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Sicherheit und Wirksamkeit von IMC-C103C als Monotherapie und in Kombination mit Atezolizumab

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Immunocore Ltd

Eine Phase-1/2-First-in-Human-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von IMC-C103C als Monotherapie und in Kombination mit Atezolizumab bei HLA-A*0201-positiven Patienten mit fortgeschrittenem MAGE-A4-positivem Krebs

IMC-C103C ist ein immunmobilisierender monoklonaler T-Zell-Rezeptor gegen Krebs (ImmTAC ® ), der für die Behandlung von Krebs entwickelt wurde, der für das tumorassoziierte Antigen MAGE-A4 positiv ist. Dies ist eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IMC-C103C bei erwachsenen Patienten, die den geeigneten HLA-A2-Gewebemarker haben und deren Krebs positiv für MAGE-A4 ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-1/2-Studie IMC-C103C-101 wird bei Patienten mit metastasierenden/nicht resezierbaren Tumoren, einschließlich ausgewählter fortgeschrittener solider Tumoren, evaluiert und in zwei Phasen durchgeführt.

  1. Identifizierung der MTD- und/oder Expansionsdosis von IMC-C103C als Einzelwirkstoff, verabreicht IV und SC Q1W und verabreicht Q1W in Kombination mit Q3W Atezolizumab.
  2. Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IMC-C103C in einer oder mehreren ausgewählten Indikationen, als Einzelwirkstoff, verabreicht im 1. Quartal.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH634JY
        • The Clatterbridge Hospital Cancer Center
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HLA-A*02:01 positiv
  2. MAGE-A4-positiver Tumor
  3. ECOG PS 0 oder 1
  4. Ausgewählte fortgeschrittene solide Tumoren
  5. Rezidiv, refraktär oder intolerant gegenüber der Standardtherapie
  6. Messbare Krankheit nach RECIST v1.1 (Erweiterung)
  7. Gegebenenfalls müssen Sie einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems
  2. Unzureichende Auswaschung durch vorherige Krebstherapie
  3. Signifikante anhaltende Toxizität durch vorherige Krebsbehandlung
  4. Beeinträchtigte Grundfunktion der Organe, bewertet durch außerhalb des Bereichs liegende Laborwerte
  5. Klinisch signifikante Herzerkrankung
  6. Aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert
  7. Bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  8. Aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  9. Laufende Behandlung mit systemischen Steroiden oder anderen immunsuppressiven Therapien
  10. Signifikante sekundäre Malignität
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation von IMC-C103C und Atezolizumab
n = etwa 12 Patienten zur Bestimmung der MTD/Expansionsdosis
Arzneimittel: IMC-C103C
Wöchentliche IV-Infusionen
Andere Namen:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Arzneimittel: IMC-C103C
Wöchentliche subkutane Injektion
Arzneimittel: Atezolizumab
IV-Infusionen alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • TECENTRIQ
Experimental: IMC-C103C - Erweiterung
Es werden n = 9-24 Patienten pro Expansionskohorte (bis zu 4 insgesamt) aufgenommen: Patienten mit metastasierenden/nicht resezierbaren Tumoren, die mit der Expansionsdosis von IMC-C103C behandelt wurden, um die vorläufige Antitumorwirksamkeit zu bewerten
Arzneimittel: IMC-C103C
Wöchentliche IV-Infusionen
Andere Namen:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Arzneimittel: IMC-C103C
Wöchentliche subkutane Injektion
Experimental: IMC-C103C-Monotherapie SC-Dosiseskalation
Die Patienten werden n = 9-12 aufgenommen, um die MTD/Expansionsdosis festzulegen
Arzneimittel: IMC-C103C
Wöchentliche IV-Infusionen
Andere Namen:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Arzneimittel: IMC-C103C
Wöchentliche subkutane Injektion
Experimental: IMC-C103C – Monotherapie IV Dosiseskalation
n = ca. 50 Patienten zur Bestimmung der MTD/Expansionsdosis
Arzneimittel: IMC-C103C
Wöchentliche IV-Infusionen
Andere Namen:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumab
  • Q3W
Arzneimittel: IMC-C103C
Wöchentliche subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre
von der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre
Phase 1: Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum DLT-Zeitraum (28 Tage)
Von der ersten Dosis bis zum DLT-Zeitraum (28 Tage)
Phase 1: Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1: Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anomalien werden gemäß NCI CTCAE v5.0 klassifiziert
