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Wirksamkeit von Wharton Jelly bei erektiler Dysfunktion

9. April 2019 aktualisiert von: Sophia Al-Adwan

Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dosen einer intrakavernösen Injektion von Wharton-Jelly-Stammzellen zur Behandlung von diabetischer erektiler Dysfunktion

Wirksamkeit der intrakavernösen Injektion von mesenchymalen Wharton-Gelee-Stammzellen zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird am Cell Therapy Center (CTC) in Jordanien durchgeführt, in der 22 männliche Patienten im Alter von 25 bis 70 Jahren mit diagnostizierter erektiler Dysfunktion ausgewählt werden. Diese Diagnose basiert auf der Anamnese, validierten Fragebögen, körperlichen Untersuchungen, Labortests und spezifischen diagnostischen Tests.

Die Patienten werden von klinischer Beurteilung, Laboruntersuchungen sowie Doppler-Ultraschall begleitet.

Die Forscher gehen davon aus, dass die intrakavernöse Injektion von Stammzellen die Wiederherstellung der erektilen Funktion erleichtert, was zu zufriedenstellenden klinischen Ergebnissen bei den Patienten führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Cell Therapy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche Patienten im Alter von 25 bis 70 Jahren.
  2. Geschichte der chronischen erektilen Dysfunktion für mindestens sechs Monate.
  3. Baseline International Index of Erectile Function (IIEF) Score von < 26.
  4. Nicht interessiert oder in der Lage, eine Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor (PD5i)-Medikamententherapie zu verwenden, und bereit, auf diese Behandlungen für die ersten 6 Monate nach der Studienbehandlung zu verzichten.
  5. Body-Mass-Index zwischen 20-30.
  6. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, den Fragebogen auszufüllen und für alle Basisbehandlungen und Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung zu stehen, die gemäß Protokoll erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Harnwegs- oder Blaseninfektion.
  2. Klinischer/Labornachweis übertragbarer Krankheiten.
  3. Klinisch offensichtliche anatomische Missbildungen des Penis (z. B. Peyronie-Krankheit) oder Vorgeschichte von Priapismus.
  4. Hautreizung, Infektion, Wunde, Wunde oder Störung in den unmittelbaren Bereichen des Hauteintritts für die Penisinjektion.
  5. Aktuelle oder frühere Malignität.
  6. Verwendung eines Nicht-Studienmedikaments für die erektile Funktion innerhalb von 4 Wochen nach Studienbehandlung.
  7. Mangelnde Bereitschaft, die Studienbehandlung 6 Monate lang fortzusetzen.
  8. Alle früheren Penisimplantate oder Penisgefäßoperationen.
  9. Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie (systolischer Blutdruck > 170 oder < 90 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 100 oder < 50 mm Hg).
  10. Gemeldete instabile kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Herzinsuffizienz oder lebensbedrohliche Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz) oder symptomatische orthostatische Hypotonie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  11. Blutungs- oder Gerinnungsstörung, Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie.
  12. Laborwerte für komplettes Blutbild (CBC), Prothrombinzeit (PT)/ partielle Thromboplastinzeit (PTT)/ International Normalized Ratio (INR), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Kreatinin, die außerhalb der normalen Laborwerte liegen.
  13. Systemische Autoimmunerkrankung.
  14. Signifikante aktive systemische oder lokalisierte Infektion.
  15. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  16. Postradikale Prostatektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis 1
Dosis I von Wharton Jelly mesenchymalen Stammzellen (WJ-MSC) Zwei intrakavernöse Injektionen von 20 Millionen WJ-MSC-Zellen werden Patienten mit erektiler Dysfunktion zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Nachbeobachtung verabreicht
Biologisch: Wharton Jelly Mesenchymale Stammzellen
Intrakavernöse Injektion von Wharton Jelly Mesenchymal-Stammzellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Injektion von Wharton Jelly-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen durch Penis-Doppler-Ultraschall.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden auf die Wirksamkeit der intrakavernösen Injektion von aus Wharton-Gelee gewonnenen mesenchymalen Stammzellen durch Penis-Doppler-Ultraschalluntersuchung untersucht, bei der die systolische Spitzengeschwindigkeit der Schwellkörperarterien gemessen wird.
12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der Injektion von aus Wharton Jelly gewonnenen mesenchymalen Stammzellen durch SHIM/IIEF/EHS-Fragebögen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit der intrakavernösen Injektion von Wharton Jelly wird durch Auswertung der SHIM/IIEF/EHS-Fragebögen bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sophia Al-Adwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WJEF.EDUJCTC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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