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Verwendung der MRT-Markierungstechnik zur Verfolgung des Überlebens mesenchymaler Stammzellen unter orthopädischen Bedingungen

24. August 2022 aktualisiert von: Stanford University

Wirkung eines chirurgischen Eingriffs auf das Überleben mesenchymaler Stammzellen bei rekonstruktiven Weichgewebeverfahren unter Verwendung einer neuartigen MRT-Markierungstechnik

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob ein chirurgischer Eingriff, bei dem die verkalkte Knorpelkappe entfernt wird, bei Patienten mit Kellgren-Lawrence-Osteoarthritis Grad II die Inkorporation von markierten Knochenmarkaspirat-Konzentrat (BMAC)-abgeleiteten Zellen in das Knorpelregenerat im Vergleich zu den abgegebenen markierten BMAC-Zellen beeinflusst nach Arthroskopie ohne Entfernung der verkalkten Knorpelschicht. Das Überleben und die Inkorporation der BMAC-markierten Zellen werden mit MRI unter Verwendung der Ferumoxytol-Infusions-Stammzell-Markierungstechnik bewertet. Der zweite Arm der Studie zur Bewertung des Zellschicksals nach der Injektion von Stammzellen im Rahmen einer Rotatorenmanschettenreparatur wird ebenfalls untersucht.

Die sekundären Ziele sind 1) zu bestimmen, welcher chirurgische Eingriff zu besseren klinischen Ergebnissen führt, gemessen anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS) nach 12 Monaten, und 2) zu bestimmen, wie lange wir die markierten BMAC-Zellen im Knie verfolgen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur und Regeneration von Gelenkknorpel ist zu einem zentralen Punkt für Wissenschaftler und Chirurgen auf der Suche nach einer biologischen Behandlung von Osteoarthritis geworden, die nicht operativ behandelt werden konnte. Chirurgen haben damit begonnen, Knochenmarkaspirat zu entnehmen und zu zentrifugieren, um Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) herzustellen, in der Hoffnung, dass die mesenchymalen Stammzellen im Knochenmarkaspirat die Knorpelregeneration in Bereichen mit Gelenkknorpelmangel stimulieren können. Diese Studie ist eine erste verblindete, randomisierte klinische Studie am Menschen unter Verwendung von markierten BMAC-Zellen bei Erwachsenen, bei denen Kellgren-Lawrence-Osteoarthritis Grad II-III diagnostiziert wurde.

Dies ist eine Single-Site-Studie, bei der 20 Fälle unter geeigneten Patienten identifiziert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (kein verkalkter Knorpel) oder der Versuchsgruppe (verkalkter Knorpel entfernt) zugeordnet werden. Nach 20 Patienten wird eine Leistungsanalyse durchgeführt, um die Gesamtzahl der Patienten zu bestimmen, die erforderlich ist, um eine angemessene Leistung zu erreichen.

Ein Patient erhält 2 Tage vor dem Eingriff eine Feraheme-Infusion und eine Ausgangs-MR Becken und Knie. Während der Infusion ist ständig eine Krankenschwester anwesend, um die Vitalfunktionen zu überwachen. Am Tag des Eingriffs wird dem Patienten das Knochenmark aus dem Becken entnommen und ein Arthroskopieverfahren durchgeführt, das Meniskusentfernung, Synovektomie und Debridement umfasst. Bei Patienten in der experimentellen Gruppe wird auch die verkalkte Knorpelkappe entfernt. Das Knochenmarksaspirat wird zentrifugiert und etwa 5-7 cc BMAC in das Knie injiziert. MRTs werden nach 2 Tagen zur Bestätigung der Markierung der mesenchymalen Zellen und nach 2 Wochen und 3 Monaten durchgeführt. Patientenbezogene Ergebnisse werden anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Scores nach 12 Monaten Follow-up gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 30-70 Jahren mit Osteoarthritis Grad II-III nach Kellgren,
  2. Symptomatische Knieschmerzen länger als 6 Monate
  3. Mindestens ein diskreter enthaltener Knorpeldefekt
  4. Versagen einer mindestens 6-wöchigen Physiotherapie
  5. Grob normale Knieausrichtung: <5 Grad Varus- oder Valgusausrichtung
  6. Läsion am medialen oder lateralen Femurkondylus oder an der Trochlea

