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Identifizierung einer Verbindung aus Brinjal-Schalenextrakt bei der Behandlung von Palmar-Arsen-Keratose und Bowen-Krankheit

18. August 2018 aktualisiert von: Dr. Razia Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Identifizierung einer Verbindung aus Brinjal-Schalenextrakt, die bei der Behandlung von schwerer Palmar-Arsen-Keratose und Bowen-Krankheit wirksam ist

Arsenikose ist ein großes Gesundheitsproblem in Bangladesch. Eine Langzeitexposition von Arsen verursacht eine Keratose der Handfläche, die die Arbeitsfähigkeit des Patienten verringert. Es verursacht auch invasive Hautläsionen wie die Bowen-Krankheit, die ein Risiko für die Entwicklung eines Plattenepithelkarzinoms birgt. Auberginenschale ist bekannt für ihre antioxidativen und krebshemmenden Eigenschaften. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Verbindung aus Auberginenschalenextrakt zu identifizieren und ihre Wirkung auf Keratose und Morbus Bowen zu sehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Arsenikose ist ein großes Gesundheitsproblem in Bangladesch. Etwa die Hälfte der Bevölkerung ist durch kontaminiertes Trinkwasser chronisch hohen Arsenkonzentrationen ausgesetzt. Bei Arsenikose treten Keratosen der Handfläche und Fußsohle auf, die die Arbeitsfähigkeit des Patienten verringern und den sozioökonomischen Zustand beeinträchtigen. Es verursacht auch invasive Hautläsionen wie Morbus Bowen, Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom. Die Bowen-Krankheit erscheint normalerweise als anhaltender geröteter schuppiger Fleck auf der Haut und hat ein Risiko (3-5 %), ein Plattenepithelkarzinom zu entwickeln. Keratose kann mit verschiedenen topischen Präparaten wie Salicylsäure, Propylenglykol und oralen Antioxidantien, Zink und Folsäure behandelt werden, aber die Behandlung mit diesen Arzneimitteln erfordert eine längere Zeit, um zu lindern und somit die Compliance des Patienten zu verringern. Andererseits sind die verfügbaren Behandlungsoptionen für Morbus Bowen teuer. Brinjal ist ein weit verbreitetes Gemüse, das Steroidalkaloide, Steroidglykoside, Delphinidin, Nasunin und andere biologisch aktive Verbindungen enthält. Diese biologisch aktiven Verbindungen sind durch verschiedene Mechanismen gegen menschliche Krebszellen wirksam. Eine Studie zeigt, dass eine aus Auberginenschalenextrakt hergestellte topische Creme bei Keratose und Hautkrebs wirksam ist. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Wirkung von Auberginenschalenextrakt bei schwerer palmarer Arsenkeratose und Morbus Bowen zu sehen und die Verbindung zu identifizieren, die für die Wirkung verantwortlich ist. Die Studie wird eine offene klinische Phase-II-Studie sein. Es wird an der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University und Bhanga Upazilla im Distrikt Faridpur durchgeführt. Extrakte aus Brinjal-Schale werden unter Verwendung einer Mischung aus Ethanol, Chloroform und Essigsäure als Lösungsmittel in einem Soxhlet-Extraktor und einem Rotationsverdampfer gesammelt. Dünnschichtchromatographie (TLC), kernmagnetische Resonanz (NMR) und Infrarot (IR) des Extrakts werden durchgeführt, um die Verbindung zu identifizieren. Der Zytotoxizitätsassay wird unter Verwendung eines Salzgarnelen-Bioassays durchgeführt. Dann wird aus dem Extrakt eine topische Creme hergestellt und im Abstand von zwei Wochen über eine temporäre Arsenklinik auf Feldebene geliefert. Die Patienten werden in die Anwendung der Creme eingewiesen. Die Einhaltung und Nebenwirkungen der Creme werden regelmäßig durch Telefonate und bei jedem Besuch überwacht. Vor Beginn und nach Abschluss der Behandlung wird ein Foto gemacht und die Größe der keratotischen Knötchen sowie der Läsionen des Morbus Bowen gemessen. Die klinische Verbesserung wird anhand der mittleren Bewertung von Knötchen und Läsionen und der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Verbesserung anhand der Likert-Skala bewertet. Statistische Analysen und Ergebnisse werden tabellarisch und in verschiedenen Diagrammen dargestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bangladesch
    • Hamirdi Community Clinic
      • Bhanga, Hamirdi Community Clinic, Bangladesch, 7830
        • Rekrutierung
        • Faridpur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shafiq Rahman
          • Telefonnummer: 01762262836

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren Keratose und/oder Morbus Bowen
  • Das Trinken von mit Arsen kontaminiertem Wasser für mindestens sechs Monate
  • Der Patient erklärte sich freiwillig zur Teilnahme bereit

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 60 Jahren
  • Schwangere und stillende Mutter
  • Hautkrankheiten wie atopische Dermatitis, Ekzeme und Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Creme mit Auberginenschalenextrakt
Interventionscreme mit Auberginenschalenextrakt, zweimal täglich für 12 Wochen einnehmen
Arzneimittel: Brinjal-Schalenextrakt mit Sahne
Auberginenschalenextrakt, weißes Wachs, weiße Vaseline, Stearylalkohol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratotische Knötchengröße und Läsionsgröße von Morbus Bowen
Zeitfenster: 12 Wochen
Knötchengröße und Läsionsgröße werden mit Schieblehren gemessen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Razia Sultana, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • No.BSMMU/2018/2961

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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