Комбинация торипалимаба и химиолучевой терапии при раке пищевода

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода;
2. Отсутствие гематогенного метастазирования, подтвержденное эндоскопическим ультразвуковым исследованием (ЭУЗИ) и ПЭТ-КТ (по UICC TNM версия 8);
3. Не подходит для операции (либо по медицинским показаниям, либо по выбору пациента);
4. Возраст на момент постановки диагноза от 18 до 70 лет;
5. Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии;
6. Расчетная продолжительность жизни > 6 месяцев;
7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
8. Отсутствие в анамнезе сопутствующих или предшествующих злокачественных новообразований;
9. Функция важных органов отвечает следующим требованиям: а. количество лейкоцитов (WBC) ≥ 4,0×109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5×109/л; б. тромбоциты ≥ 100×109/л; в. гемоглобин ≥ 9 г/дл; д. сывороточный альбумин ≥ 2,8 г/дл; е. общий билирубин ≤ 1,5×ВГН, АЛТ, АСТ и/или АКП ≤ 2,5×ВГН; ф. креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или скорость клиренса креатинина > 60 мл/мин;
10. Способность понять исследование и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты, ранее получавшие противоопухолевую терапию (включая химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство, иммунотерапию и др.);
2. Пациенты с гематогенным метастазированием на момент постановки диагноза;
3. Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к моноклональным антителам, любым компонентам торипалимаба и химиотерапевтическим препаратам паклитаксел или цисплатин;
4. Пациенты с ранее существовавшим или сосуществующим нарушением свертываемости крови;
5. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
6. Невозможность дать информированное согласие в силу психологических, семейных, социальных и других факторов;
7. Наличие периферической невропатии ≥ 3 степени по шкале CTC;
8. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от рака пищевода, до включения в исследование, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или излеченного раннего рака предстательной железы.
9. Диагноз в анамнезе более 10 лет и плохо контролируемый уровень глюкозы в крови;
10. Пациенты, которые не могут переносить химиолучевую терапию из-за тяжелой сердечной, легочной, печеночной или почечной дисфункции, заболевания кроветворения или кахексии.
11. Активные аутоиммунные заболевания, аутоиммунные заболевания в анамнезе (включая, помимо прочего, эти заболевания или синдромы, такие как колит, гепатит, гипертиреоз), иммунодефицит в анамнезе (включая положительный результат теста на ВИЧ) или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, история трансплантации органов или аллогенной трансплантации костного мозга;
12. Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких или неинфекционной пневмонии;
13. Инфекция активного туберкулеза легких в анамнезе в течение 1 года или история инфекции активного туберкулеза легких более 1 года назад, но без формального противотуберкулезного лечения;
14. Наличие активного гепатита В (ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл или 104 копий/мл), антитела к гепатиту С и уровни РНК ВГС выше нижнего предела анализа).