Połączenie toripalimabu i chemioradioterapii w raku przełyku

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku;
2. Brak przerzutów krwiopochodnych potwierdzony endoskopowym USG (EUS) i badaniem PET-CT (wg UICC TNM wersja 8);
3. Nie nadaje się do operacji (albo z powodów medycznych, albo z wyboru pacjenta);
4. Wiek w momencie rozpoznania od 18 do 70 lat;
5. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
6. Szacunkowa długość życia > 6 miesięcy;
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
8. Brak historii współistniejącej lub wcześniejszej choroby nowotworowej;
9. Funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania: a. liczba białych krwinek (WBC) ≥ 4,0×109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l; B. płytki krwi ≥ 100×109/l; C. hemoglobina ≥ 9 g/dl; D. albumina surowicy ≥ 2,8 g/dl; mi. bilirubina całkowita ≤ 1,5×GGN, ALT, AST i/lub AKP ≤ 2,5×GGN; F. stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min;
10. Umiejętność zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapią przeciwnowotworową (w tym chemioterapią, radioterapią, chirurgią, immunoterapią itp.);
2. Pacjenci z chorobą z przerzutami krwiotwórczymi w chwili rozpoznania;
3. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne, którykolwiek składnik leku Toripalimab oraz chemioterapeutyki paklitaksel lub cisplatynę;
4. Pacjenci z występującą wcześniej lub współistniejącą skazą krwotoczną;
5. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody ze względu na czynniki psychologiczne, rodzinne, społeczne i inne;
7. Obecność neuropatii obwodowej stopnia ≥ 3 wg CTC;
8. Historia nowotworów złośliwych innych niż rak przełyku przed włączeniem do badania, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub wyleczonego wczesnego raka prostaty
9. Historia cukrzycy od ponad 10 lat i źle kontrolowany poziom glukozy we krwi;
10. Pacjenci, którzy nie tolerują chemioradioterapii z powodu ciężkiej dysfunkcji serca, płuc, wątroby lub nerek, choroby układu krwiotwórczego lub kacheksji.
11. Czynne choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (w tym między innymi te choroby lub zespoły, takie jak zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, nadczynność tarczycy), niedobory odporności w wywiadzie (w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV) lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, historia przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
12. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc;
13. Historia aktywnego zakażenia gruźlicą płuc w ciągu 1 roku lub historia aktywnego zakażenia gruźlicą płuc ponad 1 rok temu, ale bez formalnego leczenia przeciwgruźliczego;
14. Obecność czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (DNA HBV ≥ 2000 IU/ml lub 104 kopii/ml), przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i HCV-RNA powyżej dolnej granicy testu).