von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1: Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anomalien werden gemäß NCI CTCAE v5.0 klassifiziert
von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1: Dosisunterbrechungen, -reduzierungen und -abbrüche
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (voraussichtlich bis zu 12-24 Monate)
von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (voraussichtlich bis zu 12-24 Monate)
Phase 1: Änderungen der Elektrokardiogramm-Parameter
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
QT-Intervalle, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Absolutwerte des Fridericia-(Kubikwurzel-)Korrekturintervalls (QTcF) und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, werden zusammengefasst
von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre
von der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre
Phase 2: Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 2: Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anomalien werden gemäß NCI CTCAE v5.0 klassifiziert
von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 2: Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anomalien werden gemäß NCI CTCAE v5.0 klassifiziert
von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 2: Änderungen der Elektrokardiogrammparameter
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Absolutwerte des QTcF-Intervalls und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zusammengefasst
von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 2: Dosisunterbrechungen, -reduktionen und -abbrüche
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (voraussichtlich bis zu 12-24 Monate)
von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (voraussichtlich bis zu 12-24 Monate)
Phase 1: Bestes Gesamtansprechen
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre
von der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre
von der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre
von der ersten Dosis bis etwa 2 Jahre
Pharmakokinetik Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis innerhalb von ca. 2 Wochen nach der letzten Dosis/4 Wochen (IMC-C103C AUC wird wöchentlich für 4 Wochen bestimmt)
von der ersten Dosis bis innerhalb von ca. 2 Wochen nach der letzten Dosis/4 Wochen (IMC-C103C AUC wird wöchentlich für 4 Wochen bestimmt)
Pharmakokinetik Die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis (Cmax)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis innerhalb von ca. 2 Wochen nach der letzten Dosis/4 Wochen (IMC-C103C AUC wird wöchentlich für 4 Wochen bestimmt)
von der ersten Dosis bis innerhalb von ca. 2 Wochen nach der letzten Dosis/4 Wochen (IMC-C103C AUC wird wöchentlich für 4 Wochen bestimmt)
Pharmakokinetik Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis innerhalb von ca. 2 Wochen nach der letzten Dosis/4 Wochen (IMC-C103C AUC wird wöchentlich für 4 Wochen bestimmt)
von der ersten Dosis bis innerhalb von ca. 2 Wochen nach der letzten Dosis/4 Wochen (IMC-C103C AUC wird wöchentlich für 4 Wochen bestimmt)
Pharmakokinetik Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis innerhalb von ca. 2 Wochen nach der letzten Dosis/4 Wochen (IMC-C103C AUC wird wöchentlich für 4 Wochen bestimmt)
von der ersten Dosis bis innerhalb von ca. 2 Wochen nach der letzten Dosis/4 Wochen (IMC-C103C AUC wird wöchentlich für 4 Wochen bestimmt)
Immunogenität die Häufigkeit der Bildung von Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 14 Tage nach der letzten Dosis
von der ersten Dosis bis 14 Tage nach der letzten Dosis
Veränderungen der Lymphozytenzahl im Laufe der Zeit
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis ca. 4 Wochen
von der ersten Dosis bis ca. 4 Wochen
Veränderungen der Serumzytokine im Laufe der Zeit
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis ca. 4Wochen
von der ersten Dosis bis ca. 4Wochen
GCIG CA-125-Antwort (Ovarialkarzinom)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis ca. 30 Tage nach der letzten Dosis
von der ersten Dosis bis ca. 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunocore Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMC-C103C-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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