Kombination von Toripalimab und Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre;
2. Fehlen einer hämatogenen Metastasierungserkrankung, bestätigt durch endoskopischen Ultraschall (EUS) und PET-CT-Scan (gemäß UICC TNM Version 8);
3. Nicht für chirurgische Eingriffe geeignet (entweder aus medizinischen Gründen oder nach Wahl des Patienten);
4. Alter bei Diagnose 18 bis 70 Jahre;
5. Keine vorherige Krebstherapie;
6. Geschätzte Lebenserwartung >6 Monate;
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
8. Keine Vorgeschichte von gleichzeitiger oder früherer Malignität;
9. Die Funktion wichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen: a. Leukozytenzahl (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; B. Blutplättchen ≥ 100×109/l; C. Hämoglobin ≥ 9 g/dl; D. Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl; e. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST und/oder AKP ≤ 2,5 × ULN; F. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/min;
10. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor mit einer Antitumortherapie behandelt wurden (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie usw.);
2. Patienten mit hämatogener Metastasenerkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose;
3. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper, jegliche Bestandteile von Toripalimab und die Chemotherapeutika Paclitaxel oder Cisplatin;
4. Patienten mit einer vorbestehenden oder gleichzeitig bestehenden Blutgerinnungsstörung;
5. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen;
6. Unfähigkeit, aufgrund psychologischer, familiärer, sozialer und anderer Faktoren eine Einverständniserklärung abzugeben;
7. Vorliegen einer peripheren Neuropathie CTC-Grad ≥ 3;
8. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Speiseröhrenkrebs vor der Einschreibung, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder geheilter Prostatakrebs im Frühstadium
9. Eine Vorgeschichte von Diabetes seit mehr als 10 Jahren und schlecht kontrollierten Blutzuckerspiegeln;
10. Patienten, die eine Radiochemotherapie aufgrund einer schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer hämatopoetischen Erkrankung oder Kachexie nicht vertragen.
11. Aktive Autoimmunerkrankungen, eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf diese Krankheiten oder Syndrome, wie Kolitis, Hepatitis, Hyperthyreose), eine Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses) oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten, eine Vorgeschichte von Organtransplantation oder allogener Knochenmarktransplantation;
12. Eine Geschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder nicht infektiöser Lungenentzündung;
13. Eine Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion innerhalb von 1 Jahr oder eine Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion vor mehr als 1 Jahr, aber ohne formelle Anti-Tuberkulose-Behandlung;
14. Vorhandensein von aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml), Hepatitis-C-Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA-Spiegel über dem unteren Grenzwert des Assays).