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Intrathekale Verabreichung von expandierten mesenchymalen Wharton-Gelee-Stammzellen bei chronischer traumatischer Rückenmarksverletzung

13. Februar 2020 aktualisiert von: Banc de Sang i Teixits

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, bidirektionale Crossover-Klinische Studie der Phase I/IIa zur Bewertung der Sicherheit und zum Erhalt von Wirksamkeitsdaten bei der intrathekalen Verabreichung von expandierten mesenchymalen Stammzellen von Wharton's Jelly bei chronischer traumatischer Rückenmarksverletzung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, Placebo-kontrollierte, bidirektionale Crossover-Studie der Phase I/IIa, in der 10 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit chronischem traumatischem Rückenmark behandelt werden an der Studie mit dem Ziel teilnehmen, die Sicherheit zu bewerten und Wirksamkeitsdaten bei der intrathekalen Verabreichung von expandierten mesenchymalen Wharton-Gelee-Stammzellen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, placebokontrollierte klinische Studie der Phase I/IIa mit Verabreichung von zwei Dosen, an der 10 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit chronischem traumatischem Rückenmark in die Studie aufgenommen werden das Ziel, die Sicherheit zu bewerten und Wirksamkeitsdaten bei der intrathekalen Verabreichung (L3-Ebene) von expandierten mesenchymalen Wharton-Gelee-Stammzellen zu erhalten. Nach der Verabreichung bleiben die Patienten für 24 h im Krankenhaus und werden danach entlassen. Für den ersten Zeitraum ist die Nachsorge am Tag 7 und nach 1, 3 und 6 Monaten geplant. In Monat 6 werden die Patienten im Crossover-Verfahren (zweite Periode) behandelt und folgen dem gleichen Zeitplan für die Nachsorge. Die erste klinische Studienauswertung wird nach 12 Monaten durchgeführt. Zwischen 12 und 18 Monaten nach der ersten Infusion werden die Patienten erneut randomisiert einer aktiven Behandlung oder einem Placebo (doppelblind) zugeteilt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer zweiten Dosis bei einer Nachbeobachtung von 12 Monaten zu beurteilen. Danach werden die Patienten im Rahmen einer Langzeitnachsorge nach 24 und 36 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einzelne durch Trauma verursachte Verletzung des Rückenmarks
  2. Betroffene Nabelschnursegmente zwischen T2 und T11, bestätigt durch Magnetresonanz
  3. Vollständige Querschnittslähmung (ASIEN A)
  4. Chronischer Krankheitszustand (zwischen 12 Monaten und 5 Jahren nach der Verletzung)
  5. Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, beide Geschlechter
  6. Lebenserwartung > 2 Jahre
  7. Vertrauen, dass der Patient an den Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen wird.
  8. Einverständniserklärung schriftlich erteilt
  9. Der Patient ist in der Lage, die Studie und ihre Verfahren zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Mechanische Belüftung
  2. Läsion, die mehrere Ebenen betrifft
  3. Läsionslänge oberhalb von 3 Rückenmarkssegmenten, beurteilt durch Magnetresonanz
  4. Durchdringendes Trauma, das das Rückenmark betrifft
  5. Positive Serologie auf HIV, HBV, HCV und/oder Syphilis
  6. Schwangere Frau oder ohne geeignete antikonzeptionelle Maßnahmen nach Angaben des Prüfarztes oder Atemernährung
  7. Verwendung von Metallimplantaten, die die MRT-Interpretation erschweren
  8. Geplante Wirbelsäulenoperation innerhalb von 24 Monaten nach Eintritt in die Studie
  9. Intrathekale Medikation oder Immunsuppressiva in den letzten 60 Tagen.
  10. Neurodegenerative Krankheiten
  11. Signifikante abnormale Labortests, die die Teilnahme des Patienten an der Studie kontraindizieren.
  12. Neoplasie innerhalb der letzten 5 Jahre oder ohne vollständige Remission
  13. Patient mit Kommunikationsschwierigkeiten
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 60 Tagen
  15. Kontraindikation für Lumbalpunktion
  16. Andere pathologische Zustände oder Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie nach medizinischen Kriterien erschweren könnten
  17. Der Patient willigt nicht ein, über einen Zeitraum nachbeobachtet zu werden, der die Dauer der klinischen Studie überschreiten könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XCEL-UMC-BETA/Placebo
Ex vivo kultivierte menschliche mesenchymale Stammzellen aus Wharton-Gelee, in einer verblindeten Spritze (Erstbehandlung) / Placebo (Monat 6)
Arzneimittel: XCEL-UMC-BETA
Intrathekale allogene Zelltherapie in einer verblindeten Spritze
Andere Namen:
  • Expandiertes MSC von Wharton Jelly
Arzneimittel: Placebo
Placebo in einer verblindeten Spritze
Placebo-Komparator: Placebo/XCEL-UMC-BETA
Placebo in einer verblindeten Spritze (Erstbehandlung) / XCEL-UMC-BETA (Monat 6)
Arzneimittel: XCEL-UMC-BETA
Intrathekale allogene Zelltherapie in einer verblindeten Spritze
Andere Namen:
  • Expandiertes MSC von Wharton Jelly
Arzneimittel: Placebo
Placebo in einer verblindeten Spritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß und Schwere der Rückenmarksverletzung eines Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
ASIA Wertminderungsskala
6 Monate
Bewertung der motorischen Elektrophysiologie
Zeitfenster: 6 Monate
Hervorgerufene Potenziale
6 Monate
Somatosensorische elektrophysiologische Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Hervorgerufene Potenziale
6 Monate
Elektrische Nervenstimulation auf die Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzschwellenwahrnehmung
6 Monate
Miktive Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Urodynamische Prüfung
6 Monate
Unversehrtheit des Analsphinkters
Zeitfenster: 6 Monate
Anorektaler Manometrietest
6 Monate
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Numerische Skala (0 bis 10)
6 Monate
Spastik
Zeitfenster: 6 Monate
Modifizierte Ashworth-Skala
6 Monate
Funktionalität
Zeitfenster: 6 Monate
SCIM-III-Skala
6 Monate
Lebensqualität (individuelle Gesamtwahrnehmung der Lebensqualität, individuelle Gesamtwahrnehmung der Gesundheit, körperliche Gesundheit, psychische, soziale Beziehungen, Umwelt)
Zeitfenster: 6 Monate
WHOQOL BREF-Fragebogen
6 Monate
Harnstörung
Zeitfenster: 6 Monate
Qualiveen-Fragebogen
6 Monate
Größenverletzung
Zeitfenster: 12 Monate
Magnetresonanztomographie
12 Monate
Anwesenheit von allogenen Zellen
Zeitfenster: 1 Monat
Chimärismus im Liquor cerebrospinalis
1 Monat
Immunologie
Zeitfenster: 1 Monat
Antikörper gegen HLA im peripheren Blut und in der Zerebrospinalflüssigkeit
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Mitarbeiter

Syntax for Science, S.L
Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Recerca Clínica S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XCEL-SCI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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