Ausschlusskriterien:

  1. Röntgenaufnahmen, die entweder keine oder nur eine geringe Osteoarthritis zeigen (Kellgren-Lawrence-Grad 0 oder 1)
  2. Diagnose einer entzündlichen (RA, JIA usw.) oder infektiösen Arthritis
  3. Fehlstellung der mechanischen Achse > oder = 5 Grad Varus/Valgus
  4. Intraartikuläre Injektion von Cortison und/oder Hyaluronsäure innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Bänderknieinstabilität
  6. Das Subjekt nimmt in den 2 Wochen vor der Grundlinienbehandlung fortlaufend spezifische Osteoarthritis-Medikamente wie Chondroitinsulfat, Diacerein, N-Glucosamin, Piascledin, Capsaicin ein
  7. BMI > 30
  8. Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden (kein MRT möglich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arthroskopie mit Entfernung von verkalktem Knorpel
Dieser Arm wird Patienten haben, die einen chirurgischen Eingriff (Menisektomie, Synovektomie und Debridement) zusammen mit der Entfernung der verkalkten Knorpelschicht erhalten. Die Patienten erhalten außerdem 5 ml BMAC, das vom The Harvest/Terumo BCT-System hergestellt wird.
Verfahren: Arthroskopie des betroffenen Knies/Knochenmarkkonzentrat-Injektion
Die Probanden werden einer Kniearthroskopie zum Debridement, Menisektomie und Synovektomie der Knorpeldefekte unterzogen. Den Probanden wird auch konzentriertes Knochenmarkaspirat injiziert, das aus dem Becken entnommen und zentrifugiert wurde (hergestellt mit dem Harvest/Terumo BCT-System).
Andere Namen:
  • Injektion von Knochenmarkaspiratkonzentrat aus dem Beckenkamm des Patienten (hergestellt mit dem Harvest/Terumo BCT-System)
Aktiver Komparator: Arthroskopie ohne Entfernung von verkalktem Knorpel
Dieser Arm wird Patienten haben, die einen chirurgischen Eingriff erhalten (Menikektomie, Synovektomie und Débridement), jedoch mit Erhalt der verkalkten Knorpelkappe. Die Patienten erhalten außerdem 5 ml BMAC, das vom The Harvest/Terumo BCT-System hergestellt wird.
Verfahren: Arthroskopie des betroffenen Knies/Knochenmarkkonzentrat-Injektion
Die Probanden werden einer Kniearthroskopie zum Debridement, Menisektomie und Synovektomie der Knorpeldefekte unterzogen. Den Probanden wird auch konzentriertes Knochenmarkaspirat injiziert, das aus dem Becken entnommen und zentrifugiert wurde (hergestellt mit dem Harvest/Terumo BCT-System).
Andere Namen:
  • Injektion von Knochenmarkaspiratkonzentrat aus dem Beckenkamm des Patienten (hergestellt mit dem Harvest/Terumo BCT-System)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integration der mesenchymalen Stammzellen.
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl integrierter markierter mesenchymaler Stammzellen im Knorpelregenerat, gezählt aus MRT-Bildgebung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (Schmerz-Subskala)
Zeitfenster: 12 Monate
KOOS-Schmerz-Score zu Studienbeginn und nach 12 Monaten zur Messung der funktionellen Ergebnisse. Diese Subskala des KOOS-Fragebogens hat eine mögliche Gesamtpunktzahl von 100 (höhere Punktzahlen bedeuten weniger Schmerzen)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lawrence Enweze, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-46711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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