Analgetika und die Stunde der Gasentnahme und des Stuhlgangs werden aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41100
        • S.B.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde, schwangere, gebildete Frauen mit Kaiserschnittoperation mit Vollnarkose in den Kliniken für Geburtshilfe und Gynäkologie des H.S.U. Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit Kaiserschnittoperation im H.S.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital mit Vollnarkose,
  • Frauen erklären sich bereit, an der Studie teilzunehmen,
  • Literarische Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie,
  • Frauen mit bekannter Bupivacain- und NSAID-Allergie,
  • Frauen mit Angst-Depressions-Störung,
  • Frauen mit bekannter Fibromyalgie.
  • Unzureichende Fähigkeit, Informationen auf Türkisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gehäuse (SHPB+)
Oberer hypogastrischer Plexusblock vorhanden
Kontrolle (SHPB-)
Oberer hypogastrischer Plexusblock nicht vorhanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: postoperativ 1. Stunde
postoperativer Schmerz-Score, bewertet mit Visual Analog Scale
postoperativ 1. Stunde
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: postoperativ 6. Stunde
postoperativer Schmerz-Score, bewertet mit Visual Analog Scale
postoperativ 6. Stunde
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: postoperativ 12. Stunde
postoperativer Schmerz-Score, bewertet mit Visual Analog Scale
postoperativ 12. Stunde
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: postoperativ 24. Stunde
postoperativer Schmerz-Score, bewertet mit Visual Analog Scale
postoperativ 24. Stunde
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: postoperativ 48. Stunde
postoperativer Schmerz-Score, bewertet mit Visual Analog Scale
postoperativ 48. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
die Menge der verwendeten Analgetika (NSAIDs ...) zur Schmerzlinderung nach der Operation
postoperativ 48 Stunden
postoperativer Gas- und Stuhlgang
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
die Stunde der postoperativen Gasentnahme und des Stuhlgangs
postoperativ 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: bahar sarıibrahim astepe, M.D, S.B.U Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KUGOKAEK 2017/270

